Globalización y acceso a los medicamentos. Perspectivas sobre el Acuerdo ADPIC/OMC - Serie "Economía de la salud y medicamentos", No. 07 (Segunda edición)
(1999; 129 páginas) [English] [French] View the PDF document
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Close this folderPrimera parte: Globalización y acceso a los medicamentos - Implicaciones del Acuerdo de la OMC sobre los ADPIC
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Open this folder and view contents1. Breve referencia histórica sobre el sistema de comercio internacional
Open this folder and view contents2. Lectura del Acuerdo sobre los ADPIC desde la perspectiva del acceso a los medicamentos
Open this folder and view contents3. Conclusiones: lo que está en juego y lo que condiciona el acceso a los medicamentos
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Open this folder and view contentsBibliografía seleccionada5
Open this folder and view contentsSegunda parte: Presentaciones ante el grupo de trabajo especial del Consejo Ejecutivo sobre la Estrategia Revisada en materia de Medicamentos reunido en Ginebra el 13 de octubre de 1998
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Definiciones y terminología4

4 Los conceptos que se definen en este capítulo van marcados con un asterisco en su primera aparición en el documento.

Acuerdos multilaterales y plurilaterales

El nuevo Acuerdo por el que se establece la Organización Mundial del Comercio se compone de acuerdos comerciales multilaterales que son vinculantes para todos los Estados Miembros de la OMC, y acuerdos comerciales plurilaterales cuya aceptación es facultativa para los Miembros.

Los acuerdos multilaterales comprenden los acuerdos multilaterales sobre el comercio de mercancías, el Acuerdo General sobre el Comercio de Servicios (AGCS) y el Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (ADPIC). Los acuerdos sobre el comercio de mercancías comprenden el GATT de 1994, el Acuerdo sobre la Agricultura, el Acuerdo sobre la Aplicación de Medidas Sanitarias y Fitosanitarias, el Acuerdo sobre los Textiles y el Vestido, el Acuerdo sobre Obstáculos Técnicos al Comercio, el Acuerdo sobre las Medidas en materia de Inversiones relacionadas con el Comercio (MIC*), el Acuerdo Antidumping, el Acuerdo sobre Valoración en Aduana, el Acuerdo sobre Inspección Previa a la Expedición, el Acuerdo sobre Normas de Origen, el Acuerdo sobre Procedimientos para el Trámite de Licencias de Importación, el Acuerdo sobre Subvenciones y Medidas Compensatorias y el Acuerdo sobre Salvaguardias.

Los acuerdos plurilaterales son el Acuerdo sobre el Comercio de Aeronaves Civiles y el Acuerdo sobre Contratación Pública.

ADPIC

El Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio cubre un ámbito nuevo en el derecho sobre el comercio internacional multilateral. Se propuso incluir este tema en las negociaciones comerciales multilaterales de la Ronda Uruguay con el fin de intentar remediar problemas de piratería* y violación internacional de los derechos de propiedad intelectual.

El Acuerdo establece unas normas mínimas de protección para cada categoría de derechos. Esas normas deben integrarse en la legislación nacional de todos los Miembros de la OMC, y ser aplicadas de conformidad con los principios de trato de la nación más favorecida y trato nacional. Recogen y extienden a todos los Miembros de la OMC las obligaciones sustantivas de los principales tratados administrados por la OMPI, esto es, el Convenio de Berna para la Protección de las Obras Literarias y Artísticas y el Convenio de París para la Protección de la Propiedad Industrial, con la adición de otras obligaciones siempre que sea necesario para completar el alcance de esos convenios.

El Acuerdo sobre los ADPIC, como elemento del bloque de acuerdos multilaterales, aglutina la obtención y el mantenimiento de ventajas aduaneras en el marco de la OMC con el respeto de los derechos de propiedad intelectual por parte de cada Estado. Es el acuerdo del Acta Final de la Ronda Uruguay que podría tener más repercusiones sobre la producción farmacéutica y el acceso a los medicamentos, particularmente en los países en desarrollo.

AGCS

El Acuerdo General sobre el Comercio de Servicios (AGCS) constituye una de los nuevos ámbitos de competencia atribuidos a la OMC. Es vinculante para todos los Estados Miembros, y su objetivo es la liberalización del comercio de servicios. Es probable que tenga consecuencias en el campo de la salud pública, en la medida en que suponga que los Estados Miembros abran sus mercados internos a los proveedores extranjeros de servicios hospitalarios y médicos.

Agotamiento de los derechos de propiedad intelectual (véase Importaciones paralelas)

Extinción parcial del derecho del titular de la patente que consiste en el cese de algunas de sus prerrogativas, por agotamiento de los derechos. De acuerdo con esta teoría, el derecho del titular de la patente se agota con la primera puesta en circulación del producto patentado, siempre que ésta haya tenido lugar con el consentimiento de dicho titular. De ello resulta que, una vez puesto el producto en el comercio, el titular de la patente no puede controlar la posterior circulación del mismo.

Autorización de comercialización

Documento oficial expedido por el organismo de reglamentación farmacéutica competente con vistas a la comercialización o distribución gratuita de un producto, tras la evaluación del mismo en términos de seguridad, eficacia y calidad.

Biotecnología

Integración de las ciencias naturales y la ingeniería con miras a la aplicación de organismos, células, partes de las mismas y análogos moleculares a la fabricación de productos y la prestación de servicios.

"Bolar" (excepción)

La excepción Bolar autoriza a los fabricantes de medicamentos genéricos a efectuar los ensayos clínicos para demostrar la bio-equivalencia con el medicamento original antes de la expiración de la patente de este último, para permitir la producción de genéricos inmediatamente después de la caducación de la patente. Esta excepción a los derechos exclusivos del titular de la patente fue introducida en los Estados Unidos de América a través del Acta Hatch-Waxman en 1984 para intentar establecer un equilibrio entre los intereses de la industria de medicamentos genéricos y los fabricantes de nuevos medicamentos. Esta ley tiene como objetivo aumentar la producción de medicamentos genéricos facilitando su entrada en el mercado, mientras que los fabricantes de nuevos medicamentos pueden ser autorizados a prolongar sus patentes, en ciertos casos, más allá de veinte años.

Competencia desleal

El Acuerdo sobre los ADPIC la define como todo acto de competencia contraria a los usos comerciales honestos, dejando que sean las autoridades de cada país quienes definan el concepto de honestidad comercial. A un nivel más general, se define como actuaciones culpables cometidas en el ejercicio profesional, tales que comporten la responsabilidad civil de su autor. Dichas acciones deben tender a atraer a la clientela o desviarla de un competidor de manera deshonesta.

Denominación común internacional (DCI) o nombre genérico

Nombres comunes y genéricos seleccionados por expertos designados para identificar sin posibilidad de error las sustancias farmacéuticas nuevas. El proceso de selección se basa en un procedimiento y unos principios rectores establecidos por la Asamblea Mundial de la Salud. Se recomienda su uso en todo el mundo, en forma única y pública (no registrada).

Duración de la protección

Tiempo de vigencia de la patente, en otras palabras, el tiempo durante el cual el titular de la invención puede disfrutar del monopolio de su explotación. El Acuerdo sobre los ADPIC impone una duración mínima de 20 años para todas las patentes de producto y de procedimiento, a contar desde la fecha de presentación de la solicitud de patente.

GATT/OMC

La Organización Mundial del Comercio (OMC) es la sucesora institucional del Acuerdo General sobre Aranceles Aduaneros y Comercio (GATT). Este último fue una institución muy peculiar: de hecho no era más que un tratado suscrito en 1947 por 23 naciones, y no una organización como el Fondo Monetario Internacional o el Banco Mundial, que fueron establecidos al mismo tiempo. El GATT era, pues, un instrumento multilateral cuyo objetivo era promover y reglamentar la liberalización del comercio internacional por medio de “rondas” de negociaciones comerciales. En cuarenta y cinco años tuvieron lugar ocho rondas de negociaciones bajo los auspicios del GATT. Las primeras sólo se ocuparon de reducciones sectoriales de los derechos de aduana. En la Ronda Kennedy (1964-1967) y la Ronda Tokio (1973-1979) se amplió el alcance de las negociaciones para incluir la reducción mundial de los derechos de aduana y las medidas no arancelarias que constituyen obstáculos al comercio (dumping, subvenciones y contratación pública). La última ronda de negociaciones se abrió en Uruguay en 1986 y se cerró en Marrakech en 1994 con la firma del Acta Final por la cual se creaba la nueva OMC. Esta Organización tiene personalidad jurídica internacional, y desde su creación todas las cuestiones relacionadas con el comercio internacional son de su competencia. Los acuerdos de la OMC consisten en acuerdos multilaterales que pasan a ser vinculantes para los Estados Miembros desde el momento de su incorporación a la OMC, y acuerdos plurilaterales que son facultativos.

GATT de 1947/GATT de 1994

El Acuerdo General sobre Aranceles y Comercio de 1994 es uno de los acuerdos multilaterales de la OMC. Está constituido por el texto original del GATT de 1947 revisado y modificado en el curso de las diferentes rondas de negociaciones, incluidas las concesiones acordadas durante la Ronda Uruguay.

Globalización

Fenómeno surgido a finales del siglo XX, que se caracteriza por la interpenetración y la interdependencia a nivel mundial de todos los sectores, económico, político, social, cultural y militar. En otras palabras, la globalización, como resultado de la evolución técnica y económica, equivale a una transformación de la sociedad que se traduce en la negación de las fronteras territoriales.

Importaciones paralelas

Productos importados en un país sin autorización del titular del derecho en ese país, puestos en el mercado en otro país por esa persona o con su consentimiento. Con arreglo a la teoría del agotamiento de los derechos de propiedad intelectual, el derecho exclusivo del titular de la patente de importar el producto protegido se agota, y por lo tanto cesa, con la primera comercialización del producto. Cuando un Estado o grupo de Estados aplica este principio de agotamiento de los derechos de propiedad intelectual sobre un determinado territorio, se autoriza la importación paralela a todos los residentes del Estado en cuestión. En cambio, en un Estado que no reconozca este principio sólo el titular de la patente registrada tendrá el derecho de importar el producto protegido.

Ingeniería inversa

Práctica de descubrimiento del procedimiento de fabricación de un producto a partir del producto acabado. Se ha utilizado con frecuencia para copiar medicamentos originales en países que no concedían patentes para productos farmacéuticos.

Investigación y desarrollo (I+D)

La actividad de dedicar fondos y esfuerzos a la búsqueda de nueva tecnología en cualquier campo, para después desarrollar el producto o procedimiento obtenido. En el campo farmacéutico los costos de investigación y desarrollo son particularmente elevados. La invención y desarrollo de un nuevo medicamento requiere inversiones considerables, y de ahí la demanda, por parte de la industria farmacéutica, de la concesión de patentes para todas las invenciones nuevas, con miras a recuperar los fondos invertidos en I+D.

Licencia

Contrato mediante el cual el titular de un derecho de propiedad industrial (patente, marca, dibujo o modelo) cede a un tercero, en todo o en parte, el disfrute del derecho de su explotación, de manera gratuita o a cambio de un pago de honorarios o regalías.

Licencia obligatoria

Se habla de licencia obligatoria cuando la autoridad judicial o administrativa está facultada por ley para conceder una licencia sin permiso del titular, por diversos motivos de interés general (falta de explotación, salud pública, desarrollo económico y defensa nacional).

Marca de fábrica o de comercio (artículo 15 del Acuerdo sobre los ADPIC)

Podrá constituir una marca de fábrica o de comercio cualquier signo o combinación de signos que sean capaces de distinguir los bienes o servicios de una empresa de los de otras empresas. Tales signos podrán registrarse como marcas de fábrica o de comercio, en particular las palabras, incluidos los nombres de persona, las letras, los números, los elementos figurativos y las combinaciones de colores, así como cualquier combinación de estos signos. Cuando los signos no sean intrínsecamente capaces de distinguir los bienes o servicios pertinentes, los Miembros podrán supeditar la posibilidad de registro de los mismos al carácter distintivo que hayan adquirido mediante su uso. Los Miembros podrán exigir como condición para el registro que los signos sean perceptibles visualmente.

Medicamentos esenciales

Son medicamentos esenciales aquellos que satisfacen las necesidades de atención sanitaria de la mayoría de la población, y que por consiguiente deben estar disponibles en todo momento en cantidad suficiente y en la forma de administración adecuada. La Lista Modelo de Medicamentos Esenciales de la OMS pretende ser flexible y adaptable a muchas situaciones diferentes; la determinación exacta de qué medicamentos se consideran esenciales compete a las autoridades nacionales.

Medicamento falsificado

Según la OMS, medicamento falsificado es aquel cuya etiqueta engaña de forma deliberada y fraudulenta acerca de su identidad y/u origen. La falsificación se puede aplicar tanto a productos de marca como a productos genéricos, y los productos falsificados pueden ser productos que contengan los ingredientes debidos, que contengan ingredientes indebidos, que carezcan de ingredientes activos, que contengan una cantidad indebida de ingredientes activos o que lleven un envase falso. Esta definición abarca elementos de propiedad intelectual y otros que no lo son.

Medicamento genérico

Producto farmacéutico que normalmente se considera intercambiable con el producto innovador, y se suele fabricar sin licencia de la compañía innovadora y comercializar una vez expirada la patente u otros derechos de exclusividad. Los medicamentos genéricos pueden ser comercializados bajo su denominación común oficial, o bajo un nuevo nombre de marca (especialidad).

Medidas arancelarias y no arancelarias que constituyen obstáculos al comercio

Las medidas arancelarias que constituyen obstáculos al comercio son los derechos de aduana, impuestos que gravan la entrada de mercancías en territorios distintos de su territorio de origen. Las medidas no arancelarias que constituyen obstáculos al comercio son todas las demás medidas reglamentarias o legislativas que ocasionan distorsiones de la competencia en el comercio internacional, entre ellas el dumping comercial, los obstáculos técnicos al comercio, la contratación pública, las subvenciones y la valoración en aduana.

MIC

El Acuerdo sobre las Medidas en materia de Inversiones relacionadas con el Comercio reconoce que ciertas medidas pueden tener efectos restrictivos o distorsionantes sobre el comercio. Prevé que ninguna Parte Contratante podrá aplicar medidas en materia de inversiones relacionadas con el comercio (MIC) que sean incompatibles con las disposiciones de los artículos III (trato nacional) u XI (eliminación general de las restricciones cuantitativas) del Acuerdo General. Con ese fin se anexionó al Acuerdo una lista indicativa de las MIC que son incompatibles con dichos artículos. Esa lista incluye las medidas que prescriban la compra por una empresa de un determinado volumen o valor de productos de origen nacional (disposiciones relativas al contenido de elementos de origen local), o que limiten el volumen o valor de las importaciones que la empresa pueda adquirir o utilizar a una cantidad relacionada con el volumen o valor de la producción local que exporte (prescripciones relativas a la balanza comercial). El Acuerdo dispone la notificación obligatoria de todas las MIC que no sean conformes y su supresión en un plazo de dos años para los países desarrollados, de cinco para los países en desarrollo y de siete para los países menos adelantados.

Nación más favorecida

El artículo 1 del GATT de 1947 impone a los Estados Miembros el cumplimiento de una obligación general de aplicar el trato de la nación más favorecida. Según dicho artículo, «cualquier ventaja, favor, privilegio o inmunidad concedido por una parte contratante a un producto originario de otro país o destinado a él, será concedido inmediata e incondicionalmente a todo producto similar originario de los territorios de todas las demás partes contratantes o a ellos destinado». En otras palabras, queda prohibido acordar distinto trato a los productos en atención a su origen. A fin de evitar toda discriminación, cualquier ventaja concedida a un país debe extenderse también a todos los demás Miembros del GATT.

Nombre de marca

Nombre dado a un medicamento por el fabricante. El uso de ese nombre queda reservado exclusivamente a su propietario.

Obstáculos técnicos al comercio (OTC)

El Acuerdo sobre Obstáculos Técnicos al Comercio es uno de los acuerdos multilaterales sobre el comercio de mercancías, y por lo tanto tiene carácter vinculante para todos los Miembros. Amplía y precisa el Acuerdo sobre Obstáculos Técnicos al Comercio suscrito en la Ronda Tokio. Pretende asegurar que los reglamentos y las normas técnicas, así como los procedimientos de comprobación y certificación, no creen obstáculos innecesarios al comercio. Reconoce, de todos modos, que un país tiene derecho a tomar medidas, por ejemplo, para proteger la salud y la vida de las personas y los animales y para la conservación de la flora o del medio ambiente, a los niveles que estime oportunos, y que nada puede impedirle adoptar las medidas necesarias para garantizar el respeto de esos niveles de protección. De ese modo se anima a los países a recurrir a las normas internacionales cuando éstas sean apropiadas, y en particular a las normas de calidad de la OMS aplicables a los productos farmacéuticos, biológicos y alimentarios; pero no se les exige que modifiquen sus niveles de protección en aras de la normalización.

OMPI

La Organización Mundial de la Propiedad Intelectual fue creada en 1970 para regir la protección y reglamentación de los derechos de propiedad intelectual. Sustituía a la Unión para la Protección de la Propiedad Intelectual, asociación de Estados dotada de órganos independientes y permanentes que quedó establecida por los convenios de París y Berna. En 1996 la OMPI tenía 140 Estados Miembros y administraba 18 convenios internacionales, de los cuales los más importantes son el Convenio de París para la Protección de la Propiedad Industrial (1883 - 114 Miembros), el Convenio de Berna para la Protección de las Obras Literarias y Artísticas (1886 - 102 Miembros), el Arreglo de Madrid relativo al Registro Internacional de Marcas (1891 - 37 Miembros), el Tratado de Cooperación en materia de Patentes (1970 - 68 Miembros), el Tratado de Budapest sobre el reconocimiento internacional del depósito de microorganismos (1977 - 26 Miembros) y la Unión Internacional para la Protección de las Obtenciones Vegetales (UPOV; 1961 - 24 Miembros). Ya que los convenios existentes en el ámbito de la propiedad intelectual no preveían un sistema de sanciones por incumplimiento, en las negociaciones de la OMC se propuso introducir la obligación de asegurar una protección mínima de los derechos de propiedad intelectual y exigir su cumplimiento como condición para el disfrute de concesiones arancelarias. El Acuerdo sobre los ADPIC coexistirá con los convenios anteriores administrados por la OMPI sin sustituirlos.

Organismo de Reglamentación Farmacéutica

Organismo designado por el Estado para velar por el cumplimiento de la normativa aplicable a los medicamentos: concesión de autorizaciones de comercialización, autorización de dispensarios, etc.

Patentabilidad

Hablando de un producto o procedimiento de fabricación, el hecho de que cumpla las condiciones necesarias para beneficiarse de protección por medio de patente. Las patentes son de dos categorías, patentes de producto y patentes de procedimiento.

Patente

Título expedido por las autoridades públicas que confiere un monopolio temporal de explotación de una invención a aquel que la revele, suministre una descripción suficientemente clara y completa de ella y reclame ese monopolio.

Patente dependiente

Patente que no se puede explotar sin hacer uso de otra patente. Cuando se hace necesario el empleo de licencias obligatorias, está sometida a ciertas condiciones según el Acuerdo sobre los ADPIC:

a) «la invención reivindicada en la segunda patente ha de suponer un avance técnico importante de un interés económic considerable con respecto a la invención reivindicada en la primera patente;

b) el titular de la primera patente tendrá derecho a una licencia cruzada en condiciones razonables para explotar la invención reivindicada en la segunda patente; y

c) no podrá cederse el uso autorizado de la primera patente sin la cesión de la segunda patente.»

Patente paralela

Se habla de patente paralela cuando una invención está cubierta por dos o más patentes nacionales, registradas por la misma persona en diferentes países.

Período transitorio

En el Acuerdo sobre los ADPIC, algunos países se benefician de períodos transitorios adaptados a su nivel de desarrollo, que constituyen excepciones de los plazos normalmente estipulados para la aplicación del Acuerdo. Mientras que todos los Miembros de la OMC tienen derecho a un período transitorio de un año, los países en desarrollo, y, bajo ciertas condiciones, las antiguas repúblicas socialistas disponen de cuatro años más para acomodar su legislación a lo establecido por el Acuerdo. Asimismo, los países menos adelantados se benefician de un período adicional de diez años para empezar a aplicar las disposiciones del Acuerdo, con posibilidad de prórroga.

Piratería

Son mercancías piratas las que violan los derechos de autor y derechos conexos. Los editores y productores de discos, películas y bandas magnéticas son a menudo víctimas de violación de los derechos de autor. La industria de los programas informáticos se ve particularmente afectada por la piratería.

Prácticas adecuadas de fabricación de los productos farmacéuticos

Las prácticas adecuadas de fabricación son la parte de la garantía de calidad que asegura que la fabricación y control de los productos se ajustan en todo momento a las normas de calidad pertinentes para el uso al que van destinados y exigidas por la autorización de comercialización (licencia de producto).

Productos falsificados

La falsificación es una forma de infracción. Los productos falsificados se suelen definir como productos que llevan aparejada la copia servil de marcas de fábrica.

Propiedad intelectual

Los derechos de propiedad intelectual son derechos exclusivos, a menudo temporales, que el Estado otorga para la explotación de creaciones intelectuales. Los derechos de propiedad intelectual se dividen en dos categorías: los relativos a la propiedad industrial (patentes de invención, dibujos y modelos industriales, marcas e indicaciones geográficas) y los relativos a la propiedad literaria y artística (derechos de autor). El Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio cubre las principales categorías del derecho sobre la propiedad intelectual.

Protección «pipeline»

Este tipo de protección fue defendido por los Estados Unidos de América durante la Ronda Uruguay, pero finalmente no fue incluido en el Acuerdo sobre los ADPIC. Es una especie de protección retroactiva, en el sentido de que los productos farmacéuticos ya patentados en otros países, pero todavía no patentados en el país objeto del «pipeline» (porque su legislación no concediera patentes a los productos farmacéuticos), ni comercializado en este país, pudieran reclamar protección desde el momento de entrada en vigor del Acuerdo. En cambio, el Acuerdo sobre los ADPIC impone la protección solamente para las invenciones que todavía cumplieran los criterios de patentabilidad (sobre todo por no haber sido aún divulgadas) en la fecha de entrada en vigor del Acuerdo.

Ronda Uruguay

Las «rondas» de negociación quedaron instituidas al establecerse el GATT. El propio GATT era resultado de la primera ronda de negociaciones, ya que el objetivo en 1947 era llevar a los Estados a negociar en la esfera del comercio internacional con el fin de que se otorgaran concesiones comerciales mutuas. Cuando el GATT se institucionalizó, se decidió mantener la idea de rondas de negociaciones comerciales multilaterales. Así tuvieron lugar sucesivamente las Rondas de Ginebra, Annecy y Torquay, seguidas de las más conocidas Ronda Dillon, Ronda Kennedy, Ronda Tokio y Ronda Uruguay. La Ronda Uruguay fue la que duró más tiempo (1986-1994) y también la más ambiciosa, siendo el origen de la creación de la OMC y de una larga lista de acuerdos multilaterales.

Sistema OMS de Certificación

El Sistema OMS de Certificación de la Calidad de los Productos Farmacéuticos Objeto de Comercio Internacional garantiza, mediante la expedición de un certificado OMS, la calidad de los productos farmacéuticos que entran en el comercio internacional. Es un sencillo procedimiento administrativo que permite a los países importadores informarse sobre si un producto ha sido autorizado para la venta en el país exportador y cerciorarse de que el fabricante cumple las normas de prácticas adecuadas de fabricación de la OMS. Este sistema es particularmente útil para los países que poseen una capacidad limitada para efectuar un control de calidad de los medicamentos.

Solución de diferencias comerciales internacionales

El mecanismo de solución de diferencias permite que los países impugnen las medidas adoptadas por sus socios comerciales y obtengan un fallo sobre la compatibilidad de esas medidas con las disposiciones de los acuerdos de la OMC. El «Entendimiento relativo a las normas y procedimientos por los que se rige la solución de diferencias» que forma parte del Acuerdo sobre la OMC estableció el Órgano de Solución de Diferencias (OSD), competente para resolver en todos aquellos litigios que surjan en relación con cualquiera de los acuerdos multilaterales o plurilaterales de la OMC.

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