Médicaments contrefaits - Guide pour l'élaboration de mesures visant à éliminer les médicaments contrefaits
(2000; 64 pages) [English] [Spanish] View the PDF document
Table of Contents
View the documentRésumé d’orientation
Open this folder and view contents1. Introduction
View the document2. Aperçu général du problème
View the document3. Répercussions sur la santé publique
View the document4. Facteurs favorisant la contrefaçon
Open this folder and view contents5. L’élaboration de stratégies nationales
Close this folder6. Mesures spécifiques
View the document6.1 Renforcer la volonté et l’engagement politiques
View the document6.2 Promulguer une législation adaptée
View the document6.3 Création d’une autorité nationale de réglementation pharmaceutique
View the document6.4 Création de modes opératoires normalisés et de directives à l’intention des inspecteurs en pharmacie
View the document6.5 Respect des lois sur le contrôle des médicaments
View the document6.6 Donner à la justice les moyens d’agir
View the document6.7 Favoriser les partenariats
View the document6.8 Partage des responsabilités
Open this folder and view contents7. Evaluation du problème au niveau national
Open this folder and view contents8. Inspection de produits pharmaceutiques soupçonnés d’être contrefaits, falsifiés ou de ne pas répondre aux normes
Open this folder and view contents9. Méthodes d’essai
Open this folder and view contents10. Elaboration de programmes de formation: inspection et examen des produits pharmaceutiques contrefaits
View the document11. Conclusion
View the documentRéférences
View the documentBibliographie
View the documentRemerciements
View the documentGlossaire
 

6.2 Promulguer une législation adaptée

La législation doit faire régulièrement l’objet d’examens minutieux et être amendée si nécessaire. Elle doit réglementer la fabrication, l’importation, la distribution, l’approvisionnement et la vente des médicaments, en veillant à ce que:

- Les médicaments contrefaits soient interdits par la loi.

- L’ARP nationale soit prévue par la loi et, autant que possible, qu’elle soit le seul organisme chargé de contrôler les médicaments. Ce service peut être soit installé au sein du Ministère de la santé, soit placé sous sa compétence et sa juridiction. Ses pouvoirs et ses devoirs seront également définis comme il convient.

- La fabrication, l’importation, la distribution, l’approvisionnement et la vente des médicaments s’effectuent avec les licences/autorisations spécifiques, dans des locaux agréés/autorisés, sous la surveillance de personnel qualifié.

- Tous les médicaments dans les circuits de distribution soient autorisés/homologués.

- Les licences et les autorisations soient révoquées en cas de dysfonctionnements, de résultats non satisfaisants ou d’entorses à la législation existante. Un renouvellement sera requis à intervalles réguliers et accordé en fonction du respect de la législation et de la réglementation.

- Les médicaments soient convenablement étiquetés et conditionnés en fonction des spécifications et des revendications de qualité, de conformité aux normes, de composition, d’innocuité et d’efficacité.

- Les conditions d’importation des médicaments soient clairment précisées et que les importations ne soient entreprises qu’accompagnées des licences et des autorisations nécessaires, émises par l’ARP nationale. Les médicaments importés doivent être homologués/autorisés dans le pays de fabrication et, si ce n’est pas le cas, il doit y avoir à cette absence d’autorisation des raisons suffisantes, acceptées par l’ARP. Lors de l’importation de médicaments, il faut appliquer le système OMS de certification de la qualité des produits pharmaceutiques entrant dans le commerce international.

- Les médicaments importés soient inspectés aux points d’entrée et des échantillons recueillis et analysés comme il se doit. (Certaines autorités recueillent et testent systématiquement des échantillons pour tous les médicaments importés.) Lorsque les ressources humaines sont limitées, les médicaments ne pourront entrer dans le pays que dans des points désignés où ils peuvent être inspectés correctement.

- Des échantillons de médicaments soient recueillis dans les circuits nationaux de distribution, une fois que la commercialisation a été autorisée, par du personnel de l’ARP nationale, au moment et selon les modalités nécessaires, et soient soumis à une évaluation de la qualité.

- Le non respect de la législation pharmaceutique entraîne des poursuites judiciaires et de lourdes sanctions pénales avec confiscation, perte et destruction des médicaments contrefaits, une fois la condamnation prononcée.

Dans les pays où n’existent pas pour l’instant de structure officielle pour homologuer et autoriser les produits, les services de douanes doivent se charger du contrôle des importations au point d’entrée. Avant de laisser partir les produits dans la distribution, l’importateur doit présenter aux douanes les documents suivants:

- Une licence/autorisation émise au bénéfice de l’importateur.

- Une licence/autorisation pour les locaux dans lesquels l’importateur pratique ses activités en relation avec les médicaments.

- Un certificat ou une licence émise au nom de la personne qualifiée pour assurer l’encadrement et/ou la gestion dans ces locaux.

- Le certificat du lot pour le médicament importé.

- Les lettres de transport.

Tout médicament importé suspect doit être placé en quarantaine en attendant les résultats de l’échantillonnage et des analyses réalisées par un laboratoire compétent. S’ils confirment la contrefaçon, les médicaments sont confisqués et détruits par l’ARP nationale, conformément aux procédures prévues par la loi.

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