Médicaments contrefaits - Guide pour l'élaboration de mesures visant à éliminer les médicaments contrefaits
(2000; 64 pages) [English] [Spanish] View the PDF document
Table of Contents
View the documentRésumé d’orientation
Open this folder and view contents1. Introduction
View the document2. Aperçu général du problème
View the document3. Répercussions sur la santé publique
View the document4. Facteurs favorisant la contrefaçon
Open this folder and view contents5. L’élaboration de stratégies nationales
Close this folder6. Mesures spécifiques
View the document6.1 Renforcer la volonté et l’engagement politiques
View the document6.2 Promulguer une législation adaptée
View the document6.3 Création d’une autorité nationale de réglementation pharmaceutique
View the document6.4 Création de modes opératoires normalisés et de directives à l’intention des inspecteurs en pharmacie
View the document6.5 Respect des lois sur le contrôle des médicaments
View the document6.6 Donner à la justice les moyens d’agir
View the document6.7 Favoriser les partenariats
View the document6.8 Partage des responsabilités
Open this folder and view contents7. Evaluation du problème au niveau national
Open this folder and view contents8. Inspection de produits pharmaceutiques soupçonnés d’être contrefaits, falsifiés ou de ne pas répondre aux normes
Open this folder and view contents9. Méthodes d’essai
Open this folder and view contents10. Elaboration de programmes de formation: inspection et examen des produits pharmaceutiques contrefaits
View the document11. Conclusion
View the documentRéférences
View the documentBibliographie
View the documentRemerciements
View the documentGlossaire
 

6.3 Création d’une autorité nationale de réglementation pharmaceutique

Les gouvernements doivent instituer des ARP ayant les responsabilités suivantes:

- Homologation/autorisation des médicaments pouvant être légalement fournis par les circuits nationaux de distribution. Même si l’homologation/l’autorisation des médicaments n’empêche pas totalement la présence de médicaments contrefaits dans les circuits de distribution, elle peut contribuer à la faire diminuer de manière importante. Les produits importés ne seront homologués que s’il est bien établi qu’ils ont été fabriqués dans des établissements satisfaisant aux exigences des bonnes pratiques de fabrication (BPF). Il en va de même pour agréer/autoriser les fabricants de médicaments dans le pays: ils doivent satisfaire aux exigences des BPF.

- Création d’un système de licence/d’autorisation d’importation des médicaments. Cela doit permettre de veiller à ce que les médicaments importés soient accompagnés de certificats conforme au système OMS de certification de la qualité des produits pharmaceutiques entrant dans le commerce international.

- Inspection des fabricants, des importateurs, des distributeurs, des fournisseurs de médicaments, ainsi que des producteurs de matériel pour le conditionnement. Il doit y avoir assez d’inspecteurs de l’ARP avec une formation suffisante pour contrôler les opérations autorisées. Ces inspecteurs doivent avoir le droit: d’entrer dans les locaux et de saisir tout médicament suspect; de poser, dans l’attente des poursuites judiciaires, des scellés et de fermer les locaux et les établissements que l’on soupçonne de fabriquer, d’importer, d’exporter, de distribuer ou de vendre des médicaments contrefaits, dans la mesure où ces actions ne contreviennent pas aux lois nationales.

- Etablissement de modes opératoires normalisés (MON) et de directives pour l’inspection de tous les locaux agréés/autorisés et des circuits nationaux de distribution des médicaments (21).

- Elaboration de procédures adaptées pour évaluer rapidement les médicaments suspects, identifier et quantifier rapidement les principes actifs. Les ARP de petite dimension doivent au moins pouvoir effectuer de simples méthodes de criblage sur les médicaments et être en mesure de quantifier les principes actifs.

- Investigation de tous les rapports sur la contrefaçon de médicaments.

- Diffusion de l’information sur la présence de médicaments contrefaits dans les circuits nationaux de distribution aussi vite que possible auprès des professionnels de santé. Un «système d’alerte» peut être utilisé en cas de menace importante sur la santé publique.

- Avertissement du public, par l’intermédiaire des grands médias, de la présence de médicaments contrefaits dans les circuits nationaux de distribution. Si possible, il faudra éviter de créer un sentiment de panique ou de pousser les malades à arrêter leur traitement.

- Poursuites judiciaires des personnes et des établissements soupçonnés de fabriquer, d’importer, d’exporter, de distribuer, de fournir ou de vendre des médicaments contrefaits.

- Obligation pour les importateurs d’effectuer des analyses sur les médicaments importés si nécessaire.

- Formation du personnel engagé dans l’inspection des médicaments et dans les services de contrôle de la qualité; ressources suffisantes pour l’accomplissement optimal de leurs tâches.

- Etablissement de modes opératoires normalisés destinés aux distributeurs/fabricants de médicaments homologués/autorisés si jamais ils observent ou soupçonnent la présence de médicaments contrefaits dans les circuits nationaux de distribution. Il faut également établir les procédures de rappel et de retrait immédiat des médicaments contrefaits dans les circuits nationaux de distribution.

- Contrôle des mouvements de médicaments dans les zones de libre échange.

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