Globalización y acceso a los medicamentos. Perspectivas sobre el Acuerdo ADPIC/OMC - Serie "Economía de la salud y medicamentos", No. 07 (Segunda edición)
(1999; 129 páginas) [English] [French] View the PDF document
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Open this folder and view contentsPrimera parte: Globalización y acceso a los medicamentos - Implicaciones del Acuerdo de la OMC sobre los ADPIC
Close this folderSegunda parte: Presentaciones ante el grupo de trabajo especial del Consejo Ejecutivo sobre la Estrategia Revisada en materia de Medicamentos reunido en Ginebra el 13 de octubre de 1998
View the document1. Discurso de la Directora General de la OMS, Dra. Gro Harlem Brundtland
View the document2. Organización Mundial de la Propiedad Intelectual (OMPI)
Open this folder and view contents3. Organización Mundial del Comercio (OMC)
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View the document5. Acción Internacional para la Salud (AIS)
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View the document7. International Generic Pharmaceutical Alliance (IGPA)
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7. International Generic Pharmaceutical Alliance (IGPA)

Portavoz: Greg Perry

Globalización de los productos farmacéuticos - Efectos de los acuerdos comerciales sobre la propiedad intelectual y la salud pública

Introducción - La IGPA

En nombre de la International Generic Pharmaceutical Alliance, quiero dar las gracias a la OMS por su invitación a hablar hoy.

Como verán ustedes en nuestro breve documento de posición, la IGPA es una asociación industrial formada recientemente. La creación de nuestro grupo es un ejemplo de cómo están cambiando las cosas en el sector farmacéutico mundial.

Conviene tener en cuenta que en los países adelantados los medicamentos genéricos pueden componer hasta un 60% del mercado. En cuanto a los países en desarrollo, los medicamentos genéricos son vitales para sus políticas de medicamentos esenciales.

El «equilibrio» en el Acuerdo sobre los ADPIC

Hoy quiero abordar el tema de los derechos de propiedad intelectual y el Acuerdo sobre los ADPIC en relación con la política sanitaria. Creo que las cuestiones relativas a la propiedad intelectual, particularmente en el sector sanitario, deben contemplarse bajo una óptica de «equilibrio» de intereses. De ahí que me haya alegrado mucho oír la afirmación del señor Otten, de que el Acuerdo sobre los ADPIC integra «equilibrio» e «intereses de terceros». Ese equilibrio es uno de los dos pilares del Acuerdo sobre los ADPIC. El Profesor Correa se ha extendido sobre ello, identificando ciertas áreas donde es posible proteger la política de medicamentos esenciales de conformidad con el Acuerdo sobre los ADPIC. Yo quisiera abundar en esto y examinar la cuestión del equilibrio con cierto detalle.

Como punto de partida deseo hacer constar que nosotros no ponemos en duda la ecuación básica de «más protección por patentes según el Acuerdo sobre los ADPIC igual a más ingresos y seguridad para la I+D, igual a más innovación, igual a mejora de las políticas de salud». Esto lo han suscrito en principio la mayoría de los países del mundo al firmar el Acuerdo. Lo que sí hay que discutir es cómo se articula con asegurar el acceso a la innovación y la asequibilidad de la atención farmacéutica en general. Por lo tanto, el debate tiene que plantearse también los precios y los beneficios. Y, lo más importante de todo, tenemos que ver qué opciones de equilibrio incluye el Acuerdo.

La propiedad intelectual y los mercados farmacéuticos

Creo que es importante que hagamos memoria de algunos principios fundamentales del derecho de propiedad intelectual, a saber:

• que la protección es limitada en el tiempo;
• que llega un momento en que el conocimiento debe pasar al dominio público;
• que no se debe ahogar la competencia a largo plazo.

Esos principios son tan aplicables al sector farmacéutico como a cualquier otro.

En lo que se refiere al mercado, el sector farmacéutico posee, sin duda, algunas características importantes que también debemos considerar, a saber:

• El comprador no es el que decide: la decisión es responsabilidad del médico. Esto es importante cuando se piensa que son cada vez más los pacientes quienes sufragan el costo de las medicinas. Hoy hemos oído que el 90% de los pacientes del mundo en desarrollo pagan de su bolsillo los gastos médicos.

• Los gobiernos desempeñan un papel especial porque suelen ser los responsables de la salud de la población, y en muchas situaciones del mundo occidental son los responsables de sufragar su costo. Por lo tanto no podemos hablar de mercado libre.

• Es verdad que registrar un producto nuevo lleva tiempo. Pero conviene subrayar que los plazos no son de 10-12 años como a menudo se afirma, sino de 5-8 años.6 En la Unión Europea, por ejemplo, se han acortado sensiblemente.

6 El tiempo necesario para descubrir un medicamento hasta la comercialización se sitúa entre 5 y 7 años, comparado a más de 10 en los años ochenta. Financial Times, 1997, July 29.

• Los costos de inversión de la innovación son relativamente altos, pero también los márgenes de beneficio o rendimientos de la innovación son muy altos.

• El potencial de competencia y bajo precio de los productos se encuentra principalmente en el sector no patentado.

La aportación de los medicamentos genéricos

Es el aspecto del sector de los medicamentos genéricos que ahora me gustaría comentar. Promover un sector de genéricos es, en mi opinión, parte vital del «equilibrio» del que estamos hablando. Un sector de genéricos robusto hace estas aportaciones:

Estimula la competencia: si una compañía tuviera un monopolio permanente sobre un producto, sería escaso su incentivo a buscar nuevos productos innovadores.

Reduce los precios y hace realidad el acceso a las medicinas: a pesar de lo que hoy se nos haya dicho, los genéricos se venden a unos precios que son, en promedio, entre el 20 y el 80% del precio del original en la mayoría de los países adelantados.

Hacen sitio para la innovación: dicho en palabras sencillas, comprar genéricos permite a un presupuesto sanitario o a un presupuesto personal comprar medicamentos más caros cuando realmente hacen falta.

Proporciona riqueza, al crear compañías pequeñas que pueden crecer y con el tiempo invertir en investigación y desarrollo.

Lo que es más importante para los países en desarrollo, ofrece la oportunidad de crear una industria farmacéutica nacional que reporta beneficios económicos y reduce la dependencia económica respecto de los países adelantados. Para los países en desarrollo, la realidad industrial consiste mucho más en hacer copias que en hacer investigación y desarrollo. Con frecuencia esos países no tienen ni capital ni economías de escala para hacer I+D, y los medicamentos genéricos están más cerca de las necesidades sanitarias. De modo que no hay que ridiculizar el desarrollo de una industria local de genéricos. Existe, sin embargo, una cuestión de calidad en la producción de genéricos de algunos países, y a ello me referiré más tarde.

Cómo estimular el sector de los genéricos bajo el Acuerdo sobre los ADPIC

Lo que ahora tenemos que ver es cómo se desarrolla un sector de esta clase, y qué permite el Acuerdo sobre los ADPIC en ese sentido.

La prescripción de medicamentos genéricos, su dispensación, su adecuado control de calidad y su registro son aspectos todos ellos importantes, pero que no entran en la discusión de la propiedad intelectual.

Lo que importa en la discusión de la propiedad intelectual es propiciar un planteamiento equilibrado de la misma. Yo quisiera hablar de esto en relación con el Acuerdo sobre los ADPIC, particularmente en lo que se refiere a:

• licencias obligatorias;
• registro anticipado de medicamentos genéricos; y
• períodos transitorios.

Hemos oído mucho acerca de las licencias obligatorias, por lo que no me voy a detener demasiado en sus aspectos técnicos. Es cierto que ese sistema proporciona un cauce importante para la «transferencia de conocimientos» de los países adelantados a los países en desarrollo, y podría ser una vía importante para asegurar un mayor acceso a productos y el desarrollo de la industria local. Parece de sentido común recurrir a las licencias obligatorias cuando la inversión de las empresas multinacionales en I+D es baja o inexistente, o cuando los nuevos productos patentados no se distribuyen, o sólo se distribuyen a precios demasiado elevados para el mercado sanitario, y por consiguiente no son realmente accesibles para una parte muy grande de la población.

Ahora quisiera tratar la cuestión del registro anticipado de medicamentos genéricos. Es lo que a veces se llama una «disposición Bolar». Dicho en términos sencillos, es una disposición que permite que todos los requisitos científicos y administrativos que se exigen para el registro de una medicina genérica se cumplan durante el período de vigencia de la patente. ¿Por qué es esto importante? Porque, a pesar de lo que hemos oído, «hacer copias» no es tan sencillo. En contratar el abastecimiento de ingredientes activos, llevar a cabo los estudios de bioequivalencia, asegurar la calidad, elaborar un dossier, componer los prospectos de información para el paciente y cumplir los trámites administrativos se puede tardar entre dos y tres años por término medio. La fabricación suma de tres a seis meses. Por lo tanto, sin esa disposición la protección que confiere la patente se prolongaría entre dos y tres años y medio más allá del tiempo previsto. De ahí que muchos países adelantados con mercados desarrollados autoricen el registro anticipado de genéricos; son ejemplos los Estados Unidos, Canadá, Australia, Israel y Hungría. En la Unión Europea la situación no está armonizada y es compleja: algunos países permiten el registro anticipado bajo ciertas condiciones, y otros en aquellos casos en los que no se exigen lotes de muestra. No obstante, en 1996 el Parlamento Europeo pidió que se introdujera el registro anticipado de genéricos en la legislación europea, pero la Comisión Europea no ha presentado aún ningún proyecto.

El Acuerdo sobre los ADPIC prevé esta disposición en su artículo 30. Aunque no se declare explícitamente, se entiende que la expresión «teniendo en cuenta los intereses legítimos de terceros» lo cubre.

En efecto, el Gobierno de los Estados Unidos ha hecho constar en numerosas ocasiones que la «disposición Bolar» formaba parte de las negociaciones del Acuerdo sobre los ADPIC. Además, el hecho de que sea una práctica común en los países adelantados pone de relieve la importancia del equilibrio en la política de salud. Es justamente esta clase de disposición lo que tipifica el equilibrio que se expresa en el Acuerdo, y en el que convenían los países signatarios. De ahí que sea muy dañino para el espíritu del Acuerdo que ciertos intereses pretendan socavar esta disposición. Nos decepciona que la Unión Europea haya decidido plantear la cuestión de la «disposición Bolar» del Canadá porque incluye un derecho a fabricar (pero no a vender) seis meses antes de que expire la patente en la OMC. El objeto de esta disposición es asegurar la competencia inmediata de genéricos al día siguiente del vencimiento de la patente. Estamos convencidos, sin embargo, de que el Canadá ganará el litigio si el asunto se presenta ante un grupo especial del Acuerdo.

En cuanto a las disposiciones transitorias, no afectan a la mayoría de las compañías actualmente representadas por la IGPA, porque, como ya he dicho, de momento nuestra asociación está formada principalmente por compañías europeas y norteamericanas. Pero sí reconocemos la importancia de esas disposiciones transitorias para los países en desarrollo, y creemos que deberían ser respetadas por los países adelantados.

El Profesor Correa ha señalado que incluso en Europa son muchos los países que hasta hace poco no implantaron patentes como las que hoy exige el Acuerdo sobre los ADPIC. Es lógico, por lo tanto, que países de economía mucho menos adelantada dispongan de un margen temporal adecuado para cumplir. También estos países deben poner en práctica condiciones que ya les exige el Acuerdo. El espíritu de equilibrio debe ser mantenido por todas las partes.

Fijación de precios, sustitución e importaciones paralelas

Ahora quisiera dedicar un poco de tiempo a hablar de la fijación de precios, la distribución y las importaciones paralelas. Aunque no sean materias destacadas en el Acuerdo, es obvio que forman parte del debate en torno a la innovación y el acceso a la salud.

En primer lugar, quiero subrayar que, como principio general, la IGPA opina que estas cuestiones deberían ser discutidas entre la industria (tanto de genéricos como originaria) y los gobiernos en un espíritu de colaboración. En segundo lugar, como parte de una política global de estímulo de la competencia y del acceso al sector no patentado, hay que fomentar la prescripción y dispensación de genéricos. Una vez que su prescripción y/o dispensación se hayan extendido, la libertad de precios en el sector de los genéricos podrá llevar, a su vez, a la competencia entre genéricos y medicinas asequibles. Por consiguiente, puede ser que no hagan falta controles de precios para estimular la competencia o los precios bajos.

Yo tengo la impresión, sin embargo, de que el problema real para la industria originaria no está en la competencia de los genéricos sino en las importaciones paralelas. Hay que recordar que la competencia de los genéricos sólo se produce al cabo de muchos años de monopolio, y que la industria originaria, como nos ha dicho la FIIM, se beneficia a su vez del sector no patentado desarrollando genéricos. Las importaciones paralelas, en cambio, reducen los márgenes de beneficio durante el período de duración de la patente. Sin embargo, para los gobiernos en apuros podrían ser la única manera de acceder a medicamentos nuevos si el precio de éstos en el mercado fuera demasiado alto.

Por lo que se refiere al Acuerdo sobre los ADPIC, yo creo que no contiene nada que exija que los gobiernos impidan las importaciones paralelas para proteger los derechos del titular de la patente. Y, a la inversa, no parece haber nada en el Acuerdo que exija que los gobiernos autoricen esa actividad por considerar que impedirla constituiría un obstáculo al comercio. Yo sugiero, por lo tanto, que la industria originaria y los gobiernos del mundo en desarrollo busquen una solución que beneficie a ambas partes. La industria originaria podría acceder a: a) suministrar productos nuevos a un «precio subvencionado» durante un número de años convenido, y b) aceptar una serie de acciones gubernamentales encaminadas a estimular el sector de los genéricos en el ámbito no patentado. Los gobiernos, por su parte, podrían acceder a impedir las importaciones paralelas entre sus países y expedir con rapidez las autorizaciones para nuevos productos en sus mercados. De este modo la industria originaria podría generar los altos ingresos a los que está acostumbrada en los países adelantados y de ingresos medios, y al mismo tiempo asegurar el acceso en los mercados de ingresos más bajos sin miedo al comercio paralelo. Evidentemente es una idea todavía muy tosca, pero quizá otros sabrían desarrollar mejor el principio. Adviértase que no es un concepto practicable dentro de mercados únicos como la Unión Europea, donde tales restricciones serían ilegales. En este caso lo que podrían hacer la industria y los gobiernos sería estudiar un nuevo sistema de fijación de precios que compensara los precios más elevados con una combinación de «clawback» de beneficios en los productos nuevos y fomento del sector no patentado.

Yo querría sugerir que podríamos dar un paso adelante si todas las partes que intervienen en este debate volvieran a reconocer el principio del equilibrio. Sería preciso que la industria originaria y ciertos gobiernos de países desarrollados convinieran en defender las medidas de equilibrio que son posibles bajo el Acuerdo, esto es, las licencias obligatorias, el registro anticipado de genéricos, las disposiciones transitorias y las importaciones paralelas. Análogamente, sería preciso que los gobiernos de los países en desarrollo reconocieran sus obligaciones bajo el Acuerdo, y que quizá buscaran una solución a la amenaza de las importaciones paralelas, que tanto teme la industria originaria.

Otras opciones para favorecer el acceso a la innovación y a las medicinas en general

Una vez aceptado el enfoque del equilibrio, podríamos considerar una serie de medidas que pudieran favorecer el acceso a los medicamentos, tanto innovadores como genéricos. Sobre esto me gustaría hacer algunas sugerencias.

Primera, debería haber un acceso más rápido al mercado para los productos innovadores. Esto se podría facilitar concediendo una autorización de comercialización automática a todo producto que haya sido aprobado por los sistemas de la FDA, de la UE o del Japón. No parece que tenga sentido repetir las pruebas ni volver a pasar por largos trámites administrativos. De esa manera también se haría innecesaria cualquier futura ley de restauración de patentes en otros países fuera de la Unión Europea, los Estados Unidos y el Japón. Seguramente todas las partes saldrían ganando. Es claro que desde el punto de vista de la reglamentación esto se refiere a actividades desarrolladas a través de la ICH.

Segunda, debería haber un planteamiento más armonizado de la concesión de patentes y reducción de los plazos y costos para los inventores. Yo creo que éste es un terreno en el que la OMPI y la OMC son las mejor situadas para cooperar con la OMS, y en el que, como hemos oído, están ya muy activas.

Tercera, debería haber mayor asistencia a la mejora de los procedimientos de fabricación de genéricos, del control de normas de calidad y de los sistemas de registro en los países en desarrollo, sobre todo en la esfera de los productos no patentados y los medicamentos esenciales. La IGPA cree que un producto genérico es un producto de calidad, además de asequible. Dicho sencillamente, un producto no patentado que no cumpla las normas de calidad no es un medicamento genérico. Por consiguiente, en cuestión de calidad no se puede transigir. Admitimos que esto quizá no se alcance de la noche a la mañana en los países en desarrollo, pero parece que los gobiernos, con la ayuda de la OMS, la FDA y la UE, deberían hacer esfuerzos sustanciales en esa dirección. Entretanto, los países en desarrollo y la industria de los genéricos en los países adelantados deberían prestar mayor consideración al problema de cómo lograr que las importaciones de genéricos contribuyan a los objetivos de las políticas de medicamentos esenciales.

Cuarta, se han de tomar medidas que ayuden a reducir los costos de distribución.

Por último, son necesarios esfuerzos redoblados contra la falsificación. La venta de productos falsificados acarrea pérdidas de ingresos de millones de dólares para las compañías originarias. También los productos genéricos se falsifican, con el resultado de pérdida de ingresos y de confianza en nuestro sector. Un problema serio es el empleo de Internet. Habría que poner en práctica una acción gubernamental a escala mundial para disuadir a las personas de comprar productos por ese medio. Las acciones que actualmente desarrolla la OMS en este campo son claramente bienvenidas por todos.

Conclusión

Para concluir, es oportuno subrayar que la IGPA no tuvo ningún problema con la redacción original de la resolución sobre la Estrategia Revisada de la OMS en materia de Medicamentos. Incluso escribimos a la OMS manifestando nuestro apoyo. Parece lo más normal que sea la salud pública, y no el interés comercial, lo que prime en la legislación farmacéutica. No esperaríamos menos de una organización internacional que tiene como misión la promoción de la salud pública. Además, hay que señalar que la protección de la salud pública es el objetivo primordial de la legislación farmacéutica de la UE. Así que yo creo que lo que ha habido ante esto por parte de ciertos grupos ha sido una reacción desproporcionada.

En segundo lugar, es totalmente correcto que la OMS ayude a sus Miembros a descubrir qué opciones se les ofrecen bajo el Acuerdo sobre los ADPIC. Es natural que los acuerdos sobre el comercio mundial repercutan en muchas esferas nuevas que afectan a muchos otros asuntos de política. Ahora bien, el malentendido al que quizá haya dado pie la redacción del proyecto de resolución era que la OMS iba a sugerir que los gobiernos buscasen opciones no compatibles con el Acuerdo. Tal vez la nueva resolución debiera disipar esos temores declarando la obligación de los gobiernos de «revisar las opciones a su alcance en virtud del Acuerdo sobre los ADPIC a fin de salvaguardar el acceso a los medicamentos esenciales velando a la vez por que esas opciones sean compatibles con las disposiciones del Tratado».

Es posible que para entonces las Secretarías de la OMC y de la OMS hayan avanzado en el esclarecimiento de tales opciones según las definiría el concepto de «equilibrio» que aquí se ha descrito. Finalmente, quisiera sugerir que la OMS sea consultada por el grupo especial del Acuerdo sobre los ADPIC en todos aquellos casos en que se traten cuestiones relacionadas con la salud. Pero quizá debamos dejar que sean las dos organizaciones las que lo discutan.

Les doy las gracias por su atención.

 

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