Globalización y acceso a los medicamentos. Perspectivas sobre el Acuerdo ADPIC/OMC - Serie "Economía de la salud y medicamentos", No. 07 (Segunda edición)
(1999; 129 páginas) [English] [French] View the PDF document
Table of Contents
View the documentNota de agradecimiento
View the documentAbreviaturas y siglas
Open this folder and view contentsPrimera parte: Globalización y acceso a los medicamentos - Implicaciones del Acuerdo de la OMC sobre los ADPIC
Close this folderSegunda parte: Presentaciones ante el grupo de trabajo especial del Consejo Ejecutivo sobre la Estrategia Revisada en materia de Medicamentos reunido en Ginebra el 13 de octubre de 1998
View the document1. Discurso de la Directora General de la OMS, Dra. Gro Harlem Brundtland
View the document2. Organización Mundial de la Propiedad Intelectual (OMPI)
Close this folder3. Organización Mundial del Comercio (OMC)
View the document3.1 Las patentes farmacéuticas y el Acuerdo sobre los ADPIC
View the document3.2 Resumen del Acuerdo de la OMC sobre Obstáculos Técnicos al Comercio.
View the document4. South Centre
View the document5. Acción Internacional para la Salud (AIS)
View the document6. Federación Internacional de la Industria del Medicamento (FIIM)
View the document7. International Generic Pharmaceutical Alliance (IGPA)
View the documentOtros documentos de la Serie “Economía de la Salud y Medicamentos”
View the documentCubierta Posterior
 

3.2 Resumen del Acuerdo de la OMC sobre Obstáculos Técnicos al Comercio.

Resumen

El Acuerdo de la OMC sobre Obstáculos Técnicos al Comercio (AOTC) entró en vigor en 1995, con el establecimiento de la propia OMC. Pretende dar respuesta al aumento de los obstáculos no arancelarios al comercio, y versa sobre los requisitos técnicos que deben cumplir los productos y los procedimientos de evaluación de la conformidad.

El AOTC parte de la premisa de que los Miembros de la OMC tienen el derecho de elaborar requisitos técnicos y procedimientos de evaluación de la conformidad. No obstante, su meta es asegurar que no se creen obstáculos innecesarios al comercio internacional. Con ese fin delinea una serie de objetivos legítimos que justifican el establecimiento de requisitos técnicos obligatorios, y diversos principios que rigen la elaboración, adopción y aplicación de requisitos preceptivos y voluntarios y procedimientos de evaluación de la conformidad, tales como la no discriminación, la evitación de obstáculos innecesarios al comercio internacional, la armonización, la equivalencia de los reglamentos técnicos, el reconocimiento mutuo y la transparencia. El ámbito de aplicación del Acuerdo se extiende a las instituciones de los gobiernos centrales y locales con actividades de normalización, así como a las no gubernamentales. En las secciones siguientes se ofrece una presentación más detallada del Acuerdo.

Cobertura y definiciones

El AOTC divide los requisitos técnicos en dos categorías: reglamentos técnicos y normas. Según el Acuerdo, reglamento técnico es un:

«Documento en el que se establecen las características de un producto o los procesos y métodos de producción con ellas relacionados, con inclusión de las disposiciones administrativas aplicables, y cuya observancia es obligatoria. También puede incluir prescripciones en materia de terminología, símbolos, embalaje, marcado o etiquetado aplicables a un producto, proceso o método de producción, o tratar exclusivamente de ellas.»

Por otra parte, una norma es un:

«Documento aprobado por una institución reconocida, que prevé, para un uso común y repetido, reglas, directrices o características para los productos o los procesos y métodos de producción conexos, y cuya observancia no es obligatoria. También puede incluir prescripciones en materia de terminología, símbolos, embalaje, marcado o etiquetado aplicables a un producto, proceso o método de producción, o tratar exclusivamente de ellas.»

La diferencia principal entre los reglamentos técnicos y las normas consiste en que la observancia de los primeros es obligatoria, mientras que la de las segundas no lo es. Así como de los reglamentos técnicos se trata en el texto principal del Acuerdo, de las normas se trata por separado en un Código de Buena Conducta contenido en un Anexo al Acuerdo. Muchos de los principios que el Acuerdo aplica a los reglamentos técnicos se aplican a las normas en virtud del Código. Sin embargo, el Código está abierto a la aceptación por parte de todas las instituciones con actividades de normalización del territorio de los Miembros de la OMC, ya sean centrales, locales o no gubernamentales, así como por parte de otras regionales.

El Acuerdo se aplica también a los procedimientos para la evaluación de la conformidad, que define como:

«Todo procedimiento utilizado, directa o indirectamente, para determinar que se cumplen las prescripciones pertinentes de los reglamentos técnicos o normas.»

Objetivos legítimos

Según lo previsto en el Acuerdo, sólo se pueden dictar reglamentos técnicos para uno o más de los objetivos que el propio Acuerdo considera «legítimos», y que son, entre otros: «los imperativos de la seguridad nacional; la prevención de prácticas que puedan inducir a error; la protección de la salud o seguridad humanas, de la vida o la salud animal o vegetal, o del medio ambiente». Los riesgos aparejados a los objetivos legítimos se evalúan teniendo en cuenta una serie de factores, entre otros: «la información disponible científica y técnica, la tecnología de elaboración conexa o los usos finales a que se destinen los productos».

No discriminación

El principio de no discriminación constituye la espina dorsal del sistema de comercio internacional. En general, es un principio que prohíbe la discriminación entre los productos de Miembros de la OMC, y entre productos importados y fabricados en el país. De acuerdo con el artículo I del GATT, la cláusula de la «nación más favorecida», los Miembros de la OMC están obligados a conceder a los productos de los demás Miembros un trato no menos favorable que el otorgado a los productos de cualquier otro país. Por consiguiente, ningún país puede conceder ventajas comerciales especiales a otro, ni discriminar contra él. Según el artículo III del GATT, la cláusula de «trato nacional», los Miembros deben dar un trato a los productos importados no menos favorable que el otorgado a los productos de origen nacional. El AOTC recoge el principio de no discriminación del GATT, y afirma que los reglamentos técnicos, las normas y los procedimientos de evaluación de la conformidad deberán ser elaborados, adoptados y aplicados de forma no discriminatoria.

Evitación de obstáculos innecesarios al comercio internacional

La evitación de obstáculos innecesarios al comercio internacional es el objetivo principal del AOTC. El Acuerdo declara que los reglamentos técnicos y normas y los procedimientos de evaluación de la conformidad no deben ser elaborados, adoptados ni aplicados con el objeto o el efecto de crear obstáculos innecesarios al comercio. Los reglamentos técnicos y los procedimientos de evaluación de la conformidad no deben restringir el comercio más de lo necesario para alcanzar un objetivo legítimo, teniendo en cuenta los riesgos que entrañaría no alcanzarlo.

Armonización

El AOTC exhorta a los Miembros de la OMC a basar sus reglamentos técnicos, normas y procedimientos de evaluación de la conformidad en las normas, orientaciones y recomendaciones internacionales cuando éstas existan o sea inminente su formulación definitiva, salvo en aquellos casos en que se consideren inapropiadas o ineficaces. La llamada a la armonización pretende evitar que se produzcan duplicaciones indebidas de reglamentos técnicos y procedimientos de evaluación, y promover el empleo de los desarrollados por la comunidad internacional. Como complemento de esa recomendación, el Acuerdo exhorta a los Miembros a participar en los trabajos de las instituciones internacionales con actividad de normalización y de evaluación de la conformidad. Reconoce que pueden darse circunstancias en las que los Miembros deban dejar en suspenso la obligación de armonizar, y en determinados casos les autoriza a hacerlo.

Equivalencia y reconocimiento mutuo

El AOTC insta a los Miembros a reconocer como equivalentes los reglamentos técnicos de otros Miembros aun cuando difieran de los suyos, siempre que tengan la convicción de que esos reglamentos cumplen adecuadamente los objetivos de sus propios reglamentos. Dado que la armonización internacional es un proceso muy lento, y a veces difícil de lograr, el Acuerdo anima a los Miembros a aceptar como equivalentes las normas respectivas mientras no sea posible la plena armonización internacional. En cuanto a los procedimientos de evaluación de la conformidad, el Acuerdo insta a los Miembros a establecer acuerdos de mutuo reconocimiento de los resultados de sus respectivos procedimientos de evaluación de la conformidad. Con esta disposición se pretende evitar la multiplicación de las verificaciones de los productos y los costos consiguientes.

Transparencia

La transparencia es un componente central del AOTC, que comprende obligaciones de notificación, el establecimiento de servicios de información y la creación del Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio de la OMC. Por notificación se entiende que un Miembro de la OMC haga llegar información a los demás Miembros sobre cuestiones relativas al Acuerdo. Las obligaciones en ese aspecto incluyen: notificar las medidas adoptadas para aplicar las disposiciones del AOTC a nivel nacional (por ejemplo, si se han incorporado dichas disposiciones a la legislación nacional); notificar la elaboración de proyectos de reglamentos técnicos, procedimientos de evaluación de la conformidad y normas, y dar a los otros Miembros un plazo de tiempo suficiente para que formulen sus comentarios (con la obligación de tomarlos en cuenta); y notificar la conclusión de cualesquiera acuerdos bilaterales o multilaterales que hagan referencia a reglamentos técnicos, normas o procedimientos de evaluación de la conformidad.

El AOTC estipula que cada Miembro de la OMC debe establecer un servicio de información que pueda responder a peticiones de información sobre reglamentos técnicos, normas y procedimientos de evaluación de la conformidad (que haya adoptado o proyecte adoptar) y facilitar los documentos pertinentes. El Acuerdo ha establecido asimismo un Comité de OTC en el seno de la OMC, que es un órgano permanente que actúa como foro de consultas acerca de todas las cuestiones relativas al Acuerdo. La participación en el Comité está abierta a todos los Miembros de la OMC.

Países en desarrollo

El Acuerdo OTC autoriza un trato especial y diferencial para los países en desarrollo, e insta a los países desarrollados a suministrarles asistencia técnica en materias relacionadas con el propio Acuerdo.

to previous section
to next section
 
 
The WHO Essential Medicines and Health Products Information Portal was designed and is maintained by Human Info NGO. Last updated: November 5, 2014