Situación reglamentaria de los medicamentos herbarios - Una reseña mundial
(2000; 60 páginas) [English] [French] View the PDF document
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View the documentAGRADECIMIENTOS
View the documentPREFACIO
Open this folder and view contentsI. INTRODUCCIÓN
Close this folderII. SITUACIÓN REGLAMENTARIA
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View the documentIII. CONCLUSIÓN
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Francia

Los medicamentos herbarios se definen como medicamentos cuyos principios activos son exclusivamente plantas o extractos de plantas. En 1987, el Ministerio de Salud publicó la primera notificación a los fabricantes que tenía en cuenta el hecho de que las directivas de la CE que definen los criterios fármaco-toxicológicos y clínicos necesarios para autorizar la comercialización no se aplican a la mayoría de los medicamentos herbarios, y el hecho de que con frecuencia su eficacia no puede demostrarse sobre la base de datos bibliográficos. Para categorizar mejor los productos medicinales basados en plantas, se confeccionó una lista de medicamentos vegetales que podían registrarse según un expediente condensado. Se tuvo en cuenta su inocuidad, con una razón de beneficio óptimo a riesgo, así como la prueba histórica de su uso tradicional generalizado y su uso bien establecido en la automedicación. Estas normas se finalizaron en 1990 y abarcan las solicitudes de autorización para comercialización de productos nuevos y validación de productos que ya se hallan en el mercado [51].

Esta norma incluye una lista de 174 plantas y partes de plantas con indicaciones terapéuticas aprobadas, una lista de 35 indicaciones terapéuticas aceptadas para las dolencias menores (17 para uso oral, 9 para uso externo y 9 para ambos usos) con un nivel de indicación bajo que es introducido por “Tradicionalmente se usa en...” Además, se cuenta con una lista de combinaciones fijas de plantas y una sección especial sobre hierbas laxantes. Completa la norma una descripción detallada del contenido del expediente, una lista de recomendaciones toxicológicas según los preparativos en cuestión (con recomendaciones especiales para laxantes) y reglas para la rotulación y el envasado de los medicamentos herbarios [51].

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