Globalización y acceso a los medicamentos. Perspectivas sobre el Acuerdo ADPIC/OMC - Serie "Economía de la salud y medicamentos", No. 07 (Segunda edición)
(1999; 129 páginas) [English] [French] View the PDF document
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View the documentAbreviaturas y siglas
Close this folderPrimera parte: Globalización y acceso a los medicamentos - Implicaciones del Acuerdo de la OMC sobre los ADPIC
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View the documentIntroducción
Open this folder and view contents1. Breve referencia histórica sobre el sistema de comercio internacional
Open this folder and view contents2. Lectura del Acuerdo sobre los ADPIC desde la perspectiva del acceso a los medicamentos
Open this folder and view contents3. Conclusiones: lo que está en juego y lo que condiciona el acceso a los medicamentos
View the documentDefiniciones y terminología4
Open this folder and view contentsBibliografía seleccionada5
Open this folder and view contentsSegunda parte: Presentaciones ante el grupo de trabajo especial del Consejo Ejecutivo sobre la Estrategia Revisada en materia de Medicamentos reunido en Ginebra el 13 de octubre de 1998
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Resumen de orientación

El presente documento tiene por finalidad informar a las personas del sector de la salud que carecen de formación jurídica específica acerca de los efectos de la globalización sobre el acceso a los medicamentos, y especialmente acerca de las repercusiones que pueda tener en el ámbito farmacéutico el Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (Acuerdo sobre los ADPIC) de la Organización Mundial del Comercio (OMC). Por lo tanto, no es un documento de carácter técnico ni pretende abordar todos los aspectos de las patentes ni del Acuerdo de la OMC, sino que sólo examina dicho Acuerdo desde la perspectiva de la salud pública y el acceso a los medicamentos. La primera parte ofrece una introducción al sistema de comercio internacional del GATT a la OMC. La segunda parte analiza la sección sobre patentes del Acuerdo sobre los ADPIC en relación con el acceso a los medicamentos esenciales.

La Ronda Uruguay y el Acuerdo sobre los ADPIC

En 1994 las negociaciones de la Ronda Uruguay culminaron en la firma de un acuerdo por el que se instituía la Organización Mundial del Comercio (OMC). Dicha Organización comenzó a funcionar el 1 de enero de 1995, y en octubre de 1997 tenía 132 Miembros. Cuando deciden ser Miembros de la OMC, los Estados se comprometen también a cumplir sus reglas. Varios tratados relativos al comercio de bienes y servicios forman parte como anexos del Acuerdo por el que se establece la OMC, y por lo tanto son vinculantes para todos los Miembros. De esos acuerdos «multilaterales», el Acuerdo sobre los ADPIC (Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio) será probablemente el que tenga consecuencias más importantes en el sector farmacéutico.

El Acuerdo sobre los ADPIC establece unas normas mínimas en el ámbito de la propiedad intelectual. Todos los Estados Miembros están obligados a cumplir esas normas, modificando en caso necesario sus reglamentaciones nacionales a tenor de lo dispuesto en el Acuerdo. Por lo que se refiere a los productos farmacéuticos, la principal novedad en comparación con los convenios multilaterales preexistentes es la obligación de otorgar protección por medio de patentes a las invenciones de productos y procedimientos farmacéuticos.

La cuestión de las patentes de medicamentos

Anteriormente, el GATT no contempló la cuestión del nivel de protección que se debería otorgar a la propiedad intelectual, y los Estados Miembros habían adoptado diversos planteamientos respecto a las patentes de medicamentos. Mientras unos concedían patentes a las invenciones de productos y procedimientos farmacéuticos, otros sólo otorgaban esa protección a las invenciones de procedimientos, de modo que nada impedía a las compañías locales desarrollar diferentes procedimientos de fabricación para medicamentos que no estaban patentados como producto. Otros países no concedían protección de ninguna clase a las invenciones del sector farmacéutico. Además, el plazo de protección conferido por la patente variaba mucho de unos países a otros.

En virtud del Acuerdo sobre los ADPIC, los Estados Miembros están obligados a conceder patentes, por un plazo mínimo de 20 años, a todas aquellas invenciones de productos o procedimientos farmacéuticos que satisfagan los criterios establecidos de innovación, invención y aplicación industrial. Por consiguiente, desde el momento en que el Acuerdo entra en vigor en un Estado Miembro, el titular de la patente debe contar con los medios legales necesarios para defenderse contra las copias de medicamentos patentados. Si un país no armoniza su legislación con lo dispuesto por el Acuerdo sobre los ADPIC, podrá ser objeto de una reclamación con arreglo al procedimiento de solución de diferencias de la OMC, y si tras sentencia en contra persiste en el incumplimiento podrá incurrir en sanciones comerciales autorizadas por la OMC.

¿Cuándo serán de aplicación las normas del Acuerdo?

El Acuerdo sobre los ADPIC concede a los países en desarrollo un período general de transición de cinco años (hasta el 2000) para modificar su legislación sobre patentes de conformidad con estas nuevas normas. Mientras que los países en desarrollo que aún no concedieran protección mediante patentes para los productos farmacéuticos sobre los ADPIC disponen de un plazo de diez años (hasta el 2005) para hacer ese cambio, los países menos adelantados disponen de 11 años, con posibilidades de prórroga, para armonizar su normativa con las nuevas obligaciones internacionales.

En los países que no otorgaban protección por patente a los productos farmacéuticos en enero de 1995, el Acuerdo se aplicará únicamente a los medicamentos nuevos para los cuales se haya solicitado patente después de la entrada en vigor del Acuerdo sobre la OMC. Esas solicitudes de patentes para productos farmacéuticos se almacenan hasta que entren en vigor las leyes nacionales sobre patentes modificadas. Al término del período de transición deberá procederse al examen de la solicitud, con arreglo a las condiciones que establece el Acuerdo. Si la solicitud es aceptada, se concederá una patente por el resto del período de duración de 20 años a contar desde la fecha de presentación de la solicitud. En caso de que la invención obtenga una autorización de comercialización antes de la entrada en vigor de la nueva normativa sobre patentes, y si otro Estado Miembro ha concedido ya protección por patente a la misma invención, el propietario de la invención podrá tener derechos exclusivos de comercialización por un plazo máximo de cinco años hasta que se decida conceder o denegar la patente solicitada.

Necesidades de salud pública y patentes de medicamentos

El Acuerdo impone a todos los Estados Miembros de la OMC la obligación de conceder patentes para productos farmacéuticos o invenciones de procedimientos por un período de duración mínimo de 20 años. Aunque la protección por patente puede acarrear beneficios sociales a través del descubrimiento de nuevos medicamentos, las normas del Acuerdo sobre los ADPIC se derivan de las de los países industrializados, y no son necesariamente las adecuadas al nivel de desarrollo de todos los países. Por esta razón, deben tenerse en cuenta los intereses de la salud pública a la hora de aplicar el Acuerdo.

El Acuerdo deja cierta libertad a los Estados Miembros para modificar sus normativas. Los términos invención y descubrimiento no se definen en el Acuerdo, pero la manera en que se definan podría tener consecuencias importantes en el campo de la biotecnología. El Acuerdo declara que los Estados Miembros pueden prever en su legislación excepciones limitadas a los derechos exclusivos del titular de la patente. Las autoridades nacionales podrán, dentro de los términos que establece el Acuerdo, expedir licencias obligatorias contra la voluntad del propietario de la patente, cuando el interés público lo justifique. El Acuerdo no prohíbe las importaciones paralelas. Éstas restablecen la competencia de precios para los productos patentados al permitir la importación (sin el consentimiento del titular) de productos patentados idénticos que hayan sido fabricados a un precio más bajo en otro país.

Los Estados Miembros deben ser conscientes de estas posibilidades cuando modifiquen su legislación. La estrategia de cada país en lo que respecta a la globalización de la producción y distribución de medicamentos deberá incorporarse a su política farmacéutica nacional, que es un elemento de la política sanitaria nacional. Es esencial que cuantos intervienen en este sector comprendan lo que está en juego y tomen parte activa en las reformas de las normativas sobre propiedad intelectual en curso.

Por consiguiente, los dispensadores y gestores de atención sanitaria deben tener presente que:

• El Acuerdo sobre los ADPIC establece unas normas mínimas en el ámbito de la propiedad intelectual

• Todos los Miembros de la OMC están obligados a cumplir esas normas modificando sus reglamentaciones nacionales

• Los intereses de la salud pública deben ser tenidos muy en cuenta a la hora de aplicar el Acuerdo sobre los ADPIC.

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