Dans beaucoup de pays, le marché pharmaceutique est un ensemble complexe et hétérogène d’organismes, d’organisations, d’entreprises et de particuliers. Le système d’approvisionnement en produits pharmaceutiques est divisé en sous-systèmes: mise au point, réglementation, production, distribution, prescription et délivrance des médicaments (Tableau 2). Différents acteurs appartenant au secteur public, au secteur privé à but non lucratif et au secteur privé à but lucratif, interviennent à différents stades du processus. Le gouvernement peut réglementer l’un ou l’autre des maillons de la chaîne d’approvisionnement ou tous à la fois. Les choix en matière de réglementation sont donc très complexes.
Tableau 2. Acteurs publics et privés sur le marché pharmaceutique
Fonction |
Secteur public |
Secteur privé à but non lucratif |
Secteur privé à but lucratif |
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Politique pharmaceutique nationale
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• Ministère de la Santé (coordonnateur)
• Autres ministères
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• Associations professionnelles
• Groupes de consommateurs
• Prestateurs de soins de santé
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• Firmes pharmaceutiques
• Prestateurs de soins de santé
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Mise au point des médicaments
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• Instituts nationaux de recherche
• Aides gouvernementales à la recherche
• Universités d’Etat
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• Universités privées
• Fondations privées
• Instituts de recherche
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• Firmes pharmaceutiques tournées vers la recherche |
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Homologation des médicaments et réglementation pharmaceutique
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• Autorité nationale de contrôle des médicaments |
• Associations de consommateurs (par exemple pour la surveillance des pratiques promotionnelles) |
Services contractuels donnés (par exemple pour le contrôle de la qualité) |
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Production/Importation
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• Monopoles d’Etat pour les importations
• Production d’Etat
• Centrales d’approvisionnement
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• Production de médicaments essentiels dans un but non lucratif
• ONG/missions distribuant des médicaments essentiels
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Filières locales de multinationales Usines locales |
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Distribution de gros
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• Centrales d’approvisionnement
• Grossistes d’Etat
• Distribution régionale
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• ONG/missions distribuant des médicaments essentiels |
Grossistes privés de grande envergure Grossistes privés non officiels |
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Information pharmaceutique
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• Formulaires nationaux et directives thérapeutiques
• Centres d’information pharmaceutique des hôpitaux et des universités
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• Centres d’information pharmaceutique
• Groupes de consommateurs
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• Médias
• Industrie
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Prescription/Conseil
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• Hôpitaux publics
• Centres de santé et dispensaires publics
• Pharmacies d’Etat
• Agents de santé communautaires financés par le secteur public
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• Hôpitaux des missions
• Cliniques des missions
• Agents de santé communautaires
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• Hôpitaux privés
• Cliniques privées
• Agents de santé communautaires financés par les contributions des utilisateurs
• «Piqueurs»
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Délivrance/vente au détail
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• Pharmacies
• Cliniciens délivrant des médicaments
• Autres points de vente
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Consommation |
Ménages/Consommateurs |
Mise au point et production des médicaments
Les unités de production de médicaments ont ou n’ont pas d’activités de recherche-développement. Elles peuvent être la propriété de firmes locales, de multinationales ou bien la propriété commune d’entreprises locales et de multinationales. Rares sont les ONG qui fabriquent des médicaments comme "Gonoshasthya Kendra pharmaceuticals" au Bangladesh.
De la nature du fabricant dépendra son attitude face aux politiques redéfinissant les rôles du public et du privé. L’industrie internationale axée sur la recherche est vivement opposée au contrôle des prix parce qu’elle réalise des bénéfices en lançant de nouveaux produits à prix élevé. Pour les firmes locales qui fabriquent des génériques, le contrôle des prix ne revêt pas la même importance car la concurrence est déjà grande sur ce marché. Enfin, les différents acteurs ne se conforment pas tous de la même façon aux bonnes pratiques de fabrication.
Responsables de la réglementation pharmaceutique
En règle générale, la réglementation relève d’une autorité nationale de réglementation pharmaceutique. Elle comprend d’habitude: un service chargé d’évaluer et d’homologuer les médicaments et de veiller au respect des critères applicables à la production, à l’importation, et au marketing; un corps d’inspection; des laboratoires de contrôle de la qualité. Souvent, l’autorité nationale de réglementation pharmaceutique délègue certaines de ses fonctions à d’autres organismes. Aux Etats-Unis d’Amérique par exemple, les normes pharmaceutiques sont fixées par un organisme privé à but non lucratif avant d’être appliquées par la Food and Drug Administration (FDA) [4]. Au Sri Lanka, le comité qui approuve les produits pharmaceutiques dépend du Département de Pharmacologie de l’Université de Colombo [117].
Outre ces organismes officiels de réglementation, les associations de consommateurs, de fabricants et de commerçants, les organisations professionnelles, les médias et, le cas échéant, les assurances peuvent tous contribuer à l’efficacité de la réglementation. Il est dans leur intérêt de coopérer. Bien qu’ayant des vues parfois très différentes sur ce qui constitue la bonne réglementation, ils sont tous partisans de mettre en place un cadre réglementaire clair et efficace. La déréglementation est souvent perçue comme un moyen de privilégier le secteur pharmaceutique privé mais elle peut en pratique saper la crédibilité de ce secteur et donner lieu à une concurrence effrénée entre fournisseurs non qualifiés.
Grossistes en médicaments
Les grossistes en médicaments peuvent également être publics ou privés. Les grossistes publics peuvent être en situation de monopole ou de quasi-monopole. Plusieurs organisations à but non lucratif vendent des médicaments en gros (encadré 2).
Information pharmaceutique, prescripteurs et détaillants
Il existe tout un éventail de prescripteurs, depuis les spécialistes hospitaliers hautement qualifiés jusqu’aux «charlatans». La vente au détail est assurée par des pharmaciens diplômés, des auxiliaires en pharmacie, des laborantins ou encore par des vendeurs sans formation. Dans les pays où les services de santé publics exigent désormais des contributions de la part des utilisateurs, il y a de plus en plus de «pharmacies tout-en-un»: des médecins, des aides-soignants ou des infirmières prescrivent et fournissent les médicaments [15].
Il peut aussi y avoir des «fuites» de médicaments dans les services de santé publics quand ils sont mal gérés ou mal financés. Dans certains pays, il n’est donc pas rare que des fonctionnaires revendent pour leur compte des médicaments financés par des fonds publics [7].
Organisations non-gouvernementales
Dans de nombreux pays, les ONG - appelées parfois «troisième secteur» - jouent un rôle important dans le financement et la prestation des services de santé. Selon les pays, les ONG à but non lucratif assurent une part plus ou moins grande des prestations de santé et du financement; dans les pays à faible revenu, elles assurent jusqu'à 50% des services thérapeutiques [13,44]. Au nombre des pays où des ONG fournissent des médicaments essentiels figurent l’Inde (Community Development Medicinal Unit), le Kenya (MEDS), le Népal, le Nigéria (CHANPHARM) et l’Ouganda (Joint Medical Stores). L’encadré 2 décrit l’origine et les activités de MEDS au Kenya.
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Encadré 2. Mission pour les fournitures et les médicaments essentiels (MEDS): une ONG assure des services de médicaments essentiels en Afrique orientale
Services pharmaceutiques assurés par une ONG
A la fin des années 70, au moment même où l’OMS adoptait le concept de médicaments essentiels, des missions à but sanitaire ont commencé à mettre en place dans certains pays des services d’approvisionnement en médicaments essentiels. En se fondant sur la liste modèle de l’OMS, les services chargés des médicaments essentiels au sein des ONG dressent généralement leur propre liste et s’y conforment. Les ONG se fournissent en médicaments auprès de l’organisme national semi-public (le cas échéant), de fournisseurs extérieurs ou de fabricants locaux. Le financement est assuré par des donateurs extérieurs ou locaux et par les contributions des utilisateurs.
Malgré quelques difficultés de financement et d’organisation, les ONG se sont généralement révélées parfaitement capables d’assurer l’approvisionnement en médicaments essentiels. Certaines d’entre elles ont connu des problèmes à cause de dévaluations soudaines qui ont momentanément perturbé l’offre, et d’un contrôle insuffisant de la qualité des médicaments.
L’exemple du programme MEDS [70,71]
Le programme Mission pour les fournitures et les médicaments essentiels a été créé en 1986 par deux organisations religieuses du Kenya, le Secrétariat catholique et l’Association de santé chrétienne. Il a pour but de fournir, à un prix raisonnable, des médicaments essentiels de qualité aux centres de santé que gère l’église sur tout le territoire. Ces centres assurent environ 36% des services de santé ruraux du pays.
MEDS fournit plus de 300 hôpitaux, centres de santé et dispensaires. Il a reçu l’aval du Ministère de la Santé mais ne dépend ni des organisations religieuses qui l’ont mis sur pied ni du gouvernement. Il est financé par des organisations gouvernementales et non gouvernementales de trois pays d’Europe sous la forme d’un fonds renouvelable, par les organisations qui le parrainent au Kenya et par les achats de médicaments des clients. Des consultants de l’OMS/DAP lui ont donné des conseils.
Pour offrir des médicaments bon marché tout en assurant un approvisionnement régulier, MEDS achète en vrac auprès des producteurs locaux: quelque 70% des produits pharmaceutiques fournis par MEDS sont d’origine locale, chiffre qui pourrait augmenter si, à qualité égale, les autres médicaments fabriqués sur place étaient plus compétitifs. Trente pour-cent des médicaments sont importés du Zimbabwe et d’Europe, ce qui nécessite des devises. En outre, la taxe sur la valeur ajoutée et un impôt de 1,5% sur tout médicament, y compris sur les dons, font grimper le prix des importations de médicaments au Kenya.
Début 1993, le passage soudain à la libre fluctuation du shilling kenyan a été lourd de conséquences, entraînant une augmentation immédiate des prix, jusqu'à 50%. Le mois suivant, MEDS s’est efforcé de limiter la hausse de ses prix à 10%, mais à grand peine. Il a dû aussi répercuter sur les centres de santé qu’il fournit les conditions imposées par les importateurs et les grossistes, à savoir un délai de paiement de trente jours.
Les achats en vrac nécessitent des entrepôts et des services de distribution de taille, en plus du contrôle de la qualité. MEDS revend à au moins quatre ONG internationales pour leurs activités locales. La direction - 15 administrateurs - est assistée de 15 personnes qui travaillent dans les entrepôts. Les hôpitaux et les centres de santé paient des frais de transport fixes, à échéance de 90 jours. Si toutefois un hôpital ne règle pas les médicaments ou les frais de transport, les commandes sont suspendues jusqu'à acquittement des dettes.
MEDS a formé les personnes chargées de mettre en oeuvre le programme et le personnel des établissements de santé à l’usage rationnel des médicaments essentiels. La formation est particulièrement importante pour le personnel des établissements de santé car les médicaments doivent être utilisés de manière correcte et efficiente pour que le programme porte ses fruits. Financée à l’origine par le Ministère de la Santé et par des capitaux étrangers (cofinancement supprimé par la suite), la formation monopolise une grande partie des ressources du MEDS. Or, il reste encore beaucoup à faire en matière de formation au niveau local. En 1993, l’équipe chargée de former le personnel se composait de 9 personnes, dont trois professionnels de la santé; 227 employés ont reçu une formation cette année-là. Une étude menée cette même année a révélé que les centres de santé consommaient moins de médicaments et privilégiaient les produits figurant sur la liste des médicaments essentiels.
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Outre leur rôle direct dans le financement et la prestation des services, les acteurs du «troisième secteur», tels que les associations de consommateurs, les associations de commerçants et de professionnels, peuvent exercer une influence considérable sur le cadre politique et réglementaire. En faisant pression, ces organisations peuvent peser sur la politique gouvernementale et sur la réglementation. En adoptant des codes déontologiques facultatifs, elles peuvent influencer le comportement des acteurs qu’elle représentent. Elles peuvent en outre servir de sentinelles en surveillant l’application des politiques et des réglementations.
Il ne suffit pas de savoir si les acteurs du marché pharmaceutique sont publics ou privés, il faut aussi s’intéresser à leur potentiel, à leurs compétences techniques, à leurs motivations (but lucratif ou non) et au contexte dans lequel ils évoluent.
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