Globalización y acceso a los medicamentos. Perspectivas sobre el Acuerdo ADPIC/OMC - Serie "Economía de la salud y medicamentos", No. 07 (Segunda edición)
(1999; 129 páginas) [English] [French] View the PDF document
Table of Contents
View the documentNota de agradecimiento
View the documentAbreviaturas y siglas
Open this folder and view contentsPrimera parte: Globalización y acceso a los medicamentos - Implicaciones del Acuerdo de la OMC sobre los ADPIC
Close this folderSegunda parte: Presentaciones ante el grupo de trabajo especial del Consejo Ejecutivo sobre la Estrategia Revisada en materia de Medicamentos reunido en Ginebra el 13 de octubre de 1998
View the document1. Discurso de la Directora General de la OMS, Dra. Gro Harlem Brundtland
View the document2. Organización Mundial de la Propiedad Intelectual (OMPI)
Open this folder and view contents3. Organización Mundial del Comercio (OMC)
View the document4. South Centre
View the document5. Acción Internacional para la Salud (AIS)
View the document6. Federación Internacional de la Industria del Medicamento (FIIM)
View the document7. International Generic Pharmaceutical Alliance (IGPA)
View the documentOtros documentos de la Serie “Economía de la Salud y Medicamentos”
View the documentCubierta Posterior
 

6. Federación Internacional de la Industria del Medicamento (FIIM)

Portavoz: Harvey E. Bale

La globalización: productos farmacéuticos y vacunas

«Todo lo que se puede inventar ha sido inventado.»
Charles H. Duell, Director General de Patentes, EE. UU., 1899

“Podemos cerrar el libro de la enfermedad infecciosa.”
William Stuart, Director General de Salud Pública, EE. UU., 1969

Agradezco al señor Presidente, a los restantes miembros del Grupo de Trabajo y a la OMS esta oportunidad de presentar el punto de vista de la Federación Internacional de la Industria del Medicamento (FIIM). La FIIM representa a más de 55 asociaciones nacionales del sector, de países tanto desarrollados como en desarrollo. Las compañías que forman la FIIM son las grandes compañías mundiales de investigación aplicada en productos farmacéuticos y vacunas, pero son también compañías con una gran producción, en volumen y en valor, tanto de medicamentos genéricos como de fármacos de venta sin receta. Nuestra industria tiene actualmente en fase de investigación y desarrollo más de 100 medicinas y vacunas contra enfermedades infecciosas, aparte de más de 100 medicinas relacionadas con el VIH/SIDA; más de 300 medicinas contra el cáncer; más de 90 para las enfermedades cardiovasculares, y más de 300 medicinas contra enfermedades que afectan especialmente a las mujeres.

La innovación conducente a medicinas nuevas tiene una importancia vital frente a los retos de la salud pública, en los países tanto desarrollados como en desarrollo. La innovación no es un lujo para países ricos, sino una necesidad para combatir la enfermedad, también allí donde hay enfermedades de reciente aparición o resistencia antimicrobiana. Al sacar continuamente al mercado nuevos medicamentos para necesidades médicas no cubiertas, la industria farmacéutica de investigación aplicada contribuye a mejorar la salud pública en todo el mundo, incluidos los países donde las enfermedades tropicales constituyen un problema especial.

La globalización ha sido definida por un experto holandés en el tema como «aceleración de algo que adquiere proporciones mundiales y por ello da origen a muchos fenómenos nuevos». Uno de los efectos más profundos de la globalización en lo relativo a los productos farmacéuticos será que se investigue más a escala mundial que hoy, como resultado de recientes acuerdos internacionales, y particularmente del Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (ADPIC) de la OMC. Hay indicios importantes de que eso ya está sucediendo. En los países en desarrollo, las compañías locales están empezando a responder al nuevo orden e intensificando sus esfuerzos para descubrir nuevas medicinas. Por ejemplo, en Corea, donde la protección por patente para los medicamentos se implantó hace diez años, el directivo de una compañía local coreana me ha escrito diciendo que las compañías coreanas, una vez superados los obstáculos iniciales de las nuevas leyes sobre patentes, están elevando sus presupuestos de investigación farmacológica e incrementando rápidamente el número de solicitudes de patentes. Y en la India, donde las enfermedades infecciosas son una grave carga social, según informaciones de la asociación local del sector, corresponde a las compañías indias la mayor parte del aumento en el número de solicitudes de patentes farmacéuticas presentadas el año pasado. La sociedad india y el mundo saldrán muy beneficiados a largo plazo porque el Acuerdo sobre los ADPIC, el acuerdo de la OMC sobre la protección de la propiedad intelectual, está espoleando a las compañías locales a pasar de la copia a la invención.

Hay que añadir el efecto positivo sobre la producción local que puede derivarse de la inversión exterior. México y el Brasil, que recientemente adoptaron una protección fuerte mediante patente y otorgaron exclusividad a productos en la «pipeline» de desarrollo, han presenciado un rápido aumento de la inversión en sus sectores farmacéuticos, sobre todo por obra de compañías internacionales. Algunos cambios introducidos en la legislación de países en desarrollo son demasiado recientes para que podamos ofrecer datos sobre inversión local en investigación y producción, pero la experiencia recogida hace años en España, Italia, el Japón y el Canadá, países todos que refinaron y mejoraron sus leyes sobre patentes farmacéuticas, demuestra que los productores locales no sufren grandes perjuicios, mientras que la actividad local de investigación y desarrollo aumenta. De modo que la experiencia tanto de países desarrollados como en desarrollo es positiva.

Hasta ahora, sin embargo, aunque la amenaza y la carga de muchas enfermedades era mundial, los esfuerzos de investigación farmacéutica se concentraban en relativamente pocos países. Cabe esperar que en el futuro las normas del Acuerdo sobre los ADPIC extiendan más la aplicación de la investigación en el mundo e impliquen a compañías locales y países que no han participado en el esfuerzo de descubrir nuevos tratamientos, remedios y vacunas preventivas. Asimismo, cabe esperar que las compañías internacionales incrementen sus inversiones y sus asociaciones con compañías de orientación local allí donde hasta ahora la falta de protección por patente y la práctica extendida de la falsificación habían entorpecido esas actividades.

La mayoría de las medicinas nuevas son descubiertas, y casi todas son desarrolladas, lo mismo que las vacunas, por la industria comercial. La industria asume los riesgos de efectuar pruebas durante muchos años para determinar la dosis efectiva, las indicaciones correctas y los perfiles de seguridad de los nuevos compuestos químicos y biológicos, y a continuación diseña sistemas de comprobación de la calidad para la fabricación de las medicinas, todo ello antes de que la medicina sea aprobada (o rechazada) por los organismos de control de la administración. La tasa de fracasos es elevada: de más de un millar de compuestos examinados por su posible utilidad terapéutica sólo uno recibe la autorización necesaria para ser comercializado, y sólo una medicina de cada cinco ensayadas en pruebas clínicas es aprobada para su empleo en pacientes. Todo eso, y el hecho de que en promedio transcurran diez años entre el descubrimiento de un compuesto y su aplicación a pacientes, significa que el proceso de investigación y desarrollo de medicamentos no es sólo arriesgado, sino también costoso. En los países desarrollados el costo medio de un medicamento nuevo ronda ahora los 500 millones de dólares. Esto significa que los países en desarrollo, donde el costo de las pruebas clínicas puede ser menos elevado, podrían ser atractivos para la transferencia de tecnología farmacéutica. Conviene añadir que sólo una minoría de los medicamentos nuevos es rentable y permite recuperar el desembolso, aunque normalmente es imposible saber si un compuesto determinado va a tener éxito cinco o diez años antes de que llegue a los pacientes de todo el mundo. De ahí que una firme protección de la propiedad intelectual en los principales países desarrollados y en desarrollo sea absolutamente esencial.

Debido a que muchos medicamentos son relativamente baratos de copiar, y que la falsificación es aún más barata, es importante que esos derechos fuertes de propiedad intelectual se apliquen a productos farmacéuticos y vacunas en los mercados importantes de los países desarrollados y en desarrollo. El Acuerdo sobre los ADPIC contribuye en gran medida a garantizar que las medicinas nuevas lleguen a los pacientes de países tanto desarrollados como en desarrollo. Hoy día el paciente no tiene acceso a terapias efectivas para innumerables tipos de enfermedad, y continuamente aparecen enfermedades nuevas (una veintena en los dos últimos decenios), a la vez que aumenta la resistencia a medicamentos empleados contra enfermedades antiguas, como el paludismo y la tuberculosis. Una protección mundial más fuerte de las patentes, las marcas y los secretos comerciales promete acrecentar el acceso a terapias nuevas para combatir enfermedades que hoy se consideran incurables.

¿Qué decir del acceso a las medicinas? Estos acuerdos internacionales, ¿tendrán efectos adversos sobre el acceso a los medicamentos esenciales? En primer lugar, cabe afirmar rotundamente que el acceso a las medicinas no es un problema unidimensional que sólo dependa del precio, sino algo mucho más complicado. Investigadores de la India publicaron recientemente un documento titulado «Pautas de utilización de los medicamentos en el Tercer Mundo», y han señalado que hay muchos factores que inciden en el acceso a las medicinas, incluidas las deficiencias de gestión y coordinación, el mal uso de la automedicación, el bajo nivel de gasto público en atención sanitaria, la carencia de infraestructura básica, la formación inadecuada del personal y la mala asignación de los recursos (por ejemplo entre las zonas rurales y urbanas), incluidos los medicamentos y las vacunas, y la falta de una infraestructura adecuada de atención sanitaria. Hoy día existen en el mercado muchos medicamentos genéricos de bajo costo, y ello lleva a preguntarse: «¿suponiendo que los medicamentos llegaran a darse gratis, hasta qué punto resolvería eso el problema del acceso?» Probablemente no mucho. Yo me pregunto, de todos modos, si no podemos hacer nada para modificar esa situación. ¿Qué ocurriría si la OMS y la FIIM examinaran juntas algunas de las cuestiones clave que afectan a la distribución de medicamentos, con miras a reducir el despilfarro y mejorar el control de calidad en los países menos adelantados, y a partir de ahí estudiásemos la manera de trabajar conjuntamente por un mejor acceso?

En segundo lugar, por lo que se refiere al efecto de los nuevos acuerdos internacionales sobre los precios locales de los productos farmacéuticos, no es posible una generalización que se pueda aplicar a todas las situaciones. Cabe afirmar, no obstante, que a menudo los temores de lo que podría pasar no coinciden con la realidad. En lo que concierne a los efectos de los cambios en el sistema de patentes sobre los precios, hay pruebas empíricas, basadas en estudios de mercado de los datos, de que son casi nulos o insignificantes. Ello es así por varias razones. La primera es que las patentes no son retroactivas, de modo que todo producto que se encuentre legalmente en el mercado cuando entra en vigor una nueva ley sobre patentes queda en la misma situación que antes. Lo importante a este respecto es que junto a los productos patentados existen siempre medicamentos genéricos. Yo soy muy consciente de esto porque muchas compañías de la FIIM son también importantes productores de genéricos. Por otra parte, dentro de las categorías terapéuticas existe una competencia cada día mayor. A medida que mejora la tecnología hay menos exclusividad real en las agrupaciones terapéuticas, como muy recientemente se ha puesto en evidencia con la aparición de múltiples medicamentos patentados contra el VIH/SIDA en un plazo de meses. Hay, en fin, otros factores que normalmente tienen mayor impacto sobre los precios, como son la estructura del mercado, la existencia de estrangulamientos y márgenes artificiales en la distribución, los regímenes administrativos y fiscales, la inflación, los tipos de cambio y la pauta del consumo de medicamentos en los distintos países.

Tercero, para comprobar que los precios no guardan relación con las modificaciones de la legislación sobre patentes, basta observar la ironía de que en algunos países que no conceden protección por patente suceda con frecuencia que los precios de las copias son más altos que los precios de los originales. Así pues, una protección por patente débil o inexistente no favorece a los consumidores, y en muchos casos éstos tienen que pagar doble, por la falta de reinversión de los beneficios en medicamentos nuevos de las empresas que copian y porque el precio de las copias ilegítimas suele estar inflado.

Cuarto, las patentes no crean «monopolios» de 20 años. Más bien las compañías tienen que hacer frente a la competencia de lo antiguo y lo nuevo dentro de las categorías terapéuticas. Y las compañías cuentan, además, con mucho menos de 20 años para explotar sus patentes. Quienes conocen la industria saben que la vida de una patente empieza a expirar mucho antes de que el producto farmacéutico llegue al paciente. Por eso Europa, el Japón, los Estados Unidos y Australia han prolongado la vida de la patente a más de 20 años. Pero el Acuerdo sobre los ADPIC no exige que los países en desarrollo hagan lo mismo.

Finalmente, más allá de esos hechos, es frecuente que compañías que gracias al sistema de patentes han creado nuevos productos patentados entren en tratos con la OMS y los gobiernos para llevar a cabo donaciones y otros programas de ayuda en la atención a problemas concretos: ejemplos recientes son las iniciativas en relación con el ONUSIDA y con la oncocercosis, la filariasis y el tracoma. Por otra parte, las compañías inclinadas a investigar en busca de medicamentos para las enfermedades del Tercer Mundo tendrán un incentivo mucho menor para consagrarse a esos programas si las medicinas se desvían internacionalmente a través del comercio paralelo, que es un pingüe negocio para los vendedores pero un impuesto oculto para los países pobres, además de ser una pesadilla para los organismos de control, que plantea el riesgo de que en la cadena farmacéutica se introduzcan medicinas de calidad insuficiente y falsificadas.

En cuanto al impacto en las compañías locales de los cambios en la legislación sobre propiedad intelectual, aparte de los beneficios que cabe esperar del aumento de la investigación a nivel local, la experiencia de países desarrollados y en desarrollo que en el último decenio han adoptado una mayor protección por patente indica que la industria local no queda «obsoleta». Por otro lado, una compañía fuerte productora de genéricos, ya sea local o internacional, necesita buenos programas de comprobación de la calidad de fabricación, y la afluencia de nuevos productos procedentes de una protección fuerte por patente, si quiere sobrevivir y crecer. Lo que realmente debe preocupar a la industria local -y a los pacientes-, más que la protección por patente, es la mejora de los procedimientos de fabricación y las normas de calidad en este nuevo entorno global, porque la seguridad de los pacientes y la competencia mundial establecen niveles de exigencia más altos. La FIIM y sus miembros están siempre dispuestos a colaborar con la OMS y sus Estados Miembros en la mejora de las normas de calidad de los productos farmacéuticos en todo el mundo. Este año hemos patrocinado un seminario sobre cuestiones de control en Hong Kong con participación de responsables de esa región, y la próxima primavera haremos otro en Singapur.

Para concluir deseo formular algunas preguntas que merecen reflexión. En 1899, el Director General de Patentes de los Estados Unidos declaró que habría que cerrar la Oficina de Patentes porque, según él, «Todo lo que se puede inventar ha sido inventado». No menos errado estaba el Director General de Salud Pública de los Estados Unidos que en 1969 declaraba ante el Congreso: «Podemos cerrar el libro de la enfermedad infecciosa». Como una vez comentó el físico danés Niels Bohr: «Es muy difícil hacer predicciones..., sobre todo para el futuro». ¿Qué podemos decir del futuro, concretamente de las enfermedades y de las patentes e invenciones para combatir las enfermedades?

¿Pensamos que no hay nada más que descubrir y desarrollar en la lucha contra el paludismo, la tuberculosis, el cáncer y el SIDA? ¿Pensamos que podemos cerrar el libro de la enfermedad infecciosa? ¿Estamos juntos en la lucha contra la enfermedad a largo plazo? ¿Son las compañías comerciales -que han combinado el saber científico y el desarrollo para producir medicamentos contra muchas enfermedades tropicales- socios en la empresa de la salud pública? Si es así, sería mejor reconocer que las aportaciones de nuestras compañías a través del descubrimiento y la invención sólo se pueden fomentar evitando amenazas a las instituciones incipientes de protección por patente y por marca que paulatinamente irán entrando en vigor durante el próximo decenio, gracias a los acuerdos internacionales. No hay ganadores en un juego cuya meta es encontrar resquicios en esa protección, salvo los que querrían privar a la sociedad de oportunidades y calificaciones copiando en lugar de inventar. El sistema de patentes, como dijo una vez el Presidente de los Estados Unidos Abraham Lincoln, ha «añadido el combustible del interés al fuego del genio». Es el sistema de propiedad intelectual lo que progresivamente y a escala mundial pondrá más genio al servicio de la lucha contra la enfermedad.

Tanto el desarrollo de medicinas como el acceso a ellas son problemas reales en el escenario global de hoy. Ni uno ni otro salen beneficiados de interferir en los derechos de propiedad intelectual. Más bien lo que hace falta es una alianza global a largo plazo de la OMS, la industria, los gobiernos nacionales y las entidades de financiación internacionales, la OMC y la OMPI. Todos ellos pueden desempeñar papeles complementarios en la realización de actividades de investigación y desarrollo, la aplicación estricta de las leyes de patentes y otras relativas a la propiedad intelectual, la aportación de financiación adecuada a los países que carecen de los recursos necesarios y la mejora del acceso mediante la reforma de la infraestructura local.

En conclusión, quiero agradecer al Grupo de Trabajo que haya permitido a la FIIM presentar el punto de vista de una industria que en el año en curso va a gastar más de 40,000 millones de dólares en investigación y desarrollo en busca de nuevos remedios para enfermedades de siempre y de reciente aparición. Confiamos en que este diálogo se mantenga en los años venideros. Sin decisiones fundadas en el diálogo, la capacidad de la industria comercial para servir a la salud pública, y la propia salud pública, sin duda se resentirían.

to previous section
to next section
 
 
The WHO Essential Medicines and Health Products Information Portal was designed and is maintained by Human Info NGO. Last updated: October 7, 2014