Mondialisation et accès aux médicaments. Perspectives sur l'Accord ADPIC de l'OMC - Série "Economie de la santé et médicaments", No. 007 (Version révisée)
(1999; 118 pages) [English] [Spanish] View the PDF document
Table of Contents
View the documentRemerciements
View the documentAbréviations et acronymes
Open this folder and view contents1ère Partie: Mondialisation et Accès aux Médicaments - Les implications de l'Accord ADPIC/OMC
Close this folder2ème Partie: Présentations lors de la réunion du groupe de travail spécial du Conseil exécutif sur la stratégie pharmaceutique révisée le 13 octobre 1998 à Genève
View the document1. Discours du Directeur général de l'OMS, Dr Gro Harlem Brundtland
View the document2. Organisation mondiale de la Propriété intellectuelle (OMPI)
Open this folder and view contents3. Organisation mondiale du commerce (OMC)
View the document4. South Centre
View the document5. Action Santé Internationale (ASI)
View the document6. Fédération Internationale de l'Industrie du Médicament (FIIM)
View the document7. Alliance internationale des Produits pharmaceutiques génériques (IGPA)
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6. Fédération Internationale de l'Industrie du Médicament (FIIM)

Harvey E. Bale

Mondialisation, médicaments et vaccins

"Tout ce qui peut être inventé l’a déjà été."
Charles H. Duell, US Patent Commissioner, 1899

"Nous pouvons maintenant clore le chapitre des maladies infectieuses."
William Stuart, US Surgeon General, 1969

Tout d’abord, je tiens à vous remercier, Monsieur le Président, ainsi que les autres membres du groupe de travail et l’OMS elle-même, pour m’avoir donné la possibilité de présenter le point de vue de la Fédération Internationale de l’Industrie du Médicament (FIIM). La Fédération représente plus de 55 associations nationales de l’industrie pharmaceutique des pays développés et des pays en développement. Les entreprises membres de la FIIM sont bien sûr les principales entreprises mondiales axées sur la recherche dans le domaine des produits pharmaceutiques et des vaccins, mais il s’agit aussi d’entreprises ayant une importante production, en volume et en valeur, de médicaments génériques et de médicaments en vente libre. Actuellement, nos services de recherche-développement travaillent sur plus de 100 médicaments et vaccins contre les maladies infectieuses, outre plus de 100 médicaments se rapportant au SIDA plus de 300 médicaments anticancéreux, plus de 90 médicaments contre les cardiopathies et les accidents vasculaires cérébraux et plus de 300 médicaments contre des maladies touchant en premier lieu les femmes.

L’activité d’innovation aboutissant à la mise au point de nouveaux médicaments est d’une importance cruciale dans les efforts pour relever les défis de la santé publique se posant dans les pays développés et en développement. Il ne faudrait surtout pas voir dans l’innovation un luxe que peuvent seulement se permettre les pays riches; il s’agit en fait d’une activité indispensable pour lutter contre la maladie, y compris là où apparaissent des maladies nouvelles ou des cas de résistance aux médicaments. En lançant continuellement sur le marché des médicaments nouveaux en réponse à des besoins médicaux encore non satisfaits, l’industrie pharmaceutique axée sur la recherche contribue à faire progresser la santé publique dans le monde entier, y compris dans les pays où les maladies tropicales posent un problème particulièrement grave.

La mondialisation a été définie par un expert néerlandais de cette question comme étant un "processus qui s’auto-accélère au fur et à mesure qu’il se répand dans le monde, et qui engendre ainsi une multitude de phénomènes nouveaux." L’un des effets les plus marqués que l’on peut attendre de la mondialisation dans le domaine pharmaceutique est qu’elle va accroître la proportion de recherches exécutées au niveau mondial en conséquence des accords internationaux récemment conclus et, en particulier, de l’Accord sur les aspects des droits de propriété intellectuelle qui touchent au commerce (ADPIC). D’ores et déjà, des faits importants montrent que ce processus est engagé. Dans les pays en développement, les entreprises locales commencent à s’adapter à cet ordre nouveau et intensifient leur effort de recherche sur des médicaments nouveaux. Ainsi, par exemple en Corée, où la protection des brevets pharmaceutiques a été introduite il y a 10 ans, d’après une lettre que j’ai reçue du directeur d’une entreprise locale, les entreprises du pays, après avoir surmonté les problèmes posés au début par les nouvelles lois sur les brevets, ont entrepris d’augmenter leur budget de recherche pharmaceutique et commencent à déposer elles-mêmes des brevets de plus en plus nombreux. En Inde, où les maladies infectieuses atteignent l’échelle d’un fléau social, les entreprises du pays, d’après des rapports de l’association des industries locales, sont à l’origine de la plus grande partie du surcroît de demandes de brevets pharmaceutiques enregistrées au cours de l’année dernière. En fin de compte, la société indienne et la société mondiale tireront, à long terme, beaucoup de profit de l’ADPIC, qui, en protégeant la propriété intellectuelle, incite les entreprises locales à renoncer à copier des produits existants pour inventer elles-mêmes des produits nouveaux.

Un autre effet positif de cette évolution sur la production locale est l’apport accru d’investissements extérieurs. Le Mexique et le Brésil, qui ont récemment mis en place des mesures efficaces de protection des brevets et accordé des droits exclusifs sur des produits en cours de développement (dans le "pipeline"), ont bénéficié d’un accroissement rapide des investissements dans le secteur pharmaceutique du pays, surtout de la part d’entreprises internationales. Certaines des modifications survenues dans la législation des pays en développement sont trop récentes pour influer sur les chiffres des investissements locaux dans la recherche et la production, mais l’expérience déjà ancienne de l’Espagne, de l’Italie, du Japon et du Canada, pays qui ont tous amélioré et renforcé leur législation sur les brevets pharmaceutiques, révèle que d’une part cette évolution n’a pas eu d’effet grave pour les producteurs locaux, et que d’autre part, il y a eu progression des activités locales de recherche et développement. L’expérience acquise, aussi bien dans les pays développés que dans les pays en développement, est donc positive.

Jusqu’ici cependant, face à de nombreuses maladies qui constituaient une menace et un fléau à l’échelle mondiale, les efforts de recherche pharmaceutique étaient le fait d’un nombre relativement petit de pays. A l’avenir par contre, on peut s’attendre à ce que les dispositions de l’ADPIC favorisent une répartition plus uniforme des activités de recherche dans le monde, avec la participation d’entreprises locales et de pays qui, par le passé, restaient en dehors des efforts entrepris pour découvrir de nouvelles formes de traitement ou de nouveaux vaccins préventifs. On peut aussi s’attendre à ce que les entreprises internationales renforcent leurs activités d’investissement et de partenariat avec des entreprises locales, alors que jusqu’ici l’absence de mesures de protection des brevets et la prévalence de la contrefaçon faisaient obstacle à une telle coopération.

Les nouveaux médicaments et vaccins sont en majorité découverts, et en quasi-totalité mis au point, par l’industrie privée. C’est elle qui assume les risques liés à l’exécution d’essais sur plusieurs années pour déterminer la dose efficace, les indications et les caractéristiques de sécurité des nouveaux composés chimiques et biologiques, et ensuite la mise au point de systèmes d’assurance-qualité pour la fabrication des médicaments, ceci avant que le médicament ne soit approuvé (ou dans le cas défavorable rejeté) par les autorités de réglementation. Le taux de refus est en effet élevé: un médicament seulement est homologué sur plusieurs milliers de composés examinés pour le bénéfice thérapeutique offert, et un médicament seulement sur cinq soumis aux essais cliniques reçoit en fin de compte l’autorisation. Compte tenu de ces facteurs, et du fait qu’il faut compter en moyenne 10 ans entre la découverte d’un composé et le moment de la dispensation aux patients, le processus de recherche et de mise au point des médicaments n’est pas seulement risqué, mais il est aussi très coûteux. Dans les pays développés, le coût moyen d’un nouveau médicament, aujourd'hui, est de l’ordre de 500 millions de dollars. C’est pourquoi les pays en développement, où les coûts des essais cliniques peuvent être moindres, pourraient offrir des conditions attrayantes pour un transfert de technologie pharmaceutique. A cela, il convient d’ajouter qu’une minorité seulement de médicaments nouveaux est rentable et permet d’amortir les coûts de mise au point; il est en effet impossible, en général, de prévoir 5 à 10 ans avant qu’il ne soit délivré aux patients si un composé donné sera un succès commercial dans le monde. Ces considérations aident à mieux apprécier l’importance essentielle d’une protection efficace de la propriété intellectuelle dans les principaux pays développés et en développement.

Etant donné que de nombreux médicaments sont relativement peu coûteux à copier, et que la contrefaçon est moins coûteuse encore, il est important de veiller à ce que les droits de propriété intellectuelle soient rigoureusement respectés pour les médicaments et vaccins sur les marchés importants des pays développés et en développement. L’Accord ADPIC est en fait un moyen de garantir que de nouveaux médicaments seront à l’avenir mis à la disposition des malades, aussi bien dans les pays développés que dans les pays en développement. Aujourd’hui, il existe d’innombrables catégories de maladies pour lesquelles les patients n’ont pas accès à une thérapie efficace et de nouvelles maladies apparaissent constamment (une vingtaine au cours des deux dernières décennies), alors que la résistance aux médicaments progresse pour des maladies anciennes telles que le paludisme et la tuberculose. Le renforcement de la protection des brevets, des marques et des secrets commerciaux au niveau mondial ouvre des perspectives d’accéder à l’avenir à des thérapies nouvelles permettant de s’attaquer à des maladies actuellement considérées comme incurables.

Qu’en est-il de l’accès aux médicaments? Ces accords internationaux auront-ils un effet défavorable sur l’accès aux médicaments essentiels? En premier lieu, il est essentiel de rappeler que ce que l’on appelle l’accès aux médicaments n’est pas une notion unidimensionnelle dépendant seulement du prix, mais le résultat d’un mécanisme beaucoup plus complexe. Des chercheurs indiens ont récemment publié un document intitulé "L’utilisation des médicaments dans le tiers monde", où ils soulignaient que l’accès insuffisant aux médicaments est imputable à de nombreux facteurs, tels qu’une mauvaise gestion et coordination, un abus de l’automédication, la faiblesse des dépenses publiques en matière de santé, le manque d’infrastructure de base, la formation insuffisante du personnel, l’affectation inégale des ressources financières (entre zones urbaines et zones rurales par exemple), notamment pour les médicaments et les vaccins, et l’absence d’une infrastructure de santé efficace. Si l’on considère le grand nombre de produits génériques peu coûteux actuellement disponibles sur le marché, ne peut-on pas poser la question en ces termes: "A supposer que les médicaments soient dispensés gratuitement, le problème de l’accès serait-il alors résolu?" On peut honnêtement en douter. Je pense cependant que nous pourrions peut-être faire quelque chose ensemble pour améliorer la situation. Pourquoi l’OMS et la FIIM n’examineraient-elles pas conjointement certaines des principales questions liées à la distribution des médicaments, à la réduction du gaspillage et à l’amélioration du contrôle de la qualité dans les pays les moins avancés, pour considérer ensuite comment elles peuvent coopérer pour améliorer l’accès?

En second lieu, sur la question de l’effet des nouveaux accords internationaux sur le niveau local des prix des médicaments, il n’existe aucune constatation générale qui puisse s’appliquer à toutes les situations particulières. On peut cependant affirmer que les considérations théoriques sont souvent en désaccord avec la réalité. En ce qui concerne par exemple l’effet sur les prix des modifications du droit des brevets, il existe des preuves empiriques, sur la base d’études réelles du marché dans ce domaine, que cet effet est très faible ou quasiment nul. Il y a un certain nombre de raisons à cela. Premièrement, les brevets n’ont pas d’effet rétroactif et tout produit diffusé légalement sur le marché au moment où une loi sur les brevets entre en vigueur reste inaffecté. Un autre point important à ne pas perdre de vue ici est que des médicaments génériques sont toujours disponibles et coexistent avec les produits brevetés. Je le sais mieux que quiconque du fait que de nombreuses entreprises membres de la FIIM sont aussi d’importants producteurs de génériques. On doit aussi tenir compte de la concurrence croissante à l’intérieur des classes thérapeutiques. Au fur et à mesure que la technologie progresse, les groupements thérapeutiques tendent à perdre de leur exclusivité réelle comme l’a prouvé très récemment l’apparition de plusieurs médicaments brevetés contre le SIDA, à quelques mois d’intervalle les uns des autres. Dans ce cas encore, d’autres facteurs ont un impact supérieur sur les prix: structure du marché, existence de goulets d’étranglement dans les circuits de distribution et de marges bénéficiaires artificielles, conditions réglementaires et fiscales, inflation, taux de change et pratiques de consommation des médicaments dans les différents pays.

En troisième lieu, pour démontrer que les prix ne sont pas directement liés aux modifications des lois sur les brevets, il suffit, paradoxalement, d’observer dans certains pays où il n’existe pas de protection des brevets les prix des copies qui sont souvent plus élevés que ceux des originaux. Par conséquent, la faiblesse ou l’inexistence d’une protection des brevets n’est pas un avantage pour le consommateur, et en fait, dans ces cas, celui-ci paie souvent deux fois, d’une part parce que les firmes produisant des copies ne réinvestissent pas leurs bénéfices dans de nouveaux médicaments, et d’autre part parce que le prix des copies illicites est souvent supérieur à ce qu’il pourrait être.

En quatrième lieu, il est faux d’affirmer que les brevets confèrent un "monopole" de 20 ans. D’une part, les entreprises doivent en réalité subir la concurrence des médicaments anciens et nouveaux dans la même catégorie. D’autre part, elles ont en fait bien moins de 20 ans pour exploiter leurs brevets. Les personnes connaissant bien l’industrie savent que la période de validité du brevet commence à courir bien avant que le produit pharmaceutique ne parvienne au patient. C’est la raison pour laquelle l’Europe, le Japon, les Etats-Unis et l’Australie ont prolongé la vie du brevet au-delà de 20 ans. Les pays en développement cependant ne sont pas tenus d’en faire de même au terme de l’ADPIC.

Enfin, indépendamment des aspects évoqués plus haut, les entreprises commercialisant des produits brevetés grâce au système des brevets, engagent souvent des discussions avec l’OMS et avec les gouvernements des pays pour faire des dons ou soutenir des programmes en vue de résoudre des problèmes spécifiques; c’est le cas, par exemple, des initiatives récentes entreprises en collaboration avec l’ONUSIDA et dans la lutte contre l’onchocercose, la filariose et le trachome. Par contre, des entreprises ayant l’intention d’exécuter des recherches sur les médicaments pour le traitement de maladies du tiers monde seraient beaucoup moins disposées à participer à des programmes de cette nature si des médicaments étaient détournés internationalement par le biais d’un commerce parallèle, situation qui serait source de profit pour certains commerçants, mais qui représenterait une taxation occulte pour les pays pauvres et qui poserait des problèmes insurmontables de réglementation, en engendrant le risque de voir entrer dans le pays des médicaments non conformes et de contrefaçon.

En ce qui concerne l’impact des modifications de la législation sur la propriété intellectuelle sur la situation des entreprises locales, outre les bénéfices que l’on peut s’attendre à tirer d’un renforcement de la recherche au niveau local, l’expérience acquise dans les pays développés et en développement qui ont adopté des mesures renforcées de protection des brevets au cours de la dernière décennie révèle que l’industrie locale n’est pas «licenciée» de ce fait. Une entreprise active de production générique locale ou internationale a besoin de programmes efficaces d’assurance-qualité dans la fabrication et d’une production s’appuyant sur des produits nouveaux mis au point grâce à une protection efficace des brevets, pour pouvoir survivre et se développer. En fait, il serait aujourd’hui souhaitable que l’industrie locale et en dernier ressort les patients eux-mêmes donnent plus d’importance à l’aspect de l’amélioration des règles de bonnes pratiques de fabrication et des normes de qualité dans ce nouvel environnement mondial qu’aux questions de protection des brevets, étant donné les exigences accrues dictées par la sécurité des patients et la concurrence mondiale. Bien entendu, la FIIM et ses membres sont prêts à collaborer à tout moment avec l’OMS et ses Etats Membres pour améliorer les normes de qualité des médicaments dans le monde. Cette année par exemple, notre association a parrainé un séminaire sur des aspects réglementaires à Hong Kong, avec la participation de fonctionnaires de cette région, et nous comptons en organiser un autre au printemps prochain à Singapour.

En conclusion, je souhaiterais soulever certaines questions qu’il va nous falloir examiner. A ce propos, je rappellerai quelques citations marquantes. En 1899, le Secrétaire du service des brevets aux Etats-Unis déclarait que ce service devrait être fermé car, affirmait-il, "Tout ce qui peut être inventé l’a déjà été". Il n’était pas seul à se tromper, et en 1969, le Surgeon General des Etats-Unis déclarait devant le Congrès "Nous pouvons maintenant clore le chapitre sur les maladies infectieuses". A leur décharge, nous citerons le physicien danois Niels Bohr, qui disait: "La prédiction est très difficile surtout quand il s’agit de l’avenir." Que pouvons-nous donc dire nous-mêmes de l’avenir, pour ce qui concerne les maladies, les brevets et les inventions qui aideront à lutter contre ces maladies?

Croyons-nous vraiment que plus rien ne reste à découvrir dans la lutte contre le paludisme, la tuberculose, le cancer et le sida? Croyons-nous vraiment que nous pouvons clore le chapitre des maladies infectieuses? Sommes-nous alliés pour le long terme dans la lutte contre la maladie? Les entreprises commerciales, qui ont su combiner savoir scientifique et expertise technique pour produire des médicaments contre de nombreuses maladies tropicales, sont-elles réellement considérées comme des partenaires dans l’action de santé publique? Si c’est bien le cas, il vaudrait mieux reconnaître que la contribution apportée par les entreprises pharmaceutiques en termes de découverte et d’invention peut seulement être favorisée par des mesures prises pour éviter toute remise en cause des dispositions nouvelles de protection des brevets et des marques déposées qui entreront progressivement en vigueur au cours de la décennie à venir dans le cadre d’accords internationaux. Personne ne sort gagnant d’un jeu consistant à rechercher les lacunes de la protection de la propriété intellectuelle, à part ceux qui privent la société des bénéfices de la créativité et de la compétence en choisissant de copier plutôt que d’inventer. Le système des brevets, comme l’a dit un jour le Président des Etats-Unis Abraham Lincoln "ajoute le combustible de l’intérêt à l’étincelle du génie." Le système de propriété intellectuelle, effectivement, permettra la mobilisation de plus en plus large à l’échelle mondiale du génie humain dans la lutte contre la maladie.

Aussi bien la mise au point de médicaments que l’accès à ceux-ci sont des problèmes réels dans l’environnement mondial d’aujourd’hui. La remise en cause des droits de propriété intellectuelle n’aidera à résoudre ni l’un, ni l’autre. Ce qui est nécessaire par contre, c’est d’instaurer un partenariat mondial à long terme entre l’OMS, l’industrie, les gouvernements nationaux et institutions internationales de financement, ainsi que l’OMC et l’OMPI. Toutes ces parties peuvent jouer des rôles complémentaires dans un effort collectif pour poursuivre les efforts de recherche-développement, faire appliquer scrupuleusement la législation sur les brevets et autres droits de propriété intellectuelle, fournir des moyens financiers suffisants aux pays démunis et améliorer l’accès aux médicaments grâce au développement de l’infrastructure locale.

Pour conclure, je tiens à remercier le groupe de travail pour avoir permis à la FIIM de présenter le point de vue de notre industrie, qui, au cours de cette année, dépensera plus de 40 milliards de dollars en recherche-développement pour trouver des remèdes nouveaux aux maladies, anciennes aussi bien que nouvelles. Nous espérons vivement que ce dialogue pourra se poursuivre au cours des années à venir. Toute décision prise en l’absence d’un tel dialogue ne peut que nuire à la capacité de l’industrie à servir les intérêts de la santé publique et par voie de conséquence à la santé publique elle-même.

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