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Médicaments contrefaits - Guide pour l'élaboration de mesures visant à éliminer les médicaments contrefaits
(2000; 64 pages) [English] [Spanish] View the PDF document
Table of Contents
View the documentRésumé d’orientation
Open this folder and view contents1. Introduction
View the document2. Aperçu général du problème
View the document3. Répercussions sur la santé publique
View the document4. Facteurs favorisant la contrefaçon
Open this folder and view contents5. L’élaboration de stratégies nationales
Open this folder and view contents6. Mesures spécifiques
Open this folder and view contents7. Evaluation du problème au niveau national
Open this folder and view contents8. Inspection de produits pharmaceutiques soupçonnés d’être contrefaits, falsifiés ou de ne pas répondre aux normes
Open this folder and view contents9. Méthodes d’essai
Open this folder and view contents10. Elaboration de programmes de formation: inspection et examen des produits pharmaceutiques contrefaits
View the document11. Conclusion
View the documentRéférences
View the documentBibliographie
View the documentRemerciements
View the documentGlossaire
 

Glossaire

Les définitions données ci-dessous ne s’appliquent qu’aux termes employés dans le cadre du présent guide; d’autres définitions peuvent s’appliquer à ces termes dans des contextes différents.

Autorisation de mise sur le marché

Document officiel émis par l’autorité compétente de réglementation pharmaceutique, destiné à autoriser la commercialisation ou la distribution gratuite d’un produit après évaluation de son innocuité, de son efficacité et de sa qualité. Sur ce document doivent figurer entre autres: le nom du produit, la forme galénique, la formule (avec les excipients) donnant les quantités par dose unitaire (en se servant des dénominations communes internationales ou des noms génériques dans le pays lorsqu’ils existent), la durée de vie, les conditions de stockage et les caractéristiques du conditionnement. Cette autorisation comporte également des informations agréées destinées aux professionnels de la santé et au public, la catégorie de vente, le nom et l’adresse du détenteur de l’autorisation et la durée de validité de celle-ci.

Autorité de réglementation pharmaceutique

Organisme national responsable de l’homologation et des autres activités réglementaires en rapport avec les produits pharmaceutiques.

Bonnes pratiques de fabrication

Elément de l’assurance de la qualité qui veille à l’homogénéité de la fabrication des produits pharmaceutiques et au respect des normes de qualité qui correspondent à l’usage auquel ils sont destinés et figurent sur l’autorisation de mise sur le marché ou la licence du produit.

Certificat de lot

Document contenant les informations décrites à l’Appendice 3 des directives d’utilisation du système OMS de certification (16) et qui doit être normalement émis par le fabricant pour chaque lot. En outre, le certificat de lot pourra être exceptionnellement validé ou émis par l’autorité compétente du pays exportateur, notamment s’il s’agit de vaccins, de sérums ou d’autres produits biologiques. Le certificat de lot accompagne toute expédition importante.

Circuits nationaux de distribution

Etablissements et systèmes assurant la distribution des médicaments dans un pays.

Conditionnement

Toutes les opérations, y compris le remplissage et l’étiquetage, qu’un produit en vrac doit subir pour devenir un produit fini. Remarque: le remplissage stérile ne fait normalement pas partie du conditionnement, le produit en vrac étant alors réparti dans des récipients primaires qui ne sont pas le conditionnement final du produit.

Contrôle de la qualité

Dans le cadre des bonnes pratiques de fabrication, pratique recouvrant l’échantillonnage, la caractérisation et les essais des produits, ainsi que les procédures d’organisation, de documentation et de sortie des produits. Il permet de veiller à ce que tous les tests nécessaires aient bien été effectués et à ce qu’aucun matériel ne soit proposé à l’utilisation, ni qu’aucun produit ne soit proposé à la vente ou à l’approvisionnement, sans que leur qualité ait été jugée satisfaisante.

Fabricant

Société qui effectue au moins une étape de la fabrication.

Fabrication

Toutes les opérations relatives à la production: achat du matériel et des produits, production elle-même, contrôle de la qualité, sortie du produit, stockage, expédition du produit fini et contrôles à tous les stades.

Lot

Quantité définie de médicaments devant présenter des caractéristiques et une qualité uniformes parce qu’ils ont été produits au cours du même processus de fabrication.

Médicament (ou produit pharmaceutique)1

1 Ces deux termes sont utilisés indifféremment dans le présent guide.

Tout produit ou mélange de produits fabriqué pour la vente ou la distribution, offert à la vente, vendu, fourni ou présenté pour:

i) le traitement, l’atténuation, la guérison, la prévention ou le diagnostic de maladies ou d’un état physique anormal ou de leurs symptômes chez l’homme ou l’animal;

ii) une utilisation dans des conditions physiologiques normales chez l’homme ou l’animal;

iii) la restauration, la correction ou la modification des fonctions organiques chez l’homme ou l’animal et toute substance dans un produit pharmaceutique utilisée pour modifier ou explorer des systèmes physiologiques ou des états pathologiques au bénéfice de celui qui prend le médicament.

Pharmacien

Titulaire d’un diplôme ou certificat de pharmacie délivré par un établissement d’enseignement supérieur reconnu. Le pharmacien doit avoir également reçu l’autorisation ou l’agrément nécessaire pour pratiquer la pharmacie.

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