Rapport du Comité OMS d'experts sur les politiques pharmaceutiques nationales, Genève, 19-23 juin 1995: Contribution à la mise à jour des directives de l'OMS pour l'élaboration des politiques pharmaceutiques nationales
(1995; 96 pages) [English] View the PDF document
Table of Contents
View the documentListe des participants
Open this folder and view contentsPartie I - Travaux du Comité d’experts
Close this folderPartie II - Contribution à la mise à jour des directives de l’OMS pour l’élaboration des politiques pharmaceutiques nationales
Open this folder and view contents1. Introduction
Close this folder2. Eléments d’une politique pharmaceutique nationale
View the document2.1 Législation, réglementations et directives
View the document2.2 Sélection des médicaments
View the document2.3 Approvisionnement
View the document2.4 Assurance de la qualité des produits pharmaceutiques
View the document2.5 Usage rationnel des médicaments
View the document2.6 Stratégies économiques pour les médicaments
View the document2.7 Surveillance et évaluation des politiques pharmaceutiques nationales
View the document2.8 Recherche
View the document2.9 Développement des ressources humaines
View the document2.10 Coopération technique entre pays
Open this folder and view contents3. Processus d’élaboration et de mise en oeuvre d’une politique pharmaceutique nationale
View the documentRéférences bibliographiques
 

2.4 Assurance de la qualité des produits pharmaceutiques

La qualité des médicaments3 est évidemment de la plus haute importance du point de vue de la santé publique. Lorsqu’on crée un médicament nouveau, il faut commencer par en établir la qualité (les études toxicologiques et cliniques n’auraient aucun sens si le produit ne présentait pas une qualité adéquate et uniforme et si l’on n’avait pas la garantie que celle-ci ne pourrait éventuellement varier que d’un lot à l’autre et dans le temps mais dans des limites bien précises). Par ailleurs, le contrôle de la qualité d’un médicament constitue le premier indicateur, relativement facile à établir, que les caractéristiques du produit peuvent avoir évolué de manière à en avoir peut-être altéré aussi l’innocuité et l’efficacité.

3 Le Comité OMS d’experts des spécifications relatives aux préparations pharmaceutiques (15) a défini la “qualité” comme suit:

Il dépend de deux groupes de deux facteurs qu’un médicament convienne à l’usage auquel on le destine: a) son efficacité et son innocuité Ì celle-ci limitant celle-là Ì qui doivent correspondre aux indications de l’étiquette de la campagne de lancement ou de la publicité; b) sa conformité aux spécifications: identité, activité, pureté et autres caractéristiques.

Bien qu’il soit possible d’envisager séparément ces deux groupes de facteurs, ils sont, dans une certaine mesure interdépendants.

Pour garantir que tous les lots d’un médicament présentent le même degré d’efficacité et d’innocuité, il est essentiel d’établir des spécifications adéquates pour ce médicament et ses différentes formes. On sait alors que si l’on observe les spécifications, on obtiendra un produit de la qualité souhaitée. En fait, une fois établies l’efficacité et l’innocuité d’un médicament mis en circulation, on juge de sa qualité en procédant à des épreuves d’identité et en déterminant son activité, sa pureté et diverses autres caractéristiques.

L’assurance de la qualité est une vaste notion puisqu’elle couvre tous les éléments qui, individuellement ou collectivement, influencent la qualité d’un produit. Elle concerne l’ensemble des dispositions prises pour garantir que la qualité des produits pharmaceutiques correspond à l’usage auquel ils sont destinés. Il s’agit d’un système d’organisation et de surveillance du processus tout entier, depuis l’acquisition d’une substance pharmaceutique jusqu’à sa transformation en un produit fini mis à la disposition du consommateur. Son but est d’assurer à l’usager un produit qui satisfait à l’ensemble des spécifications et des normes établies tout au long de sa durée de conservation et à toutes les étapes de l’approvisionnement, et qui est sans danger, efficace et de bonne qualité. L’assurance de la qualité englobe par conséquent les bonnes pratiques de fabrication, les exigences auxquelles doivent aussi se conformer les pharmaciens (généralement appelées bonnes pratiques pharmaceutiques) et d’autres principes à respecter comme les bonnes pratiques de laboratoire et les bonnes pratiques cliniques lors de la conception et du développement du produit.

La qualité jugée acceptable pour les substances et les produits pharmaceutiques devrait être la même dans tous les pays et, dans la mesure du possible, pour les dons de médicaments.

Le but de l’assurance de la qualité des produits pharmaceutiques est à la fois a) de garantir directement la qualité des médicaments et b) de garantir la qualité de toutes les activités et prestations pharmaceutiques professionnelles qui influent sur la qualité des médicaments.

Ainsi, l’assurance de la qualité est une action préventive dont la portée est plus vaste que le contrôle de la qualité qui se borne à identifier des erreurs qui ont déjà été faites.

Champ d’application des systèmes d’assurance de la qualité des produits pharmaceutiques

Ils doivent couvrir la conception et le développement des médicaments, l’homologation, l’acquisition des matières premières, l’importation et la fabrication industrielle des produits pharmaceutiques, leur préparation dans les pharmacies et toutes les formes de distribution, y compris la vente de gros et de détail.

Eléments d’un système d’assurance de la qualité des produits pharmaceutiques

Tout système d’assurance de la qualité comprend trois facettes fondamentales: juridique, réglementaire et technique.

Base juridique

La législation devrait conférer l’autorité nécessaire pour établir des règlements spécifiques concernant l’assurance et l’évaluation de la qualité dans tous les domaines mentionnés plus haut.

Dispositions réglementaires

Elles concernent l’organe administratif central de contrôle des médicaments ou organe de réglementation pharmaceutique (voir la section 2.1). Le contrôle réglementaire des produits pharmaceutiques devrait comporter les activités suivantes:

• L’homologation des médicaments nouveaux et leur réglementation (y compris l’établissement de mandats pour l’homologation, l’évaluation et l’établissement de normes de qualité - voir la section 2.1).

• La délivrance de licences aux fabricants de produits pharmaceutiques, aux distributeurs des produits en gros, aux différents types de pharmacies et, dans certains cas, aux importateurs.

• Le fonctionnement du laboratoire national de contrôle de la qualité des produits pharmaceutiques.

• L’inspection des différentes étapes de l’approvisionnement pharmaceutique, notamment le fonctionnement des autres laboratoires de contrôle de la qualité.

• Les procédures de rappel.

Il faut que la réglementation des produits pharmaceutiques soit conçue de manière à empêcher l’acquisition, la commercialisation et l’utilisation de médicaments ne répondant pas aux normes, falsifiés ou de contrefaçon (16, 17).

Eléments techniques et administratifs

Les éléments techniques d’un système d’assurance de la qualité devraient englober les normes de qualité, des tests simplifiés et des règles de bonne pratique de fabrication et de distribution (en gros ou au détail).

Bonnes pratiques de fabrication et contrôle de la qualité des médicaments

L’assurance de la qualité appliquée à la fabrication des médicaments et garantissant notamment la bonne organisation des activités de production et de contrôle est essentielle pour que le consommateur reçoive des médicaments satisfaisant aux normes.4

4 C’est à la Vingt-Huitième Assemblée mondiale de la Santé, en 1975, qu’a été adopté le texte original des “bonnes pratiques de fabrication et de contrôle de la qualité des médicaments”. Un texte révisé a été approuvé par le Comité OMS d’experts des Spécifications relatives aux Préparations pharmaceutiques (18) sous le titre “Bonnes pratiques de fabrication des produits pharmaceutiques”. Il se compose de trois parties:

• Gestion de la qualité dans l’industrie pharmaceutique: principes et éléments essentiels;

• Bonnes pratiques de production et de contrôle de la qualité;

• Directives complémentaires (comportant des sections sur les produits pharmaceutiques stériles et les bonnes pratiques de fabrication des principes actifs).

Le but des bonnes pratiques de fabrication est de régir la fabrication des produits pharmaceutiques, mais certains de leurs éléments peuvent être appliqués par les distributeurs et les grossistes. Elles sont donc à la base des inspections effectuées par l’organe de réglementation pharmaceutique (voir la section 2.1).

Il est important de noter que les BPF concernent davantage les procédures d’organisation, de documentation et la discipline du travail que la mise en oeuvre de techniques coûteuses de fabrication. Il ne s’agit en aucun cas d’un sujet théorique à la portée des seuls pays riches. D’un côté, le respect de ces principes internationaux prémunit les consommateurs contre les risques que comporte l’utilisation de médicaments ne répondant pas aux normes. De l’autre, il peut faire baisser les coûts de production en réduisant le nombre des lots de mauvaise qualité qui doivent être fabriqués à nouveau ou détruits.5

5 Le Comité OMS d’experts des Spécifications relatives aux Préparations pharmaceutiques a également approuvé, en complément du texte général des bonnes pratiques de fabrication, les directives sur les bonnes pratiques de fabrication des produits biologiques préparées conjointement avec le Comité OMS d’experts de la Standardisation biologique (19). L’adoption de directives supplémentaires sur les bonnes pratiques de fabrication des produits de phytothérapie et la validation des procédés a également été envisagée.

Système OMS de certification de la qualité des produits pharmaceutiques entrant dans le commerce international

Ce système présente un intérêt particulier pour les pays qui disposent de ressources limitées pour le contrôle des médicaments.6

6 Le système de certification fait obligation à l’autorité compétente du pays exportateur de certifier que le produit a ét est homologué dans son pays d’origine et y a reçu l’autorisation de mise sur le marché. Si c’est le cas, elle doit aussi soumettre la date et le numéro de l’homologation. Si ce n’est pas le cas, les raisons doivent êtreindiquées. L’autorité compétente du pays exportateur doit également certifier que les locaux du fabricant font l’objet d’inspections régulières (la date de la dernière inspection est indiquée) et qu’elle est conforme aux bonnes pratiques de fabrication et de contrôle de la qualité recommandées par l’OMS. Par ailleurs, les indications thérapeutiques pour lesquelles le produit a été approuvé et/ou le résumé des caractéristiques techniques du produit peuvent également être joints, ainsi que les raisons de l’approbation. En 1988 et 1992, la portée du système de certification a été étendue aux substances actives, conformément à la résolution WHA41.18 de l’Assemblée mondiale de la Santé.

Le système de certification, non obligatoire, dépend de la bonne foi des autorités compétentes des pays exportateurs. Il n’est possible de faire partie du système de certification qu’à titre de pays “importateur” (recevant un certificat), même si le pays effectue également des exportations. Le système OMS de certification, recommandé pour les pays qui disposent de moyens limités de contrôle des médicaments, est généralement considéré comme supérieur à celui des attestations d’autorisation de “vente libre” délivrées pour les produits finis (qui ne donnent pas d’indications sur les inspections faites par les pouvoirs publics pour vérifier la conformité avec les bonnes pratiques de fabrication, les indications approuvées, etc.) et devrait les remplacer. Le système fournit à l’autorité de réglementation du pays importateur l’expertise et les informations indépendantes de l’autorité de réglementation du pays exportateur. Il ne saurait cependant remplacer les systèmes d’homologation et d’autorisation de mise sur le marché, qu’il vise à renforcer. Le maintien d’un système national d’assurance de la qualité est par ailleurs nécessaire, car le système de certification ne couvre pas le transit et le stockage des produits.

Stabilité des substances et des produits pharmaceutiques

Les études de stabilité devraient porter sur l’ensemble des substances pharmaceutiques, et non sur quelques substances dont la stabilité revêt une importance critique comme les produits biologiques; la stabilité de toutes les substances et produits biologiques dans des conditions tropicales extrêmes est également importante. La nécessité de consacrer des études de stabilité aux produits achetés en vrac et reconditionnés sur place a déjà été soulignée plus haut (voir la section 2.3).

Structures d’un système d’assurance de la qualité des produits pharmaceutiques

L’assurance de la qualité comporte deux éléments distincts mais complémentaires qui peuvent être également utilisés par les organes de réglementation, les fabricants/importateurs, les grossistes et d’autres groupes intéressés: l’inspection et le contrôle de la qualité en laboratoire.

Le but de l’inspection est de s’assurer que toutes les activités professionnelles à toutes les étapes de la fabrication et de l’approvisionnement sont conformes aux exigences de l’homologation et aux réglementations professionnelles.

Le rôle des laboratoires de contrôle de la qualité est de vérifier, par des essais appropriés, que les médicaments satisfont aux normes de qualité requises. Chaque autorité de réglementation pharmaceutique doit avoir accès à au moins un de ces laboratoires, lequel joue aussi un rôle important dans le processus d’homologation et la surveillance des produits commercialisés. Des laboratoires régionaux répondant aux besoins locaux peuvent également être créés. A des niveaux plus élevés, la mise en place de services de contrôle de la qualité rattachés à l’industrie pharmaceutique et aux réseaux de grossistes/distributeurs et placés sous le contrôle strict d’inspecteurs de l’Etat et du laboratoire national de contrôle de la qualité peut être jugée nécessaire à la délivrance des autorisations correspondantes.

On notera que les structures et éléments de l’assurance de la qualité peuvent revêtir une importance différente selon les domaines. Ainsi:

• Du point de vue du fabricant, l’assurance de la qualité concernera essentiellement l’application de bonnes pratiques de laboratoire et de fabrication (y compris l’évaluation de la qualité), également pour le développement et la formulation des produits.

• Du point de vue des autorités de réglementation, elle concerne surtout les inspections destinées à vérifier la conformité avec les bonnes pratiques de laboratoire, de fabrication et cliniques, l’évaluation des produits pharmaceutiques et la surveillance postcommercialisation; elle couvre aussi la mise en oeuvre du système OMS de certification de la qualité des médicaments importés.

• Pour les distributeurs, il s’agit d’acheter les produits auprès de sources fiables, de les inspecter à la réception, de les stocker et de les délivrer dans de bonnes conditions, de veiller à la conformité des spécifications figurant sur les contrats, d’assurer des essais de laboratoire, de notifier d’éventuels défauts au centre national, etc.

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