Rapport du Comité OMS d'experts sur les politiques pharmaceutiques nationales, Genève, 19-23 juin 1995: Contribution à la mise à jour des directives de l'OMS pour l'élaboration des politiques pharmaceutiques nationales
(1995; 96 pages) [English] View the PDF document
Table of Contents
View the documentListe des participants
Open this folder and view contentsPartie I - Travaux du Comité d’experts
Close this folderPartie II - Contribution à la mise à jour des directives de l’OMS pour l’élaboration des politiques pharmaceutiques nationales
Open this folder and view contents1. Introduction
Close this folder2. Eléments d’une politique pharmaceutique nationale
View the document2.1 Législation, réglementations et directives
View the document2.2 Sélection des médicaments
View the document2.3 Approvisionnement
View the document2.4 Assurance de la qualité des produits pharmaceutiques
View the document2.5 Usage rationnel des médicaments
View the document2.6 Stratégies économiques pour les médicaments
View the document2.7 Surveillance et évaluation des politiques pharmaceutiques nationales
View the document2.8 Recherche
View the document2.9 Développement des ressources humaines
View the document2.10 Coopération technique entre pays
Open this folder and view contents3. Processus d’élaboration et de mise en oeuvre d’une politique pharmaceutique nationale
View the documentRéférences bibliographiques
 

2.3 Approvisionnement

Toute politique pharmaceutique nationale doit avoir pour objectif la garantie d’un approvisionnement adéquat en médicaments efficaces, de bonne qualité et d’un prix raisonnable. Cela implique l’élaboration de politiques de production, d’acquisition, de stockage et de distribution, et une bonne coordination entre les quatre.

Production locale

On distingue trois grandes catégories de production pharmaceutique:

- la production de principes actifs et de produits intermédiaires;

- la production de formes galéniques finies comprenant des excipients et des substances actives;

- le conditionnement des produits finis ou le reconditionnement de produits finis achetés en vrac.

La production de principes actifs et de produits intermédiaires ne doit pas être un objectif en soi. Elle exige des ressources naturelles ou une longue tradition d’expertise en chimie et dans les disciplines connexes. Toute initiative dans ce domaine devrait être précédée d’une étude du marché international des matières premières pharmaceutiques, de leur coût et des besoins mondiaux. Des informations sur le coût de certaines matières premières peuvent être obtenues de différentes sources, dont l’OMS. Toutefois, le prix devra toujours être étudié en fonction de la qualité offerte/garantie.

La possibilité de mettre sur pied, étape par étape, une production pharmaceutique viable capable de garantir l’autonomie d’un pays en matière d’approvisionnement pharmaceutique est fonction de nombreux facteurs, parmi lesquels: a) l’importance de la population et le revenu moyen par habitant; b) les disponibilités en personnels techniques et les structures d’appui existantes; c) les conditions géographiques et climatiques; d) l’approvisionnement en eau et en énergie; et e) le réseau de distribution.

Certains pays considèrent que la mise en place d’unités de production pharmaceutique réduira les besoins en devises étrangères, créera des emplois, améliorera la balance commerciale et, d’une manière générale, contribuera au développement de l’industrie. Toutefois, les conditions économiques à remplir pour que cette production soit efficace sont souvent très draconiennes et il est parfois préférable de s’en remettre au marché international pour assurer son approvisionnement en médicaments.

La décision de développer la production pharmaceutique locale n’est pourtant pas uniquement liée à des motifs économiques. Elle peut aussi être prise pour des raisons d’ordre social, politique et stratégique, par exemple:

- créer des emplois;

- produire des médicaments pour des programmes nationaux et internationaux de santé publique visant à combattre les maladies;

- s’affranchir d’une dépendance excessive à l’égard des importations.

Les contraintes peuvent être importantes. Bien souvent, un même pays ne pourra fabriquer de façon économique tous les produits pharmaceutiques dont il a besoin, et l’idéal serait donc que les pays coopèrent. Certains voudront peut-être conclure des arrangements régionaux avec leurs voisins pour réaliser des économies d’échelle et une meilleure rentabilité. La décision de confier la fabrication de médicaments essentiels à une unité de production publique placée sous l’autorité du ministère de la santé ou de l’industrie ou au secteur privé dépendra des conditions locales et de la structure sociopolitique du pays. En tout état de cause, il faudra veiller à ce que les produits répondent à des normes de qualité adéquates.

Les études de marché et autres analyses financières devront porter une attention particulière au prix des produits qui viendront concurrencer les médicaments fabriqués sur place. Ainsi, face à la concurrence de produits génériques disponibles sur le marché international à des prix sans doute moins élevés que les médicaments fabriqués sur place, il conviendra de peser soigneusement les avantages et les inconvénients d’une production locale. Il est important que les produits ainsi fabriqués comportent des médicaments vendus sous des DCI. La part des produits génériques augmentera bientôt sur le marché pharmaceutique du monde développé. Les pays en développement auront donc intérêt à favoriser ce type de produit dans leurs politiques pharmaceutiques nationales.

Les pays en développement qui souhaiteraient se lancer dans une production locale devront aussi prendre en compte les facteurs suivants:

• Une parfaite connaissance de la technologie appropriée est essentielle, mais la maturité et les compétences des gestionnaires sont tout aussi importantes.

• La capacité d’absorption de la production locale par le marché local (essentiellement dans le secteur privé) devrait être soigneusement évaluée. Le secteur public ne dispose souvent que d’un budget limité.

• Des exportations vers des pays voisins ou autres ne pourront être envisagées que si la demande est suffisante et que si des médicaments de qualité peuvent être fournis à des prix intéressants; l’exportation ne devra pas être l’objectif premier mais un élément supplémentaire susceptible d’asseoir le projet de production sur des bases plus solides.

• Le but de la production locale devrait être au départ la fabrication de grandes quantités de médicaments essentiels sous leur nom générique.

Certaines catégories de médicaments ou de produits pharmaceutiques, par exemple les pommades et les solutions se prêteront sans doute mieux à une production locale dans un premier temps. Les matières premières nécessaires existent généralement sur place.

Les vaccins sont un cas à part. Avant de décider d’en fabriquer, on tiendra compte de facteurs comme les progrès rapides de la biotechnologie et l’existence, sur le marché mondial, de vaccins peu coûteux et de qualité.

Acquisition

Pour que la population ait accès aux produits pharmaceutiques dont elle a besoin, il faut que l’acquisition de ceux-ci soit efficace dans le secteur public comme dans le secteur privé. Pour le secteur public, l’acquisition devrait reposer sur un processus systématique d’appels d’offres avec choix préalable des fournisseurs. Comme ces produits pharmaceutiques représentent une part importante des achats du secteur public et figurent parmi les biens dont un pays a le plus besoin, il est essentiel, surtout lorsque les ressources économiques sont limitées, que le gouvernement ou les organismes publics compétents mettent en place un système d’acquisition auprès de sources multiples, nationales ou internationales. S’il est efficace, il permettra à l’Etat de réaliser des économies substantielles. Le secteur privé pourra lui aussi recourir à ce système pour les produits qui représentent la plus grosse part de ses ventes.

L’acquisition des médicaments doit être adaptée aux besoins des secteurs public et privé.

Le secteur public devrait quant à lui utiliser la liste nationale de médicaments essentiels.

L’acquisition doit comporter un système d’assurance de la qualité couvrant l’homologation, le contrôle de la qualité, le contrôle des importations, l’inspection efficace des médicaments et la mise en oeuvre du système OMS de certification de la qualité des produits pharmaceutiques entrant dans le commerce international.

Pour s’approvisionner de façon rationnelle et être en position de force en cas de négociation, il faut bien connaître la situation du marché. Cette connaissance du marché provient d’une étude attentive et continue des éléments ci-après:

- les performances des producteurs, fiabilité comprise;

- les prix avec la détection précoce d’éventuels mouvements spéculatifs et autres influences;

- la fiabilité de l’assurance de la qualité, par exemple par la voie des certificats de lot et de contrôle;

- les renseignements sur les médicaments nouveaux, notamment sur leur homologation dans leur pays d’origine et ailleurs;

- l’information sur l’interchangeabilité des produits conformément aux directives relatives aux règles d’homologation concernant l’interchangeabilité adoptées par le Comité OMS d’experts des spécifications relatives aux préparations pharmaceutiques (12).

Organismes chargés de l’acquisition

Dans certains pays en développement, c’est au Ministère de la Santé qu’incombe le fonctionnement du système d’acquisition du secteur public, fondé sur des appels d’offres internationaux. Ce système fait intervenir des services à la fois privés et publics pour le stockage, le conditionnement, le reconditionnement, le transport, le contrôle de la qualité et souvent la production de certaines formes pharmaceutiques, telles que les poudres, les pommades, les solutions et les élixirs. Son administration nécessite les compétences techniques et financières de professionnels tels que des pharmaciens, des comptables et des statisticiens. En général, la centrale d’achats se procure non seulement les médicaments et les vaccins mais aussi d’autres fournitures et équipements médicaux. Toutefois, ce modèle n’a pas toujours été efficace faute de moyens financiers, de devises étrangères, de règles bureaucratiques simples, de personnels suffisamment motivés, etc.

Certains pays mettent en place d’autres modèles, par exemple des organismes d’approvisionnement autonomes ou semi-autonomes. Ces derniers fonctionnent comme des organes para-étatiques placés sous l’autorité du Ministère de la Santé ou comme des organes indépendants. L’objectif est d’allier à la fois l’efficacité et la souplesse d’une gestion privée et les principes de l’action de santé publique en conservant à l’Etat un certain contrôle.

Dans le secteur privé, l’achat et la distribution des médicaments incombent à des grossistes dont le nombre est variable et tend à diminuer dans la plupart des pays développés.

Le processus d’acquisition

Dans le secteur public, la première étape du processus d’acquisition consiste à préparer des estimations, par produit et par quantités, des médicaments nécessaires pour répondre aux besoins des services de santé pour une année, un semestre ou un trimestre. L’idéal serait que ces estimations reposent sur une information sanitaire à jour et tiennent compte des ressources financières disponibles. Ces conditions sont malheureusement difficiles à remplir dans beaucoup de pays en développement où les données sur les profils de la morbidité sont incomplètes ou peu fiables. Dans la pratique, les estimations sont donc généralement établies à partir de la consommation passée de médicaments, quitte à être réévaluées par le biais de contrôles des stocks et d’enquêtes d’utilisation. L’OMS a préparé un manuel pratique sur les méthodes d’évaluation des besoins en médicaments (13). Ces méthodes ont permis de rationaliser les estimations des besoins en médicaments.

Pour maintenir le prix des médicaments à un niveau suffisamment bas, on peut les acheter en vrac et les reconditionner en utilisant des emballages et des étiquettes normalisés en gardant présente à l’esprit la nécessité de bien faire la distinction entre les différents produits et les différents dosages. On veillera aussi à préciser la stabilité des médicaments et les questions de responsabilité pharmaceutique. La centrale d’achats aura besoin de techniciens spécialisés pour le conditionnement, la gestion des stocks et le contrôle de la qualité, ainsi que de locaux pour le stockage et l’emballage, ce qui augmentera d’autant les coûts administratifs.

Le prix unitaire des médicaments et/ou des produits pharmaceutiques en vrac sera d’autant plus faible que l’on en commandera de plus grandes quantités. Quel que soit son statut, la centrale d’achats devra déterminer l’ensemble des besoins en médicaments au niveau national. Lorsque la sélection aura été faite et que les prix auront été fixés, les achats pourront être faits à l’échelon central ou à des échelons subsidiaires. Des appels d’offres devront donc être lancés chaque année ou à intervalles plus longs pour les produits à longue durée de conservation et dont les prix sont stables sur les marchés internationaux. L’expérience a également montré qu’il pouvait être rentable, pour des pays appartenant à une même région, de faire des achats groupés de certains médicaments. Les prix des produits protégés par un brevet ou fabriqués par un petit nombre de firmes doit être négocié et là, il est important de bien connaître la situation du marché.

Les organisations internationales effectuent souvent des dons de médicaments. On veillera dans ce cas à ce que les dons correspondent aux besoins des bénéficiaires mais aussi à ce qu’il s’agisse de médicaments essentiels non périmés, la date de péremption ayant été contrôlée par le donateur, et à ce que l’organe national de réglementation effectue des contrôles de qualité. Les donateurs devraient suivre les directives établies par l’OMS au sujet des dons de médicaments (14).

Distribution et stockage

La distribution est un facteur clé de tout système d’approvisionnement pharmaceutique. Il s’agit de concevoir et de mettre en oeuvre un système garantissant la distribution en toute sécurité, pour la majeure partie de la population, en particulier dans les zones reculées, de médicaments de qualité aux prix les plus bas possibles. Souvent, les systèmes de distribution les plus efficaces font intervenir à la fois le secteur public et l’initiative privée.

La part dévolue au secteur public et au secteur privé doit être prise en compte mais chaque secteur assume la responsabilité de ses résultats.

Le transport des médicaments devra répondre aux exigences qu’impose le maintien de la qualité, notamment l’entretien de la chaîne du froid et les températures maximums à respecter pour certains produits. La distribution et le stockage devront être réglementés et surveillés de manière à ce que la qualité des médicaments soit garantie à tous les niveaux. Il semble qu’il soit plus efficace de recourir au secteur privé pour certaines opérations de transport et de transit.

La politique pharmaceutique nationale devra prendre en compte les grossistes et les détaillants du secteur privé, en particulier pour la distribution. Les pays dont le système de distribution ne répond pas aux besoins de la population pourront avoir avantage à créer des installations intermédiaires et périphériques de stockage gérées par des personnels ayant reçu la formation nécessaire.

Ce genre de système de distribution garantit un accès géographique facile aux médicaments. Il sera nécessaire de former à cette fin des effectifs suffisants de techniciens et auxiliaires de pharmacie et de préparer, pour les distribuer dans tous les centres de stockage, des manuels simples de procédure.

Il peut arriver que des médicaments restent inutilisés dans les entrepôts par manque d’informations sur les produits et de contrôle des stocks. Tous les agents qui prennent part au processus de distribution devraient recevoir des informations sur les achats, les besoins et les disponibilités en médicaments.

Plusieurs pays ont utilisé avec succès le système des assortiments de médicaments, surtout dans les situations d’urgence. Cette solution n’est cependant pas adaptée à l’approvisionnement à long terme des établissements de santé.

Les grossistes et les détaillants devront être rémunérés pour leurs activités au service de la distribution mais il ne faut pas perdre de vue que les médicaments doivent rester d’un prix abordable.

Le succès d’une politique pharmaceutique nationale dépend en grande partie de l’efficacité de la distribution des médicaments, de même que de la formation et des informations données au personnel (ceux qui prescrivent et délivrent les médicaments). Des ateliers et des séminaires sur l’usage rationnel des médicaments devraient être organisés dans le secteur public comme dans le secteur privé.

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