Rapport du Comité OMS d'experts sur les politiques pharmaceutiques nationales, Genève, 19-23 juin 1995: Contribution à la mise à jour des directives de l'OMS pour l'élaboration des politiques pharmaceutiques nationales
(1995; 96 pages) [English] View the PDF document
Table of Contents
View the documentListe des participants
Open this folder and view contentsPartie I - Travaux du Comité d’experts
Close this folderPartie II - Contribution à la mise à jour des directives de l’OMS pour l’élaboration des politiques pharmaceutiques nationales
Open this folder and view contents1. Introduction
Close this folder2. Eléments d’une politique pharmaceutique nationale
View the document2.1 Législation, réglementations et directives
View the document2.2 Sélection des médicaments
View the document2.3 Approvisionnement
View the document2.4 Assurance de la qualité des produits pharmaceutiques
View the document2.5 Usage rationnel des médicaments
View the document2.6 Stratégies économiques pour les médicaments
View the document2.7 Surveillance et évaluation des politiques pharmaceutiques nationales
View the document2.8 Recherche
View the document2.9 Développement des ressources humaines
View the document2.10 Coopération technique entre pays
Open this folder and view contents3. Processus d’élaboration et de mise en oeuvre d’une politique pharmaceutique nationale
View the documentRéférences bibliographiques
 

2.2 Sélection des médicaments

Le choix des médicaments indispensables pour répondre aux besoins sanitaires de la population est un élément important d’une politique pharmaceutique nationale. Il constitue une base rationnelle, non seulement pour l’approvisionnement pharmaceutique national, mais aussi pour la définition et la satisfaction des besoins en médicaments à divers échelons du système de soins.

Principes régissant la sélection

Le but de la sélection est de rationaliser l’utilisation de produits pharmaceutiques répondant en même temps aux besoins de la population et à ceux de l’individu. Elle est régie par des principes universels qui sont l’efficacité, la sécurité et la qualité mais elle est également déterminée par le besoin médical et le rapport coût/efficacité. Le processus et les critères de la sélection devraient être applicables aux substances pharmaceutiques comme aux produits qui les contiennent.

Le processus de sélection

Un comité permanent composé de personnes compétentes dans les domaines de la médecine, des soins infirmiers, de la pharmacologie, de la pharmacie, de la santé publique et de la consommation devrait être créé pour donner des avis techniques. Comme le succès d’une politique pharmaceutique nationale dépend de son acceptation générale, il sera bon de prévoir des mécanismes clairement établis de consultation avec les parties intéressées, dont les associations professionnelles, l’industrie pharmaceutique et les groupements de consommateurs. Si de telles consultations, formelles et informelles, s’imposent pour que soit pris en compte l’ensemble des intérêts représentés, la sélection proprement dite devra être faite en toute indépendance par les membres du comité. A cette fin, seules seront utilisées des dénominations communes internationales.

Le processus de sélection comporte des étapes décisives, à savoir:

- identifier les problèmes de santé;
- définir des schémas thérapeutiques standards;
- désigner les médicaments nécessaires.

Les autorités sanitaires compétentes fixeront à la fois à quel niveau de soins et avec quelles compétences peuvent être prescrits un ou plusieurs médicaments de telle ou telle classe thérapeutique. On veillera aussi à ce que les agents de santé concernés possèdent les compétences requises pour poser un diagnostic correct. Si dans certains cas, des qualifications plus élevées sont demandées pour poser un diagnostic et instituer un traitement, il faut admettre que des personnels moins qualifiés peuvent être capables de superviser le traitement prescrit.

Une liste de médicaments essentiels devra être établie et mise à jour au moins tous les deux ans, voire plus. En général, des révisions sont nécessaires en raison des progrès de la pharmacothérapie et pour répondre aux besoins révélés par l’expérience clinique.

L’utilisation de la liste ainsi établie et ses conséquences devront être régulièrement suivies.

Critères de la sélection

Le choix de médicaments dépend de nombreux facteurs: tableau de la morbidité; installations de traitement; formation et expérience des personnels disponibles; ressources financières; et facteurs d’ordre pharmacogénétique, démographiques et environnementaux. Pour une sélection rationnelle, il est conseillé de respecter les critères suivants:

i La sélection des médicaments devrait reposer sur une évaluation de leur efficacité et de leur innocuité fondée sur des essais cliniques contrôlés et/ou des études épidémiologiques; en cas de besoin, on pourra consulter d’autres organismes de contrôle ayant déjà pris des décisions reposant sur des expérimentations cliniques. Des directives pour l’exécution de ces essais sont présentées en annexe dans le rapport d’un comité d’experts de l’OMS (10).

ii Il conviendra d’établir des règles garantissant que les produits pharmaceutiques sélectionnés satisfont aux normes d’assurance de la qualité, y compris du point de vue de la stabilité et, si nécessaire, de la bioéquivalence. Les fabricants devront fournir des preuves de la conformité du médicament aux spécifications requises, particulièrement dans les pays qui n’ont pas la possibilité d’effectuer eux-mêmes les contrôles nécessaires.

iii Le coût constitue un critère de sélection important. Les éléments suivants devraient être pris en compte pour comparer le prix de plusieurs médicaments:

(a) le coût du traitement complet plutôt que de la forme pharmaceutique;

(b) le coût du traitement par rapport à l’économie réalisée en évitant par exemple une intervention chirurgicale ou une hospitalisation;

(c) les taux de réussite en fonction des taux d’observance;

(d) les pertes ou gaspillages évités par l’emploi de produits plus stables.

iv Lorsqu’il faut choisir entre plusieurs médicaments dont les indications sont les mêmes ou qui sont équivalents du point de vue thérapeutique, il faut retenir ceux qui offrent le meilleur rapport risques-avantages et coût-avantages.

v Les médicaments essentiels sont en principe formulés sous forme de composés uniques. Les associations en proportions fixes ne sont acceptables que lorsque la posologie de chaque ingrédient répond aux besoins d’un groupe de population déterminé et que l’association se montre supérieure à des composés uniques administrés séparément en termes d’efficacité thérapeutique, d’innocuité et d’observance du traitement.

vi De nouveaux produits ne devraient être introduits dans une liste de médicaments essentiels que s’ils présentent des avantages incontestables par rapport aux produits précédemment choisis. S’il apparaît que des médicaments déjà inscrits sur la liste n’offrent plus de rapport risques-avantages favorable, ils seront remplacés par des médicaments plus sûrs. Il ne faut pas oublier que pour certains états pathologiques, un traitement non médicamenteux, voire aucun traitement, peut être préférable.

vii Lorsque plusieurs médicaments sont semblables, on choisira les produits qui sont déjà utilisés et/ou peuvent être fabriqués en toute sécurité au niveau local.

viii En règle générale, les formes pharmaceutiques sont choisies en fonction de leur utilité et de leur disponibilité. Dans bien des cas, on propose un choix de plusieurs préparations, surtout pour les formes solides. La sélection doit aussi tenir compte de la pharmacocinétique, de la biodisponibilité du produit, de sa stabilité dans les conditions climatiques ambiantes et des préférences locales.

ix La multiplication des souches de bactéries pathogènes courantes et de parasites résistants aux agents anti-infectieux largement disponibles et relativement bon marché qui figurent dans la liste modèle de l’OMS érode dans bien des cas dangereusement l’efficacité de ces agents. Pour bien sélectionner et utiliser ces produits, et mettre au point des politiques de prescription appropriées, il est essentiel de connaître les schémas de sensibilité dominants.

Les applications de la sélection des médicaments

La politique pharmaceutique nationale devra préciser les applications et l’importance réglementaire des listes de médicaments essentiels, formulaires nationaux ou autres. Les critères de sélection ci-dessus sont universellement applicables et peuvent être utilisés dans des contextes différents pour différents objectifs.

Les listes de médicaments essentiels et les formulaires établis au niveau national devraient servir de référence pour toutes les activités de formation officielles et en cours d’emploi des professionnels de la santé, pour la préparation de formulaires et de manuels thérapeutiques, et pour l’éducation du public à l’utilisation des médicaments. Ces listes de médicaments essentiels devraient être la référence première, voire unique, pour les acquisitions et la distribution de produits pharmaceutiques par le secteur public, mais être aussi utilisées pour les dons de médicaments (voir la section 2.3) ainsi que pour l’approvisionnement, la formation et la surveillance.

Les organismes de sécurité sociale et autres caisses d’assurance-maladie peuvent aussi établir et utiliser des listes sélectives de médicaments pour les remboursements.

Les principes appliqués à la sélection des médicaments peuvent également être appliqués au choix des fournitures, réactifs et équipements médicaux.

Remèdes traditionnels

Beaucoup de pays ont accumulé des données d’expérience sur l’usage de remèdes locaux d’origine naturelle, pour la plupart des plantes médicinales, dont certains ont fait la preuve de leur efficacité. Des traitements symptomatiques s’imposent souvent dans le cadre des soins de santé primaires et, dans ces cas, le recours à des remèdes traditionnels se justifie souvent sous l’angle tant médical qu’économique. Aussi, certains pays souhaiteront-ils peut-être inclure des médicaments traditionnels dans leur politique pharmaceutique nationale. Ils devront alors:

- définir les états pathologiques pouvant être soignés par des remèdes traditionnels;

- élaborer des méthodologies et des technologies appropriées pour l’identification, le développement et la production des remèdes traditionnels afin d’en accroître les bienfaits médicaux, économiques et socioculturels et de mieux les faire accepter;

- entreprendre des études sur l’innocuité de ces médicaments;

- encourager les patients, les médecins, les pharmaciens et les autres agents de santé à signaler les réactions indésirables, surtout dans les cas où des plantes médicinales sont utilisées à forte dose pendant de longues périodes.

L’un des plus grands problèmes posé par les médicaments traditionnels est celui de la nomenclature. Ils sont généralement connus sous un nom local qui, souvent, varie d’un pays à l’autre. Il existe quelques pharmacopées qui contiennent des noms officiels, mais il n’y a pas de convention bien établie pour désigner ces substances.

Un comité comprenant des tradipraticiens et des experts en phytothérapie, pharmacognosie, toxicologie et dans d’autres disciplines connexes devrait être chargé de définir des critères pour la sélection des remèdes traditionnels utilisés dans le système de santé. Il est recommandé de consulter à cette fin les directives établies par l’OMS pour l’évaluation des plantes médicinales (11).

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