Médicaments contrefaits - Guide pour l'élaboration de mesures visant à éliminer les médicaments contrefaits
(2000; 64 pages) [English] [Spanish] View the PDF document
Table of Contents
View the documentRésumé d’orientation
Open this folder and view contents1. Introduction
View the document2. Aperçu général du problème
View the document3. Répercussions sur la santé publique
View the document4. Facteurs favorisant la contrefaçon
Open this folder and view contents5. L’élaboration de stratégies nationales
Open this folder and view contents6. Mesures spécifiques
Open this folder and view contents7. Evaluation du problème au niveau national
Open this folder and view contents8. Inspection de produits pharmaceutiques soupçonnés d’être contrefaits, falsifiés ou de ne pas répondre aux normes
Open this folder and view contents9. Méthodes d’essai
Close this folder10. Elaboration de programmes de formation: inspection et examen des produits pharmaceutiques contrefaits
View the document10.1 Remarques générales
View the document10.2 Programme de formation à l’inspection
View the document10.3 Programme de formation à l’examen des médicaments
View the document10.4 Aspects pratiques de l’organisation et de la mise en œuvre du programme (35)
View the document11. Conclusion
View the documentRéférences
View the documentBibliographie
View the documentRemerciements
View the documentGlossaire
 

10.3 Programme de formation à l’examen des médicaments

Objectifs de la formation

Elle a pour objectif de donner aux étudiants:

- La connaissance de l’importance d’examiner les produits pharmaceutiques contrefaits pour aider l’inspecteur à décider s’il doit agir ou non.

- Des connaissances et compétences suffisantes pour analyser les produits pharmaceutiques contrefaits.

- La compréhension de la distinction entre des produits normaux et des produits contrefaits.

- La connaissance de la valeur et des limites des techniques d’examen rapide et la capacité de prendre des décisions rationnelles sur leur utilisation.

- La capacité de justifier les actions juridiques en rapport avec la détection et les poursuites.

Type de formation

Théorique et pratique en rapport avec l’examen des médicaments.

Qualifications des étudiants et des formateurs

Il n’est pas absolument nécessaire que les étudiants aient suivi auparavant une autre formation officielle sur les analyses des médicaments, malgré son utilité incontestable. Ils doivent néanmoins avoir de préférence, et selon les besoins du pays, les compétences suivantes:

- Connaître et savoir utiliser certaines techniques de laboratoire, comme l’utilisation d’une balance et les mesures volumétriques; avoir une bonne perception des couleurs et des nuances.

- Savoir lire et écrire pour faciliter la tenue des dossiers.

- Comprendre le besoin de travailler en équipe, de partager l’information et en avoir la volonté.

Le formateur doit avoir de l’expérience et une connaissance complète des méthodes générales et officielles d’analyse; il doit pouvoir mener et concevoir, si nécessaire, le programme de formation de l’étudiant. Autres caractéristiques:

- Appréciation du rôle des essais chimiques dans le système juridique pour lutter contre les médicaments contrefaits.

- Compréhension de la différence entre les médicaments contrefaits et ceux qui ne répondent pas aux normes.

- Connaissance des dernières statistiques sur la prévalence des médicaments contrefaits dans le pays, si possible.

- Connaissance des normes de qualité.

- Connaissance des caractéristiques des différentes formes galéniques.

- Connaissance en profondeur des sujets enseignés.

Programme des cours

On trouvera dans l’encadré 4 une liste des sujets à traiter pendant la formation; leur contenu exact dépendra de l’expérience des étudiants.

Encadré 4: Programme du cours de formation des inspecteurs

- Examen de la législation

- Réglementation pharmaceutique nationale, inspection et contrôle de la qualité

- Systèmes de distribution des médicaments

- Circuits illégaux de distribution

- Types de médicaments contrefaits

- Caractéristiques générales des diverses formes galéniques: proportion de principe actif et d’excipients dans les comprimés, les gélules, les ampoules, les poudres pour injection, les pommades, les crèmes, etc.

- Méthodes d’échantillonnage

- Produits de référence et normes de travail: importance et maintien

- Données de référence dans des livres ou sous forme électronique (par ex. Internet)

- Aspects liés à la sécurité

- Tenue des dossiers, importance que le travail de laboratoire soit suffisamment documenté, avec la description des échantillons

- Préparation des rapports officiels

- Relations avec l’OMS

- Techniques d’analyse (voir ci-dessous).

Après démonstration des techniques à utiliser, les étudiants s’entraîneront sur un nombre suffisant de préparations galéniques connues, de préférence des gélules, des comprimés, des préparations injectables et des pommades. Ils testeront ensuite des échantillons inconnus, feront un rapport de leur travail et décideront si les échantillons sont contrefaits et nécessitent des analyses complémentaires. Les résultats seront alors comparés avec les données pré-établies et feront l’objet de discussions en groupe.

Pendant cette formation, les étudiants apprendront à réaliser divers examens:

- Examen de l’étiquetage, du matériel d’emballage et du conditionnement de diverses formes galéniques.

- Mesure des caractéristiques physiques du produit.

- Chromatographie en couche mince.

- Autres analyses spécifiquement choisies.

Durée de la formation

Elle dépend de la situation locale. Elle est classiquement d’une dizaine de jours:

- introduction (1 à 2 jours)

- théorie (1 à 2 jours)

- travaux pratiques en laboratoire et sur le terrain, si nécessaire sur plusieurs formes galéniques (4 jours)

- préparation de résumés et de rapports (2 jours).

Recyclage

Des cours de recyclage devront être régulièrement organisés. Chaque pays doit en déterminer la fréquence en fonction de ses besoins.

Evaluation

Il s’agira d’une évaluation continue tout au long du programme.

Certificat

Un certificat sera décerné aux étudiants ayant suivi avec succès l’ensemble du programme de formation.

Evaluation du programme

Il s’agit d’un élément important pour ce type d’activités, en particulier parce que la fréquence et la nature des contrefaçons varient d’un pays à l’autre, ce qui peut amener des modifications dans les activités des inspecteurs. Les cours de recyclage peuvent donc varier dans leur essence, si l’évaluation le suggère.

Dossier documentaire

Les étudiants recevront un dossier documentaire comportant les références suivantes: (26-28) et (32).

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