Médicaments contrefaits - Guide pour l'élaboration de mesures visant à éliminer les médicaments contrefaits
(2000; 64 pages) [English] [Spanish] View the PDF document
Table of Contents
View the documentRésumé d’orientation
Open this folder and view contents1. Introduction
View the document2. Aperçu général du problème
View the document3. Répercussions sur la santé publique
View the document4. Facteurs favorisant la contrefaçon
Open this folder and view contents5. L’élaboration de stratégies nationales
Open this folder and view contents6. Mesures spécifiques
Open this folder and view contents7. Evaluation du problème au niveau national
Open this folder and view contents8. Inspection de produits pharmaceutiques soupçonnés d’être contrefaits, falsifiés ou de ne pas répondre aux normes
Open this folder and view contents9. Méthodes d’essai
Close this folder10. Elaboration de programmes de formation: inspection et examen des produits pharmaceutiques contrefaits
View the document10.1 Remarques générales
View the document10.2 Programme de formation à l’inspection
View the document10.3 Programme de formation à l’examen des médicaments
View the document10.4 Aspects pratiques de l’organisation et de la mise en œuvre du programme (35)
View the document11. Conclusion
View the documentRéférences
View the documentBibliographie
View the documentRemerciements
View the documentGlossaire
 

10.2 Programme de formation à l’inspection

Objectifs de la formation

Elle a pour objectif de donner aux étudiants:

- La connaissance des méthodes de détection des produits pharmaceutiques contrefaits.

- La compréhension de la différence entre un médicament contrefait et un qui ne répond pas aux normes.

- La capacité de juger les résultats des tests.

- La capacité de faire la distinction entre des produits normaux et des produits suspects d’après leur aspect physique.

- La capacité de repérer les notifications d’effets indésirables ou d’absence d’efficacité pouvant résulter de l’utilisation de médicaments contrefaits.

- La capacité de justifier leurs actions dans le cadre juridique de la détection et des poursuites entreprises, dont la poursuite des contrevenants, indépendamment s’ils y sont autorisés, ou par l’autorité concernée.

- La connaissance des méthodes permettant de rendre sûr le système légal de distribution, par ex. par un système de garantie ou, pour le commerce international, par l’application du système OMS de certification de la qualité des produits pharmaceutiques entrant dans le commerce international (16).

- La connaissance des moyens de partager l’information, de coordonner et de collaborer avec toutes les parties intéressées dans la lutte contre les médicaments contrefaits.

Types de formation

La formation des inspecteurs consiste à leur transmettre des informations théoriques et générales au moyen de cours et de discussions autour d’études de cas. De plus, elle doit comprendre des exemples pratiques et un travail sur le terrain. Elle aborde également le contrôle organoleptique des produits avec les examens nécessaires si cela est possible.

Qualifications des étudiants et des formateurs

Cette formation est destinée à des inspecteurs ayant de préférence une certaine expérience de l’inspection des médicaments. On trouvera des indications sur le niveau d’expérience requis dans les lignes directrices pour l’inspection des circuits de distribution des médicaments (21). Tous les cours de base pour la formation à l’inspection devraient inclure les médicaments contrefaits.

Le formateur doit avoir de l’expérience et une connaissance complète des méthodes générales et officielles d’inspection; il doit pouvoir mener et concevoir, si nécessaire, le programme de formation de l’étudiant. Autres caractéristiques:

- Expérience de la détection et des procédures de poursuite.

- Appréciation du rôle de l’inspecteur dans le système juridique pour lutter contre les médicaments contrefaits.

- Compréhension de la différence entre les médicaments contrefaits et ceux qui ne répondent pas aux normes.

- Connaissance des dernières statistiques sur la prévalence des médicaments contrefaits dans le pays, si possible.

- Connaissance des normes de qualité.

- Connaissance en profondeur des sujets enseignés.

Programme des cours

On trouvera dans l’encadré 3 une liste des sujets à traiter pendant la formation; leur contenu exact dépendra de l’expérience des étudiants.

Encadré 3: Programme du cours de formation des inspecteurs

- Examen de la législation

- Réglementation pharmaceutique nationale, inspection et contrôle de la qualité

- Systèmes de distribution des médicaments

- Circuits illégaux de distribution

- Types de médicaments contrefaits

- Caractéristiques générales des diverses formes galéniques: proportion de principe actif et d’excipients dans les comprimés, les gélules, les ampoules, les poudres pour injection, les pommades, les crèmes, etc.

- Facteurs concourant à la fabrication et à la vente de produits pharmaceutiques contrefaits (profit par ex.)

- Mesures pour déceler les contrefaçons (par ex. vérification des dossiers des distributeurs, mesure des propriétés physiques du produit, caractéristiques de l’étiquetage, matériel de conditionnement, conditionnement des diverses formes galéniques)

- Méthodes de surveillance du marché pour détecter les médicaments contrefaits au niveau de la fabrication, de l’importation, de la distribution et de la vente: services de renseignements et examen visuel d’échantillons

- Organisation de la collecte d’échantillons

- Traitement des rapports sur les échantillons et les tests

- Préparation des poursuites:

a) investigation des cas pour identifier les suspects responsables du délit
b) recueil des preuves légales pour les procédures judiciaires
c) maintien d’un système pour préserver les preuves, les personnes et les propriétés

- Poursuite des contrevenants

- Suivi des cas

- Développement d’un réseau d’informateurs

- Enseignement du système assurant la distribution et la vente sur le marché de produits légitimes uniquement, par exemple par des jeux de garanties

- Familiarisation avec les méthodes de partage de l’information, de coordination et de collaboration avec tous ceux que la lutte contre les médicaments contrefaits concerne: autres inspecteurs, professionnels de la santé, représentants de l’industrie pharmaceutique, police et organismes chargés des enquêtes au niveau national et, le cas échéant, au niveau international

- Relations entre l’inspection en pharmacie et les autres services chargés du respect de la loi, comme les douanes, la police, l’inspection de la santé, l’inspection vétérinaire et les départements juridiques

- Relations avec les fabricants de médicaments dans le pays et à l’étranger

- Relations avec l’OMS, notifications à cet organisme et informations qu’il donne, par le biais des autorités nationales de réglementation pharmaceutique

- Données de référence dans des livres ou sous forme électronique (par ex. Internet)

- Aspects liés à la sécurité

- Tenue des dossiers, importance des modes opératoires normalisés suffisamment documentés, avec la description des échantillons selon un modèle défini

- Préparation des rapports officiels.

Les sujets du programme peuvent varier en fonction des besoins spécifiques de chaque pays. On trouvera des indications complémentaires dans les lignes directrices pour l’inspection des circuits de distribution des médicaments (21).

Durée de la formation

Elle dépend de la situation locale. Elle est classiquement d’une semaine.

Recyclage

Des cours de recyclage devront être régulièrement organisés. Chaque pays doit en déterminer la fréquence en fonction de ses besoins.

Evaluation

Il s’agira d’une évaluation continue tout au long du programme.

Certificat

Un certificat sera décerné aux étudiants ayant suivi avec succès l’ensemble du programme de formation.

Evaluation du programme

Il s’agit d’un élément important pour ce type d’activités, en particulier parce que la fréquence et la nature des contrefaçons varient d’un pays à l’autre, ce qui peut amener des modifications dans les activités des inspecteurs. Les cours de recyclage peuvent donc varier dans leur essence, si l’évaluation le suggère.

Dossier documentaire

Les étudiants recevront un dossier documentaire comportant les références suivantes: (2-5), (12), (16), (20), (21) et (31-34).

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