Principes directeurs applicables aux dons de médicaments - Révision 1999
(1999; 31 pages) [English] [Spanish] View the PDF document
Table of Contents
View the documentChangements apportés à la première édition
View the documentI. Introduction
View the documentII. Importance des principes directeurs
View the documentIII. Principes fondamentaux
Close this folderIV. Principes directeurs applicables aux dons de médicaments
View the documentChoix des médicaments
View the documentAssurance de la qualité et durée de conservation
View the documentPrésentation, emballage et étiquetage
View the documentInformation et gestion
Open this folder and view contentsV. Autres moyens d'aide à la disposition des donateurs
Open this folder and view contentsVI. Mise en œuvre d'une politique réglementant les dons de médicaments
View the documentAnnexe: Exemples de problèmes posés par les dons de médicaments
View the documentRemerciements
View the documentRéférences
View the documentCouverture Arrière
 

Assurance de la qualité et durée de conservation

4. Tous les médicaments qui font l'objet de dons devraient provenir de sources fiables et être conformes aux normes de qualité du pays donateur et du pays bénéficiaire. Le système OMS de Certification de la qualité des produits pharmaceutiques entrant dans le commerce international devrait7 être utilisé.

Justification et explication

Cette disposition évite qu'il y ait deux poids deux mesures: des médicaments dont la qualité n'est pas acceptable dans le pays donateur ne peuvent être offerts à d'autres pays. Les médicaments offerts doivent être autorisés à la vente dans le pays d'origine et fabriqués conformément aux normes internationales des bonnes pratiques de fabrication (BPF).

Exceptions possibles

Dans les situations d'urgence aiguë, l'utilisation du système de certification n'est pas toujours possible. Toutefois le donateur devra justifier le fait qu'il n'ait pas été utilisé. Lorsque les donateurs offrent des fonds pour l'achat de médicaments auprès de producteurs locaux, ceux qui se conforment aux normes nationales ne doivent pas être exclus pour la seule raison qu'ils ne répondent pas aux normes de qualité fixées par le pays donateur.

5. Des médicaments qui ont été délivrés aux patients puis retournés à la pharmacie ou à d'autres officines, ou qui ont été distribués aux membres des professions de santé sous forme d'échantillons gratuits, ne devraient pas faire l'objet de dons.

Justification et explication

Les patients retournent les médicaments non utilisés aux pharmacies pour qu'ils soient éliminés dans des conditions de sécurité; il en va de même pour les échantillons de médicaments reçus par les agents de santé. Dans la plupart des pays, il est interdit de délivrer ces médicaments à d'autres patients, car leur qualité ne peut pas être garantie. C'est pourquoi les médicaments retournés ne doivent pas être offerts non plus. Outre des problèmes de qualité, ces médicaments posent des problèmes de gestion pour le bénéficiaire, car les emballages ne sont pas intacts et les quantités sont réduites.

6. A leur arrivée dans le pays bénéficiaire, tous les médicaments faisant l'objet de dons devraient être encore valables au moins une année. Une exception pourrait être consentie pour les dons directs à des établissements de santé déterminés, pour autant que le responsable de la réception des médicaments reconnaisse être informé de leur durée de conservation, et que la quantité et la durée de conservation permettent de les utiliser avant la date de péremption. Dans tous les cas, il est important que les dates d'arrivée et de péremption soient communiquées au destinataire suffisamment à l'avance.

Justification et explication

De nombreux pays bénéficiaires, surtout dans les situations d'urgence, connaissent des problèmes logistiques. Souvent, le système de distribution normal des médicaments ne dispose que de moyens limités pour une distribution immédiate. La distribution normale par les différents niveaux de stockage (pharmacie centrale, pharmacie de province, hôpital de district, par exemple) peut prendre de six à neuf mois. Cette clause vise donc à éviter que des médicaments soient offerts juste avant la date de péremption, car il est vraisemblable que dans la plupart des cas ils seront périmés lorsqu'ils parviendront aux patients. Il est important que le bénéficiaire officiel à qui il incombe d'accepter le don soit pleinement informé de la quantité de médicaments faisant l'objet du don, car un excédent pourrait conduire à un gaspillage. L'argument selon lequel des produits sur le point d'expirer peuvent être donnés en cas de situation d'urgence aiguë, parce qu'ils seront rapidement utilisés, n'est pas valable. Dans les situations d'urgence, les systèmes de réception, de stockage et de distribution des médicaments sont très souvent désorganisés et surchargés, et de nombreux dons de médicaments ont tendance à s'accumuler.

Autre exception

Hormis l'exception pour les dons directs mentionnée ci-dessus, une exception devrait être consentie pour les médicaments ayant une durée de conservation inférieure à deux ans, pour lesquels il doit rester au moins un tiers de la durée de conservation.

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