Rapport annuel 2003 - Médicaments essentiels et politiques pharmaceutiques
(2004; 24 pages) [English] [Spanish] View the PDF document
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View the documentAnnée 2003: les médicaments contre le VIH/SIDA, la tuberculose et le paludisme
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View the documentLa présélection: une initiative essentielle pour les objectifs mondiaux en matière de traitement du VIH/SIDA, du paludisme et de la tuberculose
View the documentL'assurance de la qualité et l'innocuité: des armes contre la contrefaçon
View the documentRésultats obtenus en 2003 en matière de qualité et d'innocuité
View the documentCollaboration avec le Fonds mondial dans la lutte contre le VIH/SIDA, la tuberculose et le paludisme
View the documentLe Formulaire pharmaceutique modèle de l'OMS est désormais aisément accessible par voie électronique
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La présélection: une initiative essentielle pour les objectifs mondiaux en matière de traitement du VIH/SIDA, du paludisme et de la tuberculose

PHOTO: Irène R Lengui/L'IV Com


«Parce qu'il est mené en étroite collaboration avec les autorités pharmaceutiques nationales, notre projet de présélection est sans doute l'une des meilleures initiatives que nous ayons prises pour aider les producteurs locaux à améliorer la qualité des antirétroviraux. Grâce aux informations que nous leur fournissons en retour, ils ont pu augmenter sensiblement la production de médicaments de qualité», explique André Van Zyl, attaché à l'unité de l'OMS Assurance de la qualité et innocuité des médicaments.

Mis en oeuvre en partenariat avec l'UNICEF, ONUSIDA et le Fonds des Nations Unies pour la population, bénéficiant en outre du soutien de la Banque mondiale, le projet de présélection permet une évaluation rigoureuse et scientifique de la qualité des médicaments génériques comme des produits de marque. Cette évaluation se fonde sur des normes harmonisées au plan international en matière d'évaluation de l'information sur la qualité des produits et la bioéquivalence, d'inspection des centres de production et de contrôle-qualité de la production pharmaceutique. «Le projet offre aux fabricants de produits pharmaceutiques des pays en développement une chance de prouver que l'hypothèse d'une différence de qualité entre les médicaments de marque et les produits génériques ne résiste pas à l'examen» ajoute M. Van Zyl.

Augmenter les options en matière de traitement et simplifier les protocoles thérapeutiques

En 2003, à l'occasion de la Journée mondiale du SIDA, l'OMS a annoncé que trois nouveaux produits génériques pour le traitement de première intention du SIDA avaient été ajoutés à la liste des produits présélectionnés. Les produits sont des trithérapies en associations fixes qui ont contribuer à simplifier les protocoles thérapeutiques contre le VIH/SIDA depuis la fin 2003.

Cette liste permet désormais aux centrales d'achat de choisir entre plusieurs fabricants proposant des produits de qualité identique. Le Fonds mondial de lutte contre le SIDA, la tuberculose et le paludisme considère que cette liste joue un rôle essentiel en ce qu'elle garantit que les investissements soient consacrés à des médicaments de qualité éprouvée. M. Van Zyl précise à ce propos que «le Fonds procure aux pays bénéficiaires un instant de répit pour ce qui est de l'achat des antirétroviraux ou d'autres médicaments. Mais, par la suite, les fonds ne pourront être investis que dans les médicaments présélectionnés par l'OMS». La liste permet en outre aux centrales d'achat de gagner du temps, en les libérant de l'obligation de contrôler elles-mêmes la qualité des produits.

Les évaluations et les inspections sont effectuées par un groupe d'experts externes provenant des agences nationales de réglementation pharmaceutique, groupe qui apporte son soutien à une petite équipe du Siège de l'OMS. A chaque étape l'OMS assure un retour d'informations, ce qui encourage les fabricants à respecter les normes de présélection.

Publication de normes publiques à l'intention des laboratoires indépendants

La publication de monographies destinées à fournir aux laboratoires indépendants toutes les informations nécessaires pour être en mesure d'évaluer la qualité des produits a également joué un rôle décisif dans le succès du projet de présélection. Quelques monographies consacrées à certains antirétroviraux ont été publiées en 2003.

Le docteur Sabine Kopp, scientifique exerçant ses fonctions au Siège de l'OMS au sein de l'unité Assurance de la qualité et innocuité des médicaments, fait à ce propos le commentaire suivant: «Les antirétroviraux sont des produits et des substances nouveaux, ce qui explique qu'ils n'aient pas encore fait l'objet de monographies validées au plan international. Nous sommes en train de réunir des informations auprès des fabricants du monde entier afin de pouvoir mettre au point des tests permettant de détecter les impuretés éventuelles. Quelques susceptibilités ont inévitablement été heurtées, mais, d'une manière générale, la réaction des fabricants a été positive. Nous espérons que d'autres fabricants admettront à leur tour qu'une telle démarche contribue non seulement à garantir des médicaments de qualité aux patients, mais aide également à lutter contre la contrefaçon».

Pour davantage d'informations, prendre contact avec: André van Zyl - vanzyla@who.int

Pour davantage d'informations sur les monographies consacrées aux médicaments, prendre contact avec: Sabine Kopp - kopps@who.int

Production d'antipaludiques de qualité: un défi à relever

Sans bons médicaments, il ne peut y avoir de traitement efficace du paludisme et la résistance aux antipaludiques continuera d'augmenter. Une étude de l'OMS sur la qualité des antipaludiques, publiée en 2003, a mis en évidence les graves problèmes que posent certains produits de qualité inférieure en Afrique.

La conclusion - extrêmement préoccupante - que l'on peut tirer de cette étude est que de nombreux antipaludiques vendus dans les pays étudiés contiennent souvent peu ou pas suffisamment de principes actifs. Cette situation semble s'expliquer par le fait que les fabricants d'antipaludiques ne se conforment pas aux bonnes pratiques de fabrication (BPF) et par le nombre élevé de produits contrefaits.

«De tels résultats ne peuvent rester ignorés des partenaires de «Faire reculer le paludisme» (RBM),» affirme le docteur Clive Ondari, l'un des auteurs du rapport. Selon lui, le programme de l'OMS «Faire reculer le paludisme» et les autres acteurs oeuvrant dans le domaine de la prévention du paludisme doivent aider activement les autorités de réglementation nationales à consolider les bonnes pratiques de fabrication et à promouvoir de bonnes procédures d'achat et de distribution.

Si l'on dispose aujourd'hui de normes de qualité pour de nombreux antipaludiques, ce n'est pas encore le cas pour un certain nombre d'antipaludiques plus récents. Toute la difficulté consistera à inciter les divers partenaires du programme «Faire reculer le paludisme» à collaborer efficacement pour améliorer la production et la distribution d'antipaludiques sûrs, efficaces et de bonne qualité.

Surveillance de l'innocuité des nouveaux antipaludiques

Pour assurer une utilisation véritablement efficace de la nouvelle génération d'antipaludiques - ces associations à base d'artémisinine diffusées aujourd'hui dans les pays où la résistance à la chloroquine et à la sulphadoxinepyriméthamine est élevée - il importe de régler au préalable un certain nombre de problèmes relatifs à l'innocuité. Soucieux d'éviter les problèmes de qualité et de résistance rencontrés par le passé, l'OMS et RBM sont en train de mettre au point des programmes de pharmacovigilance pour les nouvelles associations à base d'artémisinine. La pharmacovigilance recense, et évalue en termes quantitatifs, les risques liés à l'utilisation de certains médicaments au sein d'une population entière ou chez des groupes spécifiques. Elle met en évidence les problèmes résultant d'une mauvaise utilisation d'un produit, permet de localiser les produits de qualité inférieure ou contrefaits, et de déceler des problèmes d'innocuité qui ne sont pas apparus pendant la mise au point du médicament ni au cours des premiers essais.


Test de malaria sur un enfant au Congo

PHOTO: OMS/Harry Anenden


Le docteur Mary Couper, responsable des activités de pharmacovigilance au Siège de l'OMS à Genève, précise que «tout nouveau médicament mis sur le marché doit faire l'objet d'une vigilance toute particulière. Il est évident qu'aucun médicament ne peut être considéré comme absolument sans danger. Mais, s'agissant des antipaludiques, nous devons être particulièrement attentifs à la survenue d'un certain nombre de symptômes. Ceci vaut en particulier pour les pays d'Afrique, où les associations à base d'artémisinine sont des produits nouveaux et où l'on ne dispose pas encore des capacités nécessaires à la mise en place d'un système de pharmacovigilance».

Pour davantage d'informations sur la qualité des antipaludiques prendre contact avec: Clive Ondari - ondaric@who.int Pour obtenir un exemplaire de l'ouvrage Quality of Antimalarials, envoyez un e-mail à l'adresse suivante: edmdoccentre@who.int

Pour davantage d'informations sur la pharmacovigilance prendre contact avec: Mary Couper - couperm@who.int

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