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Procedure for the Selection of Recommended International Nonproprietary Names for Pharmaceutical Substances

Table of Contents
View the documentPROCEDURE FOR THE SELECTION OF RECOMMENDED INTERNATIONAL NONPROPRIETARY NAMES FOR PHARMACEUTICAL SUBSTANCES*
View the documentPROCEDURE A SUIVRE EN VUE DU CHOIX DE DENOMINATIONS COMMUNES INTERNATIONALES RECOMMANDEES POUR LES SUBSTANCES PHARMACEUTIQUES*
View the documentPROCEDIMIENTO DE SELECCION DE DENOMINACIONES COMUNES INTERNACIONALES RECOMENDADAS PARA LAS SUSTANCIAS FARMACEUTICAS*
 

PROCEDURE A SUIVRE EN VUE DU CHOIX DE DENOMINATIONS COMMUNES INTERNATIONALES RECOMMANDEES POUR LES SUBSTANCES PHARMACEUTIQUES*

* Le texte reproduit ici a été adopté par le Conseil exécutif dans la résolution EB15.R7 (Actes off. Org. mond. Santé, 1955, 60, 3) qui l'a ultérieurement amendé par la résolution EB43.R9 (Actes off. Org. mond. Santé, 1969, 173, 10).

l'Organisation mondiale de la Santé observe la procédure exposée ci-dessous pour l'attribution de dénominations communes internationales recommandées pour les substances pharmaceutiques, conformément à la résolution WHA3.11 de l'Assemblée mondiale de la Santé:

1. Les propositions de dénominations communes internationales recommandées sont soumises à l'Organisation mondiale de la Santé sur la formule prévue à cet effet.

2. Ces propositions sont soumises par le Directeur général de l'Organisation mondiale de la Santé aux experts désignés à cette fin parmi les personnalités inscrites au Tableau d'experts de la Pharmacopée internationale et des Préparations pharmaceutiques; elles sont examinées par les experts conformément aux *Directives générales pour la formation des dénominations communes internationales*, reproduites ci-après. La dénomination acceptée est la dénomination employée par la personne qui découvre ou qui, la première, fabrique et lance sur le marché une substance pharmaceutique, à moins que des raisons majeures n'obligent à s'écarter de cette règle.

3. Après l'examen prévu à l'article 2, le Directeur général de l'Organisation mondiale de la Santé notifie qu'un projet de dénomination commune internationale est à l'étude.

A. Cette notification est faite par une insertion dans la Chronique de l'Organisation mondiale de la Santé1 et par l1 et par l'envoi d'une lettre aux Etats Membres et aux commissions nationales de pharmacopée ou autres organismes désignés par les Etats Membres.

(i) Notification peut également être faite à toute personne portant à la dénomination mise à l'étude un intérêt notoire.

B. Cette notification contient les indications suivantes:

(i) dénomination mise à l'étude;

(ii) nom de l'auteur de la proposition tendant à attribuer une dénomination à la substance, si cette personne le demande;

(iii) définition de la substance dont la dénomination est mise à l'étude;

(iv) délai pendant lequel seront reçues les observations et les objections à l'égard de cette dénomination; nom et adresse de la personne habilitée à recevoir ces observations et objections;

(v) mention des pouvoirs en vertu desquels agit l'Organisation mondiale de la Santé et référence au présent règlement.

C. En envoyant cette notification, le Directeur général de l'Organisation mondiale de la Santé demande aux Etats Membres de prendre les mesures nécessaires pour prévenir l'acquisition de droits de propriété sur la dénomination proposée pendant la période au cours de laquelle cette dénomination est mise à l'étude par l'Organisation mondiale de la Santé.

4. Des observations sur la dénomination proposée peuvent être adressées à l'Organisation mondiale de la Santé par toute personne, dans les quatre mois qui suivent la date de publication de la dénomination dans la Chronique de l'Organisation mondiale de la Santé1 (voir l1 (voir l'article 3).

5. Toute personne intéressée peut formuler une objection formelle contre la dénomination proposée dans les quatre mois qui suivent la date de publication de la dénomination dans la Chronique de l'Organisation mondiale de la Santé1 (voir l (voir l'article 3).

A. Cette objection doit s'accompagner des indications suivantes:

i) nom de l'auteur de l'objection;
ii) intérêt qu'il porte à la dénomination en cause;
iii) raisons motivant l'objection contre la dénomination proposée.

6. Lorsqu'une objection formelle est formulée en vertu de l'article 5, l'Organisation mondiale de la Santé peut soit soumettre la dénomination proposée à un nouvel examen, soit intervenir pour tenter d'obtenir le retrait de l'objection. Sans préjudice de l'examen par elle d'une ou de plusieurs appellations de remplacement, l'Organisation mondiale de la Santé n'adopte pas d'appellation comme dénomination commune internationale recommandée tant qu'une objection formelle présentée conformément à l'article 5 n'est pas levée.

7. Lorsqu'il n'est formulé aucune objection en vertu de l'article 5 ou que toutes les objections présentées ont été levées, le Directeur général de l'Organisation mondiale de la Santé fait une notification conformément aux dispositions de la sous-section A de l'article 3, en indiquant que la dénomination a été choisie par l'Organisation mondiale de la Santé en tant que dénomination commune internationale recommandée.

8. En communiquant aux Etats Membres, conformément à l'article 7, une dénomination commune internationale recommandée, le Directeur général de l'Organisation mondiale de la Santé:

A. demande que cette dénomination soit reconnue comme dénomination commune de la substance considérée, et

B. demande aux Etats Membres de prendre les mesures nécessaires pour prévenir l'acquisition de droits de propriété sur cette dénomination, notamment en interdisant le dépôt de cette dénomination comme marque ou appellation commerciale.

1 Depuis janvier 1959, cette publication porte le titre de Chronique OMS. A partir de 1987, les listes des DCIs sont publiées dans les Informations pharmaceutiques OMS.

 

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