¹ Tomado de Uso de medicamentos esenciales: segundo informe del Comité de Expertos de la OMS en Uso de Medicamentos Esenciales (OMS, Serie de Informes Técnicos, N° 722, 1985, p. 47).

Hojas de datos sobre medicamentos

Para lograr que los medicamentos resulten inocuos y eficaces, quienes los recetan y consumen necesitan varios tipos de datos. La lista que figura a continuación es un modelo que se adaptará a las necesidades y a las aptitudes de la persona encargada de recetar el producto.

1) Denominación Común Internacional (DCI) de cada sustancia activa.

2) Características farmacológicas: breve descripción de los efectos farmacológicos y del mecanismo de acción.

3) Información clínica:

a) Indicaciones: consignación de criterios sencillos de diagnóstico, cuando proceda.

b) Posología y datos farmacocinéticos pertinentes:

• dosis media y dosis máxima y mínima para adultos y niños;

• intervalo entre las dosis;

• duración media del tratamiento;

• casos particulares (por ejemplo, insuficiencias renales, hepáticas o cardiacas, o carencias nutricionales que imponen una dosis superior o inferior).

c) Contraindicaciones.

d) Precauciones y advertencias (en relación con el embarazo, la lactancia, etc.).

e) Efectos adversos (de ser posible, indicación cuantitativa por categoría).

f) Interacción de varios medicamentos (sólo si resulta clínicamente pertinente; incluir los productos que se empleen en la automedicación).

g) Dosis excesivas:

• breve descripción clínica de los síntomas;

• tratamiento no medicamentoso y terapia de apoyo;

• antídotos específicos.

4) Información farmacéutica:

a) Formas de administración.

b) Actividad de la forma farmacéutica.

c) Excipientes.

d) Condiciones de almacenamiento y fecha de caducidad.

e) Tamaño de los envases.

f) Descripción del producto y forma del envase.

g) Categoría legal (estupefaciente u otro fármaco fiscalizado, venta con receta o venta libre).

h) Nombre y dirección de fabricante(s) e importador(es).