Elemento de comprobación

Posibles problemas

Objetivos

¿Se declaran los objetivos en las secciones de resumen, introducción o métodos?

Puede ser que un fármaco se compare sólo con un placebo o con otro fármaco que ha producido resultados deficientes en el pasado, en lugar de con el fármaco estándar o más eficaz de su clase.

¿Se proporciona suficiente información sobre las consecuencias de la enfermedad y los efectos del fármaco estudiado, de manera que el lector pueda juzgar su importancia médica?

Pueden utilizarse efectos que no tienen importancia terapéutica.

Métodos

¿Se realizó un estudio comparativo aleatorizado (ECA)? Es el mejor modelo para el estudio de la eficacia. ¿Se realizó un estudio de casos y testigos? Es el modelo más frecuente para el estudio de la seguridad.

El modelo de estudio puede no ser adecuado para poder atribuir las diferencias observadas al medicamento nuevo objeto de estudio.

¿Se realizó el estudio «en ciego»? Si no, ¿se menciona explícitamente? ¿se tienen en cuenta los factores de confusión?

Los participantes en el estudio o los investigadores conocen los tratamientos asignados, lo que podría introducir un sesgo en la interpretación de los resultados.

¿Se proporciona suficiente información sobre los fármacos utilizados y las afecciones tratadas, de manera que pueda juzgarse si el estudio es pertinente para la población de pacientes que le interesa al lector?

Los participantes en el estudio pueden no ser representativos de la población a la que se administrará el fármaco. Con frecuencia, los participantes en los estudios tienen una salud mejor, un diagnóstico más seguro y menos enfermedades concurrentes que la población que recibiría el medicamento.

¿El tamaño de muestra del estudio fue suficientemente grande para detectar diferencias significativas entre los resultados de los grupos de tratamiento y de control?

El número de pacientes puede ser demasiado pequeño para asegurar que las diferencias que puedan detectarse no se deben al azar.

¿Se especificaron los criterios de inclusión y exclusión de los pacientes en el estudio?
¿La asignación de pacientes a los grupos se realizó de forma aleatoria?
¿Los pacientes asignados al grupo de control tenían las características adecuadas?

Los pacientes pueden no haber sido asignados a los grupos de control y de tratamiento de forma aleatoria, de manera que los pacientes tratados con el fármaco nuevo pueden no ser similares a los tratados con el fármaco de comparación.

¿Se informa del índice de abandono de los pacientes en los grupos de tratamiento y de control?
¿Los índices de los diferentes grupos de tratamiento y de control son iguales? Si no, ¿se explica por qué los índices son diferentes?

Algunos pacientes asignados aleatoriamente al grupo tratado con el fármaco nuevo pueden no haber completado el estudio, de manera que es posible que el estudio no informe de los efectos secundarios o el menor efecto del fármaco en estos participantes. Es posible que los pacientes que experimentan más efectos secundarios o un menor efecto terapéutico abandonen el estudio con mayor frecuencia.

¿Cuántas posologías de cada fármaco se compararon?
¿Eran equivalentes?

Pueden compararse fármacos diferentes utilizando dosis fijas no equivalentes; la dosis del fármaco de comparación puede ser inferior.

Reseñas y metaanálisis (análisis que abarcan diversos ECA)

- ¿Qué criterios se utilizaron para encontrar los artículos?
- ¿Cómo se realizó la búsqueda?
- ¿Qué bases de datos se utilizaron? ¿se incluyó la búsqueda de artículos inéditos?
- ¿Se describe cómo se evaluaron los estudios individuales? y, en caso pertinente, ¿se realizó un metaanálisis?

Las reseñas y los metaanálisis pueden estar sesgados, en función de qué estudios se incluyen y cuáles no, así como en función de cómo se evalúa cada estudio. Pueden haberse excluido los estudios con resultados negativos.

Artículos sobre aspectos económicos

¿Se describen todos los costos asociados al tratamiento con el fármaco, incluidos los derivados de efectos positivos y negativos? (no sólo los precios).

Los artículos sobre aspectos económicos pueden estar sesgados si no proporcionan información completa sobre todos los costos y efectos asociados a un tratamiento farmacológico, es decir, los costos no farmacéuticos (por ejemplo, instrumentos) y los efectos negativos (por ejemplo, los efectos secundarios).

¿Se han aplicado a los costos de los posibles beneficios o consecuencias futuras tasas de descuento para determinar su valor actual?

Pueden aplicarse tasas de descuento diferentes a los costos que a los beneficios futuros de un fármaco, con el fin de aumentar su índice de costoefectividad.

Resultados

¿Qué medidas del efecto terapéutico se utilizaron? Las diferencias encontradas ¿se debieron a diferencias reales entre los grupos de tratamiento y de control o fueron únicamente fruto del azar debido al pequeño tamaño de muestra o a que se seleccionó un subconjunto de pacientes reducido?

La presentación y el análisis de los datos pueden ser engañosos.
Las diferencias de eficacia sólo pueden evaluarse utilizando medidas establecidas, como la reducción relativa o absoluta del riesgo o el número de pacientes a los que es necesario tratar (véase el apartado 4.4).

Para estudios económicos:
¿Qué tipo de análisis se efectuó?; ¿de minimización de costos?, ¿de la costoefectividad?
¿Se ha realizado un análisis de la sensibilidad?

La evaluación económica debe realizarse mediante tipos de análisis establecidos (véase el apartado 4.5).

¿Las diferencias de efectos terapéuticos entre grupos fueron grandes, importantes y relevantes, además de significativas estadísticamente?

La significancia estadística de un estudio puede ser válida pero su relevancia médica escasa.

¿Se tuvo en cuenta en el análisis a todos los pacientes reclutados? Si se excluye del análisis a los pacientes que mueren o que abandonan el estudio, los resultados pueden estar sesgados en el sentido de una eficacia mayor que la real.

Pueden no haberse controlado adecuadamente los factores de confusión, de manera que las diferencias encontradas pueden deberse a éstos y no al medicamento nuevo.

Conclusiones

¿Los participantes en el estudio eran representativos de las poblaciones a las que se aplican las conclusiones?

Las conclusiones pueden no ajustarse a los resultados obtenidos o pueden extrapolarse de forma demasiado liberal.

¿Se plantea la cuestión de si los posibles beneficios son suficientes para compensar los posibles daños?
Es posible que no compense asumir los riesgos existentes para lograr los beneficios probables.

Pueden no explicarse debidamente las cuestiones de seguridad en relación con la eficacia.

Financiación

¿Se informa de cómo se ha financiado el estudio?
¿Cuál es la consideración profesional de los autores?
¿Se indican los organismos o entidades a las que pertenecen?

El estudio puede haber sido financiado por una empresa farmacéutica y referirse a un producto de dicha empresa; con frecuencia, las empresas farmacéuticas no publican los estudios que no les favorecen.

¿El estudio está publicado en una revista científica arbitrada e incluida en el Index Medicus, que recoge a todas las principales revistas científicas reputadas?
¿Se citan referencias y son reputadas?

El estudio puede no haber sido examinado por expertos sino haber sido publicado en una revista «digna de poco crédito» o en actas de simposios; por otra parte, puede haber sido publicado en una revista con un procedimiento de examen por expertos menos riguroso.