Mondialisation et accès aux médicaments. Perspectives sur l'Accord ADPIC de l'OMC - Série "Economie de la santé et médicaments", No. 007 (Version révisée)
(1999; 118 pages) [English] [Spanish] View the PDF document
Table of Contents
View the documentRemerciements
View the documentAbréviations et acronymes
Open this folder and view contents1ère Partie: Mondialisation et Accès aux Médicaments - Les implications de l'Accord ADPIC/OMC
Close this folder2ème Partie: Présentations lors de la réunion du groupe de travail spécial du Conseil exécutif sur la stratégie pharmaceutique révisée le 13 octobre 1998 à Genève
View the document1. Discours du Directeur général de l'OMS, Dr Gro Harlem Brundtland
View the document2. Organisation mondiale de la Propriété intellectuelle (OMPI)
Close this folder3. Organisation mondiale du commerce (OMC)
View the document3.1 Brevets pharmaceutiques et Accord ADPIC
View the document3.2 Principes généraux de l’Accord de l’Organisation mondiale du commerce sur les obstacles techniques au commerce
View the document4. South Centre
View the document5. Action Santé Internationale (ASI)
View the document6. Fédération Internationale de l'Industrie du Médicament (FIIM)
View the document7. Alliance internationale des Produits pharmaceutiques génériques (IGPA)
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3.2 Principes généraux de l’Accord de l’Organisation mondiale du commerce sur les obstacles techniques au commerce

Vue d’ensemble

L’Accord de l’OMC sur les obstacles techniques au commerce (OTC) est entré en vigueur en 1995 avec la création de l’OMC elle-même. Il a été élaboré pour faire face à la multiplication des obstacles non tarifaires au commerce et porte sur les prescriptions techniques des produits et sur les procédures d’évaluation de la conformité.

L’Accord OTC se fonde sur la reconnaissance du droit des Membres de l’OMC d’élaborer des prescriptions techniques et des procédures d’évaluation de la conformité. Toutefois, il vise à faire en sorte que des obstacles non nécessaires au commerce international ne soient pas créés. Pour cela, il définit un certain nombre d’objectifs légitimes qui justifient l’élaboration de prescriptions techniques obligatoires, et établit un certain nombre de principes qui gouvernent l’élaboration, l’adoption et l’application de prescriptions obligatoires ou volontaires, tels que: la non-discrimination, la suppression des obstacles non nécessaires au commerce international, l’harmonisation, l’équivalence des règlements techniques, la reconnaissance mutuelle et la transparence. La portée de l’Accord s’étend aux organes de normalisation gouvernementaux centraux et locaux ainsi qu’aux organes non gouvernementaux. On trouvera dans les sections suivantes une présentation plus détaillée de l’Accord.

Portée et définitions

L’Accord OTC considère qu’il y a deux catégories de prescriptions techniques, à savoir les règlements techniques et les normes. Selon l’Accord, la définition du règlement technique est la suivante:

"Document qui énonce les caractéristiques d’un produit ou des procédés et méthodes de production s’y rapportant, y compris les dispositions administratives qui s’y appliquent, dont le respect est obligatoire. Il peut aussi traiter en partie ou en totalité de terminologie, de symboles, de prescriptions en matière d’emballage, de marquage ou d’étiquetage, pour un produit, un procédé ou une méthode de production donnés."

La définition de la norme est la suivante:

"Document approuvé par un organisme reconnu, qui fournit, pour des usages communs et répétés, des règles, des lignes directrices ou des caractéristiques pour des produits ou des procédés et des méthodes de production connexes, dont le respect n'est pas obligatoire. Il peut aussi traiter en partie ou en totalité de terminologie, de symboles, de prescriptions en matière d’emballage, de marquage ou d’étiquetage, pour un produit, un procédé ou une méthode de production donnés."

La principale différence entre le règlement technique et la norme est que le respect des règlements techniques est obligatoire, tandis que le respect des normes est facultatif. Si les règlements techniques font l’objet de l’Accord proprement dit, les normes sont traitées séparément dans un Code de pratique figurant en annexe. Un grand nombre de principes appliqués par l’Accord aux règlements techniques s’applique également aux normes en vertu du Code. Toutefois, le Code est ouvert à l’acceptation de tout organisme à activité normative du ressort territorial d’un Membre de l’OMC, qu’il s’agisse d’une institution du gouvernement central, d’une institution publique locale ou d’un organisme non gouvernemental ou régional.

L’Accord s’applique également aux procédures d’évaluation de la conformité qui sont définies comme suit:

"Toute procédure utilisée, directement ou indirectement, pour déterminer que les prescriptions pertinentes des règlements techniques ou des normes sont respectées."

Objectifs légitimes

Aux termes de l’Accord, des règlements techniques ne peuvent être élaborés que pour atteindre des objectifs considérés comme "légitimes" par l’Accord. Ces objectifs légitimes sont, entre autres, "la sécurité nationale, la prévention de pratiques de nature à induire en erreur, la protection de la santé ou de la sécurité des personnes, de la vie ou de la santé des animaux, la préservation des végétaux ou la protection de l’environnement." Pour évaluer les risques associés à la non-réalisation des objectifs légitimes, les éléments pertinents à prendre en considération sont, entre autres, "les données scientifiques et techniques disponibles, les techniques de transformation connexes ou les utilisations finales prévues pour les produits."

Non-discrimination

Le principe de non-discrimination constitue la pierre angulaire du système commercial international. D’une manière générale, c’est un principe qui interdit toute discrimination entre les produits des Membres de l’OMC, et entre produits importés et produits de fabrication locale. Selon l’article premier du GATT, la clause de la "nation la plus favorisée" (NPF), les Membres de l’OMC ne peuvent accorder aux produits des autres Membres de l’OMC un traitement moins favorable que celui qu’ils accordent aux produits de n’importe quel autre pays. Ainsi, aucun pays ne peut accorder à un autre d’avantage commercial particulier ni opérer de discrimination contre celui-ci. Selon l’article III du GATT, la clause du "traitement national", les Etats Membres ne doivent pas traiter les produits importés moins favorablement que les produits de fabrication locale. L’Accord OTC reprend à son compte le principe de non-discrimination du GATT. Il stipule que les règlements techniques, les normes et les procédures d’évaluation de la conformité doivent être élaborés, adoptés et appliqués de façon non discriminatoire.

Elimination des obstacles non nécessaires au commerce international

L’élimination des obstacles non nécessaires au commerce international est le principal objectif de l’Accord OTC. L’Accord stipule que l’élaboration, l’adoption ou l’application des règlements techniques, des normes et des procédures d’évaluation de la conformité n’auront ni pour objet ni pour effet de créer des obstacles non nécessaires au commerce international. Cela signifie, entre autres choses, que les règlements techniques et les procédures d’évaluation de la conformité ne seront pas plus stricts, ni appliqués de manière plus stricte qu’il n’est nécessaire pour atteindre un objectif légitime, en tenant compte des risques que la non-application ou la non-conformité entraînerait.

Harmonisation

L’Accord OTC encourage les Membres de l’OMC à fonder leurs règlements techniques, leurs normes et leurs procédures d’évaluation de la conformité sur des normes, des guides et des recommandations internationaux lorsqu’ils existent ou qu’ils sont sur le point d’être mis en forme finale, sauf lorsqu’ils sont jugés inappropriés ou inefficaces. L’appel à l’harmonisation a pour but d’éviter l’apparition d’un nombre inutile de règlements techniques et de procédures d’évaluation, et d’encourager l’application de ceux qui ont été élaborés par la communauté internationale. Pour compléter cette exigence, l’Accord demande aux Membres de participer au travail de normalisation internationale et aux organismes d’évaluation de la conformité. Il reconnaît qu’il pourra y avoir des cas dans lesquels les Membres devront déroger à l’obligation d’harmonisation et, dans certains cas particuliers, les autorise à le faire.

Equivalence et reconnaissance mutuelle

L’Accord OTC demande aux Membres d’accepter comme équivalents les règlements techniques des autres Membres, même si ces règlements diffèrent des leurs, à condition d’avoir la certitude que ces règlements remplissent de manière adéquate les objectifs de leurs propres règlements. L’harmonisation internationale étant un processus très long et parfois difficile à mener à bien, l’Accord encourage les Membres à accepter les règlements des autres Membres comme équivalents jusqu’à ce qu’une pleine harmonisation internationale soit possible. Concernant les procédures d’évaluation de la conformité, l’Accord encourage les Membres à conclure des accords de reconnaissance mutuelle pour l’acceptation des résultats de l’évaluation des autres. L’objectif de cette disposition est d’éviter la multiplication des tests sur les produits et les coûts y afférents.

Transparence

La transparence est un principe essentiel de l’Accord OTC et recouvre: les obligations en matière de notification, la création de points d’information et la création du Comité OTC de l’OMC. La notification suppose la communication d’informations sur des questions relatives à l’Accord par un Membre de l’OMC à d’autres Membres. Les obligations en matière de notification consistent notamment: à notifier les mesures prises pour appliquer les dispositions de l’Accord OTC au niveau national (par exemple la façon dont des dispositions ont été incorporées dans la législation nationale); à notifier des projets de règlements techniques, normes et procédures d’évaluation de la conformité en donnant aux autres Membres suffisamment de temps pour les commenter (avec l’obligation de tenir compte de ces commentaires); et à notifier l’accession à tout accord bilatéral ou multilatéral relatif aux règlements techniques, aux normes ou aux procédures d’évaluation de la conformité.

L’Accord OTC stipule que chaque Membre de l’OMC doit établir un point d’information capable de répondre aux questions sur les règlements techniques, les normes et les procédures d’évaluation de la conformité (proposés ou adoptés), et fournir les documents pertinents. L’Accord a également créé un Comité OTC à l’OMC, qui est l’organe permanent où se tiennent les consultations sur toutes les questions relatives à l’Accord. La participation au Comité est ouverte à tous les Membres de l’OMC.

Pays en développement

Aux termes de l’Accord OTC, un traitement particulier et différentiel est autorisé pour les pays en développement, auxquels les pays développés sont encouragés à fournir une assistance technique pour toutes les questions relatives à l’Accord.

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