En la figura 1 se muestran las etapas que jalonan el desarrollo clínico de un medicamento. Una vez comercializado, el fármaco deja atrás el seguro y resguardado medio científico en el que discurren los ensayos clínicos para convertirse legalmente en un producto de consumo público. Lo más frecuente es que en ese momento sólo se hayan comprobado la eficacia y seguridad a corto plazo del medicamento en un pequeño número de personas cuidadosamente seleccionadas. En ocasiones son apenas 500, y rara vez superan los 5000, quienes han recibido el fármaco antes de su salida al mercado.
Por tal razón es fundamental controlar la eficacia y seguridad que presentan en condiciones reales, una vez puestos a la venta, los tratamientos nuevos y todavía poco contrastados desde el punto de vista médico. Por regla general se necesita más información sobre el uso del fármaco en grupos de población concretos, en especial los niños, las mujeres embarazadas y los ancianos, y sobre el nivel de eficacia y seguridad que ofrece un producto tras largo tiempo de utilización ininterrumpida, sobre todo combinado con otros medicamentos. La experiencia demuestra que gran número de efectos adversos, interacciones (con alimentos u otros fármacos) y factores de riesgo no salen a la luz hasta los años posteriores a la comercialización de un medicamento (véase la tabla 1).
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Recuadro 1 ¿Qué es la farmacovigilancia?
La OMS define «farmacovigilancia» como la ciencia y las actividades relativas a la detección, evaluación, comprensión y prevención de los efectos adversos de los medicamentos o cualquier otro problema relacionado con ellos.
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Figura 1 Desarrollo clínico de los medicamentos
Tabla 1 Ejemplos clásicos de reacciones adversas graves e inesperadas
Medicamento |
Reacción adversa |
Aminofenazona (aminopirina) |
Agranulocitosis |
Cloranfenicol |
Anemia aplástica |
Clioquinol |
Neuropatía mieloóptica |
Estolato de eritromicina |
Hepatitis colestática |
Fluotano |
Hepatitis hepatocelular |
Metildopa |
Anemia hemolítica |
Anticonceptivos orales |
Tromboembolia |
Practolol |
Peritonitis esclerosante |
Reserpina |
Depresión |
Estatinas |
Rabdomiolisis |
Talidomida |
Malformaciones congénitas |
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Recuadro 2 Reacciones adversas a los medicamentos: el ejemplo de la talidomida
La talidomida empezó a utilizarse en 1957 y a prescribirse con mucha frecuencia por sus presuntas virtudes como remedio inocuo contra la náusea del embarazo y las náuseas en general. Pero no pasó mucho tiempo sin que se relacionara ese medicamento con una anomalía que causaba graves malformaciones congénitas en los hijos de mujeres tratadas con él durante el embarazo. Antes de 1965 la mayoría de los países habían retirado la talidomida del mercado. No obstante, siguió utilizándose para tratar la lepra, y en fechas más recientes se agregaron muchas más dolencias a la lista de indicaciones, aunque su empleo en tales casos está autorizado únicamente bajo estricta supervisión y por recomendación de un especialista. A pesar de estas precauciones, entre 1969 y 1995, como parte del Estudio Colaborativo Latinoamericano de Malformaciones Congénitas, se describieron 34 casos de embriopatía causada por la talidomida en zonas de Sudamérica donde la lepra es endémica.
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