¹ Exemple tiré de L'utilisation des médicaments essentiels: deuxième rapport du Comité OMS d'experts de l'Utilisation des Médicaments essentiels (OMS, Série de Rapports techniques, N° 722, 1985, p. 48).

Notices d'information sur les médicaments

Les prescripteurs comme les consommateurs ont besoin de différents types de renseignements pour assurer un usage efficace et sans danger des médicaments. La liste suivante constitue un exemple qu'il convient d'adapter aux besoins et à la compétence du prescripteur:

1. Dénomination commune internationale (DCI) de chaque substance active.

2. Données pharmacologiques: brève description des effets pharmacologiques et du mode d'action.

3. Informations cliniques:

a) Indications: le cas échéant, donner des critères simples de diagnostic.

b) Posologie et données pharmacocinétiques:

• posologie moyenne et limite chez l'adulte et l'enfant;

• espacement des doses;

• durée moyenne du traitement;

• situations particulières (insuffisance rénale, hépatique, cardiaque ou nutritionnelle, par exemple) nécessitant une diminution ou une augmentation de la posologie.

c) Contre-indications.

d) Précautions et mises en garde (mentionner grossesse, allaitement, etc.).

e) Effets indésirables (chiffres par type d'effet, si possible).

f) Interactions médicamenteuses (ne mentionner que si elles présentent un intérêt clinique; inclure les médicaments faisant l'objet d'une automédication).

g) Surdosage:

• brève description clinique des symptômes;

• traitement autre que pharmaceutique et thérapeutique de soutien;

• antidotes spécifiques.

4) Informations pharmaceutiques:

a) Formes pharmaceutiques.

b) Teneur en principe actif.

c) Excipients.

d) Conditions de stockage et durée de conservation (date limite d'utilisation).

e) Présentation.

f) Description du produit et de son conditionnement.

g) Réglementation (stupéfiant ou autre médicament sous contrôle; médicament délivré sur ordonnance ou en vente libre).

h) Fabricant(s) et importateur(s) (nom et adresse).