Situación reglamentaria de los medicamentos herbarios - Una reseña mundial
(2000; 60 páginas) [English] [French] View the PDF document
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Estados Unidos de América

Importancia del mercado de los productos herbarios

El uso de las medicamentos herbarios en los EUA es menos generalizado que en la mayoría de las naciones desarrolladas. El motivo es que su distribución se ha limitado principalmente a las tiendas de productos alimenticios de salud que son frecuentadas solo por una pequeña proporción de la población. Es difícil realizar una distribución más amplia por medio de farmacias debido a que no puede hacerse ninguna afirmación médica y los consumidores dependen del asesoramiento de los farmacéuticos que, en la mayoría de los casos, tienen poco conocimiento de las hierbas medicinales [25].

Condición jurídica

A fines de los años treinta, se sancionó la Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosmética y, desde entonces, la Administración de Alimentos y Medicamentos (la FDA) ha reglamentado como medicamento cualquier producto sobre el cual se afirma que trata, cura, mitiga o previene una enfermedad. Por lo tanto, a fin de que se permita afirmar las cualidades de los medicamentos herbarios, deben seguirse los mismos procedimientos que se aplican a un medicamento químico. La mayoría de los productos naturales en los Estados Unidos están reglamentados como alimentos o aditivos alimentarios aunque muchos sean usados por los consumidores como medicinas populares. Como tal, la mayor parte de la acción reglamentaria tiene lugar en la esfera de la inocuidad. Cuando una hierba "se reconoce en general que es inocua", esto significa asegurar que no se afirma nada y que los productos no están siendo mal marcados ni adulterados. Este reconocimiento de inocuidad se aplica teóricamente a los productos naturales, siempre que los expertos capacitados confirmen esto y no sean contradecidos por otros expertos. Según un caso presentado ante los tribunales en 1983, el requisito del "uso común en los alimentos" no se limitaba a su uso en los EUA, sino se aplicaba también a las hierbas que no tenían un historial de uso en los EUA [25].

Algunas hierbas medicinales más conocidas están clasificadas por la FDA como de venta sin prescripción. Sin embargo, un examen que se realizó durante 18 años de medicamentos sin prescripción ha dado lugar a que la mayoría de esas hierbas medicinales fueran eliminadas, principalmente debido a que la industria herbaria de los EUA no logró presentar pruebas que respaldaran su uso como tales. En noviembre de 1992, la FDA creó un nuevo comité consultivo de expertos externos para medicamentos sin prescripción [25].

Nueva legislación

Desde 1976, tras el proyecto de ley Proxmire, una reglamentación civil para el Mercado Alimentario de Salud declara que los alimentos, incluidos los suplementos alimentarios y las hierbas, no son medicamentos. Esta ley impidió que la FDA hiciera monografías sobre suplementos alimentarios, vitaminas, minerales y hierbas, como se ha hecho para varias clases de medicamentos [25].

En 1990, el Congreso aprobó la Ley sobre Etiquetas y Educación Nutricionales que estipulaba que todos los productos alimentarios debían indicar su valor nutricional en sus etiquetas, y que la FDA tenía que establecer criterios para aprobar la etiqueta sobre los beneficios de salud de los alimentos. Se introdujo una exención a esta ley observando que las vitaminas, los minerales, las hierbas y sustancias nutricionales similares se consumen de otro modo que los alimentos convencionales y, por lo tanto, deben estar sujetos a normas más indulgentes de pruebas de los beneficios que poseen para la salud. El Congreso le dio a la FDA un año para recibir comentarios del público sobre cómo establecer normas y procedimientos para la evaluación de las afirmaciones de los beneficios que tienen para la salud los suplementos que fueron exentos del resto de la mencionada ley. Una propuesta presentada por la Asociación Estadounidense de Productos Herbarios fue rechazada por la FDA [25].

Suplementos alimentarios, no aditivos alimentarios

En octubre de 1994, la Ley de Salud y Educación sobre Suplementos Alimentarios [26] reconoció que se ha demostrado que los suplementos alimentarios son útiles para la prevención de enfermedades crónicas y, por consiguiente, ayudan a limitar los costos de atención de salud a largo plazo. Las hierbas, otros productos botánicos, las vitaminas y los minerales ahora caen bajo la definición de suplemento alimentario que se presenta en forma farmacéutica, como cápsulas, comprimidos, líquidos, etc., y que no se sostiene que constituye alimento convencional, sino que recibe el rótulo de suplemento alimentario. Los suplementos alimentarios no incluyen sustancias vendidas primero como medicamentos y posteriormente como suplementos alimentarios, ni incluyen sustancias que son objeto de estudios clínicos que no fueron vendidos primero como suplementos alimentarios. La ley estipula que se considera que un suplemento alimentario es un alimento que no necesita aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) antes de la comercialización, y no como un aditivo alimentario que necesita aprobación anterior a la comercialización por parte de la autoridad. Se permite una afirmación en la etiqueta de un suplemento alimentario si en la misma se sostiene que produce un beneficio relacionado con una carencia nutricional clásica, si se describe la función del ingrediente nutricional o alimentario, o si se caracteriza el mecanismo de acción documentado para mantener una función. No obstante, también debe exponerse con claridad que esta afirmación no ha sido evaluada por la FDA y que este producto no está destinado a diagnosticar, tratar, curar o prevenir enfermedad alguna. Además, deben enumerarse claramente los ingredientes y las plantas o partes de plantas, respectivamente, y su cantidad. Si se sostiene que el suplemento se ajusta a una norma de un compendio oficial de estándares (USP) para lo cual hay una especificación oficial y no cumple esa norma, el producto se considera mal etiquetado. Esto también se aplica en el caso de un producto que no está cubierto por un compendio oficial, pero que no tiene la identidad, la potencia, la calidad ni la pureza que afirma poseer.

La ley nueva prevé el establecimiento de una Oficina de Suplementos Alimentarios, como parte de los Institutos Nacionales de Salud, que debe explorar la función que desempeñan los suplementos alimentarios para mejorar la salud y promover estudios científicos de los beneficios de los suplementos alimentarios [26].

Es probable que la sanción de la Ley de Salud y Educación sobre Suplementos Alimentarios, en octubre de 1994, acelere el reconocimiento y aumente la importancia de los productos herbarios en el mercado de los EUA, ya que la ley puede dar una oportunidad de comercializar estos productos como suplementos alimentarios, siempre que haya datos que demuestren que los productos son inocuos y que respalden toda afirmación con fundamentación razonable. Sin embargo, las posibilidades de comercializar un producto herbario como medicamento y de sostener que tiene efectos medicinales son escasas, debido a que actualmente la FDA no acepta pruebas bibliográficas de eficacia, sino prefiere ensayos controlados aleatorizados como prueba de ello [27].

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