Mondialisation et accès aux médicaments. Perspectives sur l'Accord ADPIC de l'OMC - Série "Economie de la santé et médicaments", No. 007 (Version révisée)
(1999; 118 pages) [English] [Spanish] View the PDF document
Table of Contents
View the documentRemerciements
View the documentAbréviations et acronymes
Close this folder1ère Partie: Mondialisation et Accès aux Médicaments - Les implications de l'Accord ADPIC/OMC
View the documentRésumé d’orientation
View the documentIntroduction
Open this folder and view contents1. Bref historique du système commercial international
Open this folder and view contents2. Comment lire l’Accord sur les ADPIC dans l’optique d’accès aux médicaments
Open this folder and view contents3. Conclusions: contraintes et enjeux pour l’accès aux médicaments
View the documentDéfinitions et terminologie4
Open this folder and view contentsBibliographie indicative5
Open this folder and view contents2ème Partie: Présentations lors de la réunion du groupe de travail spécial du Conseil exécutif sur la stratégie pharmaceutique révisée le 13 octobre 1998 à Genève
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Définitions et terminologie4

4 Les termes définis dans ce chapitre sont marqués d’un astérisque la première fois qu'ils apparaissent dans le document.

Accords multilatéraux/plurilatéraux

Le nouvel Accord instituant l’OMC comprend des accords commerciaux multilatéraux, obligatoires pour tous les Etats Membres de l’OMC, et des accords commerciaux plurilatéraux dont l’acceptation est facultative pour les Membres.

Les Accords multilatéraux sont constitués par: les accords multilatéraux sur le commerce des marchandises, l’Accord général sur le commerce des services (AGCS) et l’Accord sur les droits de propriété intellectuelle qui touchent au commerce (ADPIC). Les accords sur le commerce des marchandises comprennent le GATT de 1994, l’Accord sur l’Agriculture, l’Accord sur l’application des mesures sanitaires et phytosanitaires, l’Accord sur les textiles et les vêtements, l’Accord sur les obstacles techniques au commerce, l’Accord sur les mesures concernant les investissements et liées au commerce - MIC* -, l’Accord antidumping, l’Accord sur l’évaluation en douane, l’Accord sur l’inspection avant expédition, l’Accord sur les règles d’origine, l’Accord sur les procédures de licences d’importation, l’Accord sur les subventions et mesures compensatoires et l’Accord sur les sauvegardes.

Les accords plurilatéraux sont l’Accord sur le commerce des aéronefs civils et l’Accord sur les marchés publics.

ADPIC/TRIPS

L’Accord sur les aspects des droits de propriété intellectuelle qui touchent au commerce est un domaine nouveau du droit du commerce international multilatéral. Il a été proposé d’inclure cette matière dans les négociations commerciales multilatérales du Cycle d’Uruguay afin de tenter de remédier aux problèmes de la piraterie* et de la contrefaçon internationale des droits de propriété intellectuelle.

L'Accord établit des normes minimales de protection pour chaque catégorie de droits. Ces normes doivent être intégrées dans la législation nationale de chaque Membre de l'OMC et elles doivent être appliquées selon le principe du traitement de la nation la plus favorisée et du traitement national. Elles reprennent et étendent à tous les Membres de l'OMC les obligations de fond contenues dans les principaux traités administrés par l'OMPI, à savoir la Convention de Berne pour la protection du droit d'auteur et la Convention de Paris pour la protection de la propriété industrielle, en y ajoutant d'autres obligations portant sur des points où il a été jugé bon de compléter ces conventions.

L’Accord sur les ADPIC, en tant qu’élément du bloc des accords multilatéraux, lie l’obtention et le maintien des avantages douaniers dans le cadre de l’OMC au respect des droits de propriété intellectuelle par l’Etat Membre intéressé. Il est l’accord de l’Acte final du Cycle d’Uruguay qui pourrait avoir les plus grandes implications sur la production et l’accès aux médicaments, particulièrement dans les pays en développement.

AGCS/GATS

L’Accord général sur le Commerce des Services constitue l’un des nouveaux domaines de compétence attribués à l’OMC. Il est obligatoire pour tous les Etats Membres et vise à la libéralisation du commerce des services. Il est susceptible d’avoir des conséquences dans le domaine de la santé publique dans la mesure où les Etats Membres pourraient être amenés à ouvrir leur marché intérieur aux fournisseurs étrangers de services hospitaliers et médicaux.

Autorisation de mise sur le marché (AMM)

Document officiel émis par l'autorité compétente établi en vue de la commercialisation ou de la distribution à titre gratuit d’un produit après évaluation de la sûreté, de l'efficacité et de la qualité.

Autorité de réglementation pharmaceutique

Autorité désignée par le gouvernement d’un Etat pour faire appliquer la réglementation pharmaceutique: attribution des autorisations de mise sur le marché, autorisation de création d’officines...

Biotechnologie

La biotechnologie est l’intégration des sciences naturelles et de la technologie afin de pouvoir utiliser des organismes, des cellules, des éléments de ceux-ci et des analogues moléculaires dans la création de produits et services.

"Bolar" (exception)

L'exception Bolar autorise les fabricants de médicaments génériques à effectuer les tests cliniques pour démontrer la bio-équivalence avec le médicament original avant l'expiration du brevet de ce dernier, en vue de permettre la production des génériques immédiatement après l'expiration du brevet. Cette exception aux droits exclusifs du titulaire de brevet a été introduite aux Etats-Unis par le Hatch-Waxman Act en 1984 pour tenter d'établir un équilibre entre les intérêts de l'industrie des médicaments génériques et des fabricants de nouveaux médicaments. Cette loi a pour objectif d’accroître la production de médicaments génériques en facilitant leur entrée sur le marché, tandis que les fabricants de nouveaux médicaments peuvent être autorisés à prolonger leur brevet dans certains cas au delà de 20 ans.

Bonnes pratiques de fabrication des produits pharmaceutiques (BPF)

Les bonnes pratiques de fabrication sont un des éléments de l'assurance de la qualité; elles garantissent que les produits sont fabriqués et contrôlés de façon uniforme et selon des normes de qualités adaptées à leur utilisation et spécifiées dans l'autorisation de mise sur le marché.

Brevetabilité

Fait pour un produit ou pour un procédé de fabrication de remplir les conditions nécessaires pour bénéficier de la protection d’un brevet d’invention. Il existe donc deux catégories de brevet: le brevet de produit et le brevet de procédé.

Brevet d’invention

Le brevet est un titre délivré par les pouvoirs publics, conférant un monopole temporaire d’exploitation sur une invention à celui qui la révèle, en donne une description suffisante et complète, et revendique ce monopole.

Brevet dépendant

Il s’agit d’un brevet qui ne peut pas être exploité sans utiliser un autre brevet. Lorsqu'une licence obligatoire est nécessaire, elle est soumise à certaines conditions dans l’Accord ADPIC:

(a) "l’invention revendiquée dans le second brevet supposera un progrès technique important, d’un intérêt économique considérable, par rapport à l’invention revendiquée dans le premier brevet;

(b) le titulaire du premier brevet aura droit à une licence réciproque à des conditions raisonnables pour utiliser l’invention revendiquée dans le second brevet; et

(c) l’utilisation autorisée en rapport avec le premier brevet sera incessible sauf si le second brevet est également cédé."

Brevet parallèle

On parle de brevets parallèles dans le cas où une invention est couverte par plusieurs brevets nationaux déposés par la même personne dans différents Etats.

Certification (système de)

Le système OMS de certification de la qualité des produits pharmaceutiques entrant dans le commerce international garantit, selon le modèle proposé par l’OMS, la qualité des produits pharmaceutiques entrant dans le commerce international. Ce système est utile aux pays disposant de moyens limités pour le contrôle de la qualité des médicaments.

Concurrence déloyale

Elle est définie, dans l'Accord sur les ADPIC, comme tout acte de concurrence contraire aux usages honnêtes en matière de commerce; ce qui laisse aux autorités de chaque pays le soin de préciser le contenu de la notion d’honnêteté commerciale. D’une manière plus générale, on la définit par des agissements fautifs commis dans l’exercice d’une profession, et de nature à engager la responsabilité civile de leur auteur. Ces agissements doivent tendre à attirer la clientèle ou à la détourner d’un concurrent de manière fautive.

Contrefaçon

La contrefaçon est une forme d'atteinte aux droits de propriété intellectuelle. Les marchandises contrefaites sont définies de manière générale comme des marchandises impliquant une copie servile de la marque.

DCI (dénomination commune internationale)

Nom commun ou nom générique (DCI), choisi par des experts ad hoc pour désigner sans ambiguïté une nouvelle substance pharmaceutique. Ce choix est fait selon une procédure et des directives adoptées par l’Assemblée mondiale de la Santé. Les DCI sont recommandées pour une utilisation mondiale; elles doivent être uniques et rester dans le domaine public (elles ne peuvent être déposées).

Durée de la protection

Il s’agit de la durée de vie du brevet, autrement dit de la durée pendant laquelle le titulaire de l’invention dispose du monopole de son exploitation. L’Accord sur les ADPIC impose une durée de protection minimum de 20 ans pour tous les brevets de produit et de procédé, commençant à la date de dépôt de la demande.

Epuisement des droits de propriété intellectuelle
(voir importations parallèles)

Il s’agit d’une extinction partielle du droit du breveté - titulaire du brevet - qui consiste dans la disparition de certaines de ses prérogatives seulement, par suite de l’épuisement du droit. Selon cette théorie, le droit du breveté s’épuise par la première mise en circulation du produit sur lequel il porte, dès lors qu’elle a eu lieu avec le consentement du titulaire de ce droit. Il s’ensuit qu’après avoir mis le produit dans le commerce, le breveté ne peut plus contrôler la circulation ultérieure de ce produit.

GATT/OMC

L’OMC est le successeur institutionnel de l’Accord Général sur les Tarifs douaniers et le Commerce (GATT). Ce dernier était une institution très particulière: le GATT n’était en fait qu’un traité signé en 1947 par 23 nations et non une organisation comparable au Fonds Monétaire International ou à la Banque mondiale, créés à la même époque. Le GATT était donc un instrument multilatéral qui avait pour objectif de promouvoir et de réglementer la libéralisation du commerce international au moyen de cycles (‘rounds’) de négociations commerciales. En 45 ans, huit cycles de négociations ont eu lieu sous les auspices du GATT. Les premiers cycles ne se sont intéressés qu’à la réduction sectorielle des droits de douane. Lors des Cycles de Kennedy (1964-67) et de Tokyo (1973-79), le domaine des négociations s’est élargi: réduction globale des tarifs douaniers et des mesures non-tarifaires faisant obstacle au commerce (dumping, subventions, marchés publics). Le dernier cycle de négociations qui s’est ouvert en 1986 en Uruguay s’est achevé par la signature de l’Acte final à Marrakech en 1994 créant la nouvelle OMC. Cette dernière a la personnalité juridique internationale et désormais toutes les questions qui touchent au commerce international relèveront de sa compétence. L’Accord sur l’OMC comprend des accords multilatéraux qui deviennent obligatoires pour les Etats Membres lors de leur accession à l’OMC et des accords plurilatéraux qui sont facultatifs.

GATT de 1947/GATT de 1994

L’Accord général sur les Tarifs douaniers et le Commerce de 1994 est l'un des accords multilatéraux de l'OMC. Il est constitué du texte originel du GATT de 1947 tel que révisé et modifié lors des différents cycles de négociations, y compris les concessions accordées lors du Cycle d’Uruguay.

Importations parallèles

Produits importés dans un pays sans l'autorisation du titulaire du DPI dans ce pays, alors que ces produits ont été mis sur le marché dans un autre pays par cette personne ou avec son consentement. Selon la théorie de l’épuisement des droits de propriété intellectuelle, le droit exclusif du titulaire du brevet d’importer le produit protégé s’épuise, et donc s’éteint, par la première mise sur le marché du produit. Lorsqu’un Etat ou un groupe d’Etats applique ce principe d’épuisement des droits de propriété intellectuelle sur un territoire donné, les importations parallèles sont autorisées pour tout résident de l’Etat en cause. En revanche, dans un Etat qui ne reconnaît pas un tel principe, seul le titulaire du brevet déposé a le droit d’importer le produit protégé.

Ingénierie inverse

Pratique consistant à découvrir le processus de fabrication d’un produit à partir du produit fini. Cette pratique a été souvent utilisée pour copier des médicaments originaux dans des pays ne délivrant pas de brevets pour les produits pharmaceutiques.

Licence

Contrat par lequel le titulaire d’un droit de propriété industrielle (brevet, marque, dessin ou modèle) concède à un tiers, en tout ou partie, la jouissance de son droit d’exploitation, gratuitement ou à titre onéreux, moyennant le paiement de redevances ou royalties.

Licence obligatoire

On parle de licence obligatoire ou autoritaire lorsque l’autorité judiciaire ou administrative est autorisée par la loi à accorder une licence, sans l’autorisation du titulaire du brevet, pour divers motifs d’intérêt général (défaut d’exploitation, santé publique, développement économique, défense nationale).

Marque (article 15 de l'Accord ADPIC)

Tout signe, ou toute combinaison de signes, propre à distinguer les produits ou les services d’une entreprise de ceux d’autres entreprises sera propre à constituer une marque de fabrique ou de commerce. De tels signes, en particulier les mots, y compris les noms de personne, les lettres, les chiffres, les éléments figuratifs et les combinaisons de couleurs, ainsi que toute combinaison de ces signes, seront susceptibles d’être enregistrés comme marques de fabrique ou de commerce. Dans les cas où des signes ne sont pas en soi propres à distinguer les produits ou services pertinents, les Membres pourront subordonner l’enregistrabilité au caractère distinctif acquis par l’usage. Les Membres pourront exiger, comme condition de l’enregistrement, que les signes soient perceptibles visuellement.

Médicament contrefait

Selon l'OMS, un médicament contrefait est un médicament qui est délibérément et frauduleusement muni d’une étiquette n’indiquant pas son identité et/ou sa source véritable. Il peut s’agir d’une spécialité ou d’un produit générique, et parmi les produits contrefaits, il en est qui contiennent les bons ingrédients ou de mauvais ingrédients, ou bien encore pas de principe actif et il en est d’autres où le principe actif est en quantité incorrecte ou dont le conditionnement a été falsifié. Cette définition comprend des aspects de propriété intellectuelle ainsi que d'autres aspects.

Médicament essentiel

Les médicaments essentiels sont ceux qui satisfont aux besoins de la majorité de la population en matière de soins de santé; ils doivent donc être disponibles à tout moment en quantité suffisante et sous la forme pharmaceutique appropriée. La Liste modèle OMS des médicaments essentiels se caractérise par sa souplesse et ses possibilités d'adaptation à des situations fort différentes, car c'est aux pays qu'il incombe de décider quels médicaments doivent être considérés comme essentiels.

Médicament générique

Un médicament généralement destiné à être interchangeable avec le médicament innovant, fabriqué le plus souvent sans licence du fabriquant de ce dernier, et commercialisé après l'expiration du brevet ou des autres droits d'exclusivité. Les médicaments génériques peuvent être commercialisés, soit sous la dénomination commune officielle, soit sous un nouveau nom de marque (spécialité).

Mesures tarifaires/non-tarifaires faisant obstacle au commerce

Les mesures tarifaires faisant obstacle au commerce sont les droits de douane et taxes imposées sur les marchandises lors de leur entrée sur un territoire différent du territoire d’origine. Les mesures non tarifaires faisant obstacle au commerce sont toutes les autres mesures de nature réglementaire ou législative qui ont pour résultat de fausser la concurrence dans le commerce international; il s’agit par exemple du dumping commercial, des barrières techniques au commerce, des règles concernant les marchés publics, des subventions ou de l’évaluation en douane.

MIC/TRIMs

L'Accord relatif aux mesures concernant les investissements et liées au commerce (MIC) reconnaît que certaines mesures peuvent avoir des effets de restriction et de distorsion des échanges. Il dispose qu'aucune partie contractante n'appliquera de mesures concernant les investissements et liées au commerce (MIC) qui soient incompatibles avec les dispositions de l'article III (traitement national) et de l'article XI (élimination générale des restrictions quantitatives) de l'Accord général. A cette fin, une liste indicative de MIC dont il a été convenu qu'elles étaient incompatibles avec ces articles est annexée à l’Accord. Cette liste comprend notamment les mesures qui exigent qu'une entreprise achète un certain volume ou une certaine valeur de produits d'origine locale (prescriptions relatives à la teneur en éléments d'origine locale) ou qui limitent le volume ou la valeur des importations que cette entreprise peut acheter ou utiliser à un montant lié au volume ou à la valeur des produits locaux qu'elle exporte (prescriptions relatives à l'équilibrage des échanges). L’Accord prévoit la notification obligatoire de toutes les MIC qui ne sont pas conformes et leur élimination dans un délai de deux ans pour les pays développés, de cinq ans pour les pays en développement et de sept ans pour les pays les moins avancés.

Mondialisation

Phénomène propre à la fin du XXème siècle qui se caractérise par une interpénétration et une interdépendance au niveau mondial de tous les domaines économique, politique, social, culturel et militaire. En d’autres termes, la mondialisation, résultat de l’évolution techno-économique, équivaut à une transformation de la société qui se traduit par une négation des frontières territoriales.

Nation la plus favorisée (NPF)

L’article premier du GATT de 1947 impose aux Etats Membres de respecter une obligation générale de traitement de la nation la plus favorisée. Selon cet article, "Tous avantages, faveurs, privilèges ou immunités accordés par une partie contractante à un produit originaire ou à destination de tout autre pays seront, immédiatement et sans condition, étendus à tout produit similaire originaire ou à destination du territoire de toutes les autres parties contractantes". En d’autres termes, il est interdit de traiter différemment les produits en fonction de leur pays d'origine ou de destination. Afin d’éviter toute discrimination, tout avantage accordé à un pays Membre doit l’être également à tous les autres Membres du GATT.

Nom de marque

Nom donné à un médicament par le fabricant. L’utilisation de ce nom est réservée à son propriétaire.

OTC/TBT

L’Accord relatif aux obstacles techniques au commerce est l’un des accords multilatéraux relatifs au commerce des marchandises et donc obligatoire pour tous les Membres de l'OMC. Il élargit et précise l'Accord OTC conclu lors du Tokyo Round. Il vise à ce que les règlements techniques et les normes, ainsi que les procédures d'essai et de certification, ne créent pas d'obstacles non nécessaires au commerce. Toutefois, il reconnaît qu'un pays a le droit de prendre des mesures, par exemple pour la protection de la santé et de la vie des personnes et des animaux, la préservation des végétaux ou la protection de l'environnement, aux niveaux qu'il considère appropriés, et que rien ne saurait l'empêcher de prendre les mesures nécessaires pour assurer le respect de ces niveaux de protection. Les pays sont donc encouragés à recourir aux normes internationales lorsque celles-ci sont appropriées, et notamment les normes de qualité de l’OMS applicables aux produits pharmaceutiques, biologiques et alimentaires; mais ils ne sont pas tenus de modifier leurs niveaux de protection à la suite de la normalisation.

OMPI

L’Organisation mondiale de la Propriété Intellectuelle a été instituée en 1970 pour gérer la protection et la réglementation des droits de propriété intellectuelle. Elle a remplacé l’Union pour la protection de la propriété intellectuelle, association d’Etats dotée d’organes indépendants et permanents, créée par les conventions de Paris et Berne. En 1996, l’OMPI comptait 140 Etats Membres et administre 18 conventions internationales dont les plus importantes sont la Convention de Paris sur la propriété industrielle (1883, 114 Membres), la Convention de Berne sur le droit d’auteur (1886, 102 Membres), l’Accord de Madrid sur l’enregistrement international des marques (1891, 37 Membres), le Traité de Coopération en matière de brevets (1970, 68 Membres), le Traité de Budapest sur la reconnaissance internationale du dépôt de micro-organismes (1977, 26 Membres) et l’Union pour la protection des obtentions végétales (UPOV, 1961, 24 Membres). Puisque les conventions existantes dans le domaine de la propriété intellectuelle ne prévoyaient pas de système de sanction autonome du non-respect de leurs dispositions, il a été proposé d’introduire dans les négociations sur l’OMC l’obligation d’assurer une protection minimale des droits de propriété intellectuelle et d’en ériger le respect en condition d’octroi des avantages douaniers. L’Accord sur les ADPIC coexistera avec les conventions antérieures gérées par l’OMPI, sans s’y substituer.

Période de transition

Dans l’Accord sur les ADPIC, certains pays bénéficient de périodes de transition, adaptées à leur niveau de développement, qui constituent des dérogations aux délais normalement impartis pour se conformer aux obligations de l’Accord. Ainsi, alors que tous les Membres de l'OMC bénéficient d'une période de transition d'un an, les pays en développement ainsi que les anciennes républiques socialistes (à certaines conditions) se voient accorder un délai de quatre ans supplémentaires pour mettre leur législation en conformité avec l’Accord. Les pays les moins avancés bénéficient eux de 10 années de plus pour appliquer les dispositions de l’Accord, avec une possibilité de prolongation.

Protection "pipeline"

Ce type de protection était appuyé par les Etats Unis d'Amérique lors de l’Uruguay Round mais n’a finalement pas été retenu dans l’Accord ADPIC. Il s’agit d’une forme de protection rétroactive, qui implique que les médicaments déjà brevetés dans d'autres pays, mais qui n’ont pas encore été brevetés dans le pays objet du "pipeline" (parce que la législation n’accordait pas de brevet pour les produits pharmaceutiques), ni commercialisés dans ce pays, pourraient prétendre à cette protection dès l’entrée en vigueur de l’Accord. A l’inverse, l’Accord ADPIC impose la protection des seules inventions qui satisfont encore aux critères de brevetabilité (notamment parce qu'elles n'ont pas encore été révélées au public) à la date d’entrée en vigueur de l’Accord.

Piraterie

Les marchandises piratées sont celles qui violent le droit d’auteur et les droits connexes. Les éditeurs, producteurs de disques, films et bandes magnétiques enregistrées sont souvent victimes de violation du droit d’auteur. L’industrie du logiciel est particulièrement touchée.

Propriété intellectuelle

Les droits de propriété intellectuelle sont des droits exclusifs, souvent temporaires accordés par l’Etat pour l’exploitation de créations intellectuelles. Les droits de propriété intellectuelle se divisent en deux catégories de droits: ceux relevant de la propriété industrielle (brevets d’invention, dessins et modèles industriels, marques, dénominations géographiques) et ceux relevant de la propriété littéraire et artistique (droit d’auteur). L’Accord sur les droits de propriété intellectuelle qui touchent au commerce couvre les catégories principales de droits de la propriété intellectuelle.

R-D

Recherche et Développement (R-D), autrement dit l’activité de consacrer des fonds et de l’énergie dans la recherche d’une nouvelle technologie dans quelque domaine que ce soit, puis de développer le produit ou procédé obtenu. Dans le domaine pharmaceutique, les coûts de recherche et développement sont particulièrement élevés. L’invention et la mise au point d’un nouveau médicament nécessitent des investissements considérables d’où la requête de l’industrie pharmaceutique visant à imposer la délivrance d’un brevet pour toute invention nouvelle dans le but de récupérer les fonds investis dans la R-D.

Règlement des différends commerciaux internationaux

Le mécanisme de règlement des différends donne aux pays la possibilité de contester les mesures prises par leurs partenaires commerciaux et d'obtenir un jugement sur la compatibilité de ces mesures avec les dispositions des accords de l'OMC. Le ‘Mémorandum d'accord sur les règles et procédures régissant le règlement des différends’, inclus dans l’Accord sur l’OMC, a institué l’Organe de règlement des différends (ORD), compétent pour tout différend relatif à l’un des accords OMC, multilatéral ou plurilatéral.

Uruguay Round (ou Cycle d’Uruguay)

Les "round" ou cycles de négociation ont été institués dès la création du GATT. Le GATT lui-même résulte du premier cycle de négociations puisque l’objectif en 1947 était d’amener les Etats Membres à négocier dans le domaine du commerce international en vue de s’accorder mutuellement des concessions commerciales. Avec l’institutionnalisation du GATT, il a été décidé de garder l’idée de cycles de négociations commerciales multilatérales. Ainsi, ont successivement eu lieu les Cycles de Genève, d’Annecy et de Torquay, suivis des plus célèbres Dillon Round, Kennedy Round, Tokyo Round et Uruguay Round. Ce dernier est celui qui a duré le plus longtemps (1986-1994) et mais aussi le plus ambitieux, étant à l’origine de la création de l’OMC et de multiples accords multilatéraux.

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