Rapport du Comité OMS d'experts sur les politiques pharmaceutiques nationales, Genève, 19-23 juin 1995: Contribution à la mise à jour des directives de l'OMS pour l'élaboration des politiques pharmaceutiques nationales
(1995; 96 pages) [English] View the PDF document
Table of Contents
View the documentListe des participants
Open this folder and view contentsPartie I - Travaux du Comité d’experts
Close this folderPartie II - Contribution à la mise à jour des directives de l’OMS pour l’élaboration des politiques pharmaceutiques nationales
Open this folder and view contents1. Introduction
Open this folder and view contents2. Eléments d’une politique pharmaceutique nationale
Close this folder3. Processus d’élaboration et de mise en oeuvre d’une politique pharmaceutique nationale
View the document3.1 Fixation des priorités
View the document3.2 Formulation d’une politique pharmaceutique nationale
View the document3.3 Mise en oeuvre de la politique pharmaceutique nationale
View the document3.4 Surveillance
View the document3.5 Evaluation
View the documentRéférences bibliographiques
 

3.2 Formulation d’une politique pharmaceutique nationale

Mettre au point ou réviser une politique pour s’attaquer à des problèmes durables exige un dialogue avec les parties concernées: l’industrie pharmaceutique aux niveaux national et international, les professions médicale et pharmaceutique, les responsables de la vente des médicaments, la communauté des organisations non gouvernementales, l’administration et les bailleurs de fonds internationaux. Le défi vient autant de la difficulté à définir ce que doit être une politique pharmaceutique appropriée que des problèmes posés par l’organisation du processus qui permettra aux différents groupes de trouver un accord.

Etant donné la nature du secteur pharmaceutique et les différents intérêts en jeu, il est probable que des tentatives seront faites pour infléchir les politiques. L’expérience montre que c’est lorsque tous les partenaires ont l’occasion de débattre et de participer de façon franche et ouverte que la politique pharmaceutique nationale a les meilleures chances de réussir. On peut envisager à cette fin un conseil de la politique pharmaceutique nationale appelé à se réunir tous les trois à six mois et regroupant toutes les parties intéressées. Son objectif serait d’examiner et de revoir les grandes orientations.

Le succès de la formulation d’une politique pharmaceutique dépend avant tout de la volonté politique et de l’existence d’un petit groupe d’agents motivés travaillant à plein temps, éventuellement au sein d’un secrétariat chargé de coordonner et de surveiller toutes les activités. Les responsables de la formulation et de la mise en oeuvre du programme d’exécution de la politique pourraient, afin de se préparer à leurs fonctions, rendre visite à leurs homologues dans des pays où fonctionne une politique pharmaceutique nationale.

Les différents aspects de la formulation d’une politique pharmaceutique nationale sont énumérés ci-après.

Organiser le processus de formulation de la politique

Le ministère de la santé est l’instance la plus compétente pour diriger l’élaboration de la politique pharmaceutique. Il faut d’abord décider comment sera formulée la politique, quelles personnes seront impliquées aux différentes étapes et comment seront dégagées les ressources nécessaires. Il faut ensuite établir un plan esquissant la démarche et le résultat final. Ce travail de préparation peut être confié au service responsable des produits pharmaceutiques au ministère de la santé, secondé par un comité restreint qui participera aux différentes étapes de la formulation de la politique. Plus la politique nécessitera des changements importants, plus il faudra impliquer de gens. C’est là un aspect à déterminer dès le début car il a des incidences sur les ressources financières et humaines requises. A ce stade, il faut également évaluer la nécessité d’une aide extérieure (venant de pays qui ont déjà élaboré une politique pharmaceutique nationales, de bailleurs de fonds ou de l’OMS).

Identifier et analyser les problèmes

La tâche suivante consiste à procéder à une analyse approfondie des principaux problèmes afin de fixer des objectifs réalistes - ce qui peut se faire de diverses façons. Le mieux sera sans doute de réunir une petite équipe d’experts, notamment des spécialistes ayant fait des études analogues dans d’autres pays et capables de faire un examen systématique de la situation, identifier les problèmes, recommander ce qui peut et ce qui doit être fait et proposer des approches possibles. Il ne devra pas s’agir uniquement d’experts du ministère de la santé mais aussi de spécialistes issus des professions de santé, des milieux commerciaux et industriels ou d’autres services publics (particulièrement le Trésor) ou encore de consultants envoyés par des bailleurs de fonds ou par l’OMS. Une fois les recommandations formulées, elles pourront être examinées à l’occasion d’un atelier pluridisciplinaire lors duquel seront rédigés des avis stratégiques à l’intention des autorités.

Même si cela paraît ambitieux au tout début de l’élaboration d’une politique pharmaceutique, il ne faut jamais perdre de vue l’ensemble de la situation dans le pays. En effet, la situation économique nationale est l’un des principaux facteurs qui explique dans bien des pays les carences de l’approvisionnement pharmaceutique. Il ne sert donc à rien de fonder les réformes uniquement sur la revendication d’une participation financière plus importante de l’Etat puisque cela n’est que rarement possible. L’ultime solution à envisager doit tenir compte de ces contraintes structurelles.

Définir des buts et des objectifs

Une fois définis les problèmes prioritaires, on peut dégager les objectifs prioritaires, qui découlent en général des premiers. Par exemple, si l’un des problèmes prioritaires est le manque d’accès aux médicaments essentiels, l’un des objectifs prioritaires sera d’accroître les possibilités d’accès à ces médicaments. La sélection des stratégies est plus complexe car elle fait intervenir des choix entre différentes façons de résoudre les problèmes. Il faut définir clairement sur quelle base seront prises les décisions, là encore en tenant compte de l’analyse de la situation. Cette troisième étape peut faire l’objet d’un petit atelier réunissant les principaux décideurs du ministère de la santé. Une fois les objectifs et stratégies esquissés, ils pourront être examinés avec toutes les autres parties intéressées, par exemple au sein du conseil de la politique pharmaceutique nationale.

Il est peu probable que toutes les parties parviennent à un accord total: les milieux industriels pourront avoir des objections à formuler, les médecins un point de vue différent de celui des pharmaciens et ceux qui sont satisfaits du statu quo se sentir menacés par le changement. Il n’est pas rare qu’un service public soit en désaccord avec un autre sur les objectifs, les approches ou les calendriers. L’important est de créer un climat de confiance, de dégager les questions pouvant faire l’objet d’un consensus ou d’un compromis et de s’en servir comme base d’action ultérieure.

Rédaction de la politique

Après avoir analysé la situation et ébauché les principaux buts, objectifs et approches, il faut coucher par écrit la politique pharmaceutique nationale. Le texte pourra prendre différentes formes mais il devra en général indiquer le but d’ensemble de la politique; il s’agira dans la plupart des pays de garantir que des médicaments sûrs, efficaces, et de bonne qualité sont matériellement et financièrement accessibles à l’ensemble de la population et sont utilisés rationnellement. Il faut ensuite exposer les objectifs précis en indiquant dans chaque cas la stratégie à adopter. Ainsi, pour que des médicaments essentiels soient disponibles dans les établissements de santé (objectif), la politique peut proposer la création d’un service autonome d’acquisition et le renforcement de la gestion pharmaceutique dans les établissements de santé (stratégies).

La politique pourra être rédigée par le comité restreint créé dès le début, avec l’aide de ceux qui auront été chargés d’analyser la situation. Dans certains cas, la rédaction est confiée à des ateliers plus importants, mais il est préférable de limiter la taille du groupe car plus celui-ci est grand, plus la situation est malaisée à gérer et plus il est difficile de s’entendre sur un texte cohérent. Si nécessaire, les membres du conseil de la politique pharmaceutique nationale peuvent être consultés.

Alors que le projet de politique pharmaceutique nationale est examiné et rédigé, il faudra déjà prendre note des activités apparentées à inclure dans le plan de mise en oeuvre.

Diffusion et révision de la politique

Pour obtenir l’appui sans réserve de toutes les parties intéressées, il faudra diffuser progressivement le projet de document, tout d’abord au ministère de la santé puis dans d’autres ministères, enfin aux institutions et organisations concernées et au secteur privé. Il est particulièrement important que des secteurs comme celui de la planification, des finances, de l’éducation et du commerce approuvent la politique puisque l’application des décisions prises en matière d’homologation, d’allocation de devises et de développement des ressources humaines dépendra de l’appui de hauts fonctionnaires qui ne s’occupent pas du secteur de la santé. Le consensus final nécessaire pourra être obtenu au sein du conseil de la politique pharmaceutique nationale ou lors d’un atelier de consensus.

Une fois cette vaste concertation menée à bien, le document final pourra être mis au point. Même si la formulation de la politique doit faire intervenir tous les partenaires, ce sont le ministère de la santé et le gouvernement qui en ont la responsabilité.

Approbation officielle de la politique

Suivant le pays, le texte peut alors être soumis au Cabinet ou au Parlement pour être approuvé et recevoir un appui politique, ou devenir un document du ministère de la santé qui servira de base pour les plans de mise en oeuvre. Il peut être utile de s’assurer de l’appui des législateurs car il faut dans bien des cas mettre à jour la législation et la réglementation pharmaceutiques. Dans certains pays, le document exposant la politique pharmaceutique nationale est devenu un texte législatif. Même si cela atteste de l’engagement des autorités, ce n’est pas toujours un bien car il s’avère souvent difficile de modifier une loi après son adoption. Il est sans doute plus pratique de n’intégrer que certains éléments de la politique pharmaceutique nationale dans une loi ou un règlement.

Lancement de la politique

La promotion de la politique est tout aussi importante que les autres étapes techniques. Pour cela, celle-ci devra être soutenue par une volonté politique et approuvée par des spécialistes très qualifiés et des personnalités influentes. L’information sur la politique, diffusée par divers moyens, s’appuiera sur des données fiables. Elle devra permettre aux médias et au grand public de comprendre et de soutenir les objectifs et la raison d’être de la politique, ce qui contribuera à son succès.

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