Les tests simplifiés ont pour objectif de fournir une méthode d'analyse simple, d'application facile et ne nécessitant pas un laboratoire entièrement équipé, pour vérifier l'identité d'un médicament et la présence ou l'absence de dégradation importante. Les tests simplifiés ne peuvent en aucun cas remplacer les spécifications des monographies de la pharmacopée, qui donnent une meilleure assurance de la qualité.

Les tests simplifiés peuvent être réalisés par des aide-pharmaciens ayant reçu la formation requise, dans des laboratoires peu coûteux et relativement peu équipés, qui peuvent être gérés par le service de pharmacie dans les grands hôpitaux. Le laboratoire devra posséder au minimum l'équipement suivant:

• Une balance d'analyse capable de mesurer des poids de 50-200 g avec une précision de 0,1 mg et des poids de moins de 50 g avec une précision de 0,01 mg.

• Au moins 50 réactifs chimiques (solides, liquides, gaz), substances de référence, indicateurs chimiques et solvants (pour dissoudre les réactifs).

• De la verrerie, par exemple éprouvettes, béchers et pipettes avec graduation standard.

• Un exemplaire récent de l'une des grandes pharmacopées - britannique, des Etats-Unis d'Amérique, européenne ou internationale (OMS 1980, 1981, 1988b, 1994b, 2003) - qui contiennent les spécifications de qualité pour les médicaments.

Même si l'hôpital n'a pas accès à un laboratoire, il est important que le CPT sache quels sont les tests existants afin d'être en mesure d'examiner les problèmes de qualité des médicaments et de comprendre la documentation fournie par les laboratoires pharmaceutiques.

Les tests simplifiés de contrôle des médicaments devront être réalisés sur au moins 10 échantillons (comprimés, gélules, etc.) du médicament et les résultats seront comparés aux normes de la pharmacopée ou à celles définies par l'organe national de réglementation. Ces tests comportent:

• L'identification du principe actif au moyen de réactions colorées ou autres ou par chromatographie en couche mince.

• Des tests quantitatifs réalisés par titrage en éprouvette et nécessitant une balance précise.

• Des tests de désagrégation des comprimés ou des gélules dans de l'eau ou une solution 0,1 N d'acide chlorhydrique à 37A C (simulant le suc gastrique). Le temps nécessaire à la désagrégation du comprimé ou de la gélule est mesuré et comparé aux normes de la pharmacopée; pour la plupart des composés il doit être de 30 minutes au maximum.

• Des tests d'homogénéité ou de régularité, qui consistent à comparer le poids de plusieurs comprimés ou gélules du même médicament et à comparer l'intervalle des poids mesurés avec les normes de la pharmacopée ou d'autres normes nationales.

Les tests simplifiés sont décrits dans plusieurs documents de l'OMS (OMS 1987b, 1992a, 1999c). La biodisponibilité et la bioéquivalence ne peuvent être vérifiées que par des méthodes d'ana-lyse beaucoup plus complexes.