Globalización y acceso a los medicamentos. Perspectivas sobre el Acuerdo ADPIC/OMC - Serie "Economía de la salud y medicamentos", No. 07 (Segunda edición)
(1999; 129 páginas) [English] [French] View the PDF document
Table of Contents
View the documentNota de agradecimiento
View the documentAbreviaturas y siglas
Open this folder and view contentsPrimera parte: Globalización y acceso a los medicamentos - Implicaciones del Acuerdo de la OMC sobre los ADPIC
Close this folderSegunda parte: Presentaciones ante el grupo de trabajo especial del Consejo Ejecutivo sobre la Estrategia Revisada en materia de Medicamentos reunido en Ginebra el 13 de octubre de 1998
View the document1. Discurso de la Directora General de la OMS, Dra. Gro Harlem Brundtland
View the document2. Organización Mundial de la Propiedad Intelectual (OMPI)
Close this folder3. Organización Mundial del Comercio (OMC)
View the document3.1 Las patentes farmacéuticas y el Acuerdo sobre los ADPIC
View the document3.2 Resumen del Acuerdo de la OMC sobre Obstáculos Técnicos al Comercio.
View the document4. South Centre
View the document5. Acción Internacional para la Salud (AIS)
View the document6. Federación Internacional de la Industria del Medicamento (FIIM)
View the document7. International Generic Pharmaceutical Alliance (IGPA)
View the documentOtros documentos de la Serie “Economía de la Salud y Medicamentos”
View the documentCubierta Posterior
 

3.1 Las patentes farmacéuticas y el Acuerdo sobre los ADPIC

Portavoz: Adrian Otten

Esta nota tiene por objeto describir aquellas disposiciones del Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (Acuerdo sobre los ADPIC) que se refieren a las condiciones de la protección por patente que ha de otorgarse a las invenciones en la esfera de los productos farmacéuticos. Para situar esta discusión en su contexto conviene recordar tres aspectos básicos del Acuerdo sobre los ADPIC:

- que, junto con aproximadamente otros 25 textos legales, forma parte integral del Acuerdo por el que se establece la Organización Mundial del Comercio (y por lo tanto está sujeto al procedimiento de solución de diferencias de la OMC);

- que no sólo cubre las patentes sino también todas las demás áreas principales de los derechos de propiedad intelectual; y

- que establece no sólo la protección mínima sustantiva que se debe prever en cada una de esas áreas de propiedad intelectual, sino también los procedimientos y recursos de que deben disponer los titulares para poder hacer efectivos sus derechos.

¿Qué invenciones farmacéuticas deben ser patentables según el Acuerdo sobre los ADPIC?

La norma principal tocante a la patentabilidad es que podrán obtenerse patentes por todas las invenciones, sean de producto o de procedimiento, en todos los campos de la tecnología sin discriminación, siempre que esas invenciones satisfagan los criterios sustantivos normales de patentabilidad, a saber, innovación, invención y aplicación industrial. Además, los Miembros condicionarán la concesión de la patente a una divulgación adecuada de la invención, y podrán solicitar información sobre la mejor manera de llevarla a efecto. La revelación es una parte clave del contrato social que constituye la concesión de una patente, ya que hace pública una información técnica importante que puede ser de utilidad para otros en orden al avance de la tecnología en el área de que se trate, incluso durante el plazo de vigencia de la patente, y asegura que una vez expirado éste la invención entre realmente en el dominio público, porque otros tendrán la información necesaria para llevarla a efecto.

Se admiten tres tipos de excepción a la norma antedicha sobre la materia patentable. Pueden ser de interés desde el punto de vista de la salud pública:

• invenciones cuya explotación comercial deba impedirse necesariamente para proteger el orden público o la moralidad, inclusive para proteger la vida o la salud de animales o vegetales;

• métodos de diagnóstico, terapéuticos y quirúrgicos para el tratamiento de personas o animales; y

• ciertas invenciones vegetales y animales.

¿Qué derechos confiere una patente según el Acuerdo sobre los ADPIC?

Los derechos mínimos que una patente debe conferir según lo dispuesto en el Acuerdo sobre los ADPIC coinciden estrechamente con lo establecido en la mayoría de las leyes de patentes, esto es, el derecho del titular de la patente de impedir que personas no autorizadas utilicen el procedimiento patentado y fabriquen, usen, ofrezcan para la venta o importen el producto patentado o un producto obtenido directamente por medio del procedimiento patentado.

Duración de la protección

Según el Acuerdo sobre los ADPIC, la protección no expirará antes de que hayan transcurrido 20 años contados desde la fecha de presentación de la solicitud de patente. Conviene señalar que, aunque en las negociaciones se planteó la cuestión de extender la duración de la patente para compensar de las dilaciones de origen administrativo en la comercialización de nuevos productos farmacéuticos, el Acuerdo no contiene la obligación de introducir un sistema de esa clase.

Limitaciones o excepciones a esos derechos

Según el Acuerdo sobre los ADPIC, los derechos de patente no son absolutos, sino que pueden ser sometidos a limitaciones o excepciones. Éstas se pueden clasificar en tres categorías:

• El Acuerdo autoriza a los Miembros a prever excepciones limitadas, a condición de que tales excepciones no atenten de manera injustificable contra la explotación normal de la patente ni causen un perjuicio injustificado a los legítimos intereses del titular de la patente, teniendo en cuenta los intereses legítimos de terceros. Así, por ejemplo, muchos países autorizan a terceros a utilizar una invención patentada con fines de investigación, cuando el objetivo es llegar a una mejor comprensión de la invención como base para el avance científico y tecnológico.

• El Acuerdo también permite a los Miembros autorizar el uso por terceros (licencias obligatorias) o usos públicos no comerciales (uso por el gobierno) sin la autorización del propietario de la patente. A despecho de lo que pretendieron algunos países en las negociaciones, el Acuerdo no limita las razones aducibles para ello, pero contiene una serie de condiciones que habrán de cumplirse para salvaguardar los intereses legítimos del propietario de la patente. Aquí no tenemos espacio para discutir todas esas condiciones, pero dos de las principales son que, como norma general, antes se ha de haber hecho un esfuerzo por obtener una licencia voluntaria en términos y condiciones comerciales razonables, y que el titular de los derechos recibirá una remuneración adecuada según las circunstancias propias de cada caso, habida cuenta del valor económico de la autorización.

• El Acuerdo reconoce el derecho de los Miembros a tomar medidas contra las prácticas anticompetitivas siempre que no sean incompatibles con sus disposiciones, y prevé condiciones más flexibles para la concesión de licencias obligatorias en el caso de una práctica declarada contraria a la competencia tras el debido procedimiento legal. Por ejemplo, cada una de las condiciones precitadas para la concesión de licencias obligatorias se podrá suavizar en esas circunstancias. El Acuerdo prevé asimismo las consultas y la cooperación entre los Miembros para actuar contra las prácticas anticompetitivas.

Disposiciones transitorias

El Acuerdo sobre los ADPIC establece unas disposiciones transitorias un tanto complicadas, por las que se conceden a los países distintos períodos de tiempo para adaptar su legislación y sus prácticas a las obligaciones del Acuerdo, según el tipo de obligación de que se trate y el grado de desarrollo del país. Aquí sólo vamos a examinar las disposiciones transitorias que tienen que ver con la aplicación de obligaciones sustantivas para la protección de las invenciones farmacéuticas. A estos efectos, las obligaciones se deben clasificar en dos categorías:

i) obligaciones que se refieren a la introducción de la protección por patente para productos farmacéuticos en aquellos países en desarrollo y países menos adelantados que antes no la otorgaban. Dado que la mayoría de los países en desarrollo y menos adelantados Miembros de la OMC preven ya la protección de productos por patente en el sector farmacéutico, esas obligaciones interesan a un número de países relativamente pequeño;

ii) obligaciones que se refieren a las patentes de procedimientos para este grupo de países, y todas las obligaciones de protección por patente para los restantes países en desarrollo y los países menos adelantados.

Respecto a la segunda de estas categorías, la regla básica es que los países en desarrollo y los países menos adelantados tienen hasta el 1 de enero del 2000 y el 1 de enero del 2006, respectivamente, para cumplir las mencionadas obligaciones. A partir de esas fechas las normas del Acuerdo sobre los ADPIC serán de aplicación no sólo a las patentes nuevas solicitadas sino también a las que ya gozaban de protección en los correspondientes territorios.

En cuanto a la primera categoría de situaciones descrita, los países en desarrollo de que se trata tienen hasta el 1 de enero del 2005 para aplicar la protección de producto por patente a los productos farmacéuticos, y los países menos adelantados tienen hasta el 1 de enero del 2006. A despecho de propuestas de lo contrario, el Acuerdo sobre los ADPIC no requiere otorgar protección a las invenciones farmacéuticas que estaban en el «pipeline» en esos países en la fecha de entrada en vigor de la OMC. Sin embargo, con efectos desde la entrada en vigor de la OMC (1 de enero de 1995), esos países están obligados a prever un sistema de depósito, o «protección anticipada», de las solicitudes de patentes para invenciones de productos farmacéuticos. Dichas solicitudes no tendrán que ser examinadas hasta después del 1 de enero del 2005 (o 1 de enero del 2006 en el caso de los países menos adelantados). Si por referencia a la fecha del depósito (o de prioridad) se hallara que el producto es patentable, habría que conceder la patente por el tiempo restante de duración de la patente a contar desde la fecha del depósito. En el caso de que un producto farmacéutico objeto de una solicitud de «protección anticipada» obtuviera la aprobación de comercialización antes de serle otorgada la patente, se habrá de conceder un derecho exclusivo de comercialización de hasta cinco años de duración, siempre que se cumplan ciertas condiciones.

Observaciones finales

Se observará que la mayoría de los países en desarrollo y países menos adelantados conceden ya protección por patente para los productos farmacéuticos. En esos países, por lo tanto, el Acuerdo sobre los ADPIC no acarreará cambios fundamentales en este aspecto, aunque puede ser necesario cierto grado de ajuste de la legislación, por ejemplo en lo tocante a duración de las patentes y concesión de licencias obligatorias. En cuanto al número, bastante modesto, de países que no concedían protección por patente para los productos farmacéuticos en la fecha de entrada en vigor del Acuerdo de la OMC, algunos, entre ellos el Brasil y la Argentina, han decidido establecer dicha protección con anterioridad a lo que exige el Acuerdo sobre los ADPIC.

Se observará también que el Acuerdo sobre los ADPIC presta considerable atención a la necesidad de buscar un equilibrio adecuado entre los intereses de los titulares de derechos y los usuarios, y que ese fue un tema importante en las negociaciones. Ello no sólo se refleja en el equilibrio básico subyacente en relación con la divulgación y los incentivos a la I+D, sino también en las limitaciones y excepciones a los derechos que se prevén y en las disposiciones transitorias.

Asimismo conviene advertir que la protección para las invenciones farmacéuticas es sólo un aspecto de un acuerdo mucho más amplio, que cubre no sólo la protección de la propiedad intelectual en general de manera coherente y no discriminatoria, sino también una mayor liberalización y fortalecimiento del sistema de comercio multilateral. Si bien es cierto que algunos países hicieron especial hincapié en lo referente a los ADPIC durante las negociaciones de la Ronda Uruguay, también lo es que otros países dieron gran importancia a otros ámbitos, por ejemplo los textiles y la agricultura. Es nuestra convicción, y convicción compartida por todos los Miembros de la OMC, que un sistema de comercio multilateral fuerte y pujante es esencial para crear las condiciones del crecimiento económico y del desarrollo en todo el mundo. Esto a su vez permitirá generar los recursos necesarios para acometer los problemas de la salud.

to previous section
to next section
 
 
The WHO Essential Medicines and Health Products Information Portal was designed and is maintained by Human Info NGO. Last updated: December 20, 2014