Globalización y acceso a los medicamentos. Perspectivas sobre el Acuerdo ADPIC/OMC - Serie "Economía de la salud y medicamentos", No. 07 (Segunda edición)
(1999; 129 páginas) [English] [French] View the PDF document
Table of Contents
View the documentNota de agradecimiento
View the documentAbreviaturas y siglas
Close this folderPrimera parte: Globalización y acceso a los medicamentos - Implicaciones del Acuerdo de la OMC sobre los ADPIC
View the documentResumen de orientación
View the documentIntroducción
Open this folder and view contents1. Breve referencia histórica sobre el sistema de comercio internacional
Close this folder2. Lectura del Acuerdo sobre los ADPIC desde la perspectiva del acceso a los medicamentos
View the document2.1 Presentación general del Acuerdo
View the document2.2 Principios fundamentales y objetivos del Acuerdo: el equilibrio necesario entre propiedad intelectual y accesibilidad
View the document2.3 Patentes de productos farmacéuticos y de procedimientos obtenibles en todo el mundo
View the document2.4 Invenciones no patentables: invenciones biotecnológicas
Close this folder2.5 Efectos de la protección: un monopolio de explotación durante 20 años
View the documentAtenuación del monopolio por agotamiento de los derechos
View the documentFortalecimiento del monopolio por patentes de procedimiento
View the documentExtensión de la duración del monopolio
Open this folder and view contents2.6 Aplicación del Acuerdo sobre los ADPIC
Open this folder and view contents2.7 Durante el período transitorio
Open this folder and view contents2.8 ¿Cómo se puede limitar el monopolio?
Open this folder and view contents3. Conclusiones: lo que está en juego y lo que condiciona el acceso a los medicamentos
View the documentDefiniciones y terminología4
Open this folder and view contentsBibliografía seleccionada5
Open this folder and view contentsSegunda parte: Presentaciones ante el grupo de trabajo especial del Consejo Ejecutivo sobre la Estrategia Revisada en materia de Medicamentos reunido en Ginebra el 13 de octubre de 1998
View the documentOtros documentos de la Serie “Economía de la Salud y Medicamentos”
View the documentCubierta Posterior
 
Fortalecimiento del monopolio por patentes de procedimiento

Comparado con los convenios preexistentes, el Acuerdo sobre los ADPIC refuerza los derechos conferidos por una patente de procedimiento.

• En primer lugar, el Acuerdo impone la protección del producto obtenido por el procedimiento patentado como si también existiera una patente para el producto.

Artículo 28, 1 b): «cuando la materia de la patente sea un procedimiento, el de impedir que terceros, sin su consentimiento, realicen el acto de utilización del procedimiento y los actos de: uso, oferta para la venta, venta o importación para estos fines de, por lo menos, el producto obtenido directamente por medio de dicho procedimiento» (subrayado por los autores).

Esta extensión de la protección del procedimiento de fabricación al producto resultante acrecienta la protección otorgada a los titulares de conocimientos tecnoprácticos. Se ha planteado la pregunta de si, en la práctica, el inventor de un nuevo procedimiento de fabricación para un producto ya conocido y no protegido por patente podría obtener derechos exclusivos sobre ese producto al amparo del Acuerdo. Esto sólo ocurriría si el procedimiento patentado empleado para fabricar el producto fuera total o parcialmente único e irreemplazable.

La pregunta fundamental que entonces se plantea es la de si sería posible, a tenor de este razonamiento, obtener un derecho exclusivo de explotación de un medicamento no cubierto por una patente (por ejemplo, un medicamento incluido en la Lista Modelo de Medicamentos Esenciales de la OMS) a través de un nuevo procedimiento de fabricación de ese medicamento. La respuesta parece ser negativa, ya que sólo el producto directamente obtenido por el nuevo procedimiento goza de la protección otorgada al nuevo procedimiento. Esto implica que un fabricante que emplease el procedimiento de fabricación antiguo no podría ser acusado de infracción de la patente de procedimiento. Ahora bien, la extensión de la protección del procedimiento a un producto puede hacer aumentar el número de acciones legales, lo que a su vez puede ser un factor disuasorio para las pequeñas compañías locales.

Es evidente que los países en desarrollo tendrán que vigilar muy estrechamente la interpretación y aplicación de esta disposición.

• En segundo lugar, el artículo 34 invierte la carga de la prueba, bajo determinadas circunstancias, en las acciones por infracción de las patentes de procedimiento.

Artículo 34
Patentes de procedimientos: la carga de la prueba

Comentario

A efectos de los procedimientos civiles en materia de infracción de los derechos del titular a los que se refiere el párrafo 1 b) del artículo 28, cuando el objeto de una patente sea un procedimiento para obtener un producto,

Si se emprende una acción (civil) por infracción de una patente de procedimiento,

las autoridades judiciales estarán facultadas para ordenar que el demandado pruebe que el procedimiento para obtener un producto es diferente del procedimiento patentado.

el juez puede decidir invertir la carga de la prueba (que en principio incumbe al demandante) y pedir al sospechoso de infracción que aporte la prueba de haber obtenido un producto idéntico mediante un procedimiento de fabricación diferente del procedimiento patentado.

Por consiguiente, los Miembros establecerán que, salvo prueba en contrario, todo producto idéntico producido por cualquier parte sin el consentimiento del titular de la patente ha sido obtenido mediante el procedimiento patentado, por lo menos en una de las circunstancias siguientes:

En realidad no se trata de una potestad dejada a la apreciación del juez, puesto que los Estados Miembros deben convertir esta inversión de la prueba en una presunción legal que el juez estará obligado a respetar. Los Miembros deberán, pues, establecer la inversión de la carga de la prueba en uno de los siguientes supuestos o ambos:

a) si el producto obtenido por el procedimiento patentado es nuevo;

Primer caso: sólo si el producto hecho con el procedimiento patentado es un producto nuevo. Por lo tanto, los Miembros podrán tener que definir en qué radica la novedad de tal producto.

b) si existe una probabilidad sustancial de que el producto idéntico haya sido fabricado mediante el procedimiento y el titular de la patente no puede establecer mediante esfuerzos razonables cuál ha sido el procedimiento efectivamente utilizado.

Segundo caso: tanto si el producto (obtenido mediante el procedimiento patentado) es nuevo como si no lo es, se pide al demandado que pruebe que no ha utilizado el procedimiento patentado para obtener un producto idéntico.

En virtud del artículo 34, pues, los Estados Miembros deben prever en su legislación la inversión de la carga de la prueba. Dicho en otras palabras, si el propietario de una patente de procedimiento sospecha que alguien lo ha utilizado para obtener un producto idéntico, será la persona sospechosa de infracción quien deberá probar su inocencia. El Acuerdo pide a los Estados Miembros que prevean la aplicación de este mecanismo legal tanto si el producto (obtenido mediante el procedimiento patentado) es nuevo como si, independientemente de su novedad, el propietario de la patente no puede determinar que no se haya empleado el procedimiento patentado. Parece que la primera hipótesis, más restrictiva porque sólo se aplica a los productos nuevos, es la que mejor se adapta a la situación de los países en desarrollo.

Por último, la principal innovación del Acuerdo sobre los ADPIC reside en la obligación impuesta a todos los Estados Miembros de conceder patentes para los procedimientos de fabricación de medicamentos y para los propios medicamentos. Comoquiera que la patente es un monopolio de explotación de una invención, el Acuerdo significa una limitación de la oferta, y por lo tanto afecta directamente a la accesibilidad de los productos, incluidos los medicamentos.

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