Mondialisation et accès aux médicaments. Perspectives sur l'Accord ADPIC de l'OMC - Série "Economie de la santé et médicaments", No. 007 (Version révisée)
(1999; 118 pages) [English] [Spanish] View the PDF document
Table of Contents
View the documentRemerciements
View the documentAbréviations et acronymes
Close this folder1ère Partie: Mondialisation et Accès aux Médicaments - Les implications de l'Accord ADPIC/OMC
View the documentRésumé d’orientation
View the documentIntroduction
Open this folder and view contents1. Bref historique du système commercial international
Close this folder2. Comment lire l’Accord sur les ADPIC dans l’optique d’accès aux médicaments
View the document2.1 Présentation générale de l’Accord
View the document2.2 Principes fondamentaux et objectifs de l’Accord: l’équilibre nécessaire entre propriété intellectuelle et accessibilité
View the document2.3 Des brevets de produits et de procédés pharmaceutiques disponibles partout dans le monde
View the document2.4 Inventions non brevetables: inventions biotechnologiques
Open this folder and view contents2.5 Effets de la protection: un monopole d’exploitation de 20 ans
Open this folder and view contents2.6 Application de l’Accord sur les ADPIC
Open this folder and view contents2.7 Pendant la période de transition
Close this folder2.8 Comment limiter le monopole?
View the documentExceptions
View the documentLicences obligatoires
Open this folder and view contents3. Conclusions: contraintes et enjeux pour l’accès aux médicaments
View the documentDéfinitions et terminologie4
Open this folder and view contentsBibliographie indicative5
Open this folder and view contents2ème Partie: Présentations lors de la réunion du groupe de travail spécial du Conseil exécutif sur la stratégie pharmaceutique révisée le 13 octobre 1998 à Genève
View the documentAutres documents de la Série "Economie de la Santé et Médicaments"
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Licences obligatoires

D’une façon générale, le titulaire d’un brevet est libre d’exploiter personnellement l’invention protégée ou bien d’autoriser une autre personne à l’exploiter. Pourtant, lorsque des raisons d’intérêt général le justifient, les autorités publiques nationales peuvent autoriser l’exploitation d’un brevet par une personne tierce sans le consentement du propriétaire.

A côté des possibilités limitées d'utilisation sans l'autorisation du titulaire du brevet prévues par l'article 30, les licences obligatoires de l'article 31 constituent un autre mécanisme permettant d’utiliser l’objet du brevet sans l’autorisation du détenteur de droit. On parle souvent de licences obligatoires, car il s’agit de licences prononcées par l’autorité judiciaire ou administrative.

Par exemple, le droit français prévoit que "si l’intérêt de la santé publique l’exige" (article L.613-16 du Code de la propriété intellectuelle), les brevets délivrés pour des médicaments peuvent être soumis au régime de la licence d’office. La loi autorise une telle procédure lorsque les médicaments brevetés "ne sont mis à la disposition du public qu'en quantité ou qualité insuffisante ou à des prix anormalement élevés".

La Convention de Paris laissait les Etats libres de concéder des licences obligatoires "pour prévenir les abus" possibles liés au monopole. Ainsi, aux termes de l’article 5A.2 de la Convention de Paris, "Chacun des pays de l'Union aura la faculté de prendre des mesures législatives prévoyant la concession de licences obligatoires, pour prévenir les abus qui pourraient résulter de l'exercice du droit exclusif conféré par le brevet, par exemple faute d'exploitation."

L’un des objectifs de l’Accord sur les ADPIC était précisément de limiter ces "utilisations sans autorisation du détenteur de droit" et d’imposer des conditions précises aux Etats Membres.

Aux termes de l’article 31 de l’Accord,

• une telle autorisation doit être délivrée au cas par cas;

• après des efforts du candidat utilisateur pour obtenir la licence dans des conditions commerciales raisonnables;

• la portée et la durée de l’autorisation doivent être limitées;

• l’autorisation est non exclusive;

• l’autorisation est incessible;

• l’objectif principal de l’autorisation doit être l’approvisionnement du marché intérieur;

• l’autorisation devra être suspendue dès lors que les circonstances qui l’ont justifiée cesseront d’exister;

• le titulaire du brevet a droit à une rémunération adéquate en fonction de la valeur économique de l’autorisation.

Toutes ces conditions posées par l’Accord sont les conditions minimales principales que les Etats Membres doivent remplir lorsqu’ils accordent des licences obligatoires. Ces conditions doivent donc être transposées dans la nouvelle réglementation nationale sur les brevets avant l’expiration de la période transitoire. Elles devront être respectées chaque fois qu’une licence autoritaire sera délivrée par les autorités publiques.

Ces conditions de formes mises à part, un large champ d’action est laissé aux Etats Membres quant aux fondements et motifs des licences obligatoires (de même que pour les exceptions de l’article 30). Cinq sortes d'utilisation sans autorisation du détenteur de droit sont envisagées expressément par l’Accord:

- licences pour utilisation publique à des fins non commerciales par le gouvernement;

- licences accordées à des tiers autorisés par le gouvernement pour utilisation publique à des fins non commerciales;

- licences pour cause de conditions d’urgence ou d’extrême urgence;

- licence pour remédier à une pratique déterminée anticoncurrentielle à l'issue d'une procédure administrative ou judiciaire;

- licence liée à un brevet dépendant*.

Cependant, l’Accord ne spécifie pas que ce sont les seuls cas autorisés. Les Etats Membres ne sont donc pas limités en ce qui concerne les fondements sur lesquels ils décident d’accorder une licence sans l’autorisation du titulaire. Ils ne sont en fait limités que pour ce qui est de la procédure et des conditions à respecter. L’Accord fait référence à cinq types de licences mais la liste n’est pas exhaustive. La réalisation de l’objectif d’accessibilité déjà mentionné requiert l’exploitation adéquate de telles possibilités d’utilisation sans autorisation du titulaire du brevet afin de garantir des conditions d’offre convenables. Les licences obligatoires constituent le moyen le plus aisé et le plus efficace pour accroître l’offre de produits, en agissant directement sur les conditions de commercialisation ou en décourageant les titulaires de brevet de prendre des mesures qui réduisent l’offre de façon arbitraire ou augmentent les prix de manière artificielle ou exagérée.

Licence obligatoire pour motif de santé publique

En vertu de l’article 8 de l’Accord, les Etats Membres peuvent adopter les mesures nécessaires pour protéger la santé publique et la nutrition (à condition que ces mesures soient conformes aux dispositions de l'Accord ADPIC). Nombreuses sont les réglementations qui envisagent l’hypothèse d’une licence autoritaire fondée sur la santé publique. Pratiquement, si un nouveau produit pharmaceutique introduit sur le marché constituait une innovation importante ou jouait un rôle essentiel dans la politique de santé, comme un vaccin contre le SIDA ou le paludisme, la loi nationale pourrait prévoir la délivrance d'une licence obligatoire, selon les conditions de l'article 31.

Première tentative pour obtenir une licence volontaire

Dans tous les cas où l’Accord autorise la délivrance de licences sans autorisation du titulaire du brevet, on exige comme condition préalable que l’utilisateur potentiel ait essayé d’obtenir sans succès pendant une certaine période, un contrat de licence dans des conditions commerciales raisonnables sur une base volontaire auprès du titulaire de brevet. Les seuls cas où l’on n’exige pas cette tentative sont les cas d’urgence nationale, d’autres circonstances d'extrême urgence, d’utilisation publique non commerciale et de pratique déclarée anticoncurrentielle. La logique de cette procédure tient au fait qu’elle permet de réaliser un certain équilibre entre tous les secteurs intéressés, en évitant les abus possibles des titulaires de brevet tout en gardant une certaine flexibilité, ce qui contribue à l’accessibilité.

Utilisation par le gouvernement

Le concept de licence pour l’utilisation par le gouvernement ou par des tiers autorisés est très important pour l’accessibilité car, dans les deux cas, les pays où les médicaments sont fournis directement par le gouvernement peuvent donc autoriser de telles licences sur ces produits. Dans les cas d'utilisation publique non commerciale, il n’est pas nécessaire de remplir la condition de première tentative de licence volontaire, même si le breveté doit en être informé.

Non-exclusivité

L’Accord énonce que les licences accordées sans l’autorisation du titulaire ne doivent pas être exclusives. Ceci implique que toute personne intéressée peut demander une telle licence, ce qui va accroître l’offre de produits au niveau le plus élevé possible selon les conditions du marché.

Second brevet

Une licence obligatoire pourra être délivrée, à certaines conditions, dans les cas où une invention nouvelle nécessite d’utiliser une invention préexistante brevetée pour son exploitation.

Licences accordées pour cause de pratique anticoncurrentielle

Il est très important de prévoir les cas actuels de pratiques anticoncurrentielles lors de la mise en conformité de la réglementation nationale avec l’Accord, c’est-à-dire les lois sur la protection de la concurrence et les lois anti-monopolistiques. Il est de même extrêmement important de qualifier ces situations de façon à assurer le meilleur fonctionnement possible du système et à éviter des délais trop longs qui ont pour résultat de réduire le caractère pratique de tels mécanismes (vieillissement rapide des médicaments). En ce sens, parmi les éléments essentiels qui doivent figurer dans les réglementations nationales sur les pratiques anticoncurrentielles, on insiste sur les augmentations artificielles des prix et sur les pratiques de discrimination des prix. Si la preuve est faite de telles situations, ce qui peut se faire rapidement et objectivement, alors la délivrance de licence obligatoire doit être possible.

Abus de droit et exploitation locale de l’invention

L’Accord sur les ADPIC est censé coexister avec les autres conventions existantes dans le domaine de la propriété intellectuelle, et de ce fait, n’annule pas les dispositions de la Convention de Paris, mais les incorpore plutôt dans l'Accord ADPIC en y faisant référence. Aux termes de cette dernière, l’absence d’exploitation locale des inventions sous brevet constitue un abus de droit par son titulaire, et si cette situation persiste après trois ans, une licence obligatoire peut être délivrée. L’Accord sur les ADPIC conserve l’idée que les abus possibles par les titulaires de brevet devraient être évités. L’article 8.2 autorise les Etats Membres à prendre les "mesures appropriées [...] afin d’éviter l’usage abusif des droits de propriété intellectuelle par les détenteurs de droits ou le recours à des pratiques qui restreignent de manière déraisonnable le commerce ou sont préjudiciables au transfert international de technologie".

Dans le même sens, ne peut-on soutenir que pour les pays en développement disposant d’une certaine infrastructure, l’exploitation locale d’une invention brevetée, dans le cas du secteur pharmaceutique, contribue au "développement socio-économique et technologique" d’un secteur d’une importance vitale? Ainsi certains Etats Membres pourraient établir dans leur réglementation que, pour les "secteurs d’importance vitale", si le titulaire d’un brevet ne fabrique pas le produit sur place et se contente toujours de l’importer au bout de trois ans, il pourrait alors se voir obligé d’accorder une licence de fabrication locale en vue d’améliorer l’approvisionnement du marché intérieur ou les conditions de prix.

Pour d’autres pays en revanche, l’importation de produits pharmaceutiques peut sembler mieux adaptée; "l’existence d’économies d’échelle et d’un savoir-faire bien établi peut entraîner des prix à l’importation inférieurs à ceux que pourrait proposer l’industrie locale" (Remiche, 1996).

La question de l’exploitation locale de l’invention est abordée de façon particulièrement floue dans l’Accord sur les ADPIC. L’article 2 de l’Accord énonce que certaines dispositions de la Convention de Paris, dont la possibilité de licence obligatoire pour défaut d’exploitation locale, sont applicables à tous les Membres. Dans le même temps, l’article 27.1 semble reconnaître la légalité des monopoles d’importation lorsqu’il énonce qu’il sera "possible de jouir des droits de brevets sans discrimination [...] quant au fait que les produits sont importés ou sont d’origine nationale".

Les auteurs du présent document se sont efforcés d’interpréter cette question, ainsi que tout autre article sensible, en fonction des principes et objectifs de l’Accord et des législations existantes. Cependant, il n’est pas exclu qu’un Etat Membre dépose une plainte devant l’Organe de règlement des différends (ORD) de l'OMC parce qu’il considère qu’un autre Etat Membre n’a pas transposé correctement les dispositions de l’Accord dans son droit interne, par suite d’une mauvaise interprétation. Dans ce cas, l’ORD est seul compétent pour trancher. Un certain nombre d’interrogations relatives à l’Accord sur les ADPIC seront donc éclaircies dans les années à venir.

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