Situación reglamentaria de los medicamentos herbarios - Una reseña mundial
(2000; 60 páginas) [English] [French] View the PDF document
Table of Contents
View the documentAGRADECIMIENTOS
View the documentPREFACIO
Open this folder and view contentsI. INTRODUCCIÓN
Close this folderII. SITUACIÓN REGLAMENTARIA
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View the documentIII. CONCLUSIÓN
View the documentIV. REFERENCES
 

Canadá

Las medicamentos herbarios están reglamentados como medicamentos en el Canadá y, por consiguiente, deben ajustarse a la rotulación y otros requisitos según lo estipula la Ley de Alimentos y Medicamentos y los Reglamentos, lo que significa que, en contraposición a los EUA, grandes cantidades de medicamentos herbarios con afirmaciones de indicación se hallan legalmente en el mercado canadiense. Antes de la asignación de un número de registro o identificación del medicamento, se requiere un análisis minucioso de la composición y la rotulación del mismo.

El 13 de agosto de 1987, tras una larga discusión entre las partes interesadas y los expertos, la División de Protección Sanitaria Canadiense expidió una Carta de Información que contenía una lista de las hierbas consideradas peligrosas o que requerían rotulación preventiva. Se informó que los productos pueden venderse como alimentos, medicamentos o aun cosméticos según sus propiedades, afirmaciones y la manera en la cual se usan. En ese entonces, las hierbas y preparaciones botánicas eran aceptables como medicamentos sobre la base de afirmaciones reconocidas y declaraciones cuantitativas del principio activo.

Según una práctica general, a los medicamentos herbarios que se emplean para afecciones menores que desaparecen espontáneamente se les puede asignar Números de Identificación del Medicamento, sobre la base de una justificación farmacológica lógica y referencias bibliográficas que incluyen usos tradicionales comprobados que no han sido reemplazados por investigación y estudios más recientes. Además, se ha determinado la necesidad de proporcionar un marco específico para el registro de hierbas y preparaciones botánicas, y se ha propuesto un concepto de examen que incluye "Monografías Estandarizadas del Medicamento" para facilitar el registro de los medicamentos que contienen hierbas que satisfacen los requisitos de las monografías. Los productos que hacen referencia a dichas monografías requerirían menos estudio individual anterior a su comercialización y darían lugar a la expedición más rápida de números de identificación, pero esto se equilibraría con la vigilancia del cumplimiento y actividades adicionales posteriores a la comercialización. Las combinaciones de hierbas que se esbozan en tales monografías se aceptarían si se justifica según principios terapéuticos sólidos. Las afirmaciones respecto de la prevención o el tratamiento de enfermedades graves y las que son inapropiadas para el autodiagnóstico y el tratamiento se prohiben como parte de este procedimiento [17].

El 5 de enero de 1990, se expidió otra Carta de Información para aclarar la política de la División de Protección Sanitaria sobre los medicamentos herbarios, esbozar los requisitos reglamentarios y asesorar sobre los mecanismos para las solicitudes de números de identificación para estos productos. Se declaró con claridad que los factores más importantes para determinar si un producto herbario se considera alimento o medicamento son la actividad farmacológica de los ingredientes, la finalidad para la cual el producto está concebido y las declaraciones realizadas en cuanto a su uso. En esta Carta de Información los productos medicinales herbarios se clasifican en dos grupos principales:

- Hierbas enumeradas en las farmacopeas y principales obras de referencia farmacológica; en general tienen sus propiedades, la dosificación, las indicaciones y contraindicaciones para un uso bien establecido. Los productos que contienen tales ingredientes herbarios se examinan de la misma manera que otros productos farmacéuticos y se consiguen ampliamente en el mercado, ya sea bajo prescripción o como medicamento sin prescripción.

- Hierbas que han recibido relativamente poca atención en la bibliografía científica y, por consiguiente, no pueden ser bien conocidas en Canadá. No obstante, se dispone de bibliografía sobre su uso tradicional según una base empírica, y estas referencias se consideran útiles para el apoyo de la aceptabilidad de los productos farmacéuticos herbarios. Se esperaba que los medicamentos herbarios de este grupo se usarían para afecciones menores que desaparecen espontáneamente. Estos productos, que se basan en el uso tradicional o folklórico, deben designarse como medicamentos tradicionales, y se han anunciado algunos detalles para la solicitud de número de identificación.

El examen de las solicitudes de número de identificación que incluyen monografías estandarizadas del medicamento debe permitirle a un fabricante certificar que los productos reúnen las condiciones esbozadas en dicha monografías [18].

En octubre de 1990, la División de Protección Sanitaria, por autoridad del Ministro de Salud y Bienestar Nacional, publicó normas sobre los "Medicamentos Herbarios Tradicionales" a fin de ayudar a los fabricantes a llenar las solicitudes de número de identificación y en la rotulación de los productos que se clasifican en la categoría de Medicamentos Herbarios Tradicionales, según se expone en la Carta de Información del 5 de enero de 1990. Las solicitudes deben contener una versión preliminar de la etiqueta con una afirmación o indicación clara del uso de los medicamentos herbarios tradicionales. La afirmación debe ser apoyada por referencias. Si se dispone de una monografía estandarizada sobre una hierba, y si las afirmaciones propuestas están dentro del alcance de la monografía, una declaración a este efecto es aceptable en reemplazo de otras referencias. No se aceptan términos como "tónicos, suplemento, purificador, depurativos" y otras expresiones similares. Algunas combinaciones de hierbas que parecen ilógicas, por ejemplo, diuréticos combinados con laxantes y las que tienen efectos contradictorios, se consideran dudosas.

La evaluación se basa principalmente en las referencias tradicionales en cuanto a eficacia y dosificación. Las afirmaciones se limitan a las que son aceptables para el automonitoreo. Si hay problemas de inocuidad, se tendrá en cuenta la investigación moderna en vez de las referencias tradicionales [19].

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