WHOPAR Guidance for Applicants
(2004; 140 pages)
Table of Contents
View the documentGuidance note to Applicants (Manufacturers) on the compilation of the WHO Public Assessment Report version 1.0 - December 2004
View the documentAppendix 1 - Characteristics of WHOPAR Parts
View the documentAppendix 2 - Documentation to submit together with the initial submission
Close this folderAppendix 3 - Guidance on Package Leaflet, Summary of Product Characteristics and Labelling
View the documentANNEX I - Summary of product characteristics - Word Templates
View the documentANNEX III - Labelling and package leaflet - Word Templates
View the documentANNEX I - Summary of product characteristics - annotated
View the documentANNEX III - Labelling and package leaflet
View the documentAPPENDIX I - Statements for use in Section 4.6 "Pregnancy and lactation" of SPC
View the documentAPPENDIX II - MedDRA terminology to be used in Section 4.8 "Undesirable effects" of SPC
View the documentAPPENDIX III - Standards for required storage standards
View the documentAPPENDIX IV - Terms for batch number & expiry date to be used on outer and/or inner labelling
View the documentConvention to be followed for EMEA-QRD templates
View the documentCompilation of QRD decisions on the use of terms
View the documentCompilation of QRD decisions on stylistic matters in product information
View the documentTables of non-standard abbreviations
View the documentAppendix 4 - Format of the Summary of Product Safety and Efficacy
 

APPENDIX I - Statements for use in Section 4.6 "Pregnancy and lactation" of SPC

(Annex I to the "Guideline on Summary of Product Characteristics")

[Version 09-2004]

TEMPLATE 1a

EN

[1] <{Active substance} <causes> <is suspected to cause> serious birth defects when administered during pregnancy.

{Trade name} is contraindicated (see 4.3) in pregnancy [only in case of a strict contraindication].>
[and if necessary] <Women of childbearing potential have to use effective contraception during (and up to {number} weeks after) treatment.>>

[2] <{Active substance} has harmful pharmacological effects on pregnancy and/or the foetus/new-born child.>

<{Trade name} should not be used during pregnancy unless clearly necessary> [These circumstances should be specified]

[3] <There are no adequate data from the use of {Active substance} in pregnant women.>

<Studies in animals have shown reproductive toxicity (see 5.3). The potential risk for humans is unknown.>

[or]

<Animal studies are insufficient with respect to effects on pregnancy/and-or/embryonal/foetal development/and-or/parturition/and-or/postnatal development (see 5.3). The potential risk for humans is unknown.>

[Trade name] should not be used during pregnancy unless clearly necessary [these circumstances should be specified where possible].>

[4] <For {Active substance} no clinical data on exposed pregnancies are available.

Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see 5.3).

Caution should be exercised when prescribing to pregnant women.>

[5] <Data on a limited number {number} of exposed pregnancies indicate no adverse effects of {Active substance} on pregnancy or on the health of the foetus/new-born child. To date, no other relevant epidemiological data are available. Animal studies have shown reproductive toxicity (see 5.3). The potential risk for humans is unknown.>

[or]

<Animal studies are insufficient with respect to effects on pregnancy/and-or/embryonal/foetal development/and-or/parturition/and-or/postnatal development (see 5.3). The potential risk for humans is unknown.

Caution should be exercised when prescribing to pregnant women.>

[6] <Data on a limited number {number} of exposed pregnancies indicate no adverse effects of {Active substance} on pregnancy or on the health of the foetus/new-born child. To date, no other relevant epidemiological data are available. Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see 5.3).

Caution should be exercised when prescribing to pregnant women.>

[7] <Data on a large number {number} of exposed pregnancies indicate no adverse effects of {Active substance} on pregnancy or on the health of the foetus/new-born child. To date, no other relevant epidemiological data are available.

Caution should be exercised when prescribing to pregnant women.>

[8] <Well-conducted epidemiological studies indicate no adverse effects of {active substance} on pregnancy or on the health of the foetus/new-born child.

{Trade name} can be used during pregnancy.>

[The subsequent two statements to be included as appropriate.]

[9] [In case of interaction with oral contraceptives information should also be given in 4.5]

<<{Active substance} adversely interacts with oral contraceptives. Therefore, an alternative, effective and safe method of contraception should be used during (and up to x weeks after) treatment.>

[or]

<The concomitant medication {active substance} adversely interacts with oral contraceptives. Therefore an alternative, effective and safe method of contraception should be used during (and up to {number} weeks after) treatment.>>

[10] [In case of male-mediated effects on pregnancy outcome information should also be given in 4.4]

<Both sexually active men and women should use effective methods of contraception during (and up to {number} weeks after) treatment.>

DA

[1] <{Aktivt stof} <forårsager> <mistænkes for at forårsage> alvorlige medfødte misdannelser ved indgivelse under graviditet.

{Handelsnavn} er kontraindiceret (se pkt. 4.3) under graviditet [kun i tilfælde af absolut kontraindikation].>

[og om nødvendigt] <Kvinder i den fødedygtige alder skal anvende effektiv antikonception under (og indtil {antal} uger efter) behandlingen.>>

[2] <{Aktivt stof} har skadelige farmakologiske virkninger for graviditeten og/eller fostret/den nyfødte.>

<{Handelsnavn}bør ikke anvendes under graviditet, medmindre det er klart nødvendigt.> [Omstændighederne herfor bør præciseres]

[3] <Der foreligger ikke tilstrækkelige data om brugen af {aktivt stof} hos gravide kvinder.>

<Dyreforsøg har påvist reproduktionstoksicitet (se pkt. 5.3). Den potentielle risiko for mennesker er ukendt.>

[eller]

<De udførte dyreforsøg er utilstrækkelige med hensyn til virkningerne for graviditetens/og/eller/embryoets/fostrets udvikling/og/eller/fødslen/og/eller/den postnatale udvikling (se pkt. 5.3). Den potentielle risiko for mennesker er ukendt.>

[Handelsnavn] bør ikke anvendes under graviditet, medmindre det er klart nødvendigt [omstændighederne herfor bør om muligt præciseres].>

[4] <Der foreligger ikke kliniske data om eksponering for {aktivt stof} under graviditet.

Dyreforsøg viser ikke direkte eller indirekte skadelige virkninger for graviditet, embryoets/fostrets udvikling, fødslen eller den postnatale udvikling (se pkt. 5.3).

Der bør udvises forsigtighed ved ordinering til gravide kvinder.>

[5] <Data om et begrænset antal {antal} eksponerede graviditeter viser, at der ikke er bivirkninger af {aktivt stof} for graviditet eller fostrets/det nyfødte barns sundhed. Der foreligger ikke på nuværende tidspunkt andre relevante epidemiologiske data. Dyreforsøg har påvist reproduktionstoksicitet (se pkt. 5.3). Den potentielle risiko for mennesker er ukendt.>

[eller]

<De udførte dyreforsøg er utilstrækkelige med hensyn til virkningerne for graviditet/og/eller/embryoets/fostrets udvikling/og/eller/fødslen/og/eller/den postnatale udvikling (se pkt. 5.3). Den potentielle risiko for mennesker er ukendt.

Der bør udvises forsigtighed ved ordinering til gravide kvinder.>

[6] <Data om et begrænset antal {antal} eksponerede graviditeter viser, at der ikke er bivirkninger af {aktivt stof} for graviditet eller fostrets/det nyfødte barns sundhed. Der foreligger ikke på nuværende tidspunkt andre relevante epidemiologiske data. Dyreforsøg viser ikke direkte eller indirekte skadelige virkninger for graviditet, embryoets/fostrets udvikling, fødslen eller den postnatale udvikling (se pkt. 5.3).

Der bør udvises forsigtighed ved ordinering til gravide kvinder.>

[7] <Data om et stort antal {antal} eksponerede graviditeter viser, at der ikke er bivirkninger af {aktivt stof} for graviditet eller fostrets/det nyfødte barns sundhed. Der foreligger ikke på nuværende tidspunkt andre relevante epidemiologiske data.

Der bør udvises forsigtighed ved ordinering til gravide kvinder.>

[8] <Velgennemførte epidemiologiske undersøgelser viser, at der ikke er bivirkninger af {aktivt stof} for graviditet eller fostrets/det nyfødte barns sundhed.

{Handelsnavn} kan anvendes under graviditet.>

[Nedenstående to punkter indføjes, hvis de er relevante.]

[9] [I tilfælde af interaktion med orale antikonceptionsmidler bør dette også oplyses under pkt. 4.5]

<<Interaktionen mellem{aktivt stof} og orale antikonceptionsmidler er ugunstig. Derfor bør der anvendes en effektiv og sikker alternativ antikonceptionsmetode under (og op til x uger efter) behandling.>

[eller]

<Interaktionen mellem anden samtidig lægemiddelbehandling {aktivt stof} og orale antikonceptionsmidler er ugunstig. Derfor bør der anvendes en effektiv og sikker alternativ antikonceptionsmetode under (og op til {antal} uger efter) behandling.>>

[10] [I tilfælde af mandligt overførte virkninger for resultatet af graviditeten bør dette også oplyses under pkt. 4.4]

<Såvel seksuelt aktive mænd som kvinder bør anvende effektive antikonceptionsmetoder under (og op til {antal} uger efter) behandling.>

EL

[1] <{δραστική ουσία} <προκαλεί> <υπάρχουν υπόνοιες ότι προκαλεί> σοβαρές συγγενείς διαμαρτίες όταν χορηγηθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.

{Εμπορική ονομασία} αντενδείκνυται (βλέπε 4.3) κατά την εγκυμοσύνη [μόνο σε περίπτωση που αντενδείκνυται αυστηρώς].>

[και εάν είναι απαραίτητο]

<Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας. (και έως {αριθμός} εβδομάδες μετά) >>

[2] <{Δραστική ουσία} έχει βλαβερές φαρμακολογικές επιδράσεις στην εγκυμοσύνη και/ή στο έμβρυο/νεογνό.>

<{Εμπορική ονομασία} δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο> [Οι περιπτώσεις αυτές πρέπει να καθορίζονται]

[3] <Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση της {δραστική ουσία} σε έγκυες γυναίκες.>

<Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλέπε 5.3). Ο ενδεχόμενος κίνδυνος για τον άνθρωπο είναι άγνωστος.>

[ή]

<Είναι ανεπαρκείς οι μελέτες σε ζώα σχετικά με τις επιπτώσεις στην εγκυμοσύνη/και-ή/στην ανάπτυξη του εμβρύου/και-ή/στον τοκετό/και-ή/στη μεταγεννητική ανάπτυξη (βλέπε 5.3). Ο ενδεχόμενος κίνδυνος για τον άνθρωπο είναι άγνωστος.>

[Εμπορική ονομασία] δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο [Οι περιπτώσεις αυτές πρέπει να καθορίζονται όπου αυτό είναι δυνατό].>

[4] <Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα σχετικά με έκθεση κατά την εγκυμοσύνη στην (ενεργός ουσία).

Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεσες ή έμμεσες επικίνδυνες επιπτώσεις στην εγκυμοσύνη, στην ανάπτυξη του εμβρύου, στον τοκετό ή στη μεταγεννητική ανάπτυξη (βλέπε 5.3).

Η χορήγηση σε έγκυες γυναίκες πρέπει να πραγματοποιείται με ιδιαίτερη προσοχή.>

[5] <Τα δεδομένα σχετικά με περιορισμένο αριθμό (αριθμητικά) περιπτώσεων έκθεσης κατά την εγκυμοσύνη στην (ενεργός ουσία), δεν καταδεικνύουν ανεπιθύμητες ενέργειες στην εγκυμοσύνη ή στην υγεία του εμβρύου/νεογέννητου. Έως σήμερα δεν διατίθενται άλλα σχετικά επιδημιολογικά δεδομένα. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλέπε 5.3). Ο ενδεχόμενος κίνδυνος για τον άνθρωπο είναι άγνωστος.>

[ή]

<Είναι ανεπαρκείς οι μελέτες σε ζώα σχετικά με τις επιπτώσεις στην εγκυμοσύνη/και-ή στην ανάπτυξη του εμβρύου/και-ή/στον τοκετό/και-ή/στη μεταγεννητική ανάπτυξη (βλέπε 5.3). Ο ενδεχόμενος κίνδυνος για τον άνθρωπο είναι άγνωστος.

Η χορήγηση σε έγκυες γυναίκες πρέπει να πραγματοποιείται με ιδιαίτερη προσοχή.>

[6] <Τα δεδομένα σχετικά με περιορισμένο αριθμό (αριθμητικά) περιπτώσεων έκθεσης κατά την εγκυμοσύνη στην (ενεργός ουσία), δεν καταδεικνύουν ανεπιθύμητες ενέργειες στην εγκυμοσύνη ή στην υγεία του εμβρύου/νεογνού. Έως σήμερα δεν διατίθενται άλλα σχετικά επιδημιολογικά δεδομένα. Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεσες ή έμμεσες επικίνδυνες επιπτώσεις στην εγκυμοσύνη, στην ανάπτυξη του εμβρύου, στον τοκετό ή στη μεταγεννητική ανάπτυξη (βλέπε (see 5.3)

Η χορήγηση σε έγκυες γυναίκες πρέπει να πραγματοποιείται με ιδιαίτερη προσοχή.>

[7] <Τα δεδομένα σχετικά με μεγάλο αριθμό (αριθμητικά) περιπτώσεων έκθεσης κατά την εγκυμοσύνη στην (ενεργός ουσία), δεν καταδεικνύουν ανεπιθύμητες ενέργειες στην εγκυμοσύνη ή στην υγεία του εμβρύου/νεογνού. Έως σήμερα δεν διατίθενται άλλα σχετικά επιδημιολογικά δεδομένα.

Η χορήγηση σε έγκυες γυναίκες πρέπει να πραγματοποιείται με ιδιαίτερη προσοχή.>

[8] <Επιδημιολογικές μελέτες που πραγματοποιήθηκαν με επιτυχία δεν καταδεικνύουν ανεπιθύμητες ενέργειες της (ενεργός ουσία) στην εγκυμοσύνη ή στην υγεία του εμβρύου/νεογνού.

{Εμπορική ονομασία} μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.>

[Οι δύο ενδείξεις που ακολουθούν πρέπει να συμπεριλαμβάνονται ανάλογα με την περίπτωση.]

[9] [Σε περίπτωση αλληλεπίδρασης με αντισυλληπτικά που χορηγούνται από το στόμα, πρέπει επίσης να παρέχονται πληροφορίες στο σημείο 4.5]

<<{Ενεργός ουσία} αλληλεπιδρά με ανεπιθύμητο τρόπο με αντισυλληπτικά που χορηγούνται από το στόμα. Για αυτό το λόγο, κατά τη διάρκεια της θεραπείας (και έως χ εβδομάδες μετά από αυτή) πρέπει να χρησιμοποιηθεί μια εναλλακτική, αποτελεσματική και ασφαλής αντισυλληπτική μέθοδος.>

[ή]

<Η χορηγούμενη συγχρόνως φαρμακευτική αγωγή {ενεργός ουσία} αλληλεπιδρά με ανεπιθύμητο τρόπο με αντισυλληπτικά που χορηγούνται από το στόμα.

Για αυτό το λόγο, κατά τη διάρκεια της θεραπείας (και έως {αριθμός} εβδομάδες μετά από αυτή) πρέπει να χρησιμοποιηθεί μια εναλλακτική, αποτελεσματική και ασφαλής αντισυλληπτική μέθοδος.>>

[10] [Σε περίπτωση επιπτώσεων στην εγκυμοσύνη που προκαλούνται από τον άνδρα, πρέπει επίσης να παρέχονται πληροφορίες σχετικά με τα αποτελέσματα στο σημείο 4.4]

<Οι σεξουαλικά ενεργοί άνδρες και ενεργές γυναίκες πρέπει αμφότεροι να χρησιμοποιούν αποτελεσματικές μεθόδους αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας (και έως {αριθμός} εβδομάδες μετά από αυτή).>

DE

[1] <{Arzneilich wirksamer Bestandteil} <verursacht> <verursacht vermutlich> schwerwiegende Schädigungen des Ungeborenen, wenn es während der Schwangerschaft angewendet wird.

{Handelsname} ist während der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe 4.3) [nur im Falle einer strikten Kontraindikation].>

[und gegebenenfalls] <Frauen im gebärfähigen Alter müssen während (und bis zu {Anzahl} Wochen nach) der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.>>

[2] <{Arzneilich wirksamer Bestandteil} hat schädliche pharmakologische Wirkungen auf die Schwangerschaft und/oder den Fetus/das Neugeborene.>

<{Handelsname} darf nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.> [diese Umstände sollten angegeben werden]

[3] <Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von {arzneilich wirksamer Bestandteil} bei Schwangeren vor.>

<Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe 5.3). Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.>

[oder]

<Es liegen keine hinreichenden tierexperimentellen Studien in bezug auf die Auswirkungen auf Schwangerschaft/und-oder/embryonale/fetale Entwicklung/und-oder/Geburt/und-oder/postnatale Entwicklung vor (siehe 5.3). Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.>

[Handelsname] darf nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich. [Diese Umstände sollten, wenn möglich, angegeben werden].>

[4] <Für {arzneilich wirksamer Bestandteil} liegen keine klinischen Daten über exponierte Schwangere vor.

Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schließen (siehe 5.3).

Bei der Anwendung in der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten.>

[5] <Daten über eine begrenzte Anzahl {Anzahl} von exponierten Schwangeren lassen nicht auf Nebenwirkungen von {arzneilich wirksamer Bestandteil} auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen schließen. Bisher sind keine anderen einschlägigen epidemiologischen Daten verfügbar. Tierexperimentelle Studien haben Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe 5.3). Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.>

[oder]

<Es liegen keine hinreichenden tierexperimentellen Studien in bezug auf die Auswirkungen auf Schwangerschaft/und-oder/embryonale/fetale Entwicklung/und-oder/Geburt/und-oder/postnatale Entwicklung vor (siehe 5.3). Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.>

Bei der Anwendung in der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten.>

[6] <Daten über eine begrenzte Anzahl {Anzahl} von exponierten Schwangeren lassen nicht auf Nebenwirkungen von {arzneilich wirksamer Bestandteil} auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen schließen. Bisher sind keine anderen einschlägigen epidemiologischen Daten verfügbar. Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schließen (siehe 5.3).

Bei der Anwendung in der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten.>

[7] <Daten über eine große Anzahl {Anzahl} von exponierten Schwangeren lassen nicht auf Nebenwirkungen von {arzneilich wirksamer Bestandteil} auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen schließen. Bisher sind keine anderen einschlägigen epidemiologischen Daten verfügbar.

Bei der Anwendung in der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten.>

[8] <Gut durchgeführte epidemiologische Studien lassen nicht auf Nebenwirkungen von {arzneilich wirksamer Bestandteil} auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen schließen.

{Handelsname} kann während der Schwangerschaft verwendet werden.>

[Gegebenenfalls können die beiden folgenden Angaben aufgenommen werden.]

[9] [Bei einer Wechselwirkung mit oralen Kontrazeptiva sollten Informationen auch unter 4.5 gegeben werden]

<<{Arzneilich wirksamer Bestandteil} beeinträchtigt die Wirkung von oralen Kontrazeptiva. Deshalb sollte während (und bis zu x Wochen nach) der Behandlung eine andere wirksame und sichere Verhütungsmethode angewendet werden.>

[oder]

<Die Begleitmedikation {arzneilich wirksamer Bestandteil} beeinträchtigt die Wirkung von oralen Kontrazeptiva.

Deshalb sollte während (und bis zu x {Anzahl} Wochen nach) der Behandlung eine andere wirksame und sichere Verhütungsmethode angewendet werden.>>

[10] [Bei durch den männlichen Sexualpartner verursachte Auswirkungen auf die Schwangerschaft sollten Informationen auch unter 4.4 gegeben werden]

<Sowohl sexuell aktive Männer als auch Frauen sollten während (und bis zu x Wochen nach) der Behandlung zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden.>

ES

[1] <{Principio activo} <provoca> <se cree que provoca> graves defectos natales si se administra durante el embarazo.

{Marca comercial} está contraindicado (véase 4.3) durante el embarazo [solamente en caso de contraindicación absoluta].>

[y si es preciso] <Las mujeres en edad de riesgo de embarazo tienen que utilizar medidas anticonceptivas eficaces durante (y hasta {número} semanas después de) el tratamiento.>>

[2] <{Principio activo} tiene efectos farmacológicos dañinos en el embarazo y/o el feto/recién nacido.>

<{Marca comercial} no debería utilizarse durante el embarazo excepto si fuese claramente necesario> [Deberían especificarse estas circunstancias]

[3] <No existen datos suficientes sobre la utilización de {Principio activo} en mujeres embarazadas.>

<Los estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva (véase 5.3). Se desconoce el riesgo en seres humanos.>

[o]

<Los estudios en animales son insuficientes para determinar las reacciones en el embarazo/y-o/desarrollo embrional/fetal/y-o/parto/y-o/desarrollo posnatal (véase 5.3). Se desconoce el riesgo potencial en seres humanos.>

[Marca comercial] no debería utilizarse durante el embarazo excepto si fuese claramente necesario> [deberían especificarse estas circunstancias].>

[4] <No se dispone de datos clínicos sobre embarazos de riesgo para {Principio activo}.

Los estudios en animales no muestran efectos dañinos directos o indirectos sobre el embarazo, desarrollo embrional/fetal, parto o desarrollo posnatal (véase 5.3).

Debería prestarse atención en la prescripción a mujeres embarazadas.>

[5] <Los datos sobre un número limitado {número} de embarazos de riesgo no muestran reacciones adversas de {Principio activo} sobre el embarazo y la salud del feto o del recién nacido. Hasta la fecha de hoy, no se dispone de datos epidemiológicos pertinentes adicionales. Los estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva (véase 5.3). Se desconoce el riesgo potencial en seres humanos.>

[o]

<Los estudios en animales son insuficientes para determinar las reacciones en el embarazo/y-o/desarrollo embrional/fetal/y-o/parto/y-o/desarrollo posnatal (véase 5.3). Se desconoce el riesgo potencial en seres humanos.

Debería prestarse atención en la prescripción a mujeres embarazadas.>

[6] <Los datos sobre un número limitado {número} de embarazos de riesgo no muestran reacciones adversas de {Principio activo} sobre el embarazo y la salud del feto o del recién nacido. Hasta la fecha de hoy, no se dispone de datos epidemiológicos pertinentes adicionales. Los estudios en animales no muestran efectos dañinos directos o indirectos sobre el embarazo, desarrollo embrional/fetal, parto o desarrollo posnatal (véase 5.3).

Debería prestarse atención en la prescripción a mujeres embarazadas.>

[7] <Los datos sobre un número limitado {número} de embarazos de riesgo no muestran reacciones adversas de {Principio activo} sobre el embarazo y la salud del feto o del recién nacido. Hasta la fecha de hoy, no se dispone de datos epidemiológicos pertinentes adicionales.

Debería prestarse atención en la prescripción a mujeres embarazadas.>

[8] <Estudios epidemiológicos adecuados no muestran reacciones adversas de {Principio activo} en el embarazo o la salud del feto/recién nacido.

Se puede utilizar {marca comercial} durante el embarazo.>

[Deberán incluirse los comentarios siguientes según proceda.]

[9] [Deberá asimismo incluirse información en el punto 4.5 en caso de interacción con anticonceptivos orales]

<<{Principio activo} interacciona negativamente con anticonceptivos orales. Por tanto, debería utilizarse un método anticonceptivo alternativo, eficaz y seguro durante (y hasta x semanas después de) el tratamiento.>

[o]

<<El medicamento concomitante {Principio activo} interacciona negativamente con anticonceptivos orales. Por tanto, debería utilizarse un método anticonceptivo alternativo, eficaz y seguro durante (y hasta {número} semanas después de) el tratamiento.>>

[10] [Deberá asimismo incluirse información en el punto 4.4 en caso de consecuencias sobre el resultado del embarazo derivadas de reacciones sexuales]

<Tanto los hombres como las mujeres sexualmente activos deberían utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante (y hasta {número} semanas después de) el tratamiento.>

FI

[1] <{Vaikuttava aine} <aiheuttaa> <epäillään aiheuttavan> vakavia syntymävaurioita, jos sitä käytetään raskauden aikana.

{Kauppanimelle} on olemassa kontraindikaatio (ks. 4.3) raskauden aikana [vain tiukan kontraindikaation kyseessä ollen].>

[ja jos välttämätöntä] <Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana (ja {lukumäärä} viikkoa) hoidon jälkeen.>>

[2] <{Vaikuttavalla aineella} on haitallisia farmakologisia vaikutuksia raskauteen ja/tai sikiöön/vastasyntyneeseen lapseen.>

<{Kauppanimi} ei pitäisi käyttää raskauden aikana, mikäli käyttö ei ole selvästi välttämätöntä> [Nämä seikat on ilmaistava]

[3] <Ei ole olemassa tarkkoja tietoja {vaikuttavan aineen} käytöstä raskaana oleville naisille.>

<Eläinkokeet osoittavat reproduktiivista toksisuutta (ks. 5.3). Mahdollista riskiä ihmisille ei tunneta.>

[tai]

<Eläinkokeet ovat riittämättömiä ajatellen raskautta koskevia vaikutuksia/ja-tai/alkion/sikiön kehitystä/ja-tai/synnytystä/ja-tai/postnataalista kehitystä (ks. 5.3). Mahdollista riskiä ihmisille ei tunneta.>

[Kauppanimi] ei pitäisi käyttää raskauden aikana, mikäli käyttö ei ole selvästi välttämätöntä nämä seikat on ilmaistava aina, kun mahdollista].>

[4] <{Vaikuttava aine} käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole kliinistä tietoa.

Eläinkokeiden perusteella ei ole saatu tietoa suorista tai epäsuorista haitallisista vaikutuksista raskauteen, alkion/sikiön kehitykseen, synnytykseen tai postnataaliseen kehitykseen (ks. 5.3).

Varovaisuutta on noudatettava määrättäessä valmistetta raskaana oleville naisille.>

[5] <Tiedot rajallisesta määrästä {lukumäärä} raskauksia eivät viittaa {vaikuttava aine} haitallisiin vaikutuksiin raskauteen tai sikiön/vastasyntyneen terveyteen. Toistaiseksi tarjolla ei myöskään ole muuta tarkkaa epidemiologista tietoa. Eläinkokeet osoittavat reproduktiivista toksisuutta (ks. 5.3). Mahdollista riskiä ihmisille ei tunneta.>

[tai]

<Eläinkokeet ovat riittämättömiä ajatellen raskautta koskevia vaikutuksia/ja-tai/alkion/sikiön kehitystä/ja-tai/synnytystä/ja-tai/postnataalista kehitystä (ks. 5.3). Mahdollista riskiä ihmisille ei tunneta.

Varovaisuutta on noudatettava määrättäessä valmistetta raskaana oleville naisille.>

[6] <Tiedot rajallisesta määrästä {lukumäärä} raskauksia eivät viittaa {vaikuttava aine} haitallisiin vaikutuksiin raskauteen tai sikiön/vastasyntyneen terveyteen. Toistaiseksi tarjolla ei myöskään ole muuta tarkkaa epidemiologista tietoa. Eläinkokeiden perusteella ei ole saatu tietoa suorista tai epäsuorista haitallisista vaikutuksista raskauteen, alkion/sikiön kehitykseen, synnytykseen tai postnataaliseen kehitykseen (ks. 5.3).

Varovaisuutta on noudatettava määrättäessä valmistetta raskaana oleville naisille.>

[7] <Tiedot suuresta määrästä {lukumäärä} raskauksia eivät viittaa {vaikuttava aine} haitallisiin vaikutuksiin raskauteen tai sikiön/vastasyntyneen terveyteen. Toistaiseksi tarjolla ei myöskään ole muuta tarkkaa epidemiologista tietoa.

Varovaisuutta on noudatettava määrättäessä valmistetta raskaana oleville naisille.>

[8] <Tarkat epidemiologiset tutkimukset eivät viittaa {vaikuttava aine} haitallisiin vaikutuksiin vaikutuksiin raskauteen tai sikiön/vastasyntyneen terveyteen.

{Kauppanimi} voidaan käyttää raskauden aikana.>

[Seuraavia kahta lausetta voidaan käyttää tarvittaessa.]

[9] [Kun valmistetta otetaan yhdessä suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden kanssa, on esitettävä myös kohdan 4.5 tiedot]

<<{Vaikuttava aine} vaikuttaa haitallisesti suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden kanssa. Sen vuoksi pitäisi käyttää vaihtoehtoista, tehokasta ja turvallista ehkäisymenetelmää hoidon aikana (ja (x viikkoa) hoidon jälkeen).>

[tai]

<{Vaikuttava aine}samanaikaisella käytöllä suullisesti otettavien ehkäisyvalmisteiden kanssa on haitallisia vaikutuksia. Sen vuoksi pitäisi käyttää vaihtoehtoista, tehokasta ja turvallista ehkäisymenetelmää hoidon aikana (ja ({lukumäärä} viikkoa hoidon jälkeen).>>

[10] [Mieheen liittyvien ja raskauteen kohdistuvien vaikutusten osalta on ilmoitettava myös kohdan 4.4 tiedot]

<Hedelmällisessä iässä olevien miesten ja naisten pitäisi käyttää tehokkaita ehkäisymenetelmiä hoidon aikana (ja {lukumäärä} viikkoa hoidon jälkeen).>

FR

[1]<{substance active} <provoque> <est susceptible d'être à l'origine> de malformations graves pour l'enfant lorsqu'il est administré pendant la grossesse.>

{nom commercial} est contre-indiqué [seulement en cas de contre-indication absolue] (voir 4.3.) pendant la grossesse.> [et si nécessaire] <les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement (et jusqu'à {nombre} semaines après arrêt) du traitement.>>

[2]< en raison de son action pharmacologique {substance active} a des effets délétères sur la grossesse et/ou le fœtus/nouveau-né.>

<{nom commercial} ne doit pas être utilisé à moins d'une nécessité absolue> [ces circonstances doivent être spécifiées].

[3]<Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation de {substance active} chez la femme enceinte.

<Des études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3.). Le risque potentiel en clinique n'est pas connu.>

[ou]

<Les études animales ne sont pas concluantes pour ce qui est des effets délétères sur la gestation/et - ou/le développement embryonnaire ou fœtal/et - ou/accouchement/et - ou/le développement post - natal (voir rubrique 5.3.). Le risque potentiel en clinique n'est pas connu.>

[nom commercial] ne doit pas être utilisé à moins d'une nécessité absolue [ces circonstances doivent être spécifiées].>

[4]<Pour {substance active}, il n'existe pas de données sur l'utilisation de ce médicament chez la femme enceinte. Les études chez l'animal n'ont pas montré d'effets délétères directs ou indirects sur la gestation/et - ou/le développement embryonnaire ou fœtal/et - ou/accouchement/et - ou/le développement post - natal (voir rubrique 5.3.).

<[nom commercial] ne sera prescrit qu'avec prudence chez la femme enceinte.>>

[5]<L'utilisation de {substance active} au cours d'un nombre limité de grossesses n'a apparemment révélé aucun effet délétère de {substance active} sur la grossesse ou pour le foetus/nouveau-né. A ce jour, il n'existe aucune autre donnée pertinente de nature épidémiologique Des études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3.). Le risque potentiel en clinique n'est pas connu.>

[ou]

<les études animales ne sont pas concluantes pour ce qui est des effets délétères sur la gestation/et - ou/le développement embryonnaire ou fœtal/et - ou/accouchement/et - ou/le développement post - natal (voir rubrique 5.3.). Le risque potentiel en clinique n'est pas connu.>

<[nom commercial] ne sera prescrit qu'avec prudence chez la femme enceinte.>

[6]<L'utilisation de {substance active} au cours d'un nombre limité de grossesses n'a apparemment révélé aucun effet délétère de {substance active} sur la grossesse ou pour le foetus/nouveau-né. A ce jour, il n'existe aucune autre donnée pertinente de nature épidémiologique.

Les études chez l'animal n'ont pas montré d'effets délétères directs ou indirects sur la gestation/et - ou/le développement embryonnaire ou fœtal/et - ou/accouchement/et - ou/le développement post - natal (voir rubrique 5.3.).

<[nom commercial] ne sera prescrit qu'avec prudence chez la femme enceinte.>

[7]<L'utilisation de {substance active} au cours d'un nombre élevé de grossesses n'a apparemment révélé aucun effet délétère de {substance active} sur la grossesse ou pour le foetus/nouveau-né. A ce jour, il n'existe aucune autre donnée pertinente de nature épidémiologique.

<[nom commercial] ne sera prescrit qu'avec prudence chez la femme enceinte.>>

[8]<Les résultats d'études épidémiologiques bien conduites semblent exclure des effets délétères de [substance active] sur la grossesse ou pour le foetus/nouveau-né.

<[nom commercial] peut être utilisé chez la femme enceinte.>

[L'une des déclarations suivantes est à inclure le cas échéant]

[9][En cas d'interaction avec les contraceptifs oraux, l'information devra également être apportée dans la rubrique 4.5.]

<Il existe une interaction médicamenteuse entre {Substance active} et les contraceptifs oraux. Par conséquent, une autre méthode de contraception efficace et bien tolérée doit être utilisée pendant le traitement et jusqu'à x semaines après arrêt du traitement.>

[ou]

<L'administration simultanée de {substance active} interagit avec les contraceptifs oraux. Par conséquent, une autre méthode de contraception efficace et bien tolérée doit être utilisée pendant le traitement et jusqu'à x semaines après arrêt du traitement.>

[10][En cas de risque pour le fœtus lié à un traitement paternel, une information doit figurer au paragraphe 4.4]

Les hommes ou les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et jusqu'à {nombre} semaines après arrêt) du traitement.>

IT

[1] <{Principio attivo} <causa> <si ritiene possa causare> gravi anomalie congenite se somministrato durante la gravidanza.

{Denominazione commerciale} è controindicato (vedere 4.3) in gravidanza [solo in caso di assoluta controindicazione].>

[e se necessario] <Le donne in età fertile devono fare uso di un contraccettivo efficace durante (e fino a {numero} settimane dopo) il trattamento.>>

[2] <{Principio attivo} ha effetti farmacologici dannosi sulla gravidanza e/o sul feto/neonato.>

<{Denominazione commerciale} non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità> [Questi casi devono essere specificati]

[3] <Non vi sono dati adeguati provenienti dall'uso del {Principio attivo} in donne in gravidanza.>

<Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (vedere 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto.>

[oppure]

<Gli studi su animali sono insufficienti per evidenziare gli effetti sulla gravidanza/e-o/sullo sviluppo embrionale/fetale/e-o/sul parto/e-o/sullo sviluppo post-natale (vedere 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto.>

[Denominazione commerciale] non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità [questi casi devono essere specificati se possibile].>

[4] <Per {Principio attivo} non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte.

Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale (vedere 5.3)

È necessario essere prudenti nel prescrivere il medicinale a donne in stato di gravidanza.>

[5] <I dati su un numero limitato {numero} di gravidanze esposte indicano assenza di effetti indesiderati del {Principio attivo} sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato. Finora non sono disponibili altri dati epidemiologici di rilievo. Gli studi su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (vedere 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto.>

[oppure]

<Gli studi su animali sono insufficienti per evidenziare gli effetti sulla gravidanza/e-o/sullo sviluppo embrionale/fetale/e-o/sul parto/e-o/sullo sviluppo post-natale (vedere 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto.

È necessario essere prudenti nel prescrivere il medicinale a donne in stato di gravidanza.>

[6] <I dati su un numero limitato {numero} di gravidanze esposte indicano assenza di effetti indesiderati del {Principio attivo} sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato. Finora non sono disponibili altri dati epidemiologici di rilievo. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale (vedere 5.3).

È necessario essere prudenti nel prescrivere il medicinale a donne in stato di gravidanza.>

[7] <I dati su un numero elevato {numero} di gravidanze esposte indicano assenza di effetti indesiderati del {Principio attivo} sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato. Finora non sono disponibili altri dati epidemiologici di rilievo.

È necessario essere prudenti nel prescrivere il medicinale a donne in stato di gravidanza.>

[8] <Studi epidemiologici correttamente condotti indicano assenza di effetti indesiderati del {Principio attivo} sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato.

{Denominazione commerciale} può essere usato durante la gravidanza.>

[Se del caso, aggiungere i due avvertimenti seguenti.]

[9] [In caso di interazione con contraccettivi orali, l'informazione deve anche essere data al punto 4.5]

<<{Principio attivo} interagisce negativamente con i contraccettivi orali. Pertanto, durante il trattamento (e fino a x settimane dopo il trattamento) deve essere usato un altro metodo anticoncezionale efficace e sicuro.>

[oppure]

<La terapia concomitante con {principio attivo} interagisce negativamente con i contraccettivi orali. Pertanto, durante il trattamento (e fino a {numero} settimane dopo il trattamento) deve essere usato un altro metodo anticoncezionale efficace e sicuro.>>

[10] [In caso di effetti sull'esito della gravidanza mediati dal partner, l'informazione deve anche essere data al punto 4.4]

<Sia le donne che gli uomini sessualmente attivi devono usare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento (e fino a {numero} settimane dopo il trattamento).>

NL

[1] <{Werkzame stof} <veroorzaakt> <veroorzaakt waarschijnlijk> ernstige aangeboren afwijkingen indien het wordt gebruikt tijdens de zwangerschap.

{Handelsnaam} is gecontra-indiceerd (zie 4.3) tijdens de zwangerschap [uitsluitend in geval van strikte contra-indicatie].>

[en indien nodig] < Vruchtbare vrouwen moeten effectieve contraceptie gebruiken tijdens (en tot maximaal {aantal} weken na) de behandeling.>>

[2] <{Werkzame stof}heeft schadelijke farmacologische effecten op de zwangerschap en/of de foetus/het pasgeboren kind.>

<{Handelsnaam} dient niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk> [Deze omstandigheden dienen te worden omschreven]

[3] <Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van {werkzame stof} bij zwangere vrouwen.>

<Uit experimenteel onderzoek bij dieren is reproductietoxiciteit gebleken (zie 5.3). Het potentiële risico voor de mens is niet bekend.>

[of]

<Er is onvoldoende experimenteel onderzoek bij dieren gedaan naar de effecten op zwangerschap/en-of/ontwikkeling van het embryo/de foetus/en-of/de bevalling/en-of/de postnatale ontwikkeling (zie 5.3). Het potentiële risico voor de mens is niet bekend.>

[Handelsnaam] dient niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk [Deze omstandigheden dienen waar mogelijk te worden omschreven].>

[4] <Er zijn voor {werkzame stof}geen klinische gegevens voorhanden over gevallen van gebruik tijdens de zwangerschap.

Experimenteel onderzoek bij dieren wijst geen directe of indirecte schadelijke effecten uit voor de zwangerschap, ontwikkeling van het embryo/de foetus, de bevalling of de postnatale ontwikkeling (zie 5.3).

Voorzichtigheid is geboden bij het voorschrijven aan zwangere vrouwen.>

[5] <Volgens de gegevens over een klein aantal {aantal}gevallen van blootstelling tijdens de zwangerschap heeft {werkzame stof} geen nadelige effecten op de zwangerschap of op de gezondheid van de foetus/het pasgeboren kind. Vooralsnog zijn er geen andere epidemiologische gegevens beschikbaar. Uit experimenteel onderzoek bij dieren is reproductietoxiciteit gebleken (zie 5.3). Het potentiële risico voor de mens is niet bekend.>

[of]

< Er is onvoldoende experimenteel onderzoek bij dieren gedaan naar de effecten op zwangerschap/en-of/ontwikkeling van het embryo/de foetus/en-of/de bevalling/en-of/de postnatale ontwikkeling (zie 5.3). Het potentiële risico voor de mens is niet bekend.

Voorzichtigheid is geboden bij het voorschrijven aan zwangere vrouwen.>

[6] <Volgens gegevens over een klein aantal {aantal} gevallen van blootstelling tijdens de zwangerschap heeft {werkzame stof} geen nadelige effecten op de zwangerschap of op de gezondheid van de foetus/het pasgeboren kind. Vooralsnog zijn er geen andere epidemiologische gegevens beschikbaar. Experimenteel onderzoek bij dieren wijst geen directe of indirecte schadelijke effecten uit voor de zwangerschap, ontwikkeling van het embryo/de foetus, de bevalling of de postnatale ontwikkeling (zie 5.3).

Voorzichtigheid is geboden bij voorschrijven aan zwangere vrouwen.>

[7] <Volgens gegevens over een groot aantal {aantal} gevallen van blootstelling tijdens de zwangerschap heeft {werkzame stof} geen nadelige effecten op de zwangerschap of op de gezondheid van de foetus/het pasgeboren kind. Vooralsnog zijn er geen andere epidemiologische gegevens beschikbaar.

Voorzichtigheid is geboden bij voorschrijven aan zwangere vrouwen.>

[8] <Uit degelijke epidemiologische onderzoeken blijkt dat {werkzame stof} geen bijwerkingen heeft op de zwangerschap of op de gezondheid van de foetus/het pasgeboren kind.

{Handelsnaam}kan tijdens de zwangerschap worden gebruikt.

[De volgende twee verklaringen in te voegen indien van toepassing]

[9] [In geval van interactie met orale anticonceptiva dient ook onder 4.5 informatie te worden verstrekt]

<<{Werkzame stof} verstoort de werking van orale anticonceptiva. Derhalve dient gedurende (en tot maximaal x weken na) de behandeling een andere, effectieve en betrouwbare anticonceptiemethode te worden toegepast. >

[of]

< De co-medicatie {werkzame stof} verstoort de werking van orale anticonceptiva.

Derhalve dient gedurende (en tot maximaal {aantal} weken na) de behandeling een andere, effectieve en betrouwbare anticonceptiemethode te worden toegepast. >>

[10] [In geval van via de man overdraagbare effecten op de uitkomst van de zwangerschap dient ook onder 4.4 informatie te worden verstrekt.]

<Seksueel actieve mannen én vrouwen moeten gedurende (en tot maximaal {aantal} weken na) de behandeling een effectieve contraceptie toepassen.>

PT

[1] <{Substância activa} <provoca> <poderá provocar> graves anomalias congénitas em caso de administração durante a gravidez.

{Denominação comercial} é contra-indicado (ver 4.3) durante a gravidez [somente em caso de contra-indicação restrita].>

[e se necessário]

<As mulheres em risco de engravidar deverão utilizar um método contraceptivo eficaz durante (e até {número} semanas após) o tratamento.>>

[2] <{Substância activa} tem efeitos farmacológicos nefastos durante a gravidez e/ou sobre o feto/recém-nascido.>

<{Denominação comercial} não deverá ser utilizado durante a gravidez, a menos que tal seja claramente necessário> [as circunstâncias devem ser especificadas]

[3] <Não existem dados suficientes sobre a utilização de {substância activa} em mulheres grávidas.>

<Os estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva (ver 5.3). Desconhece-se o risco potencial para o ser humano.>

[ou]

<Os estudos em animais são insuficientes para determinar os efeitos sobre a gravidez/e-ou/o desenvolvimento embrionáriol/fetal/e-ou/parto/e-ou/o desenvolvimento pós-natal (ver 5.3). Desconhece-se o risco potencial para o ser humano.>

[Denominação comercial] não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que tal seja claramente necessário [sempre que possível, as circunstâncias devem ser especificadas].>

[4] <No que respeita a {substância activa}, não existem dados clínicos sobre as gravidezes a ele expostas.

Os estudos em animais não indicam quaisquer efeitos nefastos directos ou indirectos no que respeita à gravidez, ao desenvolvimento embrionário/fetal, parto ou ao desenvolvimento pós-natal (ver 5.3).

Este medicamento só deve ser receitado a mulheres grávidas com muita precaução.>

[5] <Os dados relativos a um número limitado {número} de gravidezes expostas não revelam quaisquer efeitos adversos de {substância activa} sobre a gravidez ou a saúde do feto/recém-nascido. Até à data, não se encontram disponíveis quaisquer outros dados epidemiológicos relevantes. Os estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva (ver 5.3). Desconhece-se o risco potencial para o ser humano.>

[ou]

<Os estudos em animais são insuficientes no que diz respeito aos efeitos sobre a gravidez/e-ou/o desenvolvimento embrionário/fetal/e-ou/parto/e-ou/o desenvolvimento pós-natal (ver 5.3). Desconhece-se o risco potencial para o ser humano.

A prescrição a mulheres grávidas deverá ser feita cautelosamente.>

[6] <Os dados relativos a um número limitado {número} de gravidezes expostas não revelam quaisquer efeitos adversos de {substância activa} sobre a gravidez ou a saúde do feto/recém-nascido. Até à data, não se encontram disponíveis quaisquer outros dados epidemiológicos relevantes. Os estudos em animais não indicam quaisquer efeitos nefastos, directos ou indirectos, no que respeita à gravidez, ao desenvolvimento embrionário/fetal, parto ou ao desenvolvimento pós-natal (ver 5.3).

A prescrição a mulheres grávidas deverá ser feita cautelosamente.>

[7] <Os dados relativos a um elevado número {número} de gravidezes expostas não revelam quaisquer efeitos adversos de {substância activa} sobre a gravidez ou a saúde do feto/recém-nascido. Até à data, não se encontram disponíveis quaisquer outros dados epidemiológicos relevantes. A prescrição a mulheres grávidas deverá ser feita cautelosamente.>

[8] <Estudos epidemiológicos adequados não revelam quaisquer efeitos indesejáveis de {substância activa} sobre a gravidez ou o estado de saúde do feto/recém-nascido.

{Denominação comercial} pode ser utilizado durante a gravidez.>

[Incluir as duas declarações seguintes, conforme adequado.]

[9] [Em caso de interacção com contraceptivos orais, a informação deve igualmente constar de 4.5]

<<{Substância activa} interage de forma negativa com os contraceptivos orais. Consequentemente, deve ser utilizado um método contraceptivo alternativo, eficaz e seguro durante (e até X semanas após) o tratamento.>

[ou]

<A medicação concomitante de {substância activa} interage de forma negativacom os contraceptivos orais. Consequentemente, deve ser utilizado um método contraceptivo alternativo, eficaz e seguro durante (e até {número} semanas após) o tratamento.>>

[10] [Em caso de consequências sobre as gravidezes induzidas por relações sexuais, a informação deve igualmente constar de 4.4]

<Tanto os homens como as mulheres com uma vida sexual activa deverão utilizar métodos contraceptivos eficazes durante (e até {número} semanas após) o tratamento.>

SV

[1] <{Det aktiva innehållsämnet} <orsakar> <misstänks orsaka> allvarliga fosterskador vid användning under graviditet

{Läkemedlets namn} är kontraindicerat (endast i fall av strikt kontraindikation ges hänvsining till 4.3) under graviditet.>

[och om nödvändigt] <Kvinnor i fertil ålder skall använda effektiv preventivmetod under (och upp till {antal} veckor efter avslutad) behandling.>>

[2] <{Det aktiva innehållsämnet} har skadliga farmakologiska effekter på graviditeten och/eller fostret/det nyfödda barnet.>

<{Läkemedlets namn} skall användas under graviditet endast då det är absolut nödvändigt> [Dessa omständigheter bör specificeras]

[3] <Adekvata data från behandling av gravida kvinnor med{det aktiva innehållsämnet} saknas.>

<Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter (se 5.3). Risken för människa är okänd.>

[eller]

<Djurstudier är ofullständiga vad gäller effekter på graviditet/och-eller/embryonal/fosterutveckling/och-eller/förlossning/och/eller/utveckling efter födseln (se 5.3). Risken för människa är okänd.>

[Läkemedlets namn] skall användas under graviditet endast då det är absolut nödvändigt [dessa omständigheter bör specificeras om möjligt].>

[4] <För {det aktiva innehållsämnet}saknas data från behandling av gravida kvinnor.

Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter vad gäller graviditet, embryonal-/fosterutveckling, förlossning eller utveckling efter födsel (se 5.3).

Förskrivning till gravida kvinnor skall ske med försiktighet.>

[5] <Data från ett begränsat antal {antal} graviditeter tyder inte på skadliga effekter av {det aktiva innehållsämnet} på graviditeten eller fostrets/det nyfödda barnets hälsa. Andra epidemiologiska data av betydelse saknas. Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter(se 5.3). Betydelsen av dessa för människa är okänd.>

[eller]

<Djurstudier är ofullständiga vad gäller effekter på graviditet/och-eller/embryonal-/fosterutveckling/och-eller/förlossning/och-eller/utveckling efter födseln (se 5.3). Risken för människa är okänd.

Förskrivning till gravida kvinnor skall ske med försiktighet.>

[6] <Data från ett begränsat antal {antal} graviditeter tyder inte på skadliga effekter av {det aktiva innehållsämnet} på graviditeten eller fostrets/det nyfödda barnets hälsa. Andra epidemiologiska dataav betydelse saknas. Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter vad gäller graviditet, embryonal-/fosterutveckling, förlossning eller utveckling efter födsel (se 5.3).

Förskrivning till gravida kvinnor skall ske med försiktighet.>

[7] <Data från ett stort antal {antal} graviditeter tyder inte på skadliga effekter av {det aktiva innehållsämnet} på graviditeten eller fostrets/det nyfödda barnets hälsa. Andra epidemiologiska data av betydelse saknas.

Förskrivning till gravida kvinnor skall ske med försiktighet.>

[8] <Väl genomförda epidemiologiska studier tyder inte på skadliga effekter av{det aktiva innehållsämnet} på graviditeten eller fostrets/det nyfödda barnets hälsa.

{Läkemedlets namn} kan användas vid graviditet.>

[Följande två meningar skall ingå i förekommande fall.]

[9] [I fall av interaktion med p-piller, skall information även ges i avsnitt 4.5]

<< {det aktiva innehållsämnet} interagerar ogynnsamt med p-piller. Därför skall en alternativ, effektiv och säker preventivmetod användas under (och upp till X veckor efter avslutad) behandling.>

[eller]

<Samtidig medicinering med {det aktiva innehållsämnet} interagerar ogynnsamt med p-piller.. Därför skall en alternativ, effektiv och säker preventivmetod användas under (och upp till {antal} veckor efteravslutad) behandling.>>

[10] [I fall av effekter på graviditet som härrör från behandling av mannen skall information även ges i avsnitt 4.4]

<Både sexuellt aktiva män och kvinnor skall använda effektiva preventivmetoder under (och upp till {antal} veckor efter) behandling.>

NO

[1] <{Virkestoff} <forårsaker> <mistenkes å forårsake> alvorlige misdannelser ved bruk under graviditet.

{Preparatnavn} er kontraindisert (se 4.3) ved graviditet [bare i tilfelle av absolutt kontraindikasjon].>

[og hvis nødvendig] <Kvinner i fertil alder må bruke adekvat prevensjon under (og opptil {antall} uker etter) behandlingen.>

[2] <{Virkestoff} har skadelige farmakologiske effekter på svangerskapsforløpet og/eller foster/det nyfødte barnet.>

<{Preparatnavn} skal ikke brukes under graviditet, hvis ikke strengt nødvendig> [Disse tilfellene bør spesifiseres].>

[3] <Det finnes ingen data fra bruk av {Virkestoff} på gravide kvinner.>

<Dyrestudier har vist reproduksjonstoksiske effekter (se 5.3). Risikoen for mennesker er ukjent.>

[eller]

<Dyrestudier er utilstrekkelige angående effekter på gravide/og-eller/embryoe/foster utvikling/og-eller/fødsel/og-eller/postnatal utvikling (se 5.3). Risikoen for mennesker er ukjent.>

[Preparatnavn] } skal ikke brukes under graviditet, hvis ikke strengt nødvendig> [Disse tilfellene bør spesifiseres].>

[4] <For {Virkestoff} finnes ingen kliniske data fra bruk under graviditet.

Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter på gravide/og-eller/embryoe/foster utvikling/og-eller/fødsel/og-eller/postnatal utvikling (se 5.3).

Forsiktighet må utvises ved forskrivning til gravide kvinner.>

[5] <Data fra bruk på et begrenset antall {antall}gravide kvinner indikerer ingen skadelige effekter av {Virkestoff} på svangerskapsforløpet eller på helsen til fosteret/det nyfødte barnet. I dag finnes ikke relevante epidemiologiske studier tilgjengelig. Dyrestudier viser reproduksjonstoksiske effekter (se 5.3). Risikoen for mennesker er ukjent.>

[eller]

< Dyrestudier er utilstrekkelige angående effekter på gravide/og-eller/embryoe/foster utvikling/og-eller/fødsel/og-eller/postnatal utvikling (se 5.3). Risikoen for mennesker er ukjent.

Forsiktighet må utvises ved forskrivning til gravide kvinner.>

[6] < Data fra bruk på et begrenset antall {antall}gravide kvinner indikerer ingen skadelige effekter av {Virkestoff} på svangerskapsforløpet eller på helsen til fosteret/det nyfødte barnet. I dag finnes ikke relevante epidemiologiske studier tilgjengelig. Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter på gravide/og-eller/embryoe/foster utvikling/og-eller/fødsel/og-eller/postnatal utvikling (se 5.3).

Forsiktighet må utvises ved forskrivning til gravide kvinner.>

[7] <Data fra bruk på et stort antall {antall} gravide kvinner indikerer ingen skadelige effekter av {Virkestoff} på svangerskapsforløpet eller på helsen til fosteret/det nyfødte barnet. I dag finnes ikke relevante epidemiologiske studier tilgjengelige.

Forsiktighet må utvises ved forskrivning til gravide kvinner.>

[8] <Aksepterte epidemiologiske studier indikerer ingen skadelige effekter av {Virkestoff} på svangerskaps-forløpet eller på helsen til fosteret/det nyfødte barnet.

{Preparatnavn} kan brukes under graviditet.>

[Følgende to utsagn kan tas med ved når det er aktuelt.]

[9] [Ved tilfelle av interaksjon med oral antikonsepsjon skal informasjonen også gis i 4.5]

<{Virkestoff} interagerer med orale antikonseptiva. Alternativ prevensjon bør derfor brukes under (og i opptil x uker etter) behandlingen.>

[eller]

<Samtidig bruk av {Virkestoff} interagerer med orale antikonseptiva. Alternativ prevensjon bør derfor brukes under (og i opptil x uker etter) behandlingen.>

[10] [Ved tilfeller av mannlig overførte effekter på svangerskapsforløpet skal informasjonen også nevnes i 4.4]

<Både seksuelt aktive menn og kvinner skal bruke effektiv prevensjon under behandlingen (og opptil {antall} uker etter) behandlingen.>

IS

[1] <{virkt innihaldsefni} <veldur> <er talið geta valdið> alvarlegum fæðingargöllum ef það er notað á meðgöngu.

Meðganga er frábending (sjá 4.3) við notkun {Sérheiti} [aðeins notað ef um algjöra frábendingu er að ræða].>

[og ef nauðasyn krefur]

<Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferðinni stendur (og í allt að {tölustafur} viku(r) eftir að meðferð lýkur).>>

[2] <{Virka efnið} hefur skaðleg lyfjafræðileg áhrif á meðgöngu og/eða fóstur/nýbura.>

<{Sérheiti} ætti ekki að nota á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til> [Tilgreina á þessar brýnu ástæður]

[3] <Ekki liggja fyrir neinar fullnægjandi rannsóknaniðurstöður um notkun {virkt efni}á meðgöngu.>

<Rannsóknir á dýrum hafa sýnt fram á skaðleg áhrif á frjósemi (sjá 5.3). Hugsanleg áhætta fyrir menn er ekki þekkt.>

[eða]

<Ekki liggja fyrir fullnægjandi niðurstöður úr dýrarannsóknum um áhrif lyfsins á meðgöngu/og-eða/þroska fósturvísis/fósturs/og-eða/fæðingu/og-eða/þroska afkvæmis (sjá 5.3). Hugsanleg áhætta fyrir menn er ekki þekkt.>

[Sérheiti] ætti ekki að nota á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til. [Tilgreina á hvað geta talist brýnar ástæður ef unnt er].>

[4] <Engin klínísk gögn liggja fyrir um notkun {virka efnið} á meðgöngu.

Dýrarannsóknir benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa á meðgöngu, fósturvísi-/fósturþroska, fæðingu eða þroska eftir fæðingu (sjá 5.3).

Gæta skal varúðar þegar lyfinu er ávísað á meðgöngu.>

[5] <Upplýsingar frá takmörkuðum fjölda {tölustafur} þungana þar sem lyfið hefur verið notað benda ekki til neinna aukaverkana {virkt efni} á meðgönguna eða fóstur/nýbura. Enn liggja ekki fyrir nein önnur faraldsfræðileg gögn sem máli skipta. Dýrarannsóknir hafa sýnt fram á skaðleg áhrif á frjósemi (sjá 5.3). Hugsanleg áhætta fyrir menn er ekki þekkt.>

[eða]

<Dýrarannsóknir eru ófullnægjandi hvað varðar áhrif lyfsins á meðgöngu/og-eða/þroska fósturvísis/fósturs/og-eða/fæðingu/og-eða/þroska afkvæmis (sjá 5.3). Hugsanleg áhætta fyrir menn er ekki þekkt.

Gæta skal varúðar þegar lyfinu er ávísað á meðgöngu.>

[6] <Upplýsingar frá takmörkuðum fjölda {tölustafur} þungana þar sem lyfið hefur verið notað benda ekki til að {virkt efni} hafi skaðleg á meðgönguna eða heilbrigði fósturs/nýbura. Enn liggja ekki fyrir nein önnur faraldsfræðileg gögn sem máli skipta. Rannsóknir á dýrum benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa á meðgöngu, fósturvísis-/fósturþroska, fæðingu eða þroska eftir fæðingu (sjá 5.3).

Gæta skal varúðar þegar lyfinu er ávísað á meðgöngu.>

[7] <Upplýsingar frá fjölda {tölustafur} þungana þar sem lyfið hefur verið notað benda ekki til að {virkt efni} hafi skaðleg áhrif á meðgönguna eða heilbrigði fósturs/nýbura. Enn liggja ekki fyrir nein önnur faraldsfræðileg gögn sem máli skipta.

Sýna þarf aðgát þegar lyfinu er ávísað á meðgöngu.>

[8] <Vel skipulagðar faraldsfræðilegar rannsóknir benda hvorki til þess að {virkt efni} hafi skaðleg áhrif á meðgöngu né heilbrigði fósturs/nýbura.

{Sérheiti} má nota á meðgöngu.>

[Eftirfarandi tvær fullyrðingar eiga að koma fram, eftir því sem við á.]

[9] [Ef lyfið milliverkar við getnaðarvarnalyf til inntöku skal það einnig koma fram í kafla 4.5]

<<{Virka efnið} milliverkar við getnaðarvarnarlyf til inntöku. Þess vegna þarf að nota annars konar, örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur (og í allt að x vikur eftir að meðferð lýkur).>

[eða]

<Samtímis notkun {virka efnið} milliverkar við getnaðarvarnarlyf til inntöku. Þess vegna þarf að nota annars konar, örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur (og í allt að x vikur eftir að meðferð lýkur).>>

[10] Ef notkun lyfsins hjá körlum hefur áhrif á getnað/fóstur skal það einnig tekið fram í kafla 4.4.

<Bæði karlar og konur, sem stunda kynlíf, eiga að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur (og í allt að {tölustafur} vikur eftir að meðferð lýkur).>

CZ

[1] <{Léčivá látka} podávaná v průběhu těhotenství <působí> <je podezřelá, že působí> závažné vrozené vady.

{Název přípravku} je v těhotenství kontraindikován (viz 4.3) [pouze v případě absolutních kontraindikací].>

[a pokud je to nezbytné] <Ženy ve fertilním věku musí používat během léčby (a ještě {počet} týdnu po ukončení terapie) účinnou antikoncepci.>>

[2] <{Léčivá látka} má škodlivý farmakologický účinek na průběh těhotenství a/nebo na plod/novorozence.>

<{Název přípravku} by neměl být během těhotenství podáván, pokud to není nezbytně nutné> [tyto okolnosti musí být specifikovány]

[3] <Adekvátní údaje o podávání {léčivé látky} těhotným ženám nejsou k dispozici.>

<Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz 5.3). Potenciální riziko pro člověka není známé.>

[nebo]

<Studie na zvířatech jsou nedostatečné z hlediska posouzení účinků na průběh těhotenství/a nebo/embryonální/fetální vývoj/a-nebo/porod/a-nebo/postnazální vývoj (viz5.3). Potenciální riziko pro člověka není známé.>

[Název přípravku] by neměl být během těhotenství podáván, pokud to není nezbytně nutné [tyto okolnosti musí být, pokud možno, specifikovány].>

[4] <Nejsou k dispozici klinické údaje o podávání {léčivé látky} během těhotenství.

Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky na průběh těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj (viz 5.3).

Při předepisování těhotným ženám nutno postupovat opatrně.>

[5] <Údaje o podání omezenému počtu těhotných žen {počet} nenaznačují žádné nežádoucí účinky {léčivé látky}na průběh těhotenství nebo na zdraví plodu/novorozence. Doposud nejsou k dispozici žádné jiné relevantní epidemiologické údaje. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz5.3). Potenciální riziko pro člověka není známé.>

[nebo]

<Studie na zvířatech jsou nedostatečné z hlediska účinků na těhotenstvi/a nebo/embryonální/fetální vývoj/a-nebo/porod/a-nebo/postnatální vývoj (viz5.3). Potenciální riziko pro člověka není známé.

Při předepisování těhotným ženám nutno postupovat opatrně.>

[6] < Údaje o podání omezenému počtu těhotných žen {počet} nenaznačují žádné nežádoucí účinky {léčivé látky}na průběh těhotenství nebo na zdraví plodu/novorozence. Doposud nejsou k dispozici žádné jiné relevantní epidemiologické údaje. Studie na zvířatech nenaznačují žádné přímé ani nepřímé škodlivé účinky na průběh těhotenství a-nebo embryonální/fetální vývoj a-nebo/porod/a-nebo/postnatální vývoj (viz 5.3).

Při předepisování těhotným ženám nutno postupovat opatrně.>

[7] <Údaje o podání velkému počtu těhotných žen {počet} nenaznačují žádné nežádoucí účinky {léčivé látky}na průběh těhotenství nebo na zdraví plodu/novorozence. Doposud nejsou k dispozici žádné jiné relevantní epidemiologické údaje.

Při předepisování těhotným ženám nutno postupovat opatrně.>

[8] <Dobře provedené epidemiologické studie nenaznačují žádné nežádoucí účinky {léčivé látky} na průběh těhotenství nebo na zdraví plodu/novorozence.

{Název přípravku} může být v těhotenství užíván.>

[Pokud je to vhodné, mohou být uvedeny následující formulace.]

[9] [V případě interakce s perorálními kontraceptivy by tato informace měla být uvedena rovněž v odstavci 4.5]

<<{Léčivá látka} negativně ovlivňuje účinek perorálních kontraceptiv. Během léčby a ještě {počet} týdnů po ukončení terapie je proto třeba používat jinou, účinnou a bezpečnou antikoncepci.>

[nebo]

<Současné užívání {léčivé látky} a perorálních kontraceptiv negativně ovlivňuje účinnost perorální antikoncepce. Proto se doporučuje během léčby a ještě {počet} týdnů po ukončení terapie používat jinou, účinnou a bezpečnou antikoncepci.>>

[10] [V případě účinků na průběh těhotenství zprostředkovaných sexuálním partnerem by měla být tato informace uvedena rovněž v bodě 4.4]

<Oba sexuální partneři, muž i žena, by měli během léčby (a ještě {počet} týdnů po ukončení terapie) používát účinnou a bezpečnou antikoncepci.>

ET

[1] <Raseduse ajal kasutatuna <põhjustab> {toimeaine} tõsiseid väärarenguid. or <Raseduse ajal kasutatuna <võib {toimeaine} põhjustada> tõsiseid väärarenguid.

{Toimeaine} on vastunäidustatud (vt 4.3) raseduse ajal [ainult range vastunäidustuse korral].>

[ja vajadusel] <Fertiilses eas naised peavad ravi ajal (ja kuni {number} nädalat pärast ravi lõpetamist) kasutama efektiivset rasestumisvastast meetodit.>>

[2] <{Toimeainel} on kahjulik toime rasedusele ja/või lootele/vastsündinule.>

<{Firmanimetus} ei tohi kasutada raseduse ajal kui see ei ole hädavajalik.> [need asjaolud tuleb täpsustada]

[3] <{Toimeaine} kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid.>

<Loomkatsed on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt 5.3). Võimalik risk inimesele ei ole teada.>

[või]

<Loomkatsete põhjal ei saa välistada toimet rasedusele/ja-või/embüo/loote arengule/ja-või/sünnitusele/ja-või/postnataalsele arengule (vt 5.3). Võimalik risk inimesele ei ole teada.>

[Firmanimetus] ei tohi kasutada raseduse ajal kui see ei ole hädavajalik [need asjaolud tuleb võimalusel täpsustada].>

[4] <{Toimeaine} kasutamise kohta raseduse ajal ei ole kliinilisi andmeid.

Loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet rasedusele, embrüo/loote arengule, sünnitusele või postnataalsele arengule (vt 5.3).

Raseduse ajal tuleb ravimit kasutada ettevaatusega.>

[5] <Piiratud arvu {(number)} rasedate kohta saadud andmed ei näita {toimeaine} kahjulikku toimet rasedusele ja loote/vastsündinu tervisele. Praeguseks puuduvad teised asjakohased epidemioloogilised andmed. Loomkatsetes on ilmnenud kahjulik toime reproduktiivsusele (vt 5.3). Võimalik risk inimesele ei ole teada.

[või]

<Loomkatsete tulemused ei ole piisavad, et otsustada ravimi toime üle rasedusele/ja-või/embrüo/loote arengule/ja-või/sünnitusele/ja-või/postnataalsele arengule (vt 5.3). Võimalik risk inimesele ei ole teada.

Raseduse ajal tuleb ravimit kasutada ettevaatusega.>

[6] <Piiratud arvu {(number)} rasedate kohta saadud andmed ei näita {toimeaine} kahjulikku toimet rasedusele ja loote/vastsündinu tervisele. Praeguseks puuduvad teised asjakohased epidemioloogilised andmed. Loomkatsetes ei ole ilmnenud otsest või kaudset kahjulikku toimet rasedusele, embrüo/loote arengule, sünnitusele või postnataalsele arengule (vt 5.3).

Raseduse ajal tuleb ravimit kasutada ettevaatusega.>

[7] <Suure arvu {(number)} rasedate kohta saadud andmete põhjal puuduvad {toimeaine} kahjulikud toimed rasedusele ja loote/vastsündinu tervisele. Praeguseks puuduvad teised asjakohased epidemioloogilised andmed.

Ravimi määramisel rasedatele on vajalik ettevaatus.>

[8] <Hästi läbiviidud epidemioloogilised uuringud ei näidanud {toimeaine} kahjulikke toimeid rasedusele või loote/vastsündinu tervisele.

{Firmanimetus} võib raseduse ajal kasutada.>

[Kasutada tuleb ühte järgnevast kahest lausest]

[9] [Kui koostoime esineb suukaudsete kontratseptiividega, peab vastav informatsioon olema ka lõigus 4.5]

<<{Toimeaine} on ebasoovitavad koostoimed suukaudsete kontratseptiividega. Seetõttu tuleb ravi ajal (ja kuni nädalat pärast ravi lõpetamist) kasutada teist efektiivset ja ohutut rasestumisvastast meetodit.>

[või]

<Samaaegsel ravil {toimeaine} tekivad ebasoovitavad koostoimed suukaudsete kontratseptiividega. Seetõttu tuleb ravi ajal (ja kuni {number} nädalat pärast ravi lõpetamist) kasutada teist efektiivset ja ohutut rasestumisvastast meetodit.>>

[10] [Juhul kui mehel kasutatav ravim võib mõjutada rasedust, peab vastav informatsioon olema ka lõigus 4.4]

<Nii fertiilses eas mehed kui naised peavad ravi ajal (ja kuni nädalat pärast ravi lõpetamist) kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.>

HU

[1] <A terhesség alatt alkalmazott {Hatóanyag} <vélhetően> súlyos születési rendellenességeket <okoz>.

A {kereskedelmi név} a terhesség alatt ellenjavallt (lásd 4.3) [csak szigorú ellenjavallat esetén].>

[és amennyiben szükséges] <Fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt (és {szám} hétig azt követően).>>

[2] <A {Hatóanyag} káros farmakológiai hatásokat gyakorol a terhességre és/vagy a magzatra/újszülöttre.>

<A {kereskedelmi név}-t a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak nagyon indokolt esetben.> [Ezeket a körülményeket meg kell határozni]

[3] <Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő adat a {hatóanyag} tekintetében.>

<Az állatokon végzett kísérletek reprodukciós toxicitást mutattak (lásd 5.3). Emberben a potenciális veszély nem ismert.>

[vagy]

<Az állatokon végzett kísérletek nem kielégítőek a terhesség/és-vagy/embrionális/magzati fejlődés/és-vagy/szülés/és-vagy/szülés utáni fejlődés tekintetében (lásd 5.3). Emberben a potenciális veszély nem ismert.>

<A {kereskedelmi név}-t a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van> [Ezeket a körülményeket lehetőség szerint meg kell határozni].>

[4] <A {hatóanyaggal} kapcsolatban nincsenek terhességre vonatkozó klinikai adatok.

Az állatkísérletek nem utalnak a terhességet, az embrionális/magzati fejlődést, szülést vagy a szülés utáni fejlődést közvetlenül vagy közvetett módon károsan befolyásoló hatásra (lásd 5.3).

Terhes nőknek csak gondos mérlegelést követően rendelhető.>

[5] <A rendelkezésre álló, korlátozott számú {szám} adat nem utal a {hatóanyag} terhességre vagy a magzatra/újszülöttre gyakorolt káros hatására. A mai napig nincs egyéb releváns epidemiológiai adat. Az állatokon végzett kísérletek reprodukciós toxicitást mutattak (lásd 5.3). Emberben a potenciális veszély nem ismert.>

[vagy]

<Az állatokon végzett kísérletek nem kielégítők a terhesség/és-vagy/embrionális/magzati fejlődés/és-vagy/szülés/és-vagy/szülés utáni fejlődés tekintetében (lásd 5.3). Emberben a potenciális veszély nem ismert.

Terhes nőknek csak gondos mérlegelést követően rendelhető.>

[6] < A rendelkezésre álló, korlátozott számú {szám} adat nem utal a {hatóanyag} terhességre vagy a magzatra/újszülöttre gyakorolt káros hatására. A mai napig nincs egyéb releváns epidemiológiai adat. Az állatkísérletek nem utalnak a terhességet, az embrionális/magzati fejlődést, szülést vagy a szülés utáni fejlődést közvetlenül vagy közvetett módon károsan befolyásoló hatásra (lásd 5.3).

Terhes nőknek csak gondos mérlegelést követően rendelhető.>

[7] <A rendelkezésre álló, nagy számú {szám} adat nem utal a {hatóanyag} terhességre vagy a magzatra/újszülöttre gyakorolt káros hatására. A mai napig nincs egyéb releváns epidemiológiai adat. Terhes nőknek csak gondos mérlegelést követően rendelhető.>

[8] <Körültekintően végzett epidemiológiai vizsgálatok nem utalnak a {hatóanyag} terhességre vagy a magzatra/újszülöttre gyakorolt káros hatására.

A {kereskedelmi név} terhesség alatt alkalmazható.>

[A következő két állítás közül a megfelelőt fel kell tüntetni]

[9] [Amennyiben a gyógyszer kölcsönhatásba lép az orális fogamzásgátlókkal, akkor a 4.5 pont alatt is szerepelnie kell az információnak]

<<A {hatóanyag} az orális fogamzásgátlók hatékonyságát hátrányosan befolyásolja. Ezért a kezelés ideje alatt (és {szám} hétig azt követően) más alternatív, hatásos és biztonságos fogamzásgátló módszert kell alkalmazni.>

[vagy]

<A {hatóanyag} orális fogamzásgátlókkal együtt alkalmazva hátrányosan befolyásolja azok hatékonyságát. Ezért a kezelés ideje alatt (és {szám} hétig azt követően) más alternatív, hatásos és biztonságos fogamzásgátló módszert kell alkalmazni.>>

[10] [Amennyiben a férfi kezelése befolyásolhatja a terhesség kimenetelét, akkor a 4.4 pontban is szerepelnie kell az információnak]

<A nemileg aktív férfiaknak és nőknek is hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazni a kezelés ideje alatt (és {szám} hétig azt követően).>

LV

[1] <{Aktīvā viela}, ja to lieto grūtniecības laikā, <izraisa> <var izraisīt> nopietnus iedzimtus defektus.

{Tirdzniecības nosaukums} grūtniecības laikā ir kontrindicēts (skat. 4.3) [tikai absolūtu kontrindikāciju gadījumā].>

[ja nepiecieams] <Sievietēm reproduktīvā vecumā ārstēšanās laikā un līdz {skaits} nedēļas pēc ārstēšanas beigām, jālieto efektīva kontracepcijas metode>>

[2] <{ Aktīvai vielai } ir kaitīga farmakoloģiska ietekme uz grūtniecību un/vai augli/jaundzimuo.>

<{ Tirdzniecības nosaukums } grūtniecības laikā nevajadzētu lietot, ja vien nav absolūta nepieciešamība> [ie apstākļi jānorāda]

[3] <Nav pietiekamu datu par{aktīvās vielas}lietošanu grūtniecēm>

<Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda reproduktīvo toksicitāti (skat. 5.3). Potenciālais risks cilvēkam nav zināms>

[vai]

<Lai novērtētu ietekmi uz grūtniecību,/un - vai/embrionālo/augļa attīstību/un - vai/dzemdībām/un - vai/pēcdzemdību attīstību, pētījumi ar dzīvniekiem nav pietiekami (skat. 5.3). Potenciālais risks cilvēkiem nav zināms>

[Tirdzniecības nosaukums] grūtniecības laikā nevajadzētu lietot, ja vien nav absolūta nepieciešamība [ie apstākļi jānorāda].>

[4] < Klīniskie dati par { Aktīvās vielas } lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.

Pētījumi ar dzīvniekiem tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz grūtniecību, embrionālo/augļa attīstību, dzemdībām vai pēcdzemdību attīstību neuzrāda (skat. 5.3).

Lietojot sievietēm grūtniecības laikā, jāievēro piesardzība>

[5] <Dati par ierobe otu skaitu {skaitlis} {Aktīvā viela} iedarbībai pakļautu grūtnieču nevēlamu ietekmi uz grūtniecību vai augļa/jaundzimušā veselību neuzrāda. Līdz šim citi nozīmīgi plašu pētījumu dati nav pieejami. Pētījumi ar dzīvniekiem uzrāda reproduktīvo toksicitāti (skat. 5.3). Potenciālais risks cilvēkiem nav zināms>

[vai]

< Lai novērtētu ietekmi uz grūtniecību/un - vai/embrionālo/augļa attīstību/un - vai/dzemdībām/un - vai/pēcdzemdību attīstību (skat. 5.3), pētījumi ar dzīvniekiem nav pietiekami.. Potenciālais risks cilvēkiem nav zināms>

Lietojot sievietēm grūtniecības laikā, jāievēro piesardzība.>

[6] <Dati par ierobežotu skaitu {skaitlis} {Aktīvā viela} iedarbībai pakļautu grūtnieču nevēlamu ietekmi uz grūtniecību vai augļa/jaundzimušā veselību neuzrāda. Līdz šim citi būtiski plašu pētījumu dati nav pieejami. Pētījumi ar dzīvniekiem uzrāda reproduktīvo toksicitāti (skat. 5.3). Potenciālais risks cilvēkiem nav zināms>

Lietojot sievietēm grūtniecības laikā, jāievēro piesardzība. >

[7] <Dati par lielu skaitu {skaitlis} {Aktīvā viela} iedarbībai pakļautu grūtnieču nevēlamu ietekmi uz grūtniecību vai augļa/jaundzimušā veselību neuzrāda.

Citi būtiski plašu pētījumu dati nav pieejami.

Lietojot sievietēm grūtniecības laikā, Jāievēro piesardzība. >

[8] <Labi veikti epidemioloģiskie pētījumi neuzrādīja { Aktīvā viela} nevēlamu ietekmi uz grūtniecību vai augļa/jaundzimušā veselību. { Tirdzniecības nosaukums } var lietot grūtniecības laikā.

[Attiecīgi jāiekļauj sekojošie divi nosacījumi. ]

[9] [Ja ir mijiedarbība ar perorālajiem kontraceptīviem līdzekļiem, informācija jādod arī 4.5]

[vai]

<<{Aktīvajai vielai} ir nevēlama mijiedarbība ar perorālajiem kontracepcijas līdzekļiem. Tādēļ ārstēšanas laikā (un līdz x nedēļām pēc tam) jālieto cita efektīva un droša kontracepcijas metode.

[10] [Gadījumos, kad grūtniecības iznākumu pastiprināti ietekmē zāļu lietošana vīrietim, informācija jādod arī 4.4]

<Seksuāli aktīviem vīriešiem un sievietēm ārstēšanas laikā (un līdz {skaitlis} nedēļas pēc tam) jālieto efektīva kontracepcijas metode.>

LT

[1] <Įtariama, kad> <{veiklioji medžiaga}, vartojama nėštumo metu, sukelia sunkių apsigimimų.

{Sugalvotas pavadinimas} negalima vartoti nėštumo metu (žr. 4.3 skyrių) [tik kai kontraindikacija absoliuti].>

[ir prireikus] <Vaisingos moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu <(ir paskui bent {skaičius} <savaitę> <savaites> <savaičių>).>>

[2] <{Veiklioji medžiaga} sukelia kenksmingą farmakologinį poveikį nėštumo eigai ir (arba) vaisiui (naujagimiui).>

<{Sugalvotas pavadinimas} nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.> [nurodyti konkrečiai]

[3] <Reikiamų duomenų apie {veikliosios medžiagos} vartojimą nėštumo metu nėra.>

<Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai (žr. 5.3 skyrių). Galimas pavojus ˛mogui ne˛inomas.>

[arba]

<Tyrimų su gyvūnais atlikta nepakankamai, kad būtų galima nustatyti poveikį nėštumo eigai ir (arba) embriono ar vaisiaus vystymuisi ir (arba) gimdymui ir (arba) postnataliniam vystymuisi (žr. 5.3 skyrių). Galimas pavojus ˛mogui ne˛inomas.>

{Sugalvotas pavadinimas} nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus [jei įmanoma, nurodyti konkrečiai].>

[4] <Klinikinių duomenų apie {veikliosios medžiagos} vartojimą nėštumo metu nėra.

Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio nėštumo eigai, embriono ar vaisiaus vystymuisi, gimdymui ar postnataliniam vystymuisi neparodė (žr. 5.3 skyrių).

Nėščioms moterims skiriama atsargiai.>

[5] <Nedaugelio {skaičius} nėštumų stebėjimo duomenys nepageidaujamo {veikliosios medžiagos} poveikio nėštumo eigai arba vaisiaus ar naujagimio sveikatos būklei nerodo. Daugiau svarbių epidemiologinių duomenų kol kas nėra. Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai (žr. 5.3 skyrių). Galimas pavojus ˛mogui ne˛inomas.>

[arba]

<Tyrimų su gyvūnais atlikta nepakankamai, kad būtų galima nustatyti poveikį nėštumo eigai ir (arba) embriono ar vaisiaus vystymuisi ir (arba) gimdymui ir (arba) postnataliniam vystymuisi (žr. 5.3 skyrių). Galimas pavojus ˛mogui ne˛inomas.

Nėščioms moterims skiriama atsargiai.>

[6] <Nedaugelio {skaičius} nėštumų stebėjimo duomenys nepageidaujamo {veikliosios medžiagos} poveikio nėštumo eigai arba vaisiaus ar naujagimio sveikatos būklei nerodo. Daugiau svarbių epidemiologinių duomenų kol kas nėra. Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio nėštumo eigai, embriono ar vaisiaus vystymuisi, gimdymui ar postnataliniam vystymuisi neparodė (žr. 5.3 skyrių).

Nėščioms moterims skiriama atsargiai.>

[7] <Daugelio {skaičius} nėštumų stebėjimo duomenys nepageidaujamo {veikliosios medžiagos} poveikio nėštumo eigai arba vaisiaus ar naujagimio sveikatos būklei nerodo. Daugiau svarbių epidemiologinių duomenų kol kas nėra.

Nėščioms moterims skiriama atsargiai.>

[8] <Tinkamai atlikti epidemiologiniai tyrimai nepageidaujamo {veikliosios medžiagos} poveikio nėštumo eigai arba vaisiaus ar naujagimio sveikatos būklei nerodo.

{Sugalvotas pavadinimas} galima vartoti nėštumo metu.>

[Prireikus įrašomas vienas iš dviejų žemiau pateiktų teiginių]

[9] [Jei pasireiškia sąveika su geriamaisiais kontraceptikais, informacija apie tai pateikiama ir 4.5 skyriuje]

<Tarp {veikliosios medžiagos} ir geriamųjų kontraceptikų pasireiškia nepageidaujama sąveika, todėl gydymo metu <(ir paskui bent {skaičius} <savaitę> <savaites> <savaičių>) reikia naudoti kitą veiksmingą ir saugų kontracepcijos metodą.>>

[arba]

<Vartojant kartu, tarp {veikliosios medžiagos} ir geriamųjų kontraceptikų pasireiškia nepageidaujama sąveika, todėl gydymo metu <(ir paskui bent {skaičius} <savaitę> <savaites> <savaičių>) reikia naudoti kitą veiksmingą ir saugų kontracepcijos metodą.>>

[10] [Jei įtakos nėštumo baigčiai turi poveikis vyrui, informacija apie tai pateikiama ir 4.4 skyriuje]

<Lytiškai aktyvūs vyrai ir moterys gydymo metu <(ir paskui bent {skaičius} <savaitę> <savaites> <savaičių>) turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą.>

MT

[1] <{Sustanza attiva}> <taghmel> <huwa mahsub li tista' taghmel> difetti serji tat-twelid meta tinghata waqt it-tqala.

{Isem kummercjali} m’ghandux jinghata (ara 4.3) waqt it-tqala {F’każ li jikkawża effetti mhux mixtieqa serji hafna }.>

[u jekk hemm bżonn] <Nisa li jistghu johorgu tqal ghandhom jużaw kontracettiv effettiv waqt (u sa {numru} ta’ gimghat wara) it-trattament.>>

[2] <{Sustanza attiva} ghandu effetti farmakologici hżiena fuq it-tqala u/jew fuq il-fetu/tarbija tat-twelid.>

<{Isem kummercjali} m’ghandux jintuża waqt it-tqala hlief meta hemm bżonn specifiku> [Ghandhom jkunu imsemmija dawn ic-cirkustanzi]

[3] <M’hemmx tgharif biżżejjed dwar l-użu ta’{sustanza attiva} waqt it-tqala.>

<Studji fuq bhejjem urew hsara fuq is-sistema riproduttiva (ara 5.3). Mhux maghruf ir-riskju potenzjali fuq in-nies.>

[jew]

<Studji fuq bhejjem m’humiex biżżejjed rigward l-effetti fuq it-tqala/u-jew/fuq l- iżvilupp ta’ l-embriju/fetu/u-jew/hlas/u-jew/żvilupp wara t-twelid (ara 5.3). Ir-riskju li jista' jkun hemm fuq in-nies, mhux maghruf.>

[Isem kummercjali] m’ghandux jintuża waqt it-tqala jekk m’hemmx bżonn car [Ghandhom jkunu imsemmija dawn ic-cirkustanzi].>

[4] <Ghall-{sustanza attiva} m’hemmx taghrif kliniku dwar l-użu waqt it-tqala.

Studji fuq il-bhejjem ma jurux effetti hżiena diretti jew indiretti fuq it-tqala, fuq l-iżvilupp ta' l-embriju/fetu, hlas jew żvilupp wara t-twelid (ara 5.3).

Wiehed ghandu joqghod attent meta jikteb ricetta ghal din il-medicina ghal nisa tqal.>

[5] <Taghrif minn numru limitat {numru} ta’ użu waqt it-tqala juri li m’hemm l-ebda effeti mhux mixtieqa ta’ {sustanza attiva} fuq it-tqala jew fuq is-sahha tal-fetu/tarbija tat-twelid. Sa llum, m’hemm l-ebda taghrif epidemjologiku iehor. Studji fuq il-bhejjem urew hsara fuq is-sistema riproduttiva (ara 5.3). Ir-riskju li jista jkun hemm fuq in-nies, mhux maghruf.>

[jew]

<Studji li saru fuq bhejjem m’humiex biż-żejjed rigward l-effetti fuq it-tqala/u-jew/fuq l-iżvilupp ta’ l-embriju/fetu/u-jew/hlas/u-jew/żvilupp wara t-twelid (ara 5.3). Ir-riskju li jista jkun hemm fuq in-nies, mhux maghruf.>

Wiehed ghandu joqghod attent meta jikteb ricetta ghal din il-medicina ghal nisa tqal >

[6] <Taghrif minn studji dwar numru limitat {numru} ta’ użu waqt it-tqala juri li m’hemm l-ebda effetti mhux mixtieqa ta’ {sustanza attiva} fuq it-tqala jew fuq is-sahha tal-fetu/tarbija tat-twelid. Sa llum, m’hemm l-ebda taghrif epidemjologiku iehor. Studji fuq il-bhejjem ma jurux effetti hżiena diretti jew indiretti fuq it-tqala, fuq l-iżvilupp ta’ l-embriju/fetu, hlas jew żvilupp wara t-twelid (ara 5.3).

Wiehed ghandu joqghod attent meta jikteb ricetta ghal din il-medicina ghal nisa tqal >

[7] <Taghrif minn studji li saru fuq numru kbir {numru} ta’ nisa tqal juri li m’hemm l-ebda effetti hżiena wara l-użu ta’ {sustanza attiva} fuq it-tqala jew fuq is-sahha tal-fetu/tarbija tat-twelid. Sa llum m’hemm l-ebda taghrif epidemjologiku iehor.

Wiehed ghandu joqghod attent meta jikteb ricetta ghal din il-medicina ghal nisa tqal.>

[8] <Studji epidemjologici maghmula kif jixraq juru li m’hemm l-ebda effetti hżiena ta’ {sustanza attiva} fuq it-tqala jew fuq is-sahha tal-fetu/tarbija tat-twelid.

{Sustanza attiva} tista tintuża waqt it-tqala.

[Iż-żewg frażijiet li jmiss ghandhom jintużaw kif jixraq.]

[9] [F’każ li kontracettivi orali ma’ jaqblux ma din il-medicina, ghandu jinghata tgharif f’4.5]

<<{Sustanza attiva} ghandha effeti hæiena ma' kontracettivi orali. Ghalhekk, ghandu jintuæa mezz ta’ kontracezzjoni iehor, li hu effettiv u li ma jaghmilx hsara waqt (u sa x gimghat wara) it-trattament.>

[jew]

< Ikun hemm effetti hziena bl-uæu ta’{sustanza attiva} ma’ kontracettivi li jittiehdu mill-halq. Ghalhekk, ghandu jintuæa mezz ta’ kontracezzjoni iehor, li hu effettiv u li ma jaghmilx hsara waqt (u sa {numru} gimghat wara) it-trattament.>>

[10] [F’kaæ ta’ effetti fuq it-tqala li gejjin min-naha tar-ragel ghandu jinghata tgharif f’4.4]

<Kemm l-irgiel kif ukoll in-nisa li huma sesswalment attivi ghandhom juæaw mezz ta’ kontracezzjoni li hu effettiv waqt u sa’ {numru} gimghat wara) t-trattament.>


PL

[1]<Przypuszcza się, że> {substancja czynna} stosowana w okresie ciąży <wywołuje> <może wywoływać> ciężkie wady wrodzone.

Produkt {nazwa własna} jest przeciwwskazany do stosowania w ciąży (patrz 4.3) [tylko w przypadku bezwzględnego przeciwwskazania].>

[i, jeśli konieczne] <Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie (i do {liczba} tygodni po okresie) leczenia.>>

[2]<{Substancja czynna} wywiera szkodliwe działanie farmakologiczne na przebieg ciąży lub rozwój płodu/noworodka.>

Produktu {nazwa własna} nie wolno stosować w okresie ciąży jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne> [Należy wyszczególnić przypadki, w których taka konieczność zachodzi]

[3]<Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania {substancja czynna} u kobiet w ciąży.>

<Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz 5.3). Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane.>

[lub]

<Badania na zwierzętach dotyczące wpływu na przebieg ciąży/i-lub/rozwój zarodka/płodu/i-lub/przebieg porodu/i-lub/rozwój pourodzeniowy (patrz 5.3) są niewystarczające. Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane.>

Produktu{Nazwa własna} nie wolno stosować w okresie ciąży jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne> [Należy wyszczególnić przypadki, w których taka konieczność zachodzi]

[4]<Brak jest danych klinicznych dotyczących stosowania {substancja czynna} w czasie ciąży.

Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka/płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz 5.3).

Należy zachować ostrożność w przypadku przepisywaniu leku kobietom w ciąży.>

[5]<Z danych otrzymanych z ograniczonej liczby {liczba} zastosowań produktu w okresie ciąży nie wynika szkodliwe działanie {substancja czynna} na przebieg ciąży lub stan zdrowia płodu/noworodka. Do chwili obecnej brak jest innych istotnych danych epidemiologicznych. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz 5.3). Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane.>

[lub]

<Badania na zwierzętach dotyczące wpływu na przebieg ciąży/i-lub/rozwój zarodka/płodu/i-lub/przebieg porodu/i-lub/rozwój pourodzeniowy (patrz 5.3) są niewystarczające. Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane

Należy zachować ostrożność w przypadku przepisywania leku kobietom w ciąży.>

[6] <Z danych otrzymanych z ograniczonej liczby {liczba} zastosowań produktu w okresie ciąży nie wynika szkodliwe działanie {substancja czynna} na przebieg ciąży lub stan zdrowia płodu/noworodka. Do chwili obecnej brak jest innych istotnych danych epidemiologicznych.

Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka/płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz 5.3).

Należy zachować ostrożność w przypadku przepisywania leku kobietom w ciąży.>

[7] Z danych otrzymanych z dużej liczby {liczba} zastosowań produktu w okresie ciąży nie wynika szkodliwe działanie {substancja czynna} na przebieg ciąży lub stan zdrowia płodu/noworodka. Do chwili obecnej brak jest innych istotnych danych epidemiologicznych.

Należy zachować ostrożność w przypadku przepisywania leku kobietom w ciąży.>

[8] Z prawidłowo przeprowadzonych badań epidemiologicznych nie wynika szkodliwe działanie {substancja czynna} na przebieg ciąży lub stan zdrowia płodu/noworodka.

Produkt {Nazwa własna} może być stosowany w okresie ciąży.

[Należy zamieścić następujące dwa sformułowania, jeżeli znajduje to zastosowanie]

[9] [W przypadku interakcji ze środkami antykoncepcyjnymi należy również podać informację w punkcie 4.5]

<<{Substancja czynna} wchodzi w niepożądane interakcje ze środkami antykoncepcyjnymi. Dlatego też podczas leczenia (i do x tygodni po leczeniu) należy stosować inne skuteczne i bezpieczne metody zapobiegania ciąży.>

[albo]

<Równoczesne stosowanie {substancja czynna} powoduje wystąpienie niepożądanych interakcji ze środkami antykoncepcyjnymi. Dlatego też podczas leczenia (i do x tygodni po leczeniu) należy stosować inne skuteczne i bezpieczne metody zapobiegania ciąży.>

[10] [W przypadku pośredniczonego przez mężczyzn wpływu na wynik ciąży, należy zamieścić informację w punkcie 4.4]

< Zarówno wykazujący aktywność seksualną mężczyźni, jak i kobiety, podczas leczenia (i do x tygodni po leczeniu) powinni stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży.>

SK

[1] <{Liečivo} <spôsobuje> <môže spôsobiť> závažné vrodené chyby keď je podávané počas gravidity.

{Obchodný názov} je kontraindikovaný (pozri 4.3) počas gravidity [iba v prípade prísnej kontraindikácie].>

[a keď je nevyhnutné] <Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas (a ešte{počet} <týždne><týždňov> po) <liečby><liečbe>.>>

[2] <{Liečivo} má škodlivé farmakologické účinky na graviditu a/alebo plod/novorodenca.>

<{Obchodný názov} má byť užívaný počas gravidity iba v nevyhnutných prípadoch> [Tieto prípady majú byť špecifikované]

[3] <Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití {Liečivo} u gravidných žien.>

<Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri 5.3). Nie je známe potenciálne riziko u ľudí.>

[alebo]

< Štúdie na zvieratách neposkytujú dostatok údajov o účinkoch počas gravidity/a alebo/embryonálneho/fetálneho vývoja/a-alebo/pôrodu/a-alebo/postnatálneho vývoja (pozri 5.3). Nie je známe potenciálne riziko u ľudí.>

[Obchodný názov] má byť užívaný počas gravidity iba v nevyhnutných prípadoch [Tieto prípady majú byť špecifikované ak je to možné].>

[4] < Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o gravidných ženách vystavených účinku {liečivo}.

Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na graviditu, embryonálny/fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj (pozri 5.3).

Pri predpisovaní lieku gravidným ženám je potrebná opatrnosť.>

[5] <Údaje o obmedzenom počte {počet} gravidných žien užívajúcich {Liečivo} nepreukázali žiadne nežiaduce účinky na graviditu alebo na zdravie plodu/novorodenca. V súčasnosti, nie sú dostupné žiadne ďalšie významné epidemiologické údaje. Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri 5.3). Nie je známe potenciálne riziko u ľudí.>

[alebo]

<Štúdie na zvieratách neposkytujú dostatok údajov o účinkoch počas gravidity/a-alebo/embryonálneho/fetálneho vývoja/a-alebo/pôrodu/a-alebo/postnatálneho vývoja (pozri 5.3). Nie je známe potenciálne riziko u ľudí.

Pri predpisovaní lieku gravidným ženám je potrebná opatrnosť.>

[6] <Údaje o obmedzenom počte {počet} gravidných žien užívajúcich {Liečivo} nepreukázali žiadne nežiaduce účinky na graviditu alebo na zdravie plodu/novorodenca. V súčasnosti, nie sú dostupné žiadne ďalšie významné epidemiologické údaje. Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na graviditu, embryonálny/fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj (pozri 5.3).

Pri predpisovaní lieku gravidným ženám je potrebná opatrnosť.>

[7] <Údaje o veľkom počte {počet} gravidných žien užívajúcich {Liečivo} nepreukázali žiadne nežiaduce účinky na graviditu alebo na zdravie plodu/novorodenca. V súčasnosti, nie sú dostupné žiadne ďalšie významné epidemiologické údaje.

Pri predpisovaní lieku gravidným ženám je potrebná opatrnosť.>

[8] <Dobre vykonané epidemiologické štúdie nepreukázali žiadne nežiaduce účinky {Liečivo} na graviditu alebo na zdravie plodu/novorodenca.

{Obchodný názov} môže byť užívaný počas gravidity.>

[Ak to bude vhodné, budú zahrnuté ďalšie dva oznamy.]

[9] [V prípade interakcie s perorálnymi kontraceptívami, musí byť taktiež uvedená informácia v 4.5]

<<{Liečivo} nepriaznivo interaguje s perorálnymi kontraceptívami. Preto, má byť počas (a ešte x <týždne><týždňov> po) <liečby><liečbe> použitý alternatívny spôsob účinnej a bezpečnej antikoncepcie.>

[alebo]

<Súbežná liečba {liečivo} nepriaznivo interaguje s podávanými perorálnymi kontraceptívami. Preto, má byť počas (a ešte x <týždne><týždňov> po) <liečby><liečbe> použitý alternatívny spôsob účinnej a bezpečnej antikoncepcie.>>

[10] [V prípade účinkov liečby muža na výsledok gravidity sa má informácia uviesť aj v 4.4)

<Sexuálne aktívni muži aj ženy majú používať účinný spôsob antikoncepcie počas (a ešte{počet} <týždne><týždňov> po) <liečby><liečbe>.>>

SI

[1] <{Zdravilna učinkovina} <povzroča> <domnevno povzroča > resne okvare ploda, če jo jemljejo nosečnice.

Zdravilo {lastniško ime} je kontraindicirano (glejte 4.3) med nosečnostjo [samo v primeru popolne kontraindikacije].>

[in dodamo, če je potrebno] <Ženske v rodni dobi morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo med zdravljenjem (in do {število} tednov po) njem.>>

[2] <{Zdravilna učinkovina} škodljivo farmakološko vpliva na nosečnost in/ali zarodek/novorojenca.>

<Zdravila {lastniško ime} ne smete uporabljati med nosečnostjo, razen če je nujno potrebno> [Omenjene okoliščine je treba opredeliti.]

[3] <Ni zadostnih podatkov o uporabi {zdravilne učinkovine} pri nosečnicah.>

<Študije na živalih so pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte 5.3). Možno tveganje za ljudi ni znano.

[ali]

<Študije na živalih ne zadostujejo za oceno vpliva na nosečnost/in-ali/razvoj zarodka/plodu/in-ali/porod/in-ali/postnatalni razvoj (glejte 5.3). Možno tveganje za ljudi ni znano.>

Zdravila [lastniško ime] ne smete uporabljati med nosečnostjo, razen če je nujno potrebno [Omenjene okoliščine je treba opredeliti, kjer je potrebno].>

[4] <Za {zdravilno učinkovino} ni na voljo kliničnih podatkov od nosečnic, ki so bile izpostavljene zdravilu. Študije na živalih ne kažejo na neposredne ali posredne škodljive vplive na nosečnost, razvoj zarodka/plodu, porod ali postnatalni razvoj (glejte 5.3).

Pri predpisovanju zdravila nosečnicam je potrebna previdnost.>

[5] <Podatki, zbrani pri omejenem številu {navedite število} nosečnic, ki so bile izpostavljene zdravilu, ne kažejo na možnost škodljivih vplivov {zdravilne učinkovine} na nosečnost ali zdravje zarodka/novorojenca. Do sedaj ni na voljo drugih relevantnih epidemioloških podatkov. Študije na živalih so pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte 5.3). Možno tveganje za ljudi ni znano.>

[ali]

<Študije na živalih niso zadostne za oceno vplivov na nosečnost/in-ali/razvoj zarodka/plodu/in-ali/porod/in-ali/postnatalni razvoj (glejte 5.3). Možno tveganje za ljudi ni znano.

Pri predpisovanju zdravila nosečnicam je potrebna previdnost.>

[6] < Podatki, zbrani pri omejenem številu {navedite število} nosečnic, ki so bile izpostavljene zdravilu, ne kažejo na možnost škodljivih vplivov {zdravilne učinkovine} na nosečnost ali zdravje zarodka/novorojenca. Do sedaj ni na voljo drugih releventnih epidemioloških podatkov. Študije na živalih niso pokazale neposrednih ali posrednih škodljivih vplivov na nosečnost, razvoj zarodka/plodu, porod ali postnatalni razvoj (glejte 5.3).

Pri predpisovanju zdravila nosečnicam je potrebna previdnost.>

[7] < Podatki, zbrani pri omejenem številu {navedite število} nosečnic, ki so bile izpostavljene zdravilu ne kažejo na možnost škodljivih vplivov {zdravilne učinkovine} na nosečnost ali zdravje zarodka/novorojenca. Do sedaj ni na voljo drugih releventnih epidemioloških podatkov.

Pri predpisovanju zdravila nosečnicam je potrebna previdnost.>

[8] <Ustrezno nadzorovane epidemiološke študije ne kažejo na možnost škodljivih učinkov {zdravilne učinkovine} na nosečnost ali zdravje zarodka/novorojenca.

Zdravilo {lastniško ime} je med nosečnostjo dovoljeno uporabljati.>

[Če je potrebno, vključite tudi naslednji navedbi.]

[9] [V primeru medsebojnega delovanja s peroralnimi kontraceptivi je potrebno ustrezne podatke navesti tudi v 4.5]

<<{Zdravilna učinkovina} škodljivo medsebojno deluje s peroralnimi kontraceptivi. Med zdravljenjem je zato treba uporabljati drugo, učinkovito in varno kontracepcijsko metodo (in do X tednov po zdravljenju).>

[ali]

<Pri sočasnem zdravljenju z {zdravilno učinkovino} pride do škodljivega medsebojnega delovanja s peroralnimi kontraceptivi. Med zdravljenjem (in do {navedite število} tednov po njem) je zato treba uporabljati drugo, učinkovito in varno kontracepcijsko metodo.>>

[10] [Kadar gre za vplive na nosečnost prek moškega partnerja, je treba podatke o tem navesti v 4.4]

<Med zdravljenjem (in do {navedite število} tednov po njem) naj spolno aktivni moški in ženske uporabljajo učinkovite kontracepcijske metode.>

to previous section
to next section
 
 
The WHO Essential Medicines and Health Products Information Portal was designed and is maintained by Human Info NGO. Last updated: December 1, 2019