WHOPAR Guidance for Applicants
(2004; 140 pages)
Table of Contents
View the documentGuidance note to Applicants (Manufacturers) on the compilation of the WHO Public Assessment Report version 1.0 - December 2004
View the documentAppendix 1 - Characteristics of WHOPAR Parts
View the documentAppendix 2 - Documentation to submit together with the initial submission
Close this folderAppendix 3 - Guidance on Package Leaflet, Summary of Product Characteristics and Labelling
View the documentANNEX I - Summary of product characteristics - Word Templates
View the documentANNEX III - Labelling and package leaflet - Word Templates
View the documentANNEX I - Summary of product characteristics - annotated
View the documentANNEX III - Labelling and package leaflet
View the documentAPPENDIX I - Statements for use in Section 4.6 "Pregnancy and lactation" of SPC
View the documentAPPENDIX II - MedDRA terminology to be used in Section 4.8 "Undesirable effects" of SPC
View the documentAPPENDIX III - Standards for required storage standards
View the documentAPPENDIX IV - Terms for batch number & expiry date to be used on outer and/or inner labelling
View the documentConvention to be followed for EMEA-QRD templates
View the documentCompilation of QRD decisions on the use of terms
View the documentCompilation of QRD decisions on stylistic matters in product information
View the documentTables of non-standard abbreviations
View the documentAppendix 4 - Format of the Summary of Product Safety and Efficacy
 

APPENDIX II - MedDRA terminology to be used in Section 4.8 "Undesirable effects" of SPC

[Version 04-2004]

The table below shows the equivalent terminology in the 11 official EU-languages plus Icelandic and Norwegian as well as in the 9 official languages of the new Member States

Ref

EN

DA

 

[MedDRA frequency convention]

[Hyppighed i henhold til MedDRA-konventionen]

001

<Very common (>1/10)>

<Meget almindelig (>1/10)>

002

<Common (>1/100, <1/10)>

<Almindelig (>1/100, <1/10)>

003

<Uncommon (>1/1,000, <1/100)>

<Usædvanlig (>1/1.000, <1/100)>

004

<Rare (>1/10,000, <1/1,000)>

<Sjælden (>1/10.000, <1/1.000)>

005

<Very rare (<1/10,000), <including isolated reports>>

<Meget sjælden (<1/10.000), <herunder enkeltstående indberetninger>>

 

[MedDRA system organ class database]

[Systemorganklasser i henhold til MedDRA-databasen]

006

Infections and infestations

Infektiøse og parasitære sygdomme

007

Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps)

Godartede, ondartede og uspecificerede svulster (herunder cyster og polypper)

008

Blood and lymphatic system disorders

Sygdomme i blod- og lymfesystem

009

Immune system disorders

Forstyrrelser i immunsystemet

010

Endocrine disorders

Endokrine sygdomme

011

Metabolism and nutrition disorders

Stofskiftesygdomme og ernæringsbetingede sygdomme

012

Psychiatric disorders

Psykiske lidelser

013

Nervous system disorders

Sygdomme i nervesystemet

014

Eye disorders

Øjensygdomme

015

Ear and labyrinth disorders

Sygdomme i det ydre og det indre øre

016

Cardiac disorders

Hjertesygdomme

017

Vascular disorders

Karsygdomme

018

Respiratory, thoracic and mediastinal disorders

Sygdomme i åndedrætsorganer, brysthule og mediastinum

019

Gastrointestinal disorders

Gastrointestinale sygdomme

020

Hepatobiliary disorders

Sygdomme i lever og galdeveje

021

Skin and subcutaneous tissue disorders

Sygdomme i hud og subkutane væv

022

Musculoskeletal and connective tissue disorders

Sygdomme i bevægeapparatet og bindevæv

023

Renal and urinary disorders

Sygdomme i nyre og urinveje

024

Pregnancy, puerperium and perinatal conditions

Graviditet, puerperium og perinatale lidelser

025

Reproductive system and breast disorders

Lidelser i det reproduktive system og brystsygdomme

026

Congenital, familial and genetic disorders

Medfødte, familiære og genetiske sygdomme

027

General disorders and administration site conditions

Almene lidelser og reaktioner på indgivelsesstedet

028

Investigations

Undersøgelser

029

Injury, poisoning and procedural complications

Skader, forgiftninger og komplikationer ved medicinske procedurer

030

Surgical and medical procedures

Kirurgiske og medicinske metoder

031

Social circumstances

Sociale forhold

Ref

DE

EL

 

[Häufigkeit gemäß MedDRA-Konvention]

[Συχνότητα σύμφωνα με τη συνθήκη MedDRA]

001

<Sehr häufig (>1/10)>

<Πολύ συχνές (>1/10)>

002

<Häufig (>1/100, <1/10)>

<Συχνές (>1/100, <1/10)>

003

<Gelegentlich (>1/1.000, <1/100)>

<Όχι συχνές (>1/1.000, <1/100)>

004

<Selten (>1/10.000, <1/1.000)>

<Σπάνιες(>1/10.000, <1/1.000)>

005

<Sehr selten (<1/10.000), <einschließlich gemeldeter Einzelfälle>>

<Πολύ σπάνιες (<1/10.000), <συμπεριλαμβανομένων μεμονωμένων αναφορών>>

 

[Systemorganklassen gemäß MedDRA-Datenbank]

[Kατηγορία οργάνου συστήματος σύμφωνα με τη βάση δεδομένων MedDRA]

006

Infektionen und parasitaere Erkrankungen

Λοιμώξεις και παρασιτώσεις

007

Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)

Νεοπλάσματα καλοήθη, κακοήθη και μη καθοριζόμενα (περιλαμβάνονται κύστεις και πολύποδες)

008

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος

009

Erkrankungen des Immunsystems

Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος

010

Endokrine Erkrankungen

Διαταραχές του ενδοκρινικού συστήματος

011

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης

012

Psychiatrische Erkrankungen

Ψυχιατρικές διαταραχές

013

Erkrankungen des Nervensystems

Διαταραχές του νευρικού συστήματος

014

Augenerkrankungen

Οφθαλμικές διαταραχές

015

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Διαταραχές του ωτός και του λαβυρίνθου

016

Herzerkrankungen

Καρδιακές διαταραχές

017

Gefässerkrankungen

Αγγειακές διαταραχές

018

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου

019

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος

020

Leber- und Gallenerkrankungen

Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων

021

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού

022

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού

023

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών

024

Schwangerschaft, Wochenbett und perinatale Erkrankungen

Καταστάσεις της κύησης, της λοχείας και της περιγεννητικής περιόδου

025

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού

026

Kongenitale, familiäre und genetische Erkrankungen

Συγγενείς, οικογενείς και γενετικές διαταραχές

027

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης

028

Untersuchungen

Παρακλινικές εξετάσεις

029

Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen

Κακώσεις, δηλητηριάσεις και επιπλοκές θεραπευτικών χειρισμών

030

Chirurgische und medizinische Eingriffe

Χειρουργικοί και άλλοι ιατρικοί χειρισμοί

031

Soziale Umstände

Κοινωνικές περιστάσεις

Ref

ES

FI

 

[Convention MedDRA sobre frecuencia]

[MedDRA frequency convention]

001

<Muy frecuentes(>1/10)>

<Erittäin yleinen (>1/10)>

002

<Frecuentes(>1/100, <1/10)>

<Yleinen (>1/100, <1/10)>

003

<Poco frecuentes (>1/1.000, <1/100)>

<Melko harvinainen (>1/1 000, <1/100)>

004

<Raras (>1/10.000, <1/1.000)>

<Harvinainen (>1/10 000, <1/1 000)>

005

<Muy raras (<1/10.000), <incluyendo notificaciones aisladas>>

<Erittäin harvinainen (<1/10 000), <mukaan lukien yksittäiset raportit>>

 

[Base de datos de clasificación de órganos del sistema MedDRA]

[MedDRA system organ class database]

006

Infecciones e infestaciones

Infektiot

007

Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incl quistes y pólipos)

Hyvän- ja pahanlaatuiset kasvaimet (mukaan lukien kystat ja polyypit)

008

Trastornos de la sangre y del sistema linfático

Veren ja imunestejärjestelmän häiriöt

009

Trastornos del sistema inmunológico

Immuunijärjestelmän häiriöt

010

Trastornos endocrinos

Umpierityshäiriöt

011

Trastornos del metabolismo y de la nutrición

Aineenvaihdunta- ja ravitsemushäiriöt

012

Trastornos psiquiátricos

Psyykkiset häiriöt

013

Trastornos del sistema nervioso

Hermoston häiriöt

014

Trastornos oculares

Silmäsairaudet

015

Trastornos del oído y del laberinto

Korva- ja sisäkorvahäiriöt

016

Trastornos cardíacos

Sydänhäiriöt

017

Trastornos vasculares

Verisuonistohäiriöt

018

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

Hengityselin-, rintakehä- ja välikarsinahäiriöt

019

Trastornos gastrointestinales

Ruoansulatuskanavanhäiriöt

020

Trastornos hepatobiliares

Maksa- ja sappihäiriöt

021

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Ihon ja ihonalaiskerrosten häiriöt

022

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo

Tuki- ja liikuntaelimistön ja sidekudosten häiriöt

023

Trastornos renales y urinarios

Munuais- ja virtsatiehäiriöt

024

Embarazo, puerperio y enfermedades perinatales

Raskausajan, synnytyksen ja synnytyksen jälkeinen tila

025

Trastornos del aparato reproductor y de la mama

Sukuelinten ja rintojen häiriöt

026

Trastornos congénitos, familiares y genéticos

Synnynnäiset ja perinnölliset/geneettiset häiriöt

027

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

Yleisluontoiset ja annostuspaikan häiriöt

028

Exploraciones complementarias

Tutkimukset

029

Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos

Vammat ja myrkytykset

030

Procedimientos médicos y quirúrgicos

Kirurgiset ja lääketieteelliset toimenpiteet

031

Circunstancias sociales

Sosiaaliset olosuhteet

Ref

FR

IT

 

[Convention MedDRA en matière de fréquence]

[Convenzione MedDRA sulla frequenza]

001

<Très fréquent (>1/10)>

<Molto comune (>1/10)>

002

<fréquent (>1/100, <1/10)>

<Comune (>1/100, <1/10)>

003

<peu fréquent (>1/1.000, <1/100)>

<Non comune (>1/1.000, <1/100)>

004

<Rare (>1/10.000, <1/1.000)>

<Raro (>1/10.000, <1/1.000)>

005

<Très rare (<1/10.000), <y compris cas isolés>>

<Molto raro (<1/10.000), <comprese segnalazioni isolate>>

 

[Base de données MedDRA des classes de systèmes d'organes]

[Base dati MedDRA classificazione organi]

006

Infections et infestations

Infezioni e infestazioni

007

Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (exl kystes et polypes)

Neoplasie benigne, maligne e non specificate (comprese cisti e polipi)

008

Affections hématologiques et du système lymphatique

Alterazioni del sangue e sistema linfatico

009

Affections du système immunitaire

Alterazioni del sistema immunitario

010

Affections endocriniennes

Alterazioni del sistema endocrino

011

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Alterazioni del metabolismo e della nutrizione

012

Affections psychiatriques

Disturbi psichiatrici

013

Affections du système nerveux

Alterazioni del sistema nervoso

014

Affections oculaires

Disturbi oculari

015

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Alterazioni dell'apparato uditivo e vestibolare

016

Affections cardiaques

Alterazioni cardiache

017

Affections vasculaires

Alterazioni del sistema vascolare

018

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Alterazioni dell'apparato respiratorio, del torace e del mediastino

019

Affections gastro-intestinales

Alterazioni dell'apparato gastrointestinale

020

Affections hépatobiliaires

Alterazioni del sistema epatobiliare

021

Affections de la peau et du tissus sous-cutané

Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo

022

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Alterazione dell'apparato muscoloscheletrico e tessuto connettivo

023

Affections du rein et des voies urinaires

Alterazioni renali e delle vie urinarie

024

Affections gravidiques, puerpérales et périnatales

Condizioni relative alla gravidanza, al puerperio e al periodo perinatale

025

Affections des organes de reproduction et du sein

Disordini del sistema riproduttivo e della mammella

026

Affections congénitales, familiales et génétiques

Alterazioni congenite e familiari/genetiche

027

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione

028

Investigations

Indagini diagnostiche

029

Lésions, intoxications et complications liées aux procédures

Lesioni, avvelenamento e complicazioni di procedure terapeutiche

030

Actes médicaux et chirurgicaux

Procedure chirurgiche e mediche

031

Caractéristiques socio-environnementales

Circostanze sociali

Ref

NL

PT

 

[Frequentie volgens MedDRA]

[Convenção MedDRA sobre frequência]

001

<Zeer vaak (>1/10)>

<Muito frequentes (>1/10)>

002

<Vaak (>1/100, <1/10)>

<Frequentes (>1/100, <1/10)>

003

<Soms (>1/1.000, <1/100)>

<Pouco frequentes (>1/1.000, <1/100)>

004

<Zelden (>1/10.000, <1/1.000)>

<Raros (>1/10.000, <1/1.000)>

005

<Zeer zelden (<1/10.000), <met inbegrip van meldingen van geïsoleerde meldingen gevallen>>

<Muito raros (<1/10.000), <incluindo comunicações isoladas>>

 

[Systeem/orgaanklassen volgens gegevensbank MedDRA]

[Classes de sistemas de órgãos segundo a base de dados MedDRA]

006

Infecties en parasitaire aandoeningen

Infecções e infestações

007

Neoplasmata, benigne, maligne en niet gespecificeerd (inclusief cysten en poliepen)

Neoplasias benignas, malignas e não especificadas (incl.quistos e polipos)

008

Bloed - en lymfestelselaandoeningen

Doenças do sangue e do sistema linfático

009

Immuunsysteemaandoeningen

Doenças do sistema imunitário

010

Endocriene aandoeningen

Doenças endócrinas

011

Voedings - en stofwisselingsstoornissen

Doenças do metabolismo e da nutrição

012

Psychische stoornissen

Perturbações do foro psiquiátrico

013

Zenuwstelselaandoeningen

Doenças do sistema nervoso

014

Oogaandoeningen

Afecções oculares

015

Evenwichtsorgaan - en ooraandoeningen

Afecções do ouvido e do labirinto

016

Hartaandoeningen

Cardiopatias

017

Bloedvataandoeningen

Vasculopatias

018

Ademhalingsstelsel -, borstkas - en mediastinumaandoeningen

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino

019

Maagdarmstelselaandoeningen

Doenças gastrointestinais

020

Leve r- en galaandoeningen

Afecções hepatobiliares

021

Huid- en onderhuidaandoeningen

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas

022

Skeletspierstelsel - en bindweefselaandoeningen

Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos

023

Nier- en urinewegaandoeningen

Doenças renais e urinárias

024

Zwangerschap, perinatale periode en puerperium

Situações na gravidez, no puerpério e perinatais

025

Voortplantingsstelsel - en borstaandoeningen

Doenças dos órgãos genitais e da mama

026

Congenitale, familiale en genetische aandoeningen

Afecções congénitas, familiares e genéticas

027

Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen

Perturbações gerais e alterações no local de administração

028

Onderzoeken

Exames complementares de diagnóstico

029

Letsels, intoxicaties en verrichtingencomplicaties

Complicações de intervenções relacionadas com lesões e intoxicações

030

Chirurgische en medische verrichtingen

Procedimentos cirúrgicos e médicos

031

Sociale omstandigheden

Circunstâncias sociais

Ref

SV

 

[enligt MedDRA-konventionen om frekvens]

001

<Mycket vanlig (>1/10)>

002

<Vanlig (>1/100, <1/10)>

003

<Mindre vanlig (>1/1 000, <1/100)>

004

<Sällsynt (>1/10 000, <1/1 000)>

005

<Mycket sällsynt (<1/10 000), <inklusive enskilda rapporter>>

 

[MedDRA-databasen om klassificering av organsystem]

006

Infektioner och infestationer

007

Benigna och maligna neoplasier och ospecificerad

008

Blodet och lymfsystemet

009

Immunsystemet

010

Endokrina systemet

011

Metabolism och nutrition

012

Psykiska störningar

013

Centrala och perifera nervsystemet

014

Ögon

015

Öron och balansorgan

016

Hjärtat

017

Blodkärl

018

Andningsvägar bröstkorg och mediastinum

019

Magtarmkanalen

020

Lever och gallvägar

021

Hud och subkutan vävnad

022

Muskuloskeletala systemet och bindväv

023

Njurar och urinvägar

024

Graviditet, puerperium och perinatalperiod

025

Reproduktionsorgan och bröstkörtel

026

Medfödda och/eller genetiska störningar

027

Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället

028

Undersökningar

029

Skador och förgiftningar och behandlingskomplikationer

030

Kirurgiska och medicinska åtgärder

031

Sociala förhållanden

Ref

IS

NO

 

MedDRA tíðniflokkun

[MedDRA frekvens konvensjon]

001

<Mjög algengar (>1/10)>

<Svært vanlige (>1/10)>

002

<Algengar (>1/100, <1/10)>

<Vanlige(>1/100, <1/10)>

003

<Sjaldgæfar (>1/1.000, <1/100)>

<Mindre vanlige(>1/1,000, <1/100)>

004

<Mjög sjaldgæfar (>1/10.000>, <1/1.000)>

<Sjeldne(>1/10,000>, <1/1,000)>

005

<Örsjaldan koma fyrir(<1/10.000), <þar með talin einstök tilvik>>

<Svært sjeldne (<1/10,000), <inkludert isolerte tilfeller>>

 

MedDRA flokkun eftir líffærum

[MedDRA system organklasse database]

006

Sýkingar af völdum baktería og sníkjudýra.

Infeksiøse og parasitære sykdommer

007

Æxli, góðkynja og illkynja (einnig blöðrur og separ)

Godartede, ondartede og uspesifiserte svulster (inkludert cyster og polypper)

008

Blóð og eitlar

Sykdommer i blod og lymfatiske organer

009

Ónæmiskerfi

Forstyrrelser i immunsystemet

010

Innkirtlar

Endokrine sykdommer

011

Efnaskipti og næring

Stoffskifte -og ernæringsbetingede sykdommer

012

Geðræn vandamál

Psykiatriske lidelser

013

Taugakerfi

Nevrologiske sykdommer

014

Augu

Øyesykdommer

015

Eyru og völundarhús

Sykdommer i øre og labyrint

016

Hjarta

Hjertesykdommer

017

Æðar

Karsykdommer

018

Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti

Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum

019

Meltingarfæri

Gastrointestinale sykdommer

020

Lifur og gall

Sykdommer i lever og galleveier

021

Húð og undirhúð

Hud - og underhudssykdommer

022

Stoðkerfi og stoðvefur

Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett

023

Nýru og þvagfæri

Sykdommer i nyre og urinveier

024

Meðganga, sængurlega og burðarmál

Graviditet, puerperale og perinatale lidelser

025

Æxlunarfæri og brjóst

Lidelser i kjønnsorganer og brystsykdommer

026

Meðfætt og fjölskyldubundið/arfgengt ástand

Medfødte og familiære/genetiske sykdommer

027

Almennar aukaverkanir og ástand tengt íkomuleið

Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjons-stedet

028

Rannsóknaniðurstöður

Undersøkelser

029

Áverkar og eitranir

Skader, forgiftninger og komplikasjoner ved nedisinske prosedyrer

030

Skurðaðgerðir og aðrar aðgerðir

Kirurgiske og medisinske prosedyrer

031

Félagslegar aðstæður

Sosiale forhold

Ref

CS

ET

 

[Vyjadřování frekvence podle MedDRA]

[MedDRA-esinemissageduse konventsioon]

001

<Velmi časté (>1/10)>

<Väga sage (>1/10)>

002

<Časté (>1/100, <1/10)>

<Sage (>1/100, <1/10)>

003

<Méně časté (>1/1 000, <1/100)>

<Aeg-ajalt (>1/1000, <1/100)>

004

<Vzácné (>1/10 000>, <1/1 000)>

<Harv (>1/10000, <1/1000)>

005

<Velmi vzácné (<1/10 000), <včetně jednotlivých hlášených případů>>

<Väga harv (<1/10000), <sealhulgas üksikjuhud>>

 

[Třídy orgánových systémů podle databáze MedDRA]

[MedDRA- organsüsteemi klasside andmebaas]

006

Infekční a parazitární onemocnění

Infektsioonid ja infestatsioonid

007

Novotvary benigní, maligní a nespecifikované (včetně cyst a polypů)

Hea-, pahaloomulised ja täpsustamata kasvajad (sealhulgas tsüstid ja polüübid)

008

Poruchy krve a lymfatického systému

Vere ja lümfisüsteemi häired

009

Poruchy imunitního systému

Immuunsüsteemi häired

010

Endokrinní poruchy

Endokriinsüsteemi häired

011

Poruchy metabolismu a výživy

Ainevahetus- ja toitumishäired

012

Psychiatrické poruchy

Psühhiaatrilised häired

013

Poruchy nervového systému

Närvisüsteemi häired

014

Oční poruchy

Silma kahjustused

015

Ušní poruchy

Kõrva ja labürindi kahjustused

016

Srdeční poruchy

Südame häired

017

Cévní poruchy

Vaskulaarsed häired

018

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired

019

Gastrointestinální poruchy

Seedetrakti häired

020

Poruchy jater a žlučových cest

Maksa ja sapiteede häired

021

Poruchy kůže a podkoží

Naha ja nahaaluskoe kahjustused

022

Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně

Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused

023

Poruchy ledvin a močových cest

Neerude ja kuseteede häired

024

Stavy v těhotenství, perinatálním období a šestinedělí

Rasedus, sünnitusjärgsed ja perinataalsed seisundid

025

Poruchy reprodukčního systému a choroby prsů

Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired

026

Vrozené, familiární a genetické vady

Kaasasündinud, perekondlikud ja geneetilised häired

027

Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid

028

Abnormální klinické a laboratorní nálezy nezařazené jinde

Uuringud

029

Zranění, otravy a komplikace léčebného postupu

Vigastus, mürgistus ja protseduuri tüsistused

030

Chirurgické a léčebné postupy

Kirurgilised ja meditsiinilised protseduurid

031

Sociální faktory

Sotsiaalsed tingimused

Ref

HU

LV

 

[A mellékhatások becsült gyakorisága (MedDRA)]

[MedDRA biežuma iedalījums]

001

<Nagyon gyakori (>1/10)>

Ļoti bieži (>1/10)

002

<Gyakori (>1/100, <1/10)>

Bie˛i (>1/100, <1/10)

003

<Nem gyakori (>1/1000, <1/100)>

Retāk (>1/1 000 <1/100)

004

<Ritka (>1/10000, <1/1000)>

Reti (>1/10 000, <1/1 000)

005

<Nagyon ritka (<1/10000), <ide értve az egyedi eseteket is>>

Ļoti reti, ieskaitot atsevišķus gadījumus (<1/10 000)

 

[Szervrendszerenkénti csoportosítás a MedDRA rendszer szerint]

[MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijass datubāze]

006

Fertőző betegségek és parazitafertőzések

Infekcijas un parazitozes

007

Jóindulatú, rosszindulatú és ismeretlen eredetű daganatok (beleértve a cisztákat és polipokat is)

Labdabīgi, ļaundabīgi un neprecizēti audzēji (ieskaitot cistas un polipus)

008

Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek

Asins un limfatiskās sistēmas traucējumi

009

Immunrendszeri betegségek

Imūnās sistēmas traucējumi

010

Endokrin betegségek

Endokrīnās sistēmas traucējumi

011

Anyagcsere- és táplálkozási betegségek

Metabolisma un baroanās traucējumi

012

Pszichés zavarok

Psihiskie traucējumi

013

Idegrendszeri betegségek

Nervu sistēmas traucējumi

014

Szembetegségek

Acu slimības

015

A fül és a labyrinthus betegségei

Ausu un labirinta bojājumi

016

Szívbetegségek

Sirds funkcijas traucējumi

017

Érrendszeri betegségek

Asinsvadu sistēmas traucējumi

018

Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek

Respiratorās, krūšu kurvja un videnes slimības

019

Emésztőrendszeri betegségek

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

020

Máj-, epebetegségek

Aknu un/vai žultsceļu traucējumi

021

A bőr és a bőr alatti szövetek betegségei

Ādas un zemādas audu bojājumi

022

Vázizom és kötőszöveti betegségek

Skeleta-muskuļu unsaistaudu sistēmas bojājumi

023

Vese- és húgyúti betegségek

Nieru un urīnceļu traucējumi

024

Betegségek a terhesség idején, a gyermekágyi, illetve a perinatális időszakban

Grūtniecības, puerperālais un perinatālais periods

025

A reproduktív rendszer és az emlő betegségei

Reproduktīvās sistēmas un krūts slimības

026

Veleszületett, örökletes és genetikai rendellenességek

Iedzimtās, pārmantotās un ģenētiskās slimības

027

Általános tünetek, a beadást követő helyi reakciók

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

028

Laboratóriumi vizsgálatok eredményei

Izmeklējumi

029

Sérülés, mérgezés és beavatkozással kapcsolatos komplikációk

Traumas,saindēšanās un komplikācijas pēc manipulācijām

030

Sebészeti és egyéb orvosi eljárások

Ķirurģiskas un medicīniskas manipulācijas

031

Szociális körülmények

Sociālie apstākļi

Ref

LT

MT

 

MedDRA dažnio apibūdinimai

Konvenzjoni tal-frekwenza MedDRA

001

<Labai da˛ni (>1/10)>

<Komuni hafna (>1/10)>

002

<Da˛ni (>1/100, <1/10)>

<Komuni (>1/100, <1/10)>

003

<Neda˛ni (>1/1 000, <1/100)>

<Mhux komuni (>1/1,100,<1/100)>

004

<Reti (>1/10 000, <1/1 000)>

<Rari (>1/10,000, <1/1,000)>

005

<Labai reti (<1/10 000), <tarp jų pavieniai atvejai>>

<Rari hafna (>1/10,000, <1/1,000) <inklużi rapporti iżolati>>

 

MedDRA duomenų bazė pagal organų sistemų klases

Sistema tal-klassifika tal-organi fid-database MedDRA

006

Infekcijos ir infestacijos

Infezzjonijiet u infestazzjonijiet

007

Gerybiniai, piktybiniai ir nepatikslinti navikai (tarp jų cistos ir polipai)

Tumuri beninji u malinji (inklużi cestijiet u polipi)

008

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

Mard tad-demm u tas-sistema limfatika

009

Imuninės sistemos sutrikimai

Mard tas-sistema immunitarja

010

Endokrininiai sutrikimai

Mard fis-sistema endokrinarja

011

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai

Mard marbut mal-metabolismu u nutrizzjoni

012

Psichikos sutrikimai

Mard psikjatriku

013

Nervų sistemos sutrikimai

Mard tas-sistema nervuża

014

Akies sutrikimai

Mard tal-ghajnejn

015

Ausies ir labirinto sutrikimai

Mard fil-widnejn u sistema labrintika

016

irdies sutrikimai

Mard tal-qalb

017

Kraujagyslių sutrikimai

Mard vaskulari

018

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpusienio sutrikimai

Mard respiratorju, toraciku u medjastinali

019

Virkinimo trakto sutrikimai

Mard gastro-intestinali

020

Kepenų ir tulžies sistemos sutrikimai

Mard tal-fwied u tal-marrara

021

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Mard tal-gilda u tessuti tahta

022

Raumenų, kaulų ir jungiamojo audinio sutrikimai

Mard muskolu-skeltrali, tal-connective tissue u ta' l-ghadam

023

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai

Mard tal-kliewi u tas-sistema urinarja

024

Būklės nėštumo, pogimdyminiu ir perinataliniu laikotarpiu

Il-qaghda waqt it-tqala, qabel u wara l-hlas

025

Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai

Mard tas-sistema riproduttiva u tas-sider

026

Įgimti, šeiminiai ir genetiniai sutrikimai

Mard kongenitu, genetiku/familjali

027

Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pa˛eidimai

Mard generali u kundizzjonijiet ta' mnejn jittiehed

028

Tyrimai

Stharrig

029

Su˛alojimai ir apsinuodijimai

Korriment u avvelenament

030

Chirurginės ir terapinės procedūros

Proceduri kirurgici u medici

031

Socialinės situacijos

Qaghda sohjali

Ref

PL

SK

 

[Konwencja MedDRA dotycząca częstości]

[MedDRA frekvencia konvencie]

001

<Bardzo często (>1/10) >

<Vel'mi casté (>1/10)>

002

<Często (>1/100,<1/10) >

<Časté (>1/100, <1/10)>

003

<Niezbyt często (>1/1 000, <1/100) >

<Menej casté (>1/1 000, <1/100)>

004

<Rzadko (>1/10 000, <1/1 000) >

<Zriedkavé (>1/10 000, <1/1 000)>

005

<Bardzo rzadko (>1/10 000), <łącznie z pojedynczymi przypadkami)

<Veľmi zriedkavé (<1/10 000), <zahŕňajúci jednotlivé hlásenia>>

 

[Baza danych dotycząca klasyfikacji układów narządowych MedDRA]

[MedDRA databáza tried orgánových systémov]

006

Zakażenia i infestacja

Infekcie a nákazy

007

Nowotwory łagodne i złośliwe (łącznie z torbielami i polipami)

Benígne a malígne nádory (vrátane cýst a polypov)

008

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Poruchy krvi a lymfatického systému

009

Zaburzenia układu immunologicznego

Poruchy imunitného systému

010

Zaburzenia endokrynologiczne

Poruchy endokrinného systému

011

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Poruchy metabolizmu a výživy

012

Zaburzenia psychiczne

Psychické poruchy

013

Zaburzenia układu nerwowego

Poruchy nervového systému

014

Zaburzenia oka

Ochorenia oka

015

Zaburzenia ucha i błędnika

Poruchy ucha a vnútorného ucha

016

Zaburzenia serca

Poruchy srdca

017

Zaburzenia naczyń

Cievne poruchy

018

Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína

019

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

Gastrointestinálne poruchy

020

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Poruchy pečene a žlčových ciest

021

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Poruchy kože a podkožného tkaniva

022

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, tkanki łącznej i kości

Poruchy kostrového svalstva, spojivových tkanív a kostí

023

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Poruchy obličiek a močových ciest

024

Stan ciąży, połogu i okołoporodowy

Ochorenia v gravidite, puerperiu a perinatálnom období

025

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Poruchy reprodukčného systému a prsníkov

026

Zaburzenia wrodzone i choroby rodzinne/genetyczne

Vrodené a genetické poruchy

027

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania

028

Badania

Vyšetrenia

029

Urazy i zatrucia

Úrazy a otravy

030

Procedury medyczne i chirurgiczne

Chirurgické a liečebné postupy

031

Okoliczności społeczne

Sociálne podmienky

Ref

SL

 

[navedba pogostnosti po MedDRA]

001

<Zelo pogosti (>1/10)>

002

<Pogosti (>1/100, <1/10)>

003

<Občasni (>1/1.000, <1/100)>

004

<Redki (>1/10.000, <1/1.000)>

005

<Zelo redki (<1/10.000), <vključno s posameznimi primeri >>

 

[MedDRA podatkovna baza glede na organske sisteme]

006

Infekcijske in parazitske bolezni

007

Benigne in maligne neoplazme (vključno s cistami in polipi)

008

Bolezni krvi in limfatičnega sistema

009

Bolezni imunskega sistema

010

Bolezni endokrinega sistema

011

Presnovne in prehranske motnje

012

Psihiatrične motnje

013

Bolezni živčevja

014

Očesne bolezni

015

Ušesne bolezni, vključno z motnjami labirinta

016

Srčne bolezni

017

Žilne bolezni

018

Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora

019

Bolezni prebavil

020

Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov

021

Bolezni kože in podkožja

022

Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva

023

Bolezni sečil

024

Motnje v času nosečnosti, puerperija in perinatalnem obdobju

025

Motnje reprodukcije in dojk

026

Vrojene in dedne genetske okvare

027

Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije

028

Preiskave

029

Poškodbe in zastrupitve

030

Kirurški in drugi medicinski posegi

031

Socialne okoliščine

to previous section
to next section
 
 
The WHO Essential Medicines and Health Products Information Portal was designed and is maintained by Human Info NGO. Last updated: December 1, 2019