Situación reglamentaria de los medicamentos herbarios - Una reseña mundial
(2000; 60 páginas) [English] [French] View the PDF document
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View the documentAGRADECIMIENTOS
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Open this folder and view contentsI. INTRODUCCIÓN
Close this folderII. SITUACIÓN REGLAMENTARIA
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Argentina

Distribución

En la Argentina se consiguen plantas medicinales por medio de diferentes canales de distribución, de los cuales solo las farmacias, los herbolarios y la industria farmacéutica son controlados por farmacéuticos, de conformidad con la ley que describe las responsabilidades de un farmacéutico, la Ley de Medicamentos y la Farmacopea Nacional. Los herbolarios están autorizados a vender medicamentos vegetales pero no mezclas. Tienen que emplear a un director técnico farmacéutico. Las mezclas de medicamentos vegetales están controladas, así como las preparaciones hechas por la industria, en virtud de la Ley de Medicamentos No. 16,463. Es pertinente mencionar un proyecto de la Provincia de Buenos Aires para obligar a los herbolarios a que actúen solamente como mayoristas. Además, las personas que cultivan plantas medicinales deben tener una autorización del Ministerio de Salud [15].

Condición jurídica

A fin de obtener autorización para comercializar un nuevo producto medicinal, en general se requiere tener un laboratorio y cumplir con los requisitos legales del artículo 27 de la Ley No. 16,463. No hay ninguna diferencia entre los medicamentos herbarios y los medicamentos químicos. Cuando el principio activo se describe en la Farmacopea Nacional Argentina, puede hacerse referencia a tal monografía. Si no, es preciso presentar una "premonografia" para la aprobación del Instituto Nacional de Farmacología y Bromatología, el cual es responsable de los medicamentos y los alimentos. Se otorgará un número de certificación que permite la venta a nivel nacional. Pero, a nivel provincial, cada provincia tiene su propio sistema de aprobación de medicamentos y el número de certificación es solo válido cuando es aceptado por una provincia. En lo que se refiere a la documentación necesaria para cumplir con el artículo 27, el Instituto Nacional de Farmacología y Bromatología ha expedido una hoja informativa [15].

Falta de controles de materias primas

Antes de 1993, los siguientes eran problemas importantes:

- no había ningún control de la recolección de plantas medicinales en la naturaleza;

- no había ningún criterio científico para la recolección de estas plantas;

- no había ningún control de los métodos de secado, conservación o desintegración;

- aunque los herbolarios eran controlados por la ley, la venta de las plantas medicinales por medio de otros canales de distribución se realizaba sin control alguno, lo cual quizá revista importancia crítica en los casos en que se venden plantas potencialmente tóxicas;

- si bien se describen métodos farmacognósticos en la Farmacopea Nacional Argentina, no se indicaba ningún método para la determinación de los principios activos, por ejemplo, el análisis cuantitativo;

- no había ninguna definición oficial de lo que es una planta medicinal y lo que no es, siendo usadas algunas plantas como alimentos aunque estaban incluidas en la farmacopea, y

- en lo que se refiere a la Ley No. 16,463, no estaba claro cuáles requisitos tenían que cumplirse para solicitar el registro de un medicamento nuevo basado en plantas medicinales.

Si bien estaba aumentando el conocimiento científico de las plantas medicinales y tóxicas, fue necesario obtener más información acerca de la utilización de 700 a 800 especies. No había ninguna especialización académica para el control y la elaboración de plantas medicinales [15].

Por estos motivos, se hizo evidente la necesidad de legislación futura para remediar la situación insatisfactoria en relación con las plantas medicinales [15].

En noviembre de 1993, el Ministerio de Salud de la Provincia de Buenos Aires publicó una reglamentación para el registro y la comercialización de plantas medicinales. Con esta reglamentación se estableció una obligación de registro de las hierbas medicinales. Los herbolarios tenían que registrar sus productos en 180 días, junto con documentación que contuviera, por ejemplo, el nombre de la planta, parte de la planta, los principios activos, la identificación y las indicaciones. En el caso de una mezcla de hierbas, tenía que demostrarse el beneficio de la combinación. El certificado expedido por el Laboratorio Central de Salud es válido durante cinco años, y es preciso solicitar una prolongación 30 días antes de que venza [16].

La Farmacopea Nacional Argentina

En la Farmacopea Nacional Argentina hay tres categorías de plantas y sus preparaciones: medicamentos sin elaborar; extractos o fracciones con una composición química compleja extraídos directamente de una planta medicinal, por ejemplo, aceites fijos o esenciales o resinas; y principios puramente activos. El número total de tales monografías es 899. Las monografías no consideran que los extractos, las tinturas, las aguas aromáticas, etc. constituyen preparaciones farmacéuticas. De las 899 monografías, 56 describen medicamentos sin elaborar y 33 describen extractos o fracciones [15].

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