Situación reglamentaria de los medicamentos herbarios - Una reseña mundial
(2000; 60 páginas) [English] [French] View the PDF document
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View the documentAGRADECIMIENTOS
View the documentPREFACIO
Open this folder and view contentsI. INTRODUCCIÓN
Close this folderII. SITUACIÓN REGLAMENTARIA
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View the documentIII. CONCLUSIÓN
View the documentIV. REFERENCES
 

Finlandia

La reglamentación administrativa 9/93 [50] reglamenta el estado de los productos herbarios en Finlandia. Tiene en cuenta las disposiciones de las directivas 65/65/CEE [30], en especial el artículo 4.8 (a) (ii), 75/318/CEE [31] y 75/319/CEE [33] con enmiendas posteriores. Los productos herbarios contienen plantas tradicionalmente usadas o sus partes como tales o en forma seca, extractos o tinturas preparados con ellos, o aceites esenciales o grasos usados tradicionalmente.

De conformidad con la Directiva Europea 75/319/CEE [33], se presentará un informe experto sobre la preparación farmacéutica y las características químicas. Con respecto a éstas, se presentará un resumen basado en el material de solicitud que describe brevemente las indicaciones principales para los productos, la dosis usual, el mecanismo de acción, los efectos colaterales, las interacciones con otros productos medicinales y otros hechos que el fabricante considere de importancia en la evaluación de la solicitud [50].

La documentación de las características farmacéuticas y químicas se presentará de conformidad con las Directivas Europeas 75/318/CEE [31] y 91/507/CEE [32] que se aplican a todas clases de productos medicinales. Los detalles sobre la calidad y la fabricación de los medicamentos herbarios tendrán en cuenta también la Directiva Europea "Calidad de los Medicamentos Herbarios". Las materias primas tienen que satisfacer los requisitos de la farmacopea o, si no hubiere ninguno, los requisitos detallados de calidad se redactarán de conformidad con el modelo de las monografías de la Farmacopea Europea. Deben presentarse los requisitos de calidad para los productos intermedios y finalizados, el último de los cuales debe cubrir, por ejemplo, la identificación y determinación de los principios activos con métodos validados y una prueba de pureza. Si el producto contiene más de un remedio herbario, todos éstos debe identificarse por ejemplo mediante el método de impresión digital por cromatografía en capa fina.

El solicitante presentará una propuesta de las indicaciones del producto, su dosificación y, cuando sea necesario, sus instrucciones para el uso. Si el remedio herbario o su principio activo se ha usado durante mucho tiempo en Europa o en los países cercanos a Europa con respecto a sus tradiciones de atención de salud, normalmente la inocuidad e indicación propuesta del producto puede explicarse mediante la información disponible en la bibliografía científica, que se comprobará de conformidad con la Directiva Europea 91/507/CEE [32]. Si esto no puede comprobarse de manera fiable, se hará una solicitud de autorización de comercialización con un expediente completo. En los casos en que se realice una aplicación bibliográfica, se presentarán copias de las referencias que figuran en la bibliografía científica que comprueben la inocuidad y las indicaciones del producto. La solicitud también incluirá una bibliografía del material que se adjunta o se menciona en la solicitud. Las propuestas de rotulación, la hoja informativa del paquete y el resumen de las características del producto se presentarán a la Agencia Nacional de Medicamentos junto con la solicitud. La etiqueta de un remedio herbario declara con claridad que se trata de un remedio herbario [50].

Los productos herbarios se venden normalmente en las farmacias con excepción de que, si no están registrados como medicamentos, pueden venderse como productos de salud en farmacias, tiendas de departamentos y tiendas de salud [50].

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