Rapport du Comité OMS d'experts sur les politiques pharmaceutiques nationales, Genève, 19-23 juin 1995: Contribution à la mise à jour des directives de l'OMS pour l'élaboration des politiques pharmaceutiques nationales
(1995; 96 pages) [English] View the PDF document
Table of Contents
View the documentListe des participants
Open this folder and view contentsPartie I - Travaux du Comité d’experts
Close this folderPartie II - Contribution à la mise à jour des directives de l’OMS pour l’élaboration des politiques pharmaceutiques nationales
Open this folder and view contents1. Introduction
Close this folder2. Eléments d’une politique pharmaceutique nationale
View the document2.1 Législation, réglementations et directives
View the document2.2 Sélection des médicaments
View the document2.3 Approvisionnement
View the document2.4 Assurance de la qualité des produits pharmaceutiques
View the document2.5 Usage rationnel des médicaments
View the document2.6 Stratégies économiques pour les médicaments
View the document2.7 Surveillance et évaluation des politiques pharmaceutiques nationales
View the document2.8 Recherche
View the document2.9 Développement des ressources humaines
View the document2.10 Coopération technique entre pays
Open this folder and view contents3. Processus d’élaboration et de mise en oeuvre d’une politique pharmaceutique nationale
View the documentRéférences bibliographiques
 

2.1 Législation, réglementations et directives

Elaboration

La législation et la réglementation sont des éléments importants de toute politique pharmaceutique. Le cadre juridique doit tenir compte non seulement des objectifs politiques mais également de l’infrastructure administrative, sociale et sanitaire, des ressources humaines disponibles et d’autres ressources. La législation définit les organisations qui ont l’autorisation de publier et de mettre en oeuvre la réglementation. Cela peut varier d’un pays à l’autre. Toutefois, pour des raisons d’ordre pratique, il est conseillé de donner aux autorités de réglementation pharmaceutique les moyens de promulguer des règlements concernant l’application des lois. La formulation d’une politique pharmaceutique doit être immédiatement suivie de la promulgation d’une législation appropriée et de l’introduction de règlements fournissant une base juridique et permettant d’appliquer la politique adoptée. Des directives sont souvent élaborées afin de faciliter ou d’expliquer plus en détail les dispositions législatives et réglementaires.

Dans le contexte de la politique pharmaceutique nationale et des autres mesures, stratégies et programmes d’action envisagés par le gouvernement, il est d’abord nécessaire d’identifier les questions devant être couvertes par la législation. Les objectifs de cette législation doivent être clairement définis en fonction des ressources disponibles et de l’infrastructure existante, ainsi que des besoins futurs.

La fonction première d’une loi est d’opérer une distinction entre ce qui est permis et ce qui ne l’est pas. Ainsi, une loi sur les produits pharmaceutiques pourra préciser qui a le droit d’importer ou de fabriquer des médicaments, qui peut vendre certains médicaments et quelles catégories de médicaments peuvent être vendues sans ordonnance. Diverses autorités interviennent dans l’exécution d’une politique pharmaceutique; leurs pouvoirs, leurs obligations et leurs responsabilités devront être clairement définis dans la législation.

La législation et la réglementation pharmaceutiques devront couvrir les secteurs à la fois public et privé et préciser les droits et les responsabilités des différentes parties prenantes en matière de médicaments et de produits pharmaceutiques, notamment des médecins, des pharmaciens, des consommateurs, des importateurs, des fabricants et des distributeurs. Chacune d’elles a un rôle différent à jouer dans la satisfaction des besoins des consommateurs. La loi devra aussi établir les qualifications exigées des personnes autorisées à manipuler les médicaments ou indiquer qui aura le pouvoir de les définir. Les questions concernant les qualifications des professionnels de la santé et d’autres professionnels ainsi que la prescription et la délivrance des médicaments sont souvent décentralisées et confiées à d’autres entités et ne figurent pas en détail dans la législation pharmaceutique principale.

La législation a un rôle important à jouer pour que les produits pharmaceutiques soient d’une qualité, d’une innocuité et d’une efficacité acceptables. Elle doit également régir leur disponibilité et leur distribution.

Par ailleurs, la législation doit prévoir les sanctions applicables en cas de violation d’une quelconque disposition d’une loi. L’application de ces sanctions conditionne le bon fonctionnement de la politique pharmaceutique.

Divers modèles et structures ont été conçus pour la réglementation applicable aux produits pharmaceutiques. Le choix s’opérera en fonction des circonstances propres à chaque pays, mais les éléments de base ci-après constituent un cadre minimum.

Ces éléments sont les suivants:

• Dispositions générales: intitulé, objectifs, portée, application et définitions.

• Dispositions spécifiques: contrôle de l’importation, de l’exportation et de la fabrication des médicaments, ainsi que de leur distribution, de leur acquisition, de leur stockage et de leur vente, et notamment désignation des autorités chargées de l’inspection.

• Autres dispositions: autorité responsable de la réglementation applicable à l’étiquetage, à l’information concernant la prescription et à la publicité; de l’homologation des médicaments, de l’établissement des tableaux de substances réglementées,2 et de l’imposition de droits; du contrôle des essais cliniques et des conditions à remplir pour la protection des sujets humains; de la surveillance des réactions indésirables; et de la réglementation des stupéfiants et médicaments psycho-actifs sous contrôle international, le cas échéant.

2 Catégorie juridique d’une substance, par exemple stupéfiants ou autres médicaments sous contrôle, sur ordonnance uniquement, sans ordonnance.

• Interdictions, infractions, sanctions et procédures légales et mécanismes d’appel des décisions.

• Attribution du pouvoir d’émettre des règlements.

• Abrogation de lois existantes en conflit avec la loi adoptée et les dispositions transitoires.

• Dérogations aux dispositions de la loi (dans le cas de situations d’urgence, de maladies rares et de dons, etc.).

Ces éléments sont suffisamment complets et variés pour répondre à la plupart des objectifs d’une politique pharmaceutique nationale. Il se peut que certains pays n’aient pas besoin de tous ces éléments aux stades initiaux de la mise en oeuvre de cette dernière.

Certains pays décideront en revanche d’élargir le modèle de base pour y inclure d’autres éléments tels que:

- le contrôle des prix;
- la prescription de médicaments génériques;
- la substitution de certains médicaments par des médicaments génériques;
- le remboursement des médicaments;
- la protection de la propriété intellectuelle (brevets et marques déposées).

De même, d’autres éléments considérés comme appropriés pourront être inclus dans des modèles plus généraux. Le principe à suivre pour le choix des éléments est que le pays devrait avoir la capacité administrative et les ressources voulues pour faire respecter les dispositions légales promulguées.

Exécution

Une loi ayant des visées et objectifs modestes, mais qui est correctement appliquée, est préférable à un modèle plus détaillé qui ne peut être mis en pratique et qui n’est une bonne loi que sur le papier.

Une fois la loi promulguée, l’autorité compétente devrait établir les règles applicables aux normes et procédures d’exécution de ses dispositions. Cette réglementation est un élément essentiel de la procédure législative; elle est également nécessaire pour permettre une action rapide sur le plan administratif. Elle doit demeurer dans le cadre de la législation première, et le pouvoir de promulguer une réglementation - en réalité des mesures législatives par délégation - doit être expressément prévu par la loi en question.

Lorsqu’on rédige une nouvelle législation pharmaceutique, il faut formuler un plan d’exécution. Celle-ci dépendant des ressources disponibles, il est souvent nécessaire de procéder par étapes. Le moment choisi est important. On ne peut pas tout faire à la fois; par exemple, pour les pays qui établissent un nouveau système d’homologation pharmaceutique, cela peut être une bonne solution de respecter les intervalles entre les différentes phases.

Quel que soit le modèle choisi, l’exécution de la législation pharmaceutique dépend de plusieurs apports et ressources: personnel, conditions matérielles/infrastructure, et conditions techniques et financières. Le plus important, toutefois, est l’existence d’une volonté et d’un engagement politiques. Dans le cas contraire, la mise en oeuvre échouera.

Autorité de réglementation pharmaceutique

Dans toutes les branches du secteur de la santé, il existe un point central à partir duquel les activités administratives et opérationnelles les plus importantes sont dirigées. Pour faire appliquer la législation pharmaceutique, les pays ont prévu différents organes et mécanismes dont le choix incombe aux autorités nationales. Il n’existe pas de modèle standard convenant à toutes les situations.

L’autorité de réglementation pharmaceutique fera intervenir ou comprendra l’ensemble ou une partie des services suivants:

• Un organisme ou département central chargé de l’évaluation et de l’homologation des médicaments, de la révision et du renouvellement des homologations. Il assurera également le contrôle des normes et pratiques en matière de fabrication, de l’importation, de l’exportation, de la distribution, de l’étiquetage, de l’information sur les produits, de la promotion et de la publicité.

• Des services d’inspection responsables de l’inspection des installations de production, de stockage, de distribution et de délivrance, et de l’échantillonnage aux ports d’entrée.

• Des laboratoires de contrôle de la qualité.

Le travail d’inspection et de contrôle de la qualité pourra être partagé entre les autorités centrales et locales, notamment dans les pays dotés de structures fédérales.

En outre, l’autorité de réglementation pourra nommer des organes consultatifs et des comités techniques d’experts afin de faciliter la mise en oeuvre de la législation, compte dûment tenu des conflits d’intérêt. Il faudra veiller à la transparence des réunions et des recommandations ou des décisions.

Homologation et autorisation de mise sur le marché des médicaments

Le processus d’agrément des produits pharmaceutiques, appelé “homologation”, ou “autorisation de mise sur le marché” dans certains pays, comporte une série de procédures différentes mais complémentaires. Un système complet d’homologation des médicaments suppose la disponibilité de données adéquates sur les investigations pharmaceutiques, pharmacologiques, toxicologiques, thérapeutiques et cliniques, ainsi que d’un personnel capable de les analyser. La documentation sur ces sujets est maintenant très fournie en raison des progrès des connaissances médicales et pharmaceutiques ainsi que du caractère plus strict des exigences en matière de sécurité et d’efficacité. Les pays qui ne disposent pas de professionnels sachant évaluer et exploiter cette documentation pourront souhaiter demander des avis techniques à l’OMS et/ou à d’autres pays ayant des organismes de réglementation plus avancés. Ils pourront aussi s’inspirer des décisions prises par d’autres pays en matière de réglementation. Les autorités de certains pays publient des évaluations sommaires de certains médicaments et/ou de brefs exposés des motifs qui les ont poussés à accepter ou à rejeter des demandes d’homologation de tel ou tel produit pharmaceutique.

La procédure complète d’homologation ou d’autorisation de mise sur le marché suppose une analyse détaillée des données soumises pour attester l’innocuité, l’efficacité et la qualité d’un produit pharmaceutique. Elle détermine également les indications du produit et si ce dernier doit être vendu sur ordonnance ou non. Cette procédure comporte ainsi l’évaluation et la surveillance après commercialisation, ainsi que la réévaluation du produit.

L’homologation des médicaments génériques se fait en général par le canal d’une procédure de demande abrégée. Certains pays ont instauré une procédure d’homologation rapide pour certains médicaments ou classes de médicaments dans le cadre de leurs politiques pharmaceutiques nationales.

Il se peut qu’il ne soit pas possible d’entamer dès le début une procédure complète, qui est alors remplacée par une procédure simplifiée - soit une procédure de notification soit une procédure d’autorisation de mise sur le marché.

La procédure de notification comporte le recueil d’informations sur tous les produits pharmaceutiques offerts à la vente et/ou disponibles dans le pays. La quantité des renseignements exigés peut varier. Dans un premier temps, on se contentera peut-être du nom du produit pharmaceutique et du fabricant. Par la suite, on pourra demander en outre la dénomination commune des principes actifs, la composition (avec indication des composants inactifs), l’action pharmacologique, et la classification thérapeutique.

Dans le cas d’une procédure d’autorisation, les autorités de réglementation examinent la documentation sur les décisions d’homologation prises par d’autres autorités analogues.

Les médicaments qui n’entrent dans le cadre d’aucune de ces procédures et ne font pas l’objet d’exceptions doivent être considérés comme illégaux et des mesures doivent être prises pour faire respecter la loi.

Approbation des produits pharmaceutiques

Seuls peuvent être autorisés à la vente les produits dont l’efficacité, l’innocuité et la qualité ont été attestées sur la base de données adéquates et scientifiquement fondées résultant d’études cliniques et d’investigations menées dans divers contextes médicaux. Il n’est généralement pas nécessaire de procéder à des essais cliniques pour l’homologation si l’on dispose de données correctes à partir d’études réalisées dans d’autres pays. Il se peut toutefois que certains pays aient besoin de procéder à un ou à plusieurs petits essais cliniques à cause des différences existant dans les systèmes de soins, des préoccupations du corps médical, de particularités démographiques ou de la nécessité de procéder à des études de bio-équivalence dans certains cas.

Les informations destinées aux professionnels de la santé et aux consommateurs, par exemple, pour tous ou pour certains médicaments délivrés sur ordonnance et tous les médicaments en vente libre, doivent être approuvées par l’autorité compétente.

Ces dernières années, on a cherché à harmoniser les normes et directives internationales applicables à l’évaluation de nouveaux produits pharmaceutiques. Les pays sont également de plus en plus nombreux à se communiquer des informations sur l’évaluation pharmaceutique, l’OMS jouant un rôle directeur.

Ainsi, le processus d’autorisation prévoit dans certains cas l’approbation d’un résumé des caractéristiques du produit par l’autorité de réglementation. D’autres autorités de réglementation publient un document analogue, ou des éléments de ce document, après l’approbation du produit. Il se peut que ces documents ne répondent pas à tous les besoins des autorités d’autres pays, mais ils peuvent contribuer au processus d’approbation. Il se peut également qui soient notifiées les décisions de ne pas approuver tel ou tel produit. Par ailleurs, le système OMS de certification de la qualité des produits pharmaceutiques entrant dans le commerce international prévoit l’échange, entre pays, d’informations officiellement approuvées sur l’innocuité et l’efficacité de produits finis.

Les autorités de réglementation sont encouragées à collaborer afin que puissent être correctement évaluées l’efficacité, l’innocuité et la qualité des produits pharmaceutiques.

Surveillance après la mise sur le marché

La surveillance après commercialisation est un mécanisme de recueil et d’analyse systématiques des données sur l’utilisation des produits commercialisés et sur leurs effets. Des observations sont normalement effectuées sur leur innocuité, leur efficacité et leur qualité. En outre, on surveille généralement le prix des médicaments, leur coût, l’usage qui en est fait (rationnel ou irrationnel), les besoins médicaux, la résistance aux antibiotiques et aux antiparasitaires, les erreurs de médication, les défauts de qualité, les risques d’accoutumance et d’abus, ainsi que les médicaments traditionnels.

L’autorité de réglementation pharmaceutique est chargée de veiller à ce que tous les produits pharmaceutiques présents sur le marché soient dûment homologués, respectent les conditions stipulées lors de leur homologation, soient réétiquetés en cas de nouvelles mises en garde, de réactions indésirables et de contre-indications et soient retirés du marché si les circonstances l’exigent.

Surveillance des réactions indésirables

Il est admis que les essais cliniques, bien qu’adéquats pour justifier l’homologation d’un médicament à usage général, peuvent ne pas révéler des réactions indésirables peu fréquentes. Il faut donc établir des systèmes nationaux de pharmacovigilance pour recueillir et évaluer des informations sur les produits pharmaceutiques et en particulier les réactions indésirables (7, 8).

Les données issues de la pharmacovigilance n’ont un sens que si elles aident l’autorité de réglementation pharmaceutique à prendre les mesures voulues. C’est pourquoi, dans les pays où il n’existe pas d’autorité de réglementation qui fonctionne de manière satisfaisante, la mise en place d’un système national de pharmacovigilance peut ne pas être une priorité. Aussi est-il important, notamment dans les situations d’urgence où surviennent des réactions indésirables graves, que ces informations soient communiquées aux pays participants et non participants par l’intermédiaire du Centre collaborateur de l’OMS pour la surveillance des réactions indésirables aux médicaments situé à Uppsala (Suède). Si nécessaire, ces informations peuvent également être fournies au moyen d’un message d’alerte pharmaceutique dans le cadre du programme d’échange d’informations de l’OMS (9).

Si des réactions indésirables graves conduisent à retirer un médicament du marché ou à en restreindre sévèrement l’emploi, les raisons et les circonstances précises de ces décisions doivent être communiquées aux autres. Les conditions varient suivant les pays, et une réglementation peut être justifiée dans un pays mais pas dans d’autres.

Chaque pays devrait sensibiliser son personnel de santé à la nécessité de signaler rapidement les réactions indésirables à l’organisme de réglementation. Des formulaires de notification devraient être disponibles et les moyens de notification, électroniques ou autres, précisés.

Les principaux objectifs de la pharmacosurveillance sont de déceler les réactions indésirables, de réduire le temps nécessaire pour les reconnaître, et d’en déterminer l’importance globale par rapport à l’usage rationnel du produit pharmaceutique incriminé.

Les principales activités des centres nationaux de pharmacovigilance devraient comporter:

• Le recueil de données provenant de sources telles que les rapports spontanés des médecins praticiens, la surveillance globale dans les hôpitaux, l’industrie pharmaceutique et les données relatives à des populations déterminées.

• La vérification des données.

• L’analyse des données. La qualité des résultats de cette analyse dépendra de celle du système de stockage et d’analyse des données.

• L’aide à des centres et systèmes globaux de surveillance spécialisée, capables de fournir des données complémentaires - par exemple démographiques - et susceptibles de présenter une utilité particulière pour l’investigation de problèmes de sécurité d’emploi des médicaments.

• Une rétro-information aux personnes communiquant des données.

• La communication de données validées sur les réactions indésirables aux pays non participants, aux professionnels de la santé et, le cas échéant, aux laboratoires pharmaceutiques.

• La surveillance de l’impact de leurs mises en garde sur les modes de prescription et l’usage des médicaments.

La confidentialité des données concernant chaque malade pris individuellement et des informations sur les personnes chargées de la notification devrait être garantie.

Les limites des systèmes basés uniquement sur la notification volontaire/spontanée devraient être reconnues. C’est notamment un problème pour les médicaments contre les maladies tropicales qui sont utilisés essentiellement dans des pays ayant des ressources humaines et financières limitées. Dans certains pays, des études prospectives de cohorte ont été menées sur la base de méthodes pharmaco-épidémiologiques.

Autorisation restreinte de mise sur le marché

Il se peut que les données concernant certains médicaments destinés au traitement de maladies spécifiques ou paraissant offrir des avantages particuliers pour certains malades ne soient pas suffisantes pour en autoriser la mise sur le marché pour l’usage général. Dans ces cas-là, il pourra être opportun de délivrer une autorisation assortie de conditions restrictives, par exemple en vue de leur utilisation exclusive dans les hôpitaux, des dispositions spéciales étant prises pour suivre les malades.

Règles applicables à la délivrance et à la prescription des médicaments

Les stratégies relatives à la distribution et à la commercialisation des médicaments font partie intégrante de toute politique pharmaceutique nationale. Les médicaments doivent parvenir à ceux qui en ont besoin en temps opportun. Une législation pharmaceutique ne peut à elle seule le garantir mais elle peut contribuer à établir des chaînes de distribution efficaces. Les médicaments sont une catégorie à part de biens de consommation et ne doivent pas être distribués sans discernement.

La réglementation devra stipuler qui a le droit de distribuer, de prescrire et de délivrer les médicaments et indiquer que les médicaments peuvent être classés dans différentes catégories.

Il faut procéder à une évaluation approfondie avant de décider si un médicament ne doit être obtenu que sur ordonnance ou s’il peut être disponible en vente libre. L’examen des conditions dans lesquelles un médicament peut être prescrit doit être lié à la procédure d’homologation. Les médicaments sont normalement classés par catégorie, à savoir vente sur ordonnance ou vente libre. D’autres catégories peuvent être stipulées par l’autorité de réglementation, par exemple celles relatives aux stupéfiants et substances psychotropes.

En général, seuls les médecins, dentistes et vétérinaires certifiés ont le droit de prescrire des médicaments dans l’exercice de leur profession. Toutefois, il est possible d’accorder au personnel infirmier et autres personnels de santé un droit limité de prescription pour autant qu’ils aient reçu l’éducation et la formation adéquates.

Une autorisation doit être exigée pour ouvrir une pharmacie. Tout comme les laboratoires de fabrication et les entrepôts en gros, les pharmacies doivent être installées dans des locaux adéquats et être administrées conformément aux normes professionnelles. Elles doivent fonctionner sous l’égide d’un pharmacien certifié. Certains pays utilisent l’octroi des licences pour réguler le nombre des pharmacies nouvelles et les repartir ainsi de manière plus égale. Ce type de mesure peut être envisagé lorsque cela est souhaitable.

Les médicaments sur ordonnance ne peuvent être délivrés que par des pharmaciens ou par l’intermédiaire d’établissements de santé agréés. Toutefois, le droit de délivrer les médicaments peut également être accordé aux pharmaciens assistants et autres personnels de santé ayant reçu une formation adéquate. Les médecins sont parfois amenés à délivrer des médicaments à leurs malades dans le cadre de leur profession. Dans ces circonstances, ils devraient être obligés de procéder à des contrôles adéquats et de tenir des registres.

Questions juridiques spécifiques

Brevets

La protection de la propriété intellectuelle doit être prise en compte dans l’élaboration d’une politique pharmaceutique nationale. Les problèmes qui se posent en la matière sont complexes et touchent à l’ensemble des activités commerciales et industrielles. Les organismes compétents de l’Etat devront donc collaborer à l’élaboration d’une politique nationale globale correspondant aux priorités du pays.

Politiques relatives aux appellations commerciales et aux noms génériques des médicaments

Depuis les années 50, l’OMS assume la responsabilité de l’attribution de dénominations communes internationales aux substances pharmaceutiques. Il s’agit de noms génériques utilisés pour identifier facilement les médicaments.

Les sociétés qui s’occupent de recherche-développement commercialisent généralement leurs produits sous des noms de marques (appellations commerciales). Dans de nombreux pays, les produits pharmaceutiques nouveaux sont protégés par un brevet. A l’expiration du brevet, d’autres fabricants peuvent mettre les mêmes médicaments sur le marché. Dans la plupart des cas, la société d’origine continue de vendre le produit sous la désignation commerciale initiale. Les nouveaux concurrents peuvent également donner à ce produit leur propre marque ou utiliser simplement le nom générique.

Les produits pharmaceutiques peuvent être vendus soit sous un nom de marque spécifique (appellation commerciale) soit sous leur nom générique. Les produits provenant de sources multiples peuvent être mis sur le marché soit sous un nom de marque (générique de marque) soit sous leur dénomination commune internationale (DCI) ou leur seul nom générique. Un nom générique n’est pas la propriété exclusive d’une personne physique ou morale. En revanche, les noms de marque constituent une forme de propriété commerciale. La question des marques doit donc être examinée à la lumière de la politique générale du pays en matière de propriété commerciale, politique qui portera aussi sur des produits commerciaux et industriels autres que pharmaceutiques. Aussi, lorsqu’est arrêtée une politique pharmaceutique nationale à l’égard des appellations commerciales, y compris au sujet de l’autorisation de faire figurer la marque sur l’étiquette ou de la place qu’elle peut y occuper, des consultations entre les ministères de la santé, du commerce et de l’industrie et un examen de l’expérience acquise par d’autres pays ayant mis en oeuvre des systèmes différents sont recommandées. Les dispositions régissant l’utilisation des noms de marques devraient prendre en compte les objectifs nationaux et sociaux à long terme, y compris la nécessité d’encourager l’investissement et la recherche.

Les médecins peuvent être autorisés à prescrire les médicaments sous leur nom de marque ou leur nom générique, en précisant le nom du fabricant s’il existe deux ou plusieurs produits pour les mêmes indications. Les pays et leurs établissements de santé usent d’une variété de moyens pour favoriser la prescription et la délivrance de produits génériques. Un produit pharmaceutique vendu sous son nom générique est en général meilleur marché qu’un produit de marque identique ou équivalent; la prescription de médicaments génériques peut donc permettre de réaliser des économies substantielles. En ce qui concerne l’achat des médicaments, toutefois, que l’on escompte ou non des économies, la capacité du fournisseur à assurer un approvisionnement continu en produits de bonne qualité est essentielle. Cela est particulièrement important dans les pays où l’organisme de réglementation n’est pas en mesure de contrôler la qualité des produits pharmaceutiques; dans ce cas, le coût de la mise sur pied d’un système d’assurance de la qualité doit être mis en balance avec les économies escomptées grâce à l’achat de produits moins onéreux.

Certains systèmes de santé pratiquent la substitution générique, la délivrance de produits génériques moins coûteux pouvant être facultative ou obligatoire. Il faut alors se doter d’un formulaire constamment mis à jour des médicaments génériques interchangeables.

Les politiques pharmaceutiques nationales doivent prendre en compte les traités et conventions internationaux signés par le pays, comme la Convention sur les substances psychotropes et la Convention unique sur les stupéfiants, ainsi que les dispositions prises au titre de l’Accord général sur les tarifs douaniers et le commerce (Organisation mondiale du Commerce).

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