Situación reglamentaria de los medicamentos herbarios - Una reseña mundial
(2000; 60 páginas) [English] [French] View the PDF document
Table of Contents
View the documentAGRADECIMIENTOS
View the documentPREFACIO
Close this folderI. INTRODUCCIÓN
View the documentLos medicamentos herbarios tradicionales y la salud humana
View the documentReglamentación y registro de los medicamentos herbarios
View the documentPolítica y actividades de la OMS
Open this folder and view contentsII. SITUACIÓN REGLAMENTARIA
View the documentIII. CONCLUSIÓN
View the documentIV. REFERENCES
 

Política y actividades de la OMS

El Programa de Medicina Tradicional de la OMS

La Asamblea Mundial de la Salud (WHA) ha adoptado varias resoluciones haciendo resaltar el hecho de que, en muchos países en desarrollo, un gran segmento de la población todavía depende de la medicina tradicional y que la fuerza laboral representada por los profesionales tradicionales es un recurso importante para la atención primaria de salud. En 1978, la Declaración de Alma-Ata recomendó, entre otras cosas, la inclusión de las medicinas tradicionales de utilidad comprobada en las políticas farmacéuticas y las medidas normativas nacionales.

La política de la Organización Mundial de la Salud en lo referente a la medicina tradicional se presentó en el informe de la Directora General sobre la Medicina Tradicional y la Atención de Salud Moderna a la Cuadragésima Cuarta Asamblea Mundial de la Salud en 1991, en el que decía que la OMS colaboró con sus Estados Miembros en el examen de las políticas nacionales, la legislación y las decisiones sobre la naturaleza y el grado de uso de la medicina tradicional en sus sistemas de salud. Sobre la base de las resoluciones pertinentes de la WHA, los objetivos principales del Programa de Medicina Tradicional son: facilitar la integración de la medicina tradicional en los sistemas nacionales de atención de salud, promover el uso racional de la medicina tradicional mediante la formulación de pautas técnicas y normas internacionales en el campo de los medicamentos herbarios y la acupuntura, y actuar como centro de difusión de información sobre diversas formas de la medicina tradicional.

En la resolución WHA42.43 (1989), la Asamblea de la Salud instó los Estados Miembros a que efectuaran una evaluación completa de sus sistemas de medicina tradicionales; a hacer sistemáticamente un inventario y un estudio (preclínico y clínico) de las plantas medicinales que utilizan los que practican la medicina tradicional y la población; implantar medidas con el fin de reglamentar y controlar los productos elaborados a partir de plantas medicinales y establecer y mantener estándares adecuados; y a identificar las plantas medicinales o los medicamentos de ellas derivados que tengan una relación eficacia/efecto-secundario satisfactoria y que por lo cual deben incluirse en los formularios o farmacopeas nacionales.

En años recientes, muchos países desarrollados han mostrado interés creciente en los sistemas alternativos o complementarios de la medicina, con el consiguiente aumento del comercio internacional de medicamentos herbarios y otros tipos de medicamentos tradicionales. En consecuencia, tanto en países desarrollados como en aquellos en desarrollo existe un estímulo para evaluar y racionalizar las prácticas y para controlar la explotación comercial de medicamentos herbarios mediante la venta sin prescripción y otros rotulados como "naturales".

Los medicamentos herbarios han estado incluidos en la Conferencia Internacional sobre Autoridades Reguladoras de Medicamentos (ICDRA) desde la Cuarta Conferencia en 1986. Durante la Cuarta y la Quinta Conferencia de ICDRA en 1986 y 1989 se realizaron talleres sobre la reglamentación de los medicamentos herbarios que se mueven en el comercio internacional, en los cuales las deliberaciones se limitaron a la explotación comercial de las medicinas tradicionales por medio de productos rotulados de venta sin prescripción. Se llegó a la conclusión de que la Organización Mundial de la Salud debería considerar la posibilidad de preparar normas modelo que contengan elementos básicos de legislación y registro [5].

En una reunión de consulta de la OMS, que tuvo lugar en Munich, Alemania, en junio de 1991, se redactaron Normas para la Evaluación de los Medicamentos Herbarios que fueron adoptadas para uso general por la Sexta ICDRA en Ottawa, en octubre de 1991 [6]. Estas normas (OMS/TRM/91.4) definen los criterios básicos para la evaluación de la calidad, la inocuidad y la eficacia de los medicamentos herbarios para ayudar a las autoridades normativas nacionales, organizaciones científicas y fabricantes a que emprendan una evaluación de la documentación, de las presentaciones y los expedientes con respecto a tales productos. Una regla general de tal evaluación es que se tendrá en cuenta la experiencia tradicional en el uso de estos productos así como los antecedentes médicos, históricos y etnológicos, mediante descripciones detalladas en la bibliografía médica o farmacéutica o en reseñas documentadas de sus aplicaciones [6].

Estas normas contienen criterios básicos para la evaluación de la calidad, la seguridad y la eficacia así como requisitos importantes para la rotulación y el prospecto para información del consumidor. Los requisitos de evaluación farmacéutica abarcan temas como identificación, formulación galénica, análisis y estabilidad. La evaluación de la inocuidad debe cubrir al menos la experiencia documentada de estudios toxicológicos y de inocuidad, donde se indica. La evaluación de la eficacia y el uso designado comprenden evaluación del uso tradicional mediante evaluación de la bibliografía y pruebas para apoyar las afirmaciones de indicación. Se incluyen capítulos especiales sobre productos combinados y los requisitos en cuanto a información para el consumidor sobre el producto. Las Normas de la OMS tienen el propósito de facilitar el trabajo de las autoridades reguladoras, los órganos científicos y la industria en el desarrollo, la evaluación y el registro de los medicamentos herbarios, poniendo de manifiesto los resultados científicos que podrían ser la base para la clasificación futura de medicamentos herbarios; también darían cabida a la transferencia transcultural de conocimientos sobre medicamentos herbarios tradicionales entre diferentes partes del mundo [6].

En 1994, la Oficina Regional de la OMS para el Mediterráneo oriental publicó Normas para la Formulación de la Política Nacional sobre Medicamentos Herbarios [7]. Como la mayoría de la población mundial acude en busca de tratamiento a consultorios médicos tradicionales, en especial de medicamentos herbarios, y como éstas son de valor particular en problemas del aparato digestivo, dolencias de las vías respiratorias superiores, enfermedades de las vías urinarias y de la piel, es evidente la necesidad de formular políticas nacionales sobre las medicinas tradicionales y promover la cooperación entre los Estados Miembros en este sentido. El objetivo de tales políticas nacionales sería formular reformas reglamentarias y jurídicas para asegurar una buena práctica y ampliar la cobertura de la atención primaria de salud, mientras se aseguran la autenticidad, la seguridad y la eficacia de estos medicamentos. Los objetivos principales comprenden el reconocimiento de la medicina tradicional como parte integrante de los sistemas nacionales de atención de salud, la cooperación entre la medicina moderna y la tradicional, la promoción del uso racional de los productos, la introducción de los sistemas de garantía de la calidad, la garantía de suministros regulares, la promoción de la investigación y la elaboración de medidas normativas. Se ha recomendado a los países que se establezca un Comité Nacional de Expertos, que sería la autoridad apropiada para identificar las medidas y los planes necesarios para formular una política nacional en esta esfera y luego preparar, dirigir y vigilar las diversas fases de su ejecución. Entre las funciones y las actividades del Comité Nacional de Expertos deben figurar las siguientes: formular una lista nacional de las medicamentos herbarios esenciales, preparar normas para los requisitos de registro, asesorar sobre un sistema nacional de concesión de licencias, asesorar en cuanto a los medios para informar sobre reacciones adversas y proponer métodos apropiados de comunicación y cooperación con el Ministerio de Salud. Los criterios para la selección de las hierbas medicinales esenciales deben ser principalmente la seguridad, la eficacia, las necesidades en asuntos de salud y la disponibilidad de suministros. Sobre la base de la lista aprobada de plantas medicinales de cada país, la política debe indicar claramente cómo se aseguraría el suministro de dichas plantas. El procedimiento de suministro debe comprender recolección, cultivo, producción y elaboración locales, importaciones y preservación de la flora nacional. En un sistema nacional de garantía de la calidad, es preciso fijar normas y reglamentos a fin de asegurar la calidad de todas las plantas medicinales y sus preparativos que están disponibles en el mercado. Las normas contienen un capítulo especial dedicado a los criterios para la investigación sobre los medicamentos herbarios tradicionales y criterios para su uso racional [7].

Como la mayoría de los medicamentos herbarios todavía necesitan estudiarse científicamente, los Estados Miembros han estado procurando obtener la cooperación de la OMS en la identificación de medicamentos herbarios inocuos y eficaces para su utilización en los sistemas nacionales de atención de salud.

Con el fin de elaborar criterios y principios generales que guíen la labor de investigación sobre la evaluación de los medicamento herbarios, la Oficina Regional de la OMS para el Pacífico Occidental organizó, en 1992, una reunión de expertos para formular normas para la investigación sobre estos medicamentos. Se han incorporado a estas normas principios científicos básicos y los requisitos especiales relacionados con su uso en la práctica tradicional, cuyos objetivos principales son asegurar la inocuidad y eficacia de dichos medicamentos, promover su uso racional y proporcionar criterios de investigación para su evaluación. Las normas proporcionan una base para que los Estados Miembros formulen sus propias normas de investigación y para el intercambio de experiencias de investigación y otra información de manera que pueden acumularse un conjunto de datos confiables para la validación de los medicamentos herbarios. La adopción de dicha política tenía el propósito de ayudar a superar las barreras legales contra el uso de medicamentos herbarios [8].

Los enfoques de investigación deben diferenciar entre los medicamentos herbarios con una larga experiencia documentada y aquellas cuyo uso "tradicional" todavía no se ha establecido. De conformidad con las Normas de la OMS para la Evaluación de los Medicamentos Herbarios (OMS/TRM/91.4), al realizar la investigación debe considerarse, como regla general, la experiencia tradicional en la preparación respectiva, que incluye el uso de larga data así como los antecedentes médicos, históricos y etnológicos [8].

Los medicamentos herbarios tienen dos características especiales que los distinguen de los medicamentos químicos: el uso de hierbas sin elaborar y el uso prolongado. Una única hierba puede contener muchos constituyentes naturales; una combinación de hierbas, aún más. La experiencia señala que el uso de plantas medicinales enteras y sus extractos tienen beneficios reales a largo plazo, ya que los componentes de las mismas actúan conjuntamente unos con otros. Sin embargo, hay muy poca investigación sobre las plantas enteras porque el proceso de aprobación de medicamentos no da cabida a mezclas indiferenciadas de productos químicos naturales, la función colectiva de los cuales es incierta. Aislar cada principio activo de cada hierba sería inmensamente lento a un costo insostenible y es casi imposible en el caso de las preparaciones.

El resumen y las recomendaciones de la Sexta ICDRA impulsaron a la OMS a que siguiera elaborando monografías farmacopéicas de los medicamentos herbarios sobre la base de las Normas para la Evaluación de los Medicamentos Herbarios. En respuesta a la solicitud de los Estados Miembros, el Programa de Medicina Tradicional de la OMS decidió preparar un documento técnico, titulado "Monografías de la OMS sobre Plantas Medicinales Seleccionadas", para la atención primaria de salud. La información contenida en las monografías comprende dos partes: la Parte I consta de resúmenes de las características botánicas, los principales componentes químicos activos y el control de calidad de cada planta; la Parte II consta de resúmenes de las aplicaciones clínicas, la farmacología, la posología, las contraindicaciones y precauciones posibles, y las reacciones adversas potenciales.

Una consulta de la OMS sobre las "Monografías de la OMS sobre Plantas Medicinales Seleccionadas" tuvo lugar en Munich, Alemania, en 1996. Tras discusión y análisis, se adoptaron 28 monografías. La finalidad de este documento es proporcionar información científica sobre la inocuidad, la eficacia y el control de calidad de las plantas medicinales de uso generalizado; facilitar el uso adecuado de los medicamentos herbarios; proporcionar modelos para que los Estados Miembros elaboren sus propias monografías sobre estas y otros medicamentos herbarios adicionales, y facilitar el intercambio de información. Las 28 monografías se presentaron en la Octava reunión de la ICDRA, que tuvo lugar en Bahrein en noviembre de 1996. Están preparándose otras 32 monografías.

 

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