Indicateurs pour le suivi de la mise en oeuvre des politiques pharmaceutiques nationales
(1996; 264 pages) [English] View the PDF document
Table of Contents
View the documentRemerciements
Open this folder and view contentsChapitre I: Introduction
Open this folder and view contentsChapitre II: Conception du guide
Open this folder and view contentsChapitre III: Listes modèles d’indicateurs
Open this folder and view contentsChapitre IV: Méthode de calcul des indicateurs
Close this folderChapitre V: Présentation détaillée des indicateurs
View the documentIndicateurs structurels
View the documentIndicateurs de performance
View the documentIndicateurs de résultats
Open this folder and view contentsAnnexe 1: Formulaires de collecte de données
View the documentAnnexe 2: Glossaire
View the documentAnnexe 3: Table de nombres aléatoires
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Indicateurs structurels

Les 50 indicateurs structurels présentés dans ce guide fournissent des données qualitatives sur les structures et les systèmes nécessaires pour mettre en œuvre une politique pharmaceutique nationale. Le rôle de ces indicateurs est de vérifier la présence dans le pays de telles structures pour chacune des composantes essentielles du secteur pharmaceutique, sans considération du fonctionnement de celles-ci: ils permettront de savoir par exemple s’il existe des établissements de contrôle de la qualité, mais ne donneront pas d’indications sur l’efficacité de ces établissements, cette fonction revenant aux indicateurs de performance. Les indicateurs structurels permettent un suivi des principaux aspects des stratégies prioritaires de la politique pharmaceutique:

• Mise en place d’une législation et d’une réglementation pharmaceutiques appropriées.

• Sélection des médicaments essentiels et amélioration de la procédure d’homologation.

• Maintien d’une part significative du budget de la santé pour les médicaments et mise sur pied d’une politique de financement pertinente dans le secteur public.

• Amélioration des procédures d’achat de médicaments dans le secteur public.

• Renforcement de la logistique et de la distribution des médicaments dans le secteur public.

• Mise en place d’une politique des prix des médicaments, tant pour le secteur public que pour le secteur privé.

• Valorisation de l’information et des programmes de formation continue sur l’usage des médicaments.

Les indicateurs structurels offrent une réponse du type «oui ou non» sur la base de renseignements qu’on peut généralement se procurer à l’échelon central, un «oui» ayant une connotation favorable. Une abondance de «non» suggère que la capacité institutionnelle devra être renforcée si l’on veut que les objectifs globaux de la politique pharmaceutique soient atteints. Dans certains cas et pour certains indicateurs, l’unité responsable du suivi devra obtenir des renseignements complémentaires pour mieux comprendre la situation. Les indicateurs structurels peuvent aider les décideurs nationaux et internationaux à formuler des stratégies et à concevoir des interventions pour améliorer le fonctionnement du secteur pharmaceutique. Ils peuvent aussi servir à comparer la mise en œuvre des politiques pharmaceutiques dans différents pays. Enfin ils peuvent être utilisés pour appuyer les appels de fonds adressés à l’Etat et aux donateurs en faveur du secteur pharmaceutique.

Les résultats des indicateurs structurels doivent être analysés en conjonction avec les résultats des indicateurs de performance et ceci dans le cadre de chacune des stratégies prioritaires. Ainsi, pour mieux comprendre la situation et les progrès accomplis dans la mise en place d’une sélection des médicaments essentiels et d’une homologation de tous les médicaments (stratégie N° 2), il sera nécessaire d’analyser ensemble les indicateurs structurels ST12 à ST18 et les indicateurs de performance PR8 à PR13.

On a constaté sur le terrain que les indicateurs structurels peuvent être obtenus en quelques jours si les équipes chargées de la collecte des données ont un accès facile aux principaux responsables du secteur pharmaceutique (public et privé). On trouvera un modèle de formulaire qui récapitule les indicateurs structurels proposés à l’annexe 1 (Formulaire récapitulatif N° 2).

Dans ce chapitre, chaque indicateur est décrit de la façon suivante:

Définition

Comment se présente l’indicateur? (La définition est précédée d’un code représentant la catégorie - en abrégé - et le numéro d’ordre de l’indicateur.)

Utilisation

Qu’est-ce que l’indicateur mesure?
Pourquoi l’indicateur est-il important?

Description

Quel est le sens précis des termes utilisés?
Dans quel domaine l’indicateur s’applique-t-il?
Comment interpréter les résultats?

Collecte des données: sources et méthodes (méthodes de calcul)

Quelles sont les principales sources et les méthodes d’obtention des données?
Comment l’indicateur doit-il être calculé?

Limites

Quelles sont les principales limites de l’indicateur?

Indicateur ST1:

Existe-t-il un document officiel de politique pharmaceutique nationale actualisé au cours des dix dernières années?

Utilisé pour: Evaluer la volonté politique et la capacité des pouvoirs publics à définir les objectifs de leur politique pharmaceutique ainsi que les activités à entreprendre pour atteindre ces objectifs. Une politique pharmaceutique nationale est un ensemble de stratégies définies par l’Etat pour atteindre ses objectifs; elle s’applique aux secteurs public et privé et a en général pour but d’améliorer la disponibilité et l’usage des médicaments. Il est important que la politique pharmaceutique nationale soit formulée par écrit, non seulement parce qu’on dispose ainsi d’un canevas exhaustif et détaillé pour le développement du secteur pharmaceutique dans son ensemble, mais encore parce que la volonté des pouvoirs publics et des ministères de la santé se manifeste ainsi pleinement et concrètement.

Description: Le document de politique pharmaceutique nationale est un document ayant été approuvé officiellement et qui devrait avoir été largement diffusé. Devraient y être énoncés d’une part les objectifs clés de la politique nationale et d’autre part les grandes stratégies proposées par les pouvoirs publics pour réaliser lesdits objectifs. Même si les objectifs clés demeurent longtemps inchangés (par exemple, amélioration de la disponibilité, de l’accessibilité, de la qualité et de l’usage des médicaments), ce document devrait être actualisé régulièrement de manière à tenir compte de l’évolution des marchés pharmaceutiques national et international et à moduler les stratégies en conséquence. On ne confondra pas le document de politique pharmaceutique nationale avec la législation pharmaceutique. La formulation d’une politique pharmaceutique devrait être suivie du passage d’une législation destinée à constituer un cadre légal et à rendre possible la mise en œuvre de la politique.

Collecte des données - sources et méthodes: Le document de politique pharmaceutique doit pouvoir s’obtenir auprès du ministère de la santé ou des autorités de réglementation pharmaceutique. Il arrive parfois qu’il n’y ait pas de document distinct mais que la politique soit intégrée dans le document de politique sanitaire.

Limites: Certains pays, notamment les pays développés, n’ont pas de document officiel de politique pharmaceutique nationale, bien que les principales composantes de celle-ci existent. Dans ce cas, l’indicateur sera dépourvu de signification s’il est considéré isolément. Par ailleurs, on peut trouver dans certains pays un document actualisé alors même qu’aucune grande stratégie n’est appliquée au secteur pharmaceutique en vue d’améliorer la situation.

Indicateur ST2:

Existe-t-il une législation pharmaceutique actualisée au cours des dix dernières années?

Utilisé pour: Savoir s’il existe un dispositif juridique réglementant le secteur pharmaceutique. Les médicaments possédant des caractéristiques différentes des autres denrées, les pouvoirs publics doivent mettre en place une législation pour en assurer la sûreté, l’efficacité et la qualité, et pour en réglementer la production, la commercialisation et la dispensation.

Description: La législation pharmaceutique décrit les conditions légales régissant l’organisation des activités du secteur pharmaceutique conformément à la politique pharmaceutique nationale. Elle couvre des domaines tels que l’importation, la distribution, la production et l’homologation des médicaments, de même que les pratiques commerciales. Dans le domaine des médicaments, elle doit délimiter clairement ce qui est permis de ce qui ne l’est pas, tout en définissant qui est habilité à fabriquer, importer ou à prescrire des médicaments. Elle couvre aussi bien le secteur public que le secteur privé. C’est généralement le corps législatif qui décide de l’adoption d’une législation pharmaceutique. L’incessante évolution des marchés pharmaceutiques national et international doit inciter les pouvoirs publics à adapter continuellement leur politique pharmaceutique nationale donc à actualiser régulièrement leur législation.

Collecte des données - sources et méthodes: Les textes de législation pharmaceutique nationale peuvent généralement être obtenus auprès du ministère de la santé ou auprès des autorités nationales de réglementation pharmaceutique.

Limites: L’existence d’une législation pharmaceutique ne signifie pas que celle-ci soit parfaitement appliquée. D’autres indicateurs structurels apporteront un complément d’information sur la présence à l’échelon national de structures aptes à garantir l’application de la législation (voir notamment les indicateurs ST4, ST5, ST7, ST8 et ST9). En outre, certains indicateurs de performance renseigneront sur la manière dont fonctionnent ces diverses structures (en particulier PR1 à PR7).

Indicateur ST3:

La législation pharmaceutique est-elle complétée par une réglementation?

Utilisé pour: Savoir s’il existe une réglementation permettant d’appliquer les dispositions légales.

Description: La réglementation vient en seconde ligne du processus législatif; elle sert spécialement à définir les mécanismes juridiques grâce auxquels sont atteints les objectifs administratifs et techniques. La réglementation doit couvrir la plupart des activités pharmaceutiques. Elle stipule par exemple quelles sont les obligations et les responsabilités des professionnels, et prévoit les mesures pénales en cas d’infraction. La réglementation pharmaceutique doit être publiée en même temps que la législation pharmaceutique, ou immédiatement après. Réglementation et législation pharmaceutiques ne peuvent exister indépendamment l’une de l’autre et ont le même champ d’application; on analysera donc le présent indicateur en conjonction avec l’indicateur ST2. La réponse à l’indicateur est «oui» si les principaux aspects de la législation sont couverts.

Collecte des données - sources et méthodes: Les textes de réglementation pharmaceutique peuvent être obtenues généralement auprès du ministère de la santé ou auprès des autorités nationales de réglementation pharmaceutique.

Limites: L’existence d’une réglementation pharmaceutique ne signifie pas que celle-ci soit parfaitement appliquée. D’autres indicateurs structurels apporteront un complément d’information sur la présence à l’échelon national de structures aptes à garantir l’application de la réglementation (voir notamment les indicateurs ST4, ST5, ST7, ST8, ST9 et ST11). En outre, certains indicateurs de performance renseigneront sur la manière dont fonctionnent ces diverses structures (en particulier PR1 à PR7).

Indicateur ST4:

Existe-t-il une autorité de réglementation pharmaceutique dont les compétences recouvrent l’homologation et l’inspection?

Utilisé pour: Evaluer la capacité des pouvoirs publics à mettre sur pied un organisme de réglementation capable de contrôler la circulation des médicaments sur le marché et de veiller à ce que la législation et la réglementation pharmaceutiques soient respectées. Les produits pharmaceutiques doivent être sûrs, efficaces et de bonne qualité, et ils doivent répondre aux besoins de santé, ce qui requiert l’existence de systèmes adéquats d’homologation et d’inspection à l’échelon national.

Description: On sait d’expérience qu’il faut un organisme de réglementation pour contrôler les activités du secteur pharmaceutique. Tel est le rôle, aux Etats-Unis, de la Food and Drug Administration; au Royaume-Uni, de la Medicines Control Agency; ou bien, en France, de l’Agence nationale du Médicament. Or, dans plusieurs pays en développement, les organismes de ce genre sont peu développés, voire inexistants. L’OMS a énoncé des principes et recommandations applicables à la création de services de réglementation pharmaceutique d’importance modeste et adaptables selon le contexte local. Au titre des fonctions les plus indispensables d’un tel organisme, l’homologation et l’inspection des médicaments revêtent une importance capitale. L’homologation des médicaments, qui doit se faire selon des critères bien établis, est un outil efficace pour mieux contrôler ce qui est disponible sur le marché national ou devrait l’être. Quant aux services d’inspection, ils doivent appuyer, et, au besoin, imposer la conformité à des normes minimales, tant aux établissements publics qu’à leurs homologues du secteur privé. Dans certains pays, les services d’inspection sont distincts de ceux qui s’occupent de l’homologation.

Collecte des données - sources et méthodes: Le descriptif officiel des attributions des divers organismes chargés de l’homologation et de l’inspection peut être obtenu auprès du ministère de la santé ou des autorités nationales de réglementation pharmaceutique.

Limites: L’existence de services de réglementation pharmaceutique n’implique pas en soi que ceux-ci fonctionnent correctement. Divers indicateurs structurels fourniront des renseignements supplémentaires quant à la présence à l’échelon national des structures nécessaires aux activités d’homologation et d’inspection (voir en particulier les indicateurs ST5, ST7, ST8, ST9, ST11 et ST16 à ST18). Certains indicateurs de performance renseigneront en outre sur l’efficacité de l’homologation et de l’inspection (voir notamment les indicateurs PR1 à PR7, et PR12 et PR13).

Indicateur ST5:

La vente de médicaments est-elle réglementée par un système d’autorisation pour les grossistes, pharmaciens et détaillants?

Utilisé pour: Déterminer si l’on a mis en place un système pour contrôler les importations, la distribution et la vente de produits pharmaceutiques dans le pays. Les médicaments sont des denrées d’un genre particulier: ils peuvent être dangereux s’ils ne sont pas achetés, stockés ou utilisés dans les règles. C’est pourquoi leur distribution et leur vente doivent être réglementées. Dans la plupart des pays, les médicaments ne peuvent être importés, distribués ou vendus que par des personnes ou entités ayant reçu une autorisation des autorités de réglementation pharmaceutique.

Description: Les autorisations d’importation, de distribution ou de commercialisation ont généralement une durée limitée, durée qui sera variable selon le type ou la capacité administrative et technique de l’autorité de réglementation. Le système d’autorisation stipule qui est habilité à importer des médicaments, quelles doivent être les qualifications du personnel des importateurs et qui est habilité à prescrire ou vendre des médicaments. Bien que l’expérience suggère que les médicaments doivent être prescrits par des professionnels connaissant la question et capables de conseiller les patients, l’extension des soins de santé primaires dans plusieurs pays s’est traduite par un rôle accru des infirmiers et des agents de santé communautaires dans la dispensation des médicaments, que ce soit dans les pharmacies communautaires, dans le secteur public ou dans les points de vente du secteur privé. Le système d’autorisation doit tenir compte de tout cela et prévoir quels médicaments peuvent être dispensés aux différents échelons du système de soins de santé; il doit également édicter des normes minimales pour l’entreposage, la gestion des stocks, les locaux, la façon de tenir les livres, etc. Il doit couvrir aussi bien le secteur public que le secteur privé.

Collecte des données - sources et méthodes: Les documents officiels (réglementation) décrivant les conditions à remplir pour obtenir une autorisation ainsi que les formulaires correspondants peuvent généralement être obtenus auprès du ministère de la santé ou des autorités nationales de réglementation pharmaceutique.

Limites: L’efficacité du système d’autorisation dépend du système d’inspection. Divers indicateurs structurels (en particulier ST7 et ST8) et certains indicateurs de performance (notamment PR1 à PR3) fourniront des renseignements complémentaires sur cet aspect du secteur pharmaceutique.

Indicateur ST6:

Les pharmaciens ont-ils le droit de substituer des médicaments génériques à des médicaments de marque?

Utilisé pour: Evaluer la volonté des pouvoirs publics de promouvoir l’une des grandes stratégies pour abaisser le prix des médicaments: la substitution générique. Les médicaments vendus sous leur nom générique sont généralement moins chers que les médicaments sous nom de spécialités.

Description: La substitution générique consiste à substituer à un produit vendu sous une marque (spécialité) un produit équivalent mais généralement moins cher contenant le même principe actif. Cette pratique peut être autorisée par la loi ou par les règlements pour tous les pharmaciens ou pour seulement certains d’entre eux (ceux du secteur public ou ceux du secteur privé, etc.), ou pour des catégories de personnel paramédical particulières telles que les infirmières. Dans certains cas, le pharmacien ne peut le faire que si le prescripteur l’a indiqué explicitement. Cet indicateur fait partie des indicateurs qui permettent de mesurer les aspects juridiques d’une politique pharmaceutique nationale (stratégie N° 1); la réponse à l’indicateur est donc «oui» seulement si le droit de substitution est inscrit dans la législation ou la réglementation.

Collecte des données - sources et méthodes: Le droit de substitution par un produit générique est décrit dans la législation et la réglementation nationales. Les textes correspondants peuvent généralement être obtenus auprès du ministère de la santé ou des autorités nationales de réglementation pharmaceutique.

Limites: Cet indicateur ne permet pas de savoir si la substitution de produits génériques à des spécialités se pratique effectivement: même quand celle-ci est licite, il arrive qu’elle ne soit pas pratiquée par absence d’une politique de prix capable d’y inciter les pharmaciens et de campagnes d’information auprès du grand public.

Indicateur ST7:

Existe-t-il un dispositif légal de répression des infractions?

Utilisé pour: Evaluer la volonté des pouvoirs publics de contraindre le secteur pharmaceutique à respecter la législation et la réglementation.

Description: La législation et la réglementation doivent préciser les sanctions que l’on encourt lorsque l’on ne respecte pas la loi. Selon la gravité des infractions, les sanctions peuvent être d’ordre administratif ou pénal. La profession pharmaceutique doit être bien informée de ces sanctions. Les autorités nationales de réglementation pharmaceutique ou le ministère de la santé doivent veiller au respect de la législation par le biais de leurs activités d’inspection.

Collecte des données - sources et méthodes: Les textes relatifs aux sanctions administratives et aux mesures pénales peuvent généralement être obtenus auprès du ministère de la santé et auprès du ministère de la justice. Le Conseil de l’Ordre des Pharmaciens doit également être en mesure de les communiquer.

Limites: L’existence d’un dispositif de sanctions et de peines n’implique pas en soi que celles-ci sont infligées. Divers indicateurs de performance (notamment les indicateurs PR3 et PR7) donnent plus informations sur le niveau d’application des sanctions.

Indicateur ST8:

Existe-t-il une fiche de contrôle type pour l’inspection des différents établissements pharmaceutiques?

Utilisé pour: Evaluer l’efficacité du système d’inspection. L’existence de directives élémentaires ayant trait à la façon de mener des inspections dans les divers types d’établissements pharmaceutiques témoigne de la volonté des services d’inspection pharmaceutique de s’acquitter de leur mission et d’améliorer leur efficacité.

Description: On peut améliorer l’efficacité de l’inspection en normalisant les procédures y relatives. Il conviendrait de développer à l’échelon national des fiches de contrôle simples reflétant les procédures retenues internationalement (bonnes pratiques de fabrication, etc.). De telles fiches aident les inspecteurs à contrôler les divers types d’établissements (producteurs, grossistes et détaillants du secteur public ou du secteur privé) et à veiller à ce que la réglementation soit dûment appliquée et respectée.

Collecte des données - sources et méthodes: Les fiches de contrôle destinées aux activités d’inspection peuvent généralement être obtenues auprès du ministère de la santé, des autorités nationales de réglementation pharmaceutique ou des services d’inspection.

Limites: Malgré l’importance de la normalisation des procédures d’inspection, c’est de la qualité de la formation des inspecteurs et de leur conscience professionnelle que dépend avant tout l’amélioration de l’efficacité du système d’inspection. Qualité de formation et conscience professionnelle peuvent être en partie évaluées à l’aide de divers indicateurs de performance (notamment les indicateurs PR1 à PR7).

Indicateur ST9:

Existe-t-il, dans le pays ou à l’extérieur, des organismes où le contrôle de la qualité des médicaments puisse être effectué?

Utilisé pour: Evaluer s’il existe un mécanisme fiable pour s’assurer que les médicaments produits, importés ou distribués dans le pays sont de qualité suffisante. Il ne suffit pas pour cela qu’on dispose d’une réglementation appropriée, qu’on observe de bonnes pratiques de fabrication et que soit en place un système efficace d’homologation et d’inspection des médicaments: il faut un système de contrôle de la qualité capable d’effectuer des analyses et de tester régulièrement les médicaments qu’on utilise dans le pays.

Description: Le contrôle de la qualité peut se faire sur le territoire national ou à l’extérieur. Nombre de pays en développement ont créé de petits laboratoires nationaux de contrôle de la qualité pour tester les médicaments produits sur place ou importés. S’il n’existe pas d’établissement de ce genre fiable, on peut aussi confier régulièrement les tests à un laboratoire indépendant situé à l’étranger. L’absence d’un mécanisme de contrôle de la qualité, national ou étranger, suggère que les médicaments sont vendus sans que leur qualité ou leur efficacité soit confirmée. Le contrôle de la qualité n’est toutefois pas le seul moyen de s’assurer de la qualité des médicaments: sont également importants la présence d’un système d’homologation bien organisé et le recours systématique aux certificats internationaux de bonnes pratiques de fabrication et aux systèmes internationaux de certification de la qualité des médicaments.

Collecte des données - sources et méthodes: S’il existe dans le pays un laboratoire de contrôle de la qualité, il faut le visiter et s’informer du genre de contrôle de la qualité effectué. S’il n’en existe pas, on doit pouvoir se procurer auprès du ministère de la santé ou des autorités nationales de réglementation pharmaceutique des renseignements sur le genre de contrôle effectué à l’extérieur.

Limites: Cet indicateur doit être interprété avec prudence et devra parfois être assorti de rapports écrits sur le système d’assurance de la qualité qui est en place. En effet, il arrive parfois qu’il existe un laboratoire de contrôle de la qualité mais il ne fonctionne pas correctement ou ne teste que certains médicaments, par exemple ceux qu’utilise le secteur public. Parfois encore il n’existe pas de laboratoire mais les autres composantes du système d’assurance de la qualité fonctionnent parfaitement.

Indicateur ST10:

Utilise-t-on automatiquement le système OMS de certification de la qualité des produits pharmaceutiques entrant dans le commerce international?

Utilisé pour: Evaluer si les pouvoirs publics exploitent tous les outils dont ils disposent pour garantir la qualité des médicaments. Les pouvoirs publics ont la responsabilité de surveiller et contrôler les produits pharmaceutiques dont ils autorisent l’importation. Le système OMS de certification peut à cet égard jouer un rôle important.

Description: On peut se servir du système de certification OMS pour garantir la qualité des médicaments importés. Ce système impose au pays exportateur de certifier que le médicament est homologué et autorisé à la vente sur son propre territoire national. Les autorités compétentes du pays exportateur doivent en outre certifier que les établissements de production du fabricant sont inspectés régulièrement. Le système OMS prévoit également la communication des informations qui, dans le pays exportateur, sont données aux prescripteurs sur chaque produit. En revanche, il ne donne pas d’informations sur la qualité de chaque lot. Le certificat peut être utilisé pour tous les produits importés, et cela pour le secteur public aussi bien que pour le secteur privé.

Collecte des données - sources et méthodes: Les renseignements relatifs à l’utilisation du système de certification OMS peuvent être obtenus auprès des principaux importateurs, dont la centrale d’achat du secteur public. Il arrive que certains importateurs ne se servent pas du système de certification OMS, ceci devra être noté dans le rapport final.

Limites: La validité du système de certification OMS dépend de l’efficacité du système d’inspection du pays exportateur, puisque ce sont précisément les inspecteurs qui déterminent si les producteurs observent les bonnes pratiques de fabrication. Elle dépend également de la conscience avec laquelle les autorités nationales de réglementation pharmaceutique du pays exportateur établissent le certificat.

Indicateur ST11:

Procède-t-on à des contrôles pour s’assurer que la promotion des médicaments respecte la réglementation nationale et les «Critères éthiques de l’OMS applicables à la promotion des médicaments»?

Utilisé pour: Evaluer si les mécanismes destinés à mieux contrôler la promotion des médicaments sont en place. Le contrôle de la commercialisation, de la présentation et des types de médicaments est susceptible de jouer un grand rôle dans la prévention de l’usage irrationnel des médicaments. C’est en fait aux pouvoirs publics qu’il incombe de concevoir des mesures pour veiller à ce que la promotion des médicaments suive des normes éthiques acceptables.

Description: Le contrôle de la promotion et de la publicité en matière de médicaments peut revêtir diverses formes: il peut être fait avant le lancement des campagnes de publicité ou de promotion; il peut aussi être fait a posteriori en s’appuyant sur la réglementation. Si l’homologation des médicaments fonctionne correctement, la règle est que les activités de promotion et d’information doivent concorder avec les termes et conditions de l’autorisation de vente du produit. Pour que les critères éthiques soient observés, il faut d’une part que la législation les mentionne et d’autre part qu’il existe un dispositif de répression des infractions. Pour évaluer la réglementation nationale, on peut se fonder sur les critères éthiques en matière de promotion des médicaments qu’a élaborés l’OMS avec le concours d’un groupe international d’experts: il s’agit de normes éthiques générales que les gouvernements peuvent adapter et qui s’appliquent aux médicaments délivrés avec ou sans ordonnance, ainsi qu’à toutes les activités de promotion menées par les fabricants et les distributeurs pour faire prescrire, acheter et/ou utiliser des médicaments (promotion, publicité, délégués médicaux, etc.). Les critères éthiques stipulent que la promotion des médicaments doit être fiable, exacte, véridique, instructive, équilibrée, à jour et de bon goût.

Collecte des donnée - sources et méthodes: Les renseignements relatifs à cet indicateur peuvent être obtenus en examinant les textes de loi, règlements, etc., pour confirmer tout d’abord l’existence d’un dispositif; d’autre part, des entretiens avec des responsables du ministère de la santé ou des autorités nationales de réglementation pharmaceutique permettront de savoir dans quelle mesure le contrôle est effectif.

Indicateur ST12:

Existe-t-il une liste nationale de médicaments essentiels et/ou un formulaire en DCI officiellement adoptés et diffusés dans tout le pays?

Utilisé pour: Evaluer si un élément capital d’un système pharmaceutique efficace existe à savoir: la sélection de médicaments qui puissent couvrir les besoins de santé de la population. L’expérience montre que la sélection des médicaments présente plus d’avantages que d’inconvénients pour la santé publique. En restreignant la gamme des médicaments utilisés, on améliore l’efficience des procédures d’achat, on simplifie la distribution et l’on facilite la diffusion d’une information objective.

Description: Une liste nationale de médicaments essentiels est définie dans ce manuel comme un document où sont répertoriés tous les médicaments dont l’usage a été approuvé dans le secteur public. Parfois, le document contient tous les médicaments agréés pour l’ensemble des échelons de soins de santé; dans d’autres cas, il existe des listes/documents séparés pour chaque échelon (soins de santé primaires, secondaires et tertiaires). En outre, cette brochure peut contenir des renseignements complémentaires sur chaque médicament. La liste de médicaments essentiels de certains pays concerne parfois également le secteur privé. Pour que la réponse à l’indicateur soit affirmative, il faut que la liste ait été approuvée officiellement par le ministère de la santé, que les médicaments y soient désignés sous DCI, et qu’elle ait été largement diffusée au sein du secteur public. La dénomination commune internationale (DCI) est le nom scientifique abrégé du principe actif; c’est l’OMS qui est responsable d’attribuer des DCI aux substances pharmaceutiques.

Collecte des données - sources et méthodes: La liste nationale ou le formulaire des médicaments essentiels peut généralement être obtenu auprès du ministère de la santé. Des entretiens avec le personnel de santé renseigneront sur l’utilisation des DCI et sur la diffusion de la liste.

Indicateur ST13:

Existe-t-il une commission officielle chargée notamment d’actualiser la liste des médicaments essentiels?

Utilisé pour: Evaluer si un mécanisme officiel a été mis en place pour élaborer, adapter et actualiser la liste nationale des médicaments essentiels. Celle-ci, pour être bien acceptée des prescripteurs et du public, doit être revue régulièrement. Pour assurer l’adhésion à la liste, il importe donc de mettre sur pied une commission qui rassemble systématiquement les renseignements sur les nouveaux médicaments, les besoins de santé réels et la demande des consommateurs.

Description: La commission chargée d’actualiser la liste nationale des médicaments essentiels peut être un organe créé spécialement à cet effet ou un organe investi d’autres fonctions telles que l’élaboration de directives de traitements standardisés, l’évaluation quantitative des besoins de médicaments, etc. Les membres de la commission doivent être nommés officiellement et il doit y figurer des spécialistes de médecine clinique, de pharmacologie, de pharmacie et, au besoin, de soins infirmiers.

Collecte des données - sources et méthodes: En règle générale, c’est auprès du ministère de la santé ou des autorités nationales de réglementation pharmaceutique qu’on pourra prendre connaissance des documents officiels sur les attributions et la composition de la commission. Ces différents aspects sont aussi souvent inclus dans la réglementation pharmaceutique.

Limites: Cet indicateur ne permet pas d’évaluer le fonctionnement de la commission. Il doit, pour présenter une utilité, être utilisé conjointement avec les indicateurs structurels ST12 et ST14.

Indicateur ST14:

La liste des médicaments essentiels et/ou le formulaire ont-ils été actualisés et diffusés dans tout le pays au cours des cinq dernières années?

Utilisé pour: Evaluer si la liste nationale des médicaments essentiels est régulièrement adaptée à l’évolution de la pharmacologie, des traitements, etc. La liste de médicaments essentiels, qui est souvent l’épine dorsale de la politique pharmaceutique nationale et des stratégies de promotion de l’usage rationnel des médicaments, devrait être actualisée régulièrement de manière à refléter l’évolution des besoins et les progrès dans le domaine pharmaceutique, et aussi de manière à être bien acceptée des prescripteurs.

Description: Cet indicateur doit être interprété conjointement avec les indicateurs structurels ST12 et ST13. Si la réponse fournie par l’indicateur ST12 est négative, elle le sera également pour l’indicateur ST14. Si la réponse à l’indicateur ST12 est affirmative, l’information complémentaire que donne l’indicateur ST14 porte sur la date de la dernière actualisation de la liste. L’OMS suggère d’actualiser cette liste tous les deux ans, bien que cet objectif semble difficile dans un certain nombre de pays. Il semble plus réaliste, notamment dans les pays les moins développés, de le faire tous les cinq ans.

Collecte des données - sources et méthodes: On peut généralement savoir quand la liste a été révisée pour la dernière fois en s’informant auprès du ministère de la santé. En outre, la date de révision figure en général sur la liste elle-même.

Indicateur ST15:

Les dons de médicaments sont-ils conformes à la liste nationale des médicaments essentiels?

Utilisé pour: Evaluer la capacité des pouvoirs publics à veiller à ce que les dons de médicaments des organisations soient conformes à la politique pharmaceutique nationale. Les dons de médicaments sont souvent une source de problèmes parce qu’ils ne correspondent pas aux besoins; il arrive même parfois qu’ils contrarient les politiques pharmaceutiques des pouvoirs publics. Dans de nombreux cas, les dons ne contenant que des produits figurant sur la liste nationale des médicaments essentiels sont les plus appropriés.

Description: L’indicateur doit: (1) établir l’existence de directives ou de règlements émanant des pouvoirs publics et stipulant que les dons de médicaments doivent consister en produits figurant sur la liste nationale des médicaments essentiels; (2) vérifier que les dons de médicaments importants s’alignent sur ces directives.

Collecte des données - sources et méthodes: Les renseignements recherchés peuvent être obtenus en examinant les textes légaux ou les documents administratifs disponibles auprès du ministère de la santé, et en s’entretenant avec des personnes clés du ministère, de la centrale d’achat, des principales organisations non gouvernementales et des organisations internationales recevant ou faisant des dons de médicaments. En l’absence de directives il sera toujours possible, par le biais d’entretiens, d’évaluer si les dons de médicaments importants se conforment à la liste nationale des médicaments essentiels.

Indicateur ST16:

Existe-t-il des procédures formelles pour l’homologation des médicaments?

Utilisé pour: Evaluer s’il existe une procédure d’homologation appropriée des médicaments. L’homologation des médicaments s’impose impérativement pour que les médicaments commercialisés soient acceptables du point de vue de la qualité, de la sûreté et de l’efficacité. Elle doit en outre se faire selon une procédure bien définie.

Description: Bien que les procédures officielles d’homologation des médicaments puissent différer d’un pays à l’autre, on devrait y retrouver les éléments suivants: (1) critères bien établis (dispositions relatives aux DCI, au coût du produit, aux besoins thérapeutiques, etc.) pris en compte dans la réglementation; (2) dispositions légales relatives à l’homologation provisoire de médicaments obtenus par appels d’offres; (3) existence d’un formulaire d’homologation à remplir par le fabricant ou l’importateur et visé par les autorités nationales de réglementation pharmaceutique; (4) liste des documents à fournir à l’appui de chaque demande; (5) mécanisme d’examen de la demande et avis officiel d’acceptation ou de refus.

Collecte des données - sources et méthodes: Les renseignements recherchés sont généralement disponibles auprès des autorités nationales de réglementation et pourront être obtenus dans le cadre d’entretiens avec le personnel et en examinant les divers documents d’homologation des médicaments.

Indicateur ST17:

Existe-t-il une commission d’homologation des médicaments?

Utilisé pour: Evaluer l’existence de l’un des mécanismes assurant l’homologation des médicaments et son efficacité. La plupart des systèmes d’homologation bien organisés reposent sur une commission qui aide les autorités nationales de réglementation pharmaceutique à examiner la documentation fournie à l’appui de chaque demande d’homologation et à élaborer un bref rapport à l’intention du ministre de la santé.

Description: La commission d’homologation est en général un organe consultatif que les autorités nationales de réglementation pharmaceutique saisissent pour les questions en rapport avec l’homologation des médicaments et l’annulation ou la suspension des autorisations de commercialisation; elle fonde ses avis sur l’évaluation de la qualité, de l’innocuité, de l’efficacité et de l’utilité des produits. Ses membres devraient posséder de hautes compétences théoriques et pratiques en pharmacie, médecine et pharmacologie, notamment pour ce qui touche à la chimie pharmaceutique, à la formulation des médicaments, à la médecine interne, à la toxicologie et à la pharmacologie clinique. La commission doit être habilitée à demander que lui soit communiqués au besoin des renseignements ou des documents complémentaires pour s’acquitter de sa tâche et, le cas échéant, à s’assurer le concours de spécialistes des diverses disciplines médicales ou pharmaceutiques.

Collecte des données - sources et méthodes: Les renseignements relatifs à la commission d’homologation des médicaments sont disponibles auprès du ministère de la santé ou des autorités nationales de réglementation pharmaceutique.

Indicateur ST18:

L’homologation d’un médicament est-elle renouvelée au minimum tous les cinq ans?

Utilisé pour: Evaluer s’il existe un mécanisme permettant de faire la revue à intervalles réguliers des médicaments homologués. Dans la plupart des pays, les fabricants sont tenus de déposer à intervalles réguliers des demandes de reconduction d’homologation pour leurs médicaments, de manière que les autorités nationales de réglementation pharmaceutique sachent quels médicaments sont commercialisés (certains ayant pu par exemple être retirés du marché). Le fabricant ou l’importateur qui dépose une demande de reconduction d’homologation devrait être autorisé à se référer aux documents et renseignements qu’il avait joints à sa demande initiale.

Description: Les dispositions relatives à la durée de validité d’une homologation doivent figurer explicitement dans la législation et la réglementation.

Collecte des données - sources et méthodes: Les renseignements recherchés sont généralement disponibles auprès des autorités nationales de réglementation pharmaceutique et peuvent être obtenus dans le cadre d’entretiens et en examinant les divers documents légaux et administratifs concernés (textes de réglementation, descriptif de la procédure d’homologation, etc.).

Limites: Il arrive parfois que les dispositions relatives à la reconduction des homologations, inclues dans la législation ou la réglementation, ne soient pas effectivement appliquées.

Indicateur ST19:

La dépense publique annuelle en médicaments a-t-elle représenté plus de 20% du budget de fonctionnement annuel du ministère de la santé au cours des trois dernières années?

Utilisé pour: Evaluer la volonté des pouvoirs publics d’appuyer le financement des médicaments aux fins d’élargir l’accès aux médicaments et d’assurer un approvisionnement équitable. Depuis de nombreuses années, les médicaments représentent une part importante du budget des ministères de la santé, bien que, confrontés à la crise économique, de nombreux pays aient dû restreindre cette part. Il importe néanmoins que les pouvoirs publics s’engagent à participer au financement des médicaments (en réservant par exemple à cet effet une fraction du budget du ministère de la santé) de sorte que les plus démunis puissent se soigner. Le chiffre de 20% est basé sur une revue des expériences acquises dans divers pays; ce chiffre peut être adapté selon la politique et les objectifs nationaux.

Description: On définit la dépense publique en médicaments comme étant la somme des dépenses que les pouvoirs publics, par l’intermédiaire du ministère de la santé, des autres ministères et des hôpitaux, consacrent aux produits pharmaceutiques. Par «financement public», on entend les recettes générales de l’Etat et le système d’assurance obligatoire (appelé parfois «sécurité sociale»), lequel est soit géré par des organismes étatiques soit étroitement réglementé par les pouvoirs publics (voir note N° 8, page 20). Le budget de fonctionnement du ministère de la santé inclut toutes les dépenses qui ne ressortissent pas aux investissements, soit les salaires, les médicaments, les programmes nationaux, etc. Pour cet indicateur, il faut tenir compte du budget de fonctionnement réellement dépensé.

Collecte des données - sources et méthodes: Dans la plupart des pays, on trouvera les renseignements recherchés dans les documents que publie le ministère des finances ou bien l’on rencontrera directement les fonctionnaires concernés, notamment ceux des services d’achat. La valeur estimative doit tenir compte des budgets de tous les ministères. On obtient l’indicateur en divisant l’ensemble de la dépense de médicaments des trois dernières années par le budget de fonctionnement du ministère de la santé dépensé au cours de la même période, puis en multipliant ce quotient par 100.

Indicateur ST20:

La dépense publique annuelle en médicaments a-t-elle représenté plus de 1 dollar par habitant au cours des trois dernières années?

Utilisé pour: Evaluer la volonté des pouvoirs publics d’appuyer le financement des médicaments aux fins d’élargir l’accès à ceux-ci et d’assurer un approvisionnement équitable. On a souvent indiqué qu’il fallait au moins 1 dollar par an et par habitant pour assurer à la population une couverture minimale en médicaments essentiels. Il est important que les pouvoirs publics s’engagent à participer au financement des médicaments de sorte que les plus démunis puissent se soigner.

Description: Tout comme pour l’indicateur précédent, on définit la dépense publique de médicaments comme étant la somme des dépenses que les pouvoirs publics, par l’intermédiaire du ministère de la santé, des autres ministères et des hôpitaux, consacrent aux produits pharmaceutiques. Par «financement public», on entend les recettes générales de l’Etat et le système d’assurance obligatoire (appelé parfois «sécurité sociale»), lequel est soit géré par des organismes étatiques soit étroitement réglementé par les pouvoirs publics (voir note N° 8, page 20).

Collecte des données - sources et méthodes: Dans la plupart des pays, on trouvera les renseignements recherchés dans les documents que publie le ministère des finances ou bien l’on rencontrera directement les fonctionnaires concernés, notamment ceux des services d’achat. La valeur estimative doit tenir compte des budgets de tous les ministères. On obtiendra une estimation de la population nationale auprès des services de planification; on est censé disposer déjà de ce renseignement grâce à l’indicateur GE1. On obtient l’indicateur en divisant le total de la dépense de médicaments des trois dernières années par la population cumulée des trois dernières années.

Indicateur ST21:

La part du budget dépensé par les hôpitaux nationaux a-t-elle représenté moins de 40% du budget total dépensé pour les médicaments au cours des trois dernières années?

Utilisé pour: Evaluer l’engagement des pouvoirs publics à l’égard de la politique de soins de santé primaires. Depuis le début des années 80, les pays ont majoritairement mis en œuvre des politiques de soins de santé primaires prévoyant notamment une nouvelle répartition des ressources en faveur des niveaux primaire et secondaire. Concernant les médicaments, il en résulte que la plus grande partie du budget devrait être consacrée aux établissements de soins de santé primaires plutôt qu’aux hôpitaux nationaux. On a montré que dans la plupart des pays, 40% du budget total pour les médicaments étaient couramment consacrés aux hôpitaux nationaux, ce qui est trop.

Description: On définit la dépense publique en médicaments comme étant la somme des dépenses que les pouvoirs publics, par l’intermédiaire du ministère de la santé, des autres ministères et des hôpitaux, consacrent aux produits pharmaceutiques. Par «financement public», on entend les recettes générales de l’Etat et le système d’assurance obligatoire (appelé parfois «sécurité sociale»), lequel est soit géré par des organismes étatiques soit étroitement réglementé par les pouvoirs publics (voir note N° 8, page 20). Les hôpitaux nationaux, situés généralement dans la capitale ou dans les grandes villes du pays, sont les principaux hôpitaux de recours. Il arrive parfois que les médicaments utilisés dans ces établissements émargent à un budget distinct, auquel cas il conviendra d’ajouter celui-ci au budget pharmaceutique public, pour autant qu’il soit financé sur les recettes publiques.

Collecte des données - sources et méthodes: Dans la plupart des pays, on trouvera les renseignements recherchés dans les documents que publie le ministère des finances ou bien l’on rencontrera directement les fonctionnaires concernés. Les estimations relatives à la dépense publique de médicaments et aux dépenses des hôpitaux nationaux pour les médicaments doivent inclure les dépenses de tous les ministères. On obtient l’indicateur en divisant le total de la dépense publique de médicaments pendant les trois dernières années pour les hôpitaux nationaux par la dépense publique totale de médicaments au cours de la même période, puis en multipliant ce quotient par 100.

Indicateur ST22:

La dépense publique par habitant pour les médicaments a-t-elle augmenté au cours des trois dernières années?

Utilisé pour: Evaluer la volonté des pouvoirs publics d’appuyer le financement des médicaments aux fins d’élargir l’accès à ceux-ci et d’assurer un approvisionnement équitable. Le budget de médicaments des pouvoirs publics, souvent très limité, ne devrait pas reculer en termes réels. Au contraire, lorsque la population croît, il devrait lui aussi progresser de manière à assurer une couverture aux groupes sociaux les plus vulnérables.

Description: On définit la dépense publique en médicaments comme étant la somme des dépenses que les pouvoirs publics, par l’intermédiaire du ministère de la santé, des autres ministères et des hôpitaux, consacrent aux produits pharmaceutiques. Par «financement public», on entend les recettes générales de l’Etat et le système d’assurance obligatoire (appelé parfois «sécurité sociale»), lequel est soit géré par des organismes étatiques soit étroitement réglementé par les pouvoirs publics (voir note N° 8, page 20). Elle devrait tenir compte du taux d’inflation (en termes réels) de sorte qu’on puisse comparer les chiffres des trois dernières années.

Collecte des données - sources et méthodes: Dans la plupart des pays, on trouvera les renseignements recherchés dans les documents que publie le ministère des finances ou bien l’on rencontrera directement les fonctionnaires concernés, notamment ceux des services d’achat. S’ils apparaissent au budget, les dons doivent être pris en considération; il arrive que les médicaments fournis sous forme de dons soient valorisés à un prix très élevé (par exemple, les firmes pharmaceutiques donnent parfois des médicaments sous nom de marque très chers alors qu’il existe des alternatives moins chères sur le marchés). Dans ce cas, il est souhaitable de calculer la valeur du don à partir du prix moyen des médicaments donnés sur le marché international. L’estimation doit inclure les dépenses de l’ensemble du secteur public, aux échelons central et local.

Indicateur ST23:

Existe-t-il des systèmes de financement contribuant à l’approvisionnement du secteur public en médicaments en plus du budget public alloué aux médicaments?

Utilisé pour: Evaluer s’il existe d’autres mécanismes pour financer les médicaments dans le secteur public et améliorer la couverture. De nombreux pays ont instauré des systèmes de financement destinés à s’assurer des recettes supplémentaires aux établissements sanitaires du secteur public pour acheter des médicaments. En général, ces systèmes permettent aux malades de se procurer des médicaments essentiels à un coût plus bas que dans le secteur privé: de tels systèmes ne devraient toutefois pas constituer l’unique source de financement des soins de santé.

Description: Les systèmes de financement sont définis comme tout mécanisme qui, dans le secteur public, participe à la fourniture de médicaments en mettant à contribution les malades ou la communauté. Ils peuvent consister en une participation en numéraire des utilisateurs ou en l’affiliation volontaire à une caisse-maladie (voir la note N°8, page 20). Ils peuvent couvrir les coûts des médicaments en tout ou partie. On analysera le présent indicateur en conjonction avec les indicateurs ST19 et ST20.

Collecte des données - sources et méthodes: Des entretiens avec les responsables du ministère de la santé permettront d’obtenir facilement ces renseignements.

Indicateur ST24:

Le secteur public s’approvisionne-t-il généralement par appel d’offres?

Utilisé pour: Evaluer la capacité du secteur public à se procurer les médicaments essentiels à un prix modique. Parce qu’ils ne disposent pas d’un système d’achat centralisé et de procédures d’appels d’offres, de nombreux pays paient pour les médicaments des prix bien supérieurs à ceux du marché international. Les appels d’offres permettent de réduire substantiellement le coût des médicaments.

Description: Un appel d’offres est une procédure consistant à mettre en concurrence plusieurs fournisseurs. La décision d’achat est prise sur la base des cotations (ici, les prix des médicaments) des soumissionnaires ayant répondu à la notification publique de l’appel d’offres. Selon la situation prévalant dans le pays, les appels peuvent être ouverts à tous ou être restreints à certains fournisseurs connus, dont des producteurs locaux. Dans de nombreux pays, on préfère la formule des appels d’offres restreints: elle est plus facile à gérer et l’on a constaté qu’elle permettait de se procurer des médicaments de qualité à moindre prix. Le terme «généralement» utilisé dans la définition de l’indicateur signifie que la grande majorité des approvisionnements (en valeur et en volume) se fait par appels d’offres.

Collecte des données - sources et méthodes: Ces renseignements peuvent être obtenus auprès du ministère de la santé ou du service central des achats.

Indicateur ST25:

Existe-t-il un système de suivi des fournisseurs?

Utilisé pour: Evaluer la capacité du service d’achat à gérer efficacement la procédure d’achat. Pour se procurer des médicaments de bonne qualité et être certain qu’ils seront livrés dans les délais convenus, il importe de sélectionner soigneusement les fournisseurs. Grâce à un système de surveillance à long terme des prestations des fournisseurs on peut savoir quels sont les meilleurs d’entre eux et garantir l’approvisionnement sans à-coups en médicaments de bonne qualité.

Description: Un système de suivi des fournisseurs est un mécanisme renseignant sur les prestations passées de chaque fournisseur. Il devrait porter sur les délais de livraison effectifs, sur l’observance des instructions relatives à la livraison, sur le conditionnement et l’étiquetage, sur la politique en matière de produits périmés, sur la qualité des produits pharmaceutiques fournis, etc.

Collecte des données - sources et méthodes: Ces renseignements sont disponibles au services des achats et peuvent être obtenus dans le cadre d’entretiens et en passant en revue le système de suivi. On pourra ainsi établir si tous les aspects importants qui doivent être inclus dans un tel système sont présents.

Indicateur ST26:

La majorité des appels d’offres sont-ils faits en DCI?

Utilisé pour: Evaluer la volonté et la capacité du secteur public à se procurer des médicaments à prix modique. Le recours aux DCI est essentiel dans les procédures d’acquisition des médicaments car il permet à tous les fabricants d’une substance donnée de soumettre des offres, on obtient ainsi des réductions de prix en stimulant la concurrence.

Description: Un appel d’offres est une procédure consistant à mettre en concurrence plusieurs fournisseurs. La décision d’achat est prise sur la base des cotations (ici les prix des médicaments) des soumissionnaires ayant répondu à la notification publique de l’appel d’offres. La DCI est le nom scientifique abrégé du principe actif; c’est l’OMS qui est responsable d’attribuer des DCI aux substances pharmaceutiques. On considère que la réponse à l’indicateur est «oui» si la grande majorité des appels d’offres en valeur sont faits en DCI.

Collecte des données - sources et méthodes: Les renseignements recherchés peuvent être obtenus auprès du service des achats, dans le cadre d’entretiens et en examinant les appels d’offres les plus récents.

Indicateur ST27:

Le service des achats reçoit-il des devises étrangères en moins de deux mois (à dater de la demande de déblocage de fonds)?

Utilisé pour: Evaluer si les pouvoirs publics s’emploient à ce que les achats de médicaments soient efficaces et relativement rapides. Si le système d’approvisionnement fonctionne bien, les médicaments doivent être commandés à des fournisseurs fiables à l’issue d’appels d’offres (voir les indicateurs ST24, ST25 et ST26). En outre, les devises nécessaires aux achats devraient être mises rapidement à la disposition du service des achats, faute de quoi les fournisseurs peuvent perdre confiance et les livraisons prendre du retard, avec pour conséquence des pénuries.

Description: Dans la plupart des pays, le service des achats doit, pour payer les médicaments, adresser aux pouvoirs publics une demande d’allocation de devises étrangères. Le présent indicateur renseigne sur le temps qui s’écoule entre le moment où cette demande est faite et celui où les fonds en devises sont débloqués.

Collecte des données - sources et méthodes: Ces renseignements sont disponibles auprès du service des achats et auprès du ministère des finances; ils peuvent être obtenus dans le cadre d’entretiens avec le personnel du service des achats et en examinant les documents appropriés.

Limites: Dans certains pays, lorsque le service central des achats dispose d’un fonds de roulement et qu’il peut se procurer des devises étrangères sur les marchés financiers, le présent indicateur perd son intérêt.

Indicateur ST28:

Les achats du secteur public se limitent-ils aux produits de la liste nationale des médicaments essentiels?

Utilisé pour: Evaluer la volonté des pouvoirs publics d’instaurer de bonnes pratiques en matière d’achat de médicaments et de rationaliser le système d’approvisionnement en médicaments dans le secteur public. La liste nationale des médicaments essentiels comprend en général tous les médicaments dont on a besoin dans le pays pour couvrir la plupart des besoins thérapeutiques. C’est pourquoi, dans le secteur public, les achats devraient se limiter aux produits qui figurent sur cette liste. En outre, si l’on s’en tient à un nombre limité de médicaments, l’efficacité des procédures d’achat peut être notablement améliorée, cependant qu’on obtient des rabais de quantités et qu’on facilite le contrôle de la qualité.

Description: Doivent être considérés comme étant des médicaments achetés pour le secteur public les médicaments destinés à tous les échelons du système de santé. Cela signifie qu’on n’omettra ni les achats directs des hôpitaux ni ceux des projets appuyés par des organisations bilatérales ou multilatérales ou des programmes verticaux (par exemple, la lutte contre la tuberculose). Pour que la réponse à l’indicateur soit affirmative, ces achats doivent se conformer à la liste nationale des médicaments essentiels.

Collecte des données - sources et méthodes: Ces renseignements sont disponibles auprès du service des achats et des grands établissements acheteurs tels que les hôpitaux; ils peuvent être obtenus dans le cadre d’entretiens et en examinant les bordereaux de commande.

Limites: Si la liste nationale des médicaments essentiels n’a pas été actualisée depuis longtemps, il se peut que certains médicaments nouveaux soient achetés qui, bien que nécessaires, ne figurent pas sur la liste. L’objet de cet indicateur, plutôt que de fournir des informations détaillées, est de renseigner sur la politique générale en matière d’achats. Si, au lieu d’une liste nationale des médicaments essentiels, on ne dispose que de listes destinées à certains échelons du système de soins de santé, cet indicateur n’est pas pertinent (voir en particulier les indicateurs ST12 à ST15).

Indicateur ST29:

S’écoule-t-il moins de huit mois entre le moment de la commande et celui de la livraison à l’échelon central?

Utilisé pour: Evaluer l’efficacité des procédures d’achat. Cet indicateur fournit des renseignements complémentaires sur ces procédures. Le service des achats, s’il fonctionne bien, doit faire en sorte que les médicaments achetés aux termes d’appels d’offres internationaux soient livrés dans des délais raisonnables. S’il s’écoule plus de huit mois entre le moment où les médicaments ont été commandés et ceux où ils sont livrés, il est probable que le service des achats fonctionne mal, avec à la clé une pression exagérée sur certains des produits stockés et des risques de pénurie.

Description: Le délai d’exécution correspond au nombre de mois écoulés entre le moment où les appels d’offres sont lancés et celui où les médicaments sont livrés à l’échelon central. Dans ce délai sont compris l’appel d’offres, le dépôt et l’examen des soumissions, la désignation des adjudicataires, etc. Ce délai d’exécution moyen doit être calculé sur la base des grandes commandes des trois dernières années.

Collecte des données - sources et méthodes: Ces renseignements sont disponibles auprès du service des achats et peuvent être obtenus dans le cadre d’entretiens et en examinant les principales commandes des trois dernières années.

Limites: Cet indicateur n’est pas pertinent si, pour une raison ou une autre, le service des achats et le fournisseur ont convenu de délais d’exécution dépassant huit mois. En outre, il peut arriver que des retards surviennent à cause de lenteurs dans le déblocage des devises étrangères, ce dont le service des achats n’est pas responsable (voir indicateur ST27).

Indicateur ST30:

Les achats sont-ils basés sur une estimation fiable des quantités de médicaments nécessaires?

Utilisé pour: Evaluer l’efficacité des procédures d’achat. Il est beaucoup plus difficile de déterminer de quelles quantités de médicaments on a besoin que de choisir les médicaments eux-mêmes. Le service des achats doit être capable de faire des prévisions correctes à ce sujet pour éviter aussi bien le surstockage que les pénuries dans les établissements de santé. Dans de nombreux pays, la médiocrité des systèmes d’information, l’étroitesse du budget, l’usage irrationnel des médicaments, etc. compliquent encore cette tâche.

Description: Quantifier fiablement les besoins de médicaments, c’est évaluer soigneusement les quantités nécessaires de chaque produit en se fondant soit sur la consommation antérieure ajustée soit sur la prévalence des maladies et les traitements standardisés. De façon à avoir une vision plus claire, on peut aussi étudier comment les achats ont été gérés précédemment et déterminer si les pénuries étaient courantes; dans l’affirmative, on s’efforcera de comprendre à quoi celles-ci étaient dues, et notamment si des quantifications erronées en étaient responsables. Dans les pays où il n’y a pas de service central des achats mais des services régionaux, l’indicateur peut être légèrement modifié et fournir des renseignements sur la majorité de ces services; dans la présentation des résultats, il peut alors être accompagné d’informations plus détaillées sur le nombre de services où il y a une estimation fiable des besoins de médicaments. Dans les pays où les médicaments sont achetés directement par les établissements sanitaires, l’indicateur peut être obtenu à partir d’un échantillon d’établissements, par exemple, lorsque l’on conduit les enquêtes pour obtenir certains indicateurs de performance et de résultats. Le formulaire N° 2 (annexe 1) peut être adapté et le résultat sera alors présenté en pourcentage: pourcentage d’établissements de santé visités où les achats sont basés sur une estimation fiable des besoins en médicaments.

Collecte des données - sources et méthodes: Ces renseignements sont disponibles auprès du service des achats ou du ministère de la santé et peuvent être obtenus dans le cadre d’entretiens et en examinant les procédures utilisées pour calculer les besoins de médicaments.

Indicateur ST31:

Le service central des achats et/ou de la distribution et les principaux dépôts régionaux se conforment-ils aux bonnes pratiques de stockage?

Utilisé pour: Evaluer la capacité du service central des achats et/ou du service chargé du stockage et de la distribution des médicaments pour le secteur public à stocker les médicaments correctement. Pour être complète, toute politique pharmaceutique doit dûment veiller à ce que le stockage des médicaments se fasse selon des méthodes modernes. Les mauvaises pratiques dans ce domaine, dont la lourdeur des procédures, peuvent causer des pénuries, amener les médicaments à être périmés et entraîner un gaspillage de ressources.

Description: Les bonnes pratiques de stockage incluent la propreté et l’aération correctes des magasins, la rotation conforme des stocks («premier entré, premier sorti»), le rangement rationnel des produits, les formulaires d’inventaire, etc. L’indicateur peut rendre compte de la situation à l’échelon central ou de la situation aux échelons central et régional à la fois. Dans ce cas-ci, les résultats peuvent être agrégés ou présentés séparément. Si l’on constate d’importantes différences de la situation entre les divers échelons, on présentera les résultats séparément de manière à faciliter l’action ultérieure. Dans les pays où les médicaments sont achetés directement par les établissements sanitaires, l’indicateur peut être obtenu à partir d’un échantillon d’établissements, par exemple, lorsque l’on conduit les enquêtes pour obtenir certains indicateurs de performance et de résultats. Le formulaire N° 2 (annexe 1) peut être adapté et le résultat sera alors présenté en pourcentage: pourcentage d’établissements de santé visités où le stockage des médicaments se conforme aux bonnes pratiques de stockage.

Collecte des données - sources et méthodes: Ces renseignements peuvent être obtenus auprès du service des achats aux différents échelons. Il est souhaitable que l’unité de suivi prépare une fiche de contrôle pour la vérification des pratiques de stockage.

Indicateur ST32:

Pour les produits qui composent le panier de médicaments, les fiches d’inventaire reflètent-elles fidèlement l’état du stock?

Utilisé pour: Evaluer si les procédures de stockage sont correctement appliquées et si les magasiniers s’acquittent bien de leur tâche. Le stockage peut se heurter à divers types de difficultés, mais des discordances entre ce qui est consigné et ce qui se trouve réellement en stock sont révélatrices de problèmes tels que l’inadéquation du système de consignation, le détournement de marchandises, etc. Pour que le système d’approvisionnement soit efficace, il faut que les mécanismes de gestion de l’information soient précis et à jour, faute de quoi le cycle d’approvisionnement sera perturbé.

Description: On trouve un exemple de panier de médicaments au chapitre IV (cf. page 58). La composition du panier de médicaments peut être adaptée en fonction du contexte national. Les fiches de stock et les cartes apposées sur les espaces de rangement doivent indiquer en permanence les quantités disponibles, ces quantités doivent correspondre à ce qui est sur les rayons. Si la gestion des stocks est informatisée, l’enquêteur devra rechercher les données en interrogeant l’ordinateur. Cet indicateur peut être calculé seulement pour l’échelon central ou pour les échelons central et régional à la fois. Les résultats doivent être présentés séparément. On considérera que la réponse à l’indicateur est affirmative si, pour plus de 90% des produits composant le panier de médicaments, les quantités figurant sur les fiches de stock correspondent bien aux quantités effectivement détenues. Comme les indicateurs ST30 et ST31, l’indicateur peut être facilement adapté pour tenir compte du contexte national.

Collecte des données - sources et méthodes: Les renseignements recherchés peuvent être obtenus en se rendant auprès des dépôts central ou régionaux. L’unité de suivi doit préparer un formulaire mentionnant les produits du panier de médicaments; l’enquêteur doit procéder à l’inventaire du stock et indiquer «oui» ou «non» dans la colonne correspondant à chaque médicament selon que la quantité qu’il a dénombrée correspond bien à celle qu’indique la fiche de stock. Pour calculer l’indicateur, on divise le nombre de médicaments auquel correspond la réponse «oui» par le nombre de médicaments du panier puis on multiplie le résultat par 100. La réponse à l’indicateur est affirmative pour un résultat supérieur à 90%.

Indicateur ST33:

Au niveau du service central des achats et/ou de la distribution et dans les principaux dépôts régionaux, les stocks de produits qui composent le panier de médicaments sont-ils dans les limites des dates de péremption?

Utilisé pour: Evaluer l’efficacité de la gestion du stockage des médicaments aux différents échelons. En cas de mauvais stockage, de consignation peu rigoureuse des quantités de médicaments stockés ou d’une rotation des stocks qui ignorerait le principe «premier entré, premier sorti», le nombre de médicaments périmés peut être relativement important. La présence dans le stock de médicaments périmés est révélatrice de certaines déficiences de la gestion.

Description: On trouve un exemple de panier de médicaments au chapitre IV (cf. page 58). La composition du panier de médicaments peut être adaptée en fonction du contexte national. Généralement, la date de péremption d’un médicament est clairement indiquée sur son emballage. Il arrive toutefois que cette date soit exprimée par un code, auquel cas l’enquêteur devra requérir l’aide des magasiniers. Cet indicateur peut être calculé seulement pour l’échelon central ou pour les échelons central et régional à la fois. Les résultats doivent être présentés séparément. Dans les pays où les médicaments sont achetés directement par les établissements de santé, l’indicateur de résultats RE6 pourra être utilisé à la place de cet indicateur.

Collecte des données - sources et méthodes: Les renseignements recherchés peuvent être obtenus auprès des dépôts central ou régionaux, en même temps qu’on collecte les données nécessaires à l’indicateur ST32. L’unité de suivi doit préparer un formulaire où figurent les produits du panier de médicaments; l’enquêteur doit procéder à l’inventaire du stock et indiquer dans la colonne appropriée «oui» ou «non», selon que le médicament est encore bon ou qu’il est périmé.

Limites: Le panier de médicaments étant composé de produits très courants caractérisés en général par une forte rotation, cet indicateur n’est pas très sensible. Pour plus de précision, on pourra inclure dans le panier certains médicaments essentiels, au taux de rotation plus faible.

Indicateur ST34:

Les médicaments reçus au cours des trois dernières livraisons au service central des achats et/ou de la distribution et aux principaux dépôts régionaux ont-ils été inspectés?

Utilisé pour: Evaluer l’existence de l’un des éléments du système d’assurance de la qualité. Les responsabilités pour que la qualité des médicaments achetés soit satisfaisante (ce qui implique de bonnes pratiques de fabrication, le choix judicieux des fournisseurs et le contrôle de la qualité) sont largement partagées. Il importe que le service des achats, quant à lui, mette en place un système capable d’assurer une norme de qualité minimale à toutes les étapes du processus d’approvisionnement. L’inspection des produits à leur arrivée est l’un des moyens de s’assurer que le fournisseur s’est conformé aux spécifications de l’appel d’offres.

Description: L’inspection consiste à faire vérifier, selon une procédure bien établie, chaque commande reçue par du personnel formé à évaluer l’aspect des produits. Toutes les marchandises reçues sont comparées à leur bon de commande et facture respectifs. Cet indicateur ne s’applique qu’à l’échelon central, à la condition toutefois que tous les médicaments achetés soient réceptionnés à ce niveau. Si les dépôts achètent directement certains médicaments ou en reçoivent directement de l’étranger ou de fournisseurs locaux, il convient de calculer les mêmes indicateurs pour les niveaux central et régional; les résultats doivent être présentés séparément. Comme les indicateurs ST30, 31 et 32, cet indicateur peut être facilement adapté pour tenir compte du contexte national.

Collecte des données - sources et méthodes: Les renseignements recherchés peuvent être obtenus auprès du service central ou des dépôts régionaux, dans le cadre d’entretiens avec le personnel chargé de réceptionner les médicaments et en examinant les documents qui concernent les trois dernières livraisons les plus importantes (listes de contrôle, etc.).

Indicateur ST35:

Le service central des achats et/ou de la distribution et les principaux dépôts régionaux n’ont-ils en stock que des médicaments qui figurent sur la liste nationale des médicaments essentiels?

Utilisé pour: Evaluer si le service des achats se conforme à la politique pharmaceutique nationale. La liste nationale des médicaments essentiels constitue généralement un outil servant à rationaliser les achats, le stockage et la distribution, et à économiser les ressources lorsque celles-ci sont comptées. La présence dans les stocks de médicaments ne figurant pas sur la liste indique que les approvisionnements de médicaments laissent à désirer.

Description: On trouve parfois dans les stocks quelques produits qui ne figurent pas sur la liste nationale des médicaments essentiels. Il convient alors de comprendre pourquoi. La raison peut en être par exemple qu’il s’agit de médicaments reçus en dons, pour lesquels le service des achats ne parvient pas à imposer ses vues. Ce n’est que s’il apparaît clairement que la présence de produits ne figurant pas sur la liste de médicaments essentiels n’est pas imputable au service des achats qu’on associera une réponse affirmative à l’indicateur, lequel pourra par ailleurs être analysé conjointement avec l’indicateur ST28. L’indicateur peut être calculé seulement pour l’échelon central ou pour celui-ci et pour l’échelon régional (ce dernier cas ne s’appliquant que lorsqu’on achète des médicaments directement aux deux échelons). Les résultats doivent être présentés séparément. Comme les indicateurs ST30, 31, 32 et 34, cet indicateur peut être facilement adapté pour tenir compte du contexte national.

Collecte des données - sources et méthodes: Les renseignements recherchés peuvent être obtenus auprès du service central ou des dépôts régionaux dans le cadre d’entretiens, ainsi qu’en inspectant matériellement les stocks.

Limites: Si la liste nationale des médicaments essentiels n’a pas été actualisée depuis longtemps, il peut arriver que certains médicaments soient achetés qui, quoique nécessaires, ne figurent pas sur la liste. Cet indicateur ne vise pas à renseigner très précisément au plan quantitatif, mais plutôt à mettre en lumière les pratiques au sein du système d’approvisionnement.

Indicateur ST36:

Est-ce qu’au moins 80% des véhicules dont disposent le service central des achats et/ou de la distribution et les principaux dépôts régionaux sont en ordre de marche?

Utilisé pour: Evaluer la capacité du service central des achats et/ou de la distribution à approvisionner sans à-coups les dépôts régionaux ou les établissements de santé (ou les deux à la fois). Les problèmes logistiques entravent souvent la fourniture au public de médicaments sûrs et efficaces. Bien que les véhicules ne représentent que l’un des volets d’un système de distribution efficace, leur indisponibilité peut rendre celui-ci complètement inopérant.

Description: Dans la plupart des pays, le service central des achats et/ou de la distribution, ainsi que les dépôts régionaux, livrent les médicaments aux établissements de santé avec leurs propres véhicules. Pour calculer cet indicateur, on ne doit prendre en compte que les véhicules qui servent au transport des médicaments, et donc écarter ceux qui sont réservés à d’autres usages (par exemple les véhicules utilisés pour la supervision). L’indicateur peut être calculé seulement pour l’échelon central ou pour l’échelon central et l’échelon régional. Les résultats peuvent être présentés soit séparément soit sous forme de moyenne. S’ils sont trop discordants on les présentera séparément en vue de faciliter les actions ultérieures.

Collecte des données - sources et méthodes: Les renseignements recherchés peuvent être obtenus auprès du service central des achats ou des dépôts régionaux dans le cadre d’entretiens avec les responsables de la logistique. On calcule l’indicateur en divisant le nombre de véhicules servant à la distribution des médicaments qui se trouvent en état de marche par le nombre total de véhicules réservés à cette fonction, puis en multipliant le résultat par 100.

Limites: Dans certains pays, ce n’est pas le service central des achats qui assure la distribution mais des entreprises privées; il se peut aussi que les établissements de santé assurent eux-mêmes le transport des médicaments commandés. Si tel est le cas, l’indicateur n’est pas pertinent, mais on pourra évaluer l’efficacité du système de distribution grâce aux indicateurs de performance PR27, PR28 et PR29, et à l’indicateur de résultat RE1.

Indicateur ST37:

Les prix des médicaments sont-ils réglementés dans le secteur privé?

Utilisé pour: Evaluer le rôle des pouvoirs publics en matière de réglementation du secteur pharmaceutique. Les médicaments essentiels devraient être d’un prix abordable pour l’ensemble de la population, qu’on les obtienne auprès du secteur public ou du secteur privé. Les pouvoirs publics sont en mesure d’influer sur le prix que les consommateurs paient pour les médicaments, et de les rendre plus abordables par le biais de la réglementation ou du contrôle des prix.

Description: La réglementation sur les prix inclut toute réglementation instaurée par les pouvoirs publics en vue de contrôler le prix des médicaments. Ce contrôle peut s’exercer de façon directe ou indirecte: en fixant les marges bénéficiaires à chacun des échelons du circuit de distribution (grossistes, détaillants), en contrôlant les modalités de remboursement (liste de médicaments imposés, prix de référence, participation du consommateur), en plafonnant les prix, etc. Relèvent du secteur privé tous les grossistes et détaillants (pharmacies et autres points de vente) qui ont une autorisation de vente de médicaments (voir l’indicateur ST5).

Collecte des données - sources et méthodes: Les renseignements recherchés peuvent être obtenus auprès du ministère de la santé, du ministère des finances, des importateurs, grossistes, pharmaciens, etc. dans le cadre d’entretiens et en examinant des documents tels que listes des prix, textes de réglementation, etc.

Limites: Dans certains cas, cet indicateur doit être assorti d’une notice expliquant le type de réglementation des prix pratiqué, car les mesures mises en œuvre ont des conséquences différentes sur la réalisation des objectifs de la politique pharmaceutique. Cet indicateur ne renseigne pas sur la façon dont les divers règlements sont effectivement appliqués, ce point pouvant faire l’objet d’une description distincte.

Indicateur ST38:

Existe-t-il au moins une mesure incitative effectivement capable d’amener le secteur privé à vendre des médicaments essentiels à bas prix?

Utilisé pour: Evaluer si les pouvoirs publics ont la volonté de promouvoir une politique pharmaceutique reposant sur des médicaments essentiels à prix modique. En concevant des mesures propres à inciter à la vente de médicaments essentiels à prix modique, les pouvoirs publics peuvent stimuler la disponibilité et l’accès pour les médicaments dont on a le plus grand besoin.

Description: Les médicaments essentiels sont ceux qui figurent sur la liste nationale de médicaments essentiels. Ces médicaments peuvent être vendus en DCI ou en tant que spécialité. Les médicaments sont parfois connus sous une appellation générique qui peut être différente de leur dénomination commune internationale. Les mesures d’incitation peuvent consister en des taxes réduites pour les médicaments essentiels vendus sous leur DCI, en l’adoption d’une politique des prix favorable aux produits génériques (par exemple, des marges plus élevées pour ces produits), en l’autorisation de remplacer les spécialités par des produits génériques, etc. Pour être convaincante (“effectivement capable”), une mesure incitative doit bénéficier directement à ceux qui vendent les médicaments. On ne peut se contenter de campagnes en faveur des médicaments essentiels si l’on souhaite infléchir les comportements des prescripteurs, des pharmaciens et des utilisateurs; c’est pourquoi ces activités ne peuvent être considérées comme des mesures incitatives.

Collecte des données - sources et méthodes: Cet indicateur devra parfois être assorti de précisions écrites quant aux types de mesures incitatives, en raison de leurs conséquences politiques différentes. Cet indicateur ne renseigne pas sur la manière dont ces divers règlements sont effectivement appliqués, ce point pouvant faire l’objet d’une description distincte. Les renseignements recherchés peuvent être obtenus auprès du ministère de la santé, du ministère des finances et des douanes, dans le cadre d’entretiens et en examinant divers documents tels que textes de réglementation, document sur la structure des coûts, etc.

Indicateur ST39:

La marge cumulée des grossistes et des détaillants est-elle inférieure à 35% du prix CIF ou départ usine?

Utilisé pour: Evaluer si la différence entre le prix CIF ou départ usine et le prix de détail se situe dans une fourchette raisonnable. Dans de nombreux pays, les prix CIF ou départ usine sont majorés de marges fixes et de taxes diverses. Bien que la réglementation applicable aux marges n’empêche pas que les prix CIF ou départ usine soient élevés, elle peut se traduire pour le consommateur par des prix des médicaments quelque peu plus avantageux.

Description: La marge cumulée est constituée de la marge du grossiste et de la marge du pharmacien, toutes deux étant généralement exprimées en pourcentage des prix CIF ou départ usine majorés des taxes. Exemple: dans l’hypothèse où la marge du grossiste est de 10% sur un médicament dont le prix CIF, toutes taxes comprises, est de 100, le prix de vente au détaillant sera de 100 x 1,10 = 110. Quant au détaillant, si sa marge est de 20% sur un médicament dont le prix est de 110, le prix de vente au consommateur sera de 110 x 1,2 = 132, ce qui donne une marge cumulée de 32%. Dans de nombreux pays, on considère comme acceptable une marge de 35%, encore qu’il conviendrait de fixer à ce sujet une norme nationale. Le prix CIF d’un médicament est son prix au point d’entrée dans le pays. Le prix départ usine d’un médicament est le prix au moment où il quitte son lieu de fabrication sur le territoire national. Les taxes sont les droits fiscaux prélevés sur les médicaments importés ou produits localement.

Collecte des données - sources et méthodes: Les renseignements recherchés peuvent être obtenus auprès du ministère de la santé, des autorités nationales de réglementation pharmaceutique, des importateurs, grossistes et pharmaciens dans le cadre d’entretiens ou en examinant des documents tels que textes réglementaires, listes des prix, etc.

Limites: Dans certains pays, les prix ne sont soumis à aucun contrôle, grossistes et pharmaciens pouvant les fixer librement. Si tel est le cas, on peut adapter l’indicateur et le calculer pour un panier de médicaments, conjointement avec l’indicateur de performance PR21.

Indicateur ST40:

Existe-t-il un système de surveillance des prix des médicaments?

Utilisé pour: Evaluer la capacité des pouvoirs publics à se tenir informés des prix des médicaments afin d’élaborer des politiques et d’aménager des stratégies visant à faciliter l’accès aux médicaments dans les secteurs public et privé. Pour améliorer l’accès aux médicaments, les pouvoirs publics disposent de plusieurs options, par exemple de contrôler les prix ou d’autoriser la concurrence en n’exerçant qu’un contrôle limité. Quoiqu’il en soit, les pouvoirs publics doivent savoir de quelle manière les prix fluctuent et ils doivent aménager leur politique en conséquence.

Description: Le système de surveillance des prix des médicaments est un système capable de fournir régulièrement des informations sur le prix de détail de tous les médicaments ou de certains d’entre eux. Un tel système peut reposer sur des enquêtes, des questionnaires, etc.; il peut être géré indifféremment par le secteur public ou par le secteur privé, dans le cadre du secteur de la santé ou en dehors de celui-ci.

Collecte des données - sources et méthodes: Le ministère de la santé ou les autorités nationales de réglementation pharmaceutique sauront si un système de surveillance des prix des médicaments existe. Des renseignements complémentaires pourront être obtenus auprès des responsables du système, que celui-ci dépende du ministère de la santé, du ministère de la planification, d’une association pharmaceutique, d’entreprises privées, d’organisations non gouvernementales, etc.

Indicateur ST41:

Y a-t-il des médicaments essentiels vendus sous nom générique ou sous DCI dans le secteur privé?

Utilisé pour: Evaluer s’il existe une politique visant à promouvoir la vente de médicaments essentiels sous DCI ou sous nom générique dans le secteur privé. Cet indicateur renseigne sur la volonté des pouvoirs publics d’améliorer la disponibilité à prix modique des médicaments les plus nécessaires, puisque les médicaments vendus sous une appellation générique sont en général moins onéreux que lorsqu’ils le sont en tant que spécialités.

Description: Les médicaments essentiels sont ceux qui figurent sur la liste nationale de médicaments essentiels. La DCI est la dénomination commune internationale. Les médicaments sont parfois connus sous une appellation générique qui peut être différente de leur dénomination commune internationale.

Collecte des données - sources et méthodes: Les renseignements recherchés peuvent être obtenus auprès du ministère de la santé ou auprès des autorités nationales de réglementation pharmaceutique, dans le cadre d’entretiens et en examinant les règlements; on peut éventuellement les compléter en se rendant auprès de quelques points de vente du secteur privé.

Limites: Cet indicateur ne renseigne pas sur l’importance des ventes de médicaments essentiels sous DCI dans le secteur privé. C’est l’indicateur général GE22 qui remplit cette fonction.

Indicateur ST42:

Existe-t-il une publication nationale (formulaire, bulletin d’information, guide, etc.) actualisée au cours des cinq dernières années et donnant une information objective sur l’usage des médicaments?

Utilisé pour: Evaluer s’il existe une source d’information objective sur les médicaments pour les personnels de santé, notamment pour les prescripteurs. Les prescriptions inappropriées de médicaments et le mauvais usage qui est fait de ceux-ci sont de plus en plus préoccupants, aussi bien dans le secteur public que dans le secteur privé. Le manque d’informations actualisées contribue à ce phénomène. Bien qu’une telle information ne puisse à elle seule remédier à tous les problèmes, sa présence est révélatrice de la volonté du ministère de la santé d’agir dans ce domaine.

Description: On définit comme une publication nationale donnant une information objective sur l’usage des médicaments tout manuel qui, pour chaque médicament, renseigne au moins sur les points suivants: principe actif; dosage; indications et contre-indications; effets indésirables; précautions. Il faut que ces renseignements aient été actualisés au moins une fois au cours des cinq dernières années. Cette publication correspond généralement au formulaire national des médicaments.

Collecte des données - sources et méthodes: Les renseignements recherchés peuvent être obtenus auprès du ministère de la santé ou auprès d’universités, dans le cadre d’entretiens et en examinant la publication pour s’assurer que son contenu est objectif.

Indicateur ST43:

Existe-t-il un guide thérapeutique national proposant des traitements standardisés?

Utilisé pour: Evaluer si l’on a mis en place l’un des nombreux instruments qui contribuent à la rationalisation de l’usage des médicaments. Les prescriptions inappropriées de médicaments sont de plus en plus préoccupantes aussi bien dans le secteur public que dans le secteur privé. L’insuffisance des connaissances en pharmacologie et les mauvaises connaissances en matière de diagnostic en sont partiellement responsables. Un guide renseignant sur les principales maladies et sur le traitement standardisé de celles-ci peut favoriser l’usage plus rationnel des médicaments. En outre, il facilite l’approvisionnement et la quantification des besoins en médicaments.

Description: Un guide thérapeutique national est un manuel dans lequel sont décrits, pour chaque maladie, les principaux éléments diagnostiques et un traitement standardisé. Les ouvrages de ce genre devraient clairement énoncer pour chaque maladie les médicaments spécifiques à administrer et les posologies habituelles. Il faut que les renseignements qu’il donne aient été actualisés au moins une fois au cours des cinq dernières années et qu’ils soient objectifs. Par «renseignements objectifs», on doit entendre des informations émanant de sources scientifiques indépendantes sans soutien de l’industrie pharmaceutique ou d’entreprises privées du secteur pharmaceutique.

Collecte des données - sources et méthodes: Les renseignements recherchés peuvent être obtenus auprès du ministère de la santé ou auprès d’universités, dans le cadre d’entretiens et en examinant la publication pour s’assurer que son contenu est objectif.

Indicateur ST44:

Le concept de médicaments essentiels fait-il partie des programmes de formation initiale du personnel de santé?

Utilisé pour: Evaluer l’importance que les universités accordent au concept de médicaments essentiels. En vue de rationaliser l’usage des médicaments et de réaliser les objectifs de la politique pharmaceutique nationale, on devrait enseigner aux personnels de santé comment choisir et prescrire rationnellement les médicaments essentiels.

Description: La formation initiale au sein des écoles de médecine, de pharmacie et de santé publique, ainsi que dans les établissements de formation des professions paramédicales devrait inclure des sujets tels que le choix et l’utilisation des médicaments essentiels, ainsi que la prescription et la dispensation rationnelles. Pour que la réponse à l’indicateur soit affirmative, il faut que les programmes officiels de formation initiale des personnels de santé ménagent au moins dix heures aux médicaments essentiels.

Collecte des données - sources et méthodes: Les renseignements recherchés peuvent être obtenus auprès du ministère de la santé et auprès des diverses écoles professionnelles et universités, dans le cadre d’entretiens et en examinant les programmes. Si les renseignements obtenus sont différents pour les diverses filières de formation, on les présentera séparément.

Indicateur ST45:

Existe-t-il un système officiel de formation continue sur l’usage rationnel des médicaments pour les prescripteurs et les dispensateurs?

Utilisé pour: Evaluer si l’un des grands outils permettant d’améliorer la prescription et l’usage des médicaments est en place. Les expériences acquises dans les pays suggèrent qu’un bon système de formation continue sur l’usage rationnel des médicaments et sur la thérapeutique est, du point de vue du rapport coût-efficacité, l’un des meilleurs moyens d’améliorer l’usage des médicaments.

Description: Un système de formation continue repose sur des conférences-ateliers, des séminaires ou une formation sur place organisés régulièrement et permettant à tous les prescripteurs et les dispensateurs de se recycler dans le domaine des médicaments. Un tel système peut également traiter d’autres thèmes que les médicaments, mais il faut que la question des médicaments y tienne une place prépondérante pour que la réponse à l’indicateur soit positive. Les réunions organisées avec le soutien de l’industrie pharmaceutique ou d’entreprises privées du secteur pharmaceutique ne doivent pas être prises en considération. Lorsque le système de formation continue s’adresse exclusivement au secteur public ou au secteur privé, il convient de le mentionner. Si les situations respectives des prescripteurs et des dispensateurs appellent des réponses différentes, les résultats seront présentés séparément.

Collecte des données - sources et méthodes: Les renseignements recherchés peuvent être obtenus auprès du ministère de la santé, des universités et des associations pharmaceutiques ou médicales, dans le cadre d’entretiens et en examinant des documents tels que les programmes des cours.

Indicateur ST46:

Existe-t-il un centre ou un service d’information pharmaceutique?

Utilisé pour: Evaluer si un outil de première importance pour améliorer la connaissance des médicaments et donc à en faire un usage plus rationnel est en place. Dans nombre de pays en développement, l’absence de renseignements objectifs est l’une des grandes causes de l’usage irrationnel des médicaments. L’expérience acquise dans certains pays montre que des centres ou des services d’information pharmaceutique peuvent jouer un rôle majeur en fournissant des informations objectives sur les divers aspects de la consommation de médicaments.

Description: Un centre ou un service d’information pharmaceutique est un organisme dépendant ou non du ministère de la santé qui rassemble des renseignements objectifs sur les médicaments et les met à la disposition des personnels de santé et du public. Il peut en outre accomplir diverses autres tâches telles que l’étude des réactions médicamenteuses indésirables, l’analyse des données statistiques pharmaceutiques, etc. Par «renseignements objectifs», on doit entendre des informations émanant de sources scientifiques indépendantes sans soutien de l’industrie pharmaceutique ou d’entreprises privées du secteur pharmaceutique.

Collecte des données - sources et méthodes: Les renseignements recherchés peuvent être obtenus auprès du ministère de la santé ou des autorités nationales de réglementation pharmaceutique. Le centre ou le service lui-même, qu’il dépende ou non du ministère de la santé, peut fournir des informations complémentaires.

Indicateur ST47:

S’il existe un centre ou un service d’information pharmaceutique (ou un organisme indépendant analogue), celui-ci communique-t-il régulièrement aux prescripteurs et aux dispensateurs des informations sur les médicaments?

Utilisé pour: Evaluer si les prescripteurs et les dispensateurs reçoivent régulièrement des informations actualisées sur les médicaments. Cet indicateur est le complément du précédent puisqu’il concerne le fonctionnement proprement dit du centre ou du service d’information pharmaceutique. Dans nombre de pays en développement, l’absence de renseignements objectifs est l’une des grandes causes de l’usage irrationnel des médicaments. L’expérience acquise dans certains pays montre que des centres ou des services d’information pharmaceutique peuvent jouer un rôle majeur en fournissant des informations objectives sur les divers aspects de la consommation de médicaments.

Description: Un centre ou un service d’information pharmaceutique est un organisme dépendant ou non du ministère de la santé qui rassemble des renseignements objectifs sur les médicaments et les met à la disposition des personnels de santé et du public. Il peut en outre accomplir diverses autres tâches telles que l’étude des réactions médicamenteuses indésirables, l’analyse des données statistiques pharmaceutiques, etc. Par «information régulière», on entend des renseignements communiqués régulièrement, par exemple chaque mois ou chaque trimestre. En l’absence d’un centre ou d’un service d’information pharmaceutique, on peut utiliser cet indicateur s’il existe un autre organe indépendant qui renseigne régulièrement et objectivement les prescripteurs et les dispensateurs (université, organisation non gouvernementale, etc.). Si l’information s’adresse exclusivement au secteur public ou au secteur privé, on le mentionnera. Si la réponse à l’indicateur est différente pour les prescripteurs et pour les dispensateurs, on présentera les résultats séparément.

Collecte des données - sources et méthodes: Les renseignements recherchés peuvent être obtenus auprès du centre ou du service d’information pharmaceutique, dans le cadre d’entretiens et en faisant la revue des bulletins et périodiques. On peut également les obtenir en s’entretenant avec quelques prescripteurs et dispensateurs du secteur privé et du secteur public.

Indicateur ST48:

Existe-t-il des comités thérapeutiques dans les grands hôpitaux?

Application: Evaluer si l’on a mis en place à l’échelon des hôpitaux un système contribuant au choix, à l’achat et à l’usage rationnels des médicaments. Les comités thérapeutiques, qui existent dans la majorité des pays développés et dans de nombreux pays en développement, permettent de débattre au sein des hôpitaux des questions relatives aux médicaments et donc d’y sensibiliser davantage les prescripteurs. Idéalement, tout grand hôpital devrait avoir un comité de ce genre.

Description: Un comité thérapeutique est un groupe de scientifiques et de membres du personnel hospitalier tels que pharmacologues, cliniciens, pharmaciens, etc. Souvent on y trouve également des médecins de l’extérieur grâce auxquels on peut jeter un regard différent sur l’usage des médicaments. Par «grands hôpitaux», on entend les grands hôpitaux nationaux et les CHU ainsi que les principaux hôpitaux régionaux.

Collecte des données - sources et méthodes: Les renseignements recherchés peuvent être obtenus auprès du ministère de la santé et dans les grands hôpitaux dans le cadre d’entretiens avec les membres des comités thérapeutiques.

Indicateur ST49:

Existe-t-il des campagnes d’éducation du public sur le bon usage des médicaments?

Application: Evaluer si l’on a mis en place l’une des grandes stratégies de promotion de l’usage rationnel des médicaments. Bien que l’éducation efficace du public ne soit pas une tâche facile, elle devrait, en tant que composante capitale de toute politique destinée à promouvoir l’usage rationnel des médicaments, figurer dans la politique de santé de chaque pays. La prescription de médicaments, dans ses multiples aspects, est indissociable des attentes des patients. Par ailleurs, l’automédication étant très répandue, l’éducation du public est primordiale pour que le rôle des médicaments et leur bon usage soient bien compris.

Description: Une campagne d’éducation du public sur le bon usage des médicaments consiste en tout programme ou campagne organisé à l’échelon national ou local par le ministère de la santé ou par d’autres ministères ou organismes dans le dessein de sensibiliser le public à la question des médicaments et de l’amener à faire meilleur usage de ceux-ci, pour autant que les renseignements fournis soient objectifs. La fréquence de ces campagnes dépend du contexte national.

Collecte des données - sources et méthodes: Les renseignements recherchés peuvent être obtenus auprès du ministère de la santé ou des autres organismes responsables de l’éducation du public, dans le cadre d’entretiens et en examinant les rapports des actions précédentes.

Indicateur ST50:

Existe-t-il des programmes d’éducation pour la santé faisant une place aux médicaments dans l’enseignement primaire ou secondaire?

Application: Evaluer si l’on a mis en place l’une des grandes stratégies de promotion de l’usage rationnel des médicaments. L’éducation des enfants d’âge scolaire dans le domaine de l’usage approprié des médicaments constitue une stratégie efficace pour rationaliser l’usage des médicaments dans l’ensemble de la communauté et pour obtenir des comportements différents des générations de demain. En l’absence d’éducation systématique à l’usage des médicaments, c’est en observant que les enfants apprennent. Cette façon de faire ne peut toutefois pas leur enseigner comment utiliser les médicaments à bon escient. C’est pourquoi l’usage rationnel des médicaments devrait figurer dans les programmes scolaires en tant qu’un des volets d’un cours étendu sur la promotion de la santé. Les cours de ce genre sont encore peu répandus. Cet indicateur renseignera donc utilement sur la volonté d’un pays de rationaliser à long terme l’usage des médicaments.

Description: L’éducation sur les médicaments devrait traiter de questions telles que le traitement des maladies et des blessures courantes, les médicaments essentiels, le bon stockage et le bon usage des médicaments et leurs effets secondaires, et il devrait comprendre des conseils sur les soins de la personne et l’automédication. A mesure que les enfants grandissent, on peut approfondir ces thèmes. Pour que la réponse à l’indicateur soit affirmative, il faut qu’au moins dix heures soient consacrées à l’éducation sur les médicaments dans les programmes d’enseignement officiels primaire et secondaire.

Collecte des données - sources et méthodes: Les renseignements recherchés peuvent être obtenus auprès du ministère de l’éducation ou du ministère de la santé, ou auprès d’autres organismes responsables de la scolarité; on examinera en outre le contenu des cours.

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