Situación reglamentaria de los medicamentos herbarios - Una reseña mundial
(2000; 60 páginas) [English] [French] View the PDF document
Table of Contents
View the documentAGRADECIMIENTOS
View the documentPREFACIO
Open this folder and view contentsI. INTRODUCCIÓN
Close this folderII. SITUACIÓN REGLAMENTARIA
Open this folder and view contentsÁfrica
Open this folder and view contentsLas Américas
Close this folderMediterráneo Oriental
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View the documentOmán
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View the documentIII. CONCLUSIÓN
View the documentIV. REFERENCES
 

Arabia Saudita

De conformidad con los artículos 44 y 50 de la Ley para la Práctica de la Profesión de Farmacia y Comercio de Preparaciones Farmacéuticas y Productos Médicos, emitida por Decreto Real No. M/18 del 18/03/1398, el registro de los productos medicinales por el Ministerio de Salud es obligatorio. El párrafo 13A de la disposición especial de la reglamentación para el registro, enmendado mediante Resolución Ministerial No. 1214/20 de fecha 17/06/1409 estipula que, además de los medicamentos, están sujetos al registro los productos sobre los que se afirma tienen propiedades medicinales o contienen principios activos con efectos medicinales como las preparaciones herbarias, los alimentos de salud y complementarios, los cosméticos medicados, los antisépticos o los dispositivos médicos. Por definición, una preparación herbaria es un producto preparado para el uso terapéutico y/o profiláctico, cuyos principios activos son de origen vegetal. La definición se limita a las preparaciones de administración local, por vía oral, rectal o mediante inhalación [29].

De conformidad con los "Reglamentos para el Registro de Preparaciones Herbarias, Alimentos de Salud y Complementarios, Cosméticos y Antisépticos que se afirma tienen propiedades Medicinales", expedidos por el Ministerio de Salud del Reino de Arabia Saudita, la solicitud formal para el registro que se presenta a la Dirección General de Licencias Medicinales y Farmacéuticas del Ministerio de Salud se basa en el registro del producto en el país de origen. Por este motivo, los documentos como las licencias de fabricación, los certificados de venta libre y los certificados de BPF tienen que presentarse con información sobre la composición, la categoría terapéutica, el certificado del análisis, el porcentaje de alcohol y, en el caso de los ingredientes de origen animal, la clase de animal. Además, tienen que presentarse especificaciones completas y métodos de análisis del producto finalizado, datos sobre los estudios de estabilidad y las condiciones de almacenamiento, seis muestras del producto y del paquete y la etiqueta exterior, junto con resúmenes de las referencias científicas que atestiguan la eficacia y la inocuidad del producto [47]. Se prohibe la manipulación de productos de producción local o importados antes del registro en el Ministerio de Salud. Después del registro no se permite hacer ningún cambio en la composición, especificación, método de elaboración, indicaciones, envase o paquete, a menos que haya sido aprobado por la autoridad. Un registro puede ser cancelado por las autoridades en ciertas condiciones previas. El comité de registro examina los productos registrados a los tres años de la fecha del registro, o según se estime necesario, para considerar la necesidad de volverlo a registrar [29].

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