Situación reglamentaria de los medicamentos herbarios - Una reseña mundial
(2000; 60 páginas) [English] [French] View the PDF document
Table of Contents
View the documentAGRADECIMIENTOS
View the documentPREFACIO
Close this folderI. INTRODUCCIÓN
View the documentLos medicamentos herbarios tradicionales y la salud humana
View the documentReglamentación y registro de los medicamentos herbarios
View the documentPolítica y actividades de la OMS
Open this folder and view contentsII. SITUACIÓN REGLAMENTARIA
View the documentIII. CONCLUSIÓN
View the documentIV. REFERENCES
 

Reglamentación y registro de los medicamentos herbarios

La situación jurídica en lo referente a las preparaciones herbarias varía de un país a otro. En algunos, las fitomedicinas están bien establecidas, mientras que en otros se las considera como alimentos y no se permite sostener que poseen cualidades terapéuticas. Sin embargo, los países en desarrollo a menudo poseen una gran cantidad de medicamentos herbarios de uso tradicional y muchos conocimientos populares sobre ellos, pero no tienen casi ningún criterio legislativo para establecer dichos medicamentos herbarios de uso tradicional como parte de la legislación sobre medicamentos.

Entre los factores que se aplican en los sistemas reguladores para la clasificación de los productos medicinales herbarios o tradicionales figuran los siguientes: descripción en una monografía de farmacopea, situación de la prescripción, afirmación de un efecto terapéutico, ingredientes o sustancias regulados o programados, o períodos de uso. Algunos países hacen una distinción entre productos “oficialmente aprobados” y “oficialmente reconocidos”, según lo cual éstos pueden comercializarse sin evaluación científica por parte de la autoridad pertinente [2].

Los diversos enfoques legislativos para los medicamentos herbarios pertenecen a una u otra de las siguientes categorías [2]:

- los mismos requisitos reglamentarios para todos los productos;

- los mismos requisitos reglamentarios para todos los productos, con ciertos tipos de pruebas no requeridas para medicamentos herbarios o tradicionales;

- exención de todos los requisitos reglamentarios para los medicamentos herbarios o tradicionales;

- exención de todos los requisitos reglamentarios para los medicamentos herbarios o tradicionales en cuanto al registro o la autorización de comercialización;

- medicamentos herbarios o tradicionales sujetos a todos los requisitos reglamentarios, y

- medicamentos herbarios o tradicionales sujetos a los requisitos reglamentarios en cuanto al registro o la autorización de comercialización.

En los casos en que los medicamentos herbarios y los productos relacionados no estén registrados ni controlados por los órganos normativos, se necesita un sistema especial de concesión de licencias que permita a las autoridades de salud identificar los ingredientes, exigir prueba de calidad antes de la comercialización, asegurar el uso correcto e inocuo y también a obligar a los poseedores de licencia a informar presuntas reacciones adversas dentro de un sistema de vigilancia posterior a la comercialización [4].

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