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Directrices de la OMS sobre Buenas Prácticas Agrícolas y de Recolección (BPAR) de plantas medicinales
(2003; 87 páginas) [English] [French] View the PDF document
Table of Contents
View the documentNota de agradecimiento
View the documentPrólogo
Open this folder and view contents1. Introducción general
Open this folder and view contents2. Buenas prácticas agrícolas relativas a las plantas medicinales
Open this folder and view contents3. Buenas prácticas de recolección de plantas medicinales
Open this folder and view contents4. Aspectos técnicos comunes de las buenas prácticas agrícolas relativas a las plantas medicinales y las buenas prácticas de recolección de plantas medicinales
Open this folder and view contents5. Otras cuestiones de interés
View the documentBibliografía
View the documentAnexo 1. Buenas prácticas agrícolas relativas a las materias medicinales tradicionales chinas, República Popular China
Open this folder and view contentsAnexo 2. Aspectos que se deben tener en cuenta relativos a las buenas prácticas agrícolas y de recolección de materias primas de origen herbario
View the documentAnexo 3. Buenas prácticas agrícolas y de recolección de plantas medicinales, Japón
View the documentAnexo 4. Modelo de contenido para monografías sobre buenas prácticas agrícolas relativas a plantas medicinales específicas
View the documentAnexo 5. Ejemplo de ficha de información sobre plantas medicinales cultivadas
View the documentAnexo 6. Participantes en la Consulta de la OMS sobre buenas prácticas agrícolas y de recolección agraria de plantas medicinales
 

Anexo 1. Buenas prácticas agrícolas relativas a las materias medicinales tradicionales chinas, República Popular China

Decreto del
Organismo estatal chino de supervisión farmacéutica

Núm. 32

Las Buenas prácticas agrícolas relativas a las materias medicinales tradicionales chinas (Edición de prueba), aprobadas el 18 de marzo de 2002 tras su estudio por el comité general del Organismo estatal chino de supervisión farmacéutica, se publican aquí y entrarán en vigor el 1 de junio de 2002.

Director General

17 de abril de 2002

Buenas prácticas agrícolas relativas a las materias medicinales tradicionales chinas
(Edición de prueba)

Capítulo I Disposiciones generales

Artículo 1 La finalidad de este documento es normalizar la producción de las materias medicinales tradicionales chinas, garantizar su calidad y facilitar la normalización y modernización de los medicamentos tradicionales chinos.

Artículo 2 Este documento describe con claridad las directrices básicas relativas a la producción y el control de la calidad de las materias medicinales tradicionales chinas (que incluyen tanto las hierbas medicinales como las partes de animales para uso medicinal); las directrices, dirigidas a los fabricantes de las materias medicinales tradicionales chinas, son aplicables a la totalidad del proceso de producción.

Artículo 3 Los fabricantes deben adoptar medidas para la gestión normalizada y la vigilancia de la calidad, conservar las reservas naturales de plantas medicinales y el entorno ecológico y cumplir el principio de «obtención del rendimiento máximo sostenible», con el fin de asegurar un uso sostenible de los recursos.

Capítulo II Entorno ecológico de los lugares de producción

Artículo 4 De conformidad con el principio de optimizar la idoneidad de los lugares de producción para la obtención de materias medicinales tradicionales chinas, los fabricantes deben sacar el máximo provecho de las condiciones existentes y racionalizar la gestión general.

Artículo 5 Las condiciones medioambientales de los lugares de producción de materias medicinales tradicionales chinas deben cumplir las normas nacionales pertinentes:

La calidad del aire debe ser de grado B según se define en la norma de calidad de la atmósfera; la calidad del suelo debe ser de grado B según se define en la norma de calidad de los suelos; el agua para riego debe cumplir la norma de calidad para agua de riego agrícola y el agua que beben los animales destinados a usos medicinales debe cumplir la norma de calidad del agua para consumo humano.

Artículo 6 Las explotaciones agrícolas en las que se crían animales destinados a usos medicinales deben satisfacer las necesidades de tipo ecológico de las poblaciones de animales, además de las correspondientes condiciones necesarias para su supervivencia y reproducción.

Capítulo III Semillas y materiales de propagación

Artículo 7 Los animales de cría y las hierbas medicinales, cultivadas o recolectadas del medio silvestre, destinados a usos medicinales deben identificarse de forma precisa, indicando la especie, subespecie, variedad y tipo, y deben registrarse tanto con el nombre chino como el nombre científico.

Artículo 8 Debe imponerse un sistema de inspección y control de las enfermedades durante los procesos de producción, almacenamiento y transporte de semillas, esporas micóticas y materiales de propagación, con el fin de asegurar su calidad y de evitar la proliferación de las enfermedades de las plantas, las plagas de insectos y las malas hierbas, así como de evitar el comercio y distribución de semillas, esporas fúngicas y materiales de propagación de calidad inferior.

Artículo 9 La introducción y domesticación de animales utilizados para fines medicinales debe ser acorde con los hábitos de estos animales. Debe procurarse proteger a los animales de daños físicos y psíquicos durante su captura y transporte. En la introducción de especies de animales, deben ponerse en práctica medidas estrictas de control epidemiológico, siendo preciso respetar un período determinado de cuarentena y observación.

Artículo 10 Debe procurarse perfeccionar la selección y mejora de las variedades de materias medicinales tradicionales chinas de calidad óptima mediante la selección de lugares destinados a la producción de materias medicinales de calidad alta y la conservación de las reservas de variedades animales y vegetales utilizadas para fines medicinales.

Capítulo IV Gestión del cultivo y la cría de animales

Sección primera Gestión del cultivo de hierbas medicinales

Artículo 11 Deben identificarse zonas apropiadas para el cultivo y determinarse las prácticas agrícolas adecuadas en función de las necesidades específicas de crecimiento y desarrollo de las hierbas medicinales.

Artículo 12 El tipo, el momento de aplicación y la cantidad de fertilizantes deben determinarse en función de las necesidades nutricionales de las hierbas medicinales y de la capacidad agrícola del suelo. Deben utilizarse, por lo general, fertilizantes de naturaleza orgánica, aunque pueden utilizarse cantidades limitadas de fertilizantes químicos en función de las necesidades para el crecimiento y desarrollo de diversas especies de hierbas medicinales.

Artículo 13 Es admisible el uso de estiércol de granja que se ha sometido a un proceso de compostaje intenso con el fin de que cumpla las normas sanitarias sobre inocuidad de los abonos. Se prohibe el uso como fertilizante de residuos sólidos urbanos de origen doméstico, residuos industriales o hospitalarios o heces humanas.

Artículo 14 Deben aplicarse, de forma puntual y correcta, riegos y medidas de drenaje en función de la evolución de las necesidades hídricas de las hierbas medicinales durante los diferentes períodos de crecimiento y desarrollo, así como en función de las condiciones climáticas y de humedad del suelo, de manera que se mantenga una ventilación correcta del suelo.

Artículo 15 La gestión de las labores agrarias debe optimizarse, teniendo en cuenta las características de crecimiento y desarrollo de las hierbas medicinales y las partes de éstas que se utilizarán, mediante la aplicación puntual de medidas de cultivo, como el despunte, el desyemado, la poda y el sombreado, con el fin de controlar el crecimiento y desarrollo de la planta, aumentar la producción y mantener un nivel de calidad estable.

Artículo 16 Deben aplicarse estrategias integrales de prevención y control de las enfermedades y las plagas de insectos que afectan a las hierbas medicinales. En el caso de que sea necesario aplicar plaguicidas, debe utilizarse la dosis mínima eficaz y deben seleccionarse plaguicidas de eficacia alta, toxicidad baja y que generen pocos residuos, de conformidad con las disposiciones de los reglamentos de gestión de plaguicidas de la República Popular China, con el fin de reducir los residuos de plaguicidas y la contaminación por metales pesados y de proteger el entorno ecológico.

Sección segunda Gestión del ganado criado con fines medicinales

Artículo 17 Los métodos y prácticas ganaderas se deben determinar basándose en características tales como el entorno vital, los hábitos alimenticios y el comportamiento de los animales destinados a fines medicinales, y en su capacidad de adaptación al medio; asimismo, hay que identificar los reglamentos y sistemas de gestión correspondientes que afectan a la ganadería.

Artículo 18 Los piensos deben formularse de forma científica y deben administrarse en cantidades y a intervalos regulares en función de las pautas de actividad estacionales y diarias, así como de los diferentes ciclos vitales y características fisiológicas de los animales destinados a fines medicinales. Deben administrarse, en los momentos oportunos y en cantidades adecuadas, complementos alimenticios, como piensos especiales, vitaminas, minerales y otros aditivos esenciales, pero no deben administrarse aditivos que contengan hormonas o sustancias equivalentes. El pienso y los aditivos no deben ser fuente de contaminación.

Artículo 19 En la cría de animales destinados a fines medicinales, el momento y la frecuencia del suministro de agua debe determinarse teniendo en cuenta factores como la estación, la temperatura del aire y la ventilación. En la medida en que sea posible, los herbívoros deben satisfacer sus necesidades de agua mediante la ingesta de grandes cantidades de forraje fresco y jugoso.

Artículo 20 Deben erigirse estructuras fijas con espacio suficiente y con las instalaciones de seguridad necesarias acordes con los hábitos de descanso, el comportamiento y otras características de los animales destinados a fines medicinales.

Artículo 21 Los animales deben criarse en un entorno limpio. Debe establecerse un sistema de desinfección y deben seleccionarse desinfectantes adecuados para la desinfección periódica de los espacios y equipos utilizados en la cría de los animales y debe reforzarse la gestión del personal con acceso a estos lugares.

Artículo 22 El control de las enfermedades de los animales destinados a fines medicinales debe basarse principalmente en la prevención, incluida la vacunación periódica.

Artículo 23 Los recintos para la cría de animales deben diseñarse de manera racional, teniendo en cuenta la densidad de población adecuada en el caso de animales gregarios. Si se detectan animales enfermos, deben ponerse de inmediato en cuarentena. Los animales que presenten enfermedades infecciosas deben sacrificarse de inmediato e incinerarse o enterrarse a gran profundidad.

Artículo 24 Debe determinarse la composición y estructura de las poblaciones de animales en función de la producción ganadera prevista y las necesidades de la mejora genética y deben renovarse las poblaciones a intervalos adecuados.

Artículo 25 Está prohibida la producción de materias medicinales tradicionales chinas derivadas de animales destinados a usos medicinales intoxicados o enfermos.

Capítulo V Cosechado y procesado primario

Artículo 26 En la recolección de hierbas medicinales silvestres o semisilvestres debe respetarse el principio de «obtención del rendimiento máximo sostenible»; deben planificarse el cultivo de hierbas medicinales silvestres, la rotación de la recolección y los períodos de crecimiento protegido, con el fin de facilitar la propagación biológica y la renovación de los recursos.

Artículo 27 Deben determinarse los métodos de cosechado adecuados, así como los momentos propicios para cosechar (incluidas las estaciones y años de cosechado) en función de la calidad del producto y del rendimiento de plantas medicinales por unidad de superficie o número de animales criados, y teniendo en cuenta factores como las prácticas de cosechado convencionales.

Artículo 28 Las máquinas e instrumentos utilizados para el cosechado deben estar limpios y libres de contaminantes y deben guardarse en un lugar seco sin presencia de insectos, roedores ni animales de granja.

Artículo 29 Durante el cosechado y el procesado primario, debe procurarse, en la medida de lo posible, retirar las partes no medicinales y los objetos extraños, en particular las malas hierbas y las sustancias tóxicas, y desechar las partes dañadas o podridas.

Artículo 30 Tras el cosechado, las partes medicinales deben someterse a las operaciones de procesado pertinentes, como la selección, el lavado, el corte o el recorte. Si es necesario el secado, debe realizarse de inmediato mediante medidas y técnicas adecuadas. Deben controlarse la temperatura y la humedad para evitar la contaminación de las materias medicinales o el deterioro de los ingredientes activos.

Artículo 31 Los productos frescos pueden conservarse mediante refrigeración, en arena, en tarros, mediante medios biológicos y mediante otros métodos de conservación adecuados. Debe evitarse, en la medida de lo posible, el uso de conservantes, y, si su uso es imprescindible, debe cumplir las normas nacionales pertinentes sobre aditivos alimentarios.

Artículo 32 Las zonas de procesado deben estar limpias y bien ventiladas y deben disponer de medios de protección de la luz solar, la lluvia, los roedores, los insectos y los animales de granja.

Artículo 33 Para el procesado de materias medicinales genuinas deben utilizarse métodos convencionales. Si se modifican las materias medicinales, debe proporcionarse información analítica adecuada y su calidad no debe verse afectada.

Capítulo VI Envasado, transporte y almacenamiento

Artículo 34 Es necesaria una inspección previa al envasado para eliminar los productos de calidad inferior y los objetos extraños. El envasado debe realizarse de conformidad con los procedimientos normalizados de actuación y deben mantenerse registros del envasado de lotes, que deben incluir el nombre del producto, sus especificaciones, su origen, el número de lote, el peso, el número relativo a la operación de envasado, y la fecha de envasado.

Artículo 35 Los materiales utilizados para el envasado deben estar limpios, secos, libres de contaminantes y sin daños, y deben cumplir los requisitos de calidad establecidos para la materia medicinal.

Artículo 36 En cada envase de materia medicinal debe indicarse el nombre del producto, sus especificaciones, su origen, el número de lote, la fecha de envasado y el fabricante, y debe existir también un sello de aprobación de la calidad.

Artículo 37 Las materias medicinales frágiles deben envasarse en cajas resistentes; las materias medicinales tóxicas, estupefacientes y valiosas deben envasarse en condiciones especiales y tienen que ir convenientemente etiquetados.

Artículo 38 Si las materias medicinales se transportan a granel, no deben situarse cerca de sustancias tóxicas o nocivas o que puedan afectar a su sabor u olor. Los recipientes utilizados en el transporte deben estar relativamente bien aireados para mantener el producto seco, y deben existir medios de protección contra la humedad.

Artículo 39 Las instalaciones para el almacenamiento de materias medicinales deben estar bien aireadas, secas y protegidas de la luz, y, en caso necesario, deben disponer de equipos de acondicionamiento del aire y de control de la humedad, así como de instalaciones para la protección contra los roedores, los insectos y los animales de granja. El suelo debe estar en buenas condiciones, sin grietas y debe ser fácil de limpiar.

Las materias medicinales deben almacenarse en anaqueles que las mantienen a una distancia suficiente de las paredes; deben adoptarse medidas destinadas a evitar la infestación de plagas, la proliferación de mohos, la podredumbre o las pérdidas de aceites, y deben realizarse inspecciones periódicas.

Al mismo tiempo que se utilizan métodos de almacenamiento convencionales, debe también considerarse el uso selectivo de tecnología de almacenamiento moderna y novedosa y de equipos nuevos.

Capítulo VII Control de la calidad

Artículo 40 Los fabricantes deben establecer departamentos de control de la calidad encargados de la supervisión y el control de la calidad de la totalidad del proceso de producción de las materias medicinales tradicionales chinas, y deben proveerlo con personal, espacio, instrumentos y equipos acordes con la escala de la producción y las necesidades de inspección de los productos.

Artículo 41 Las funciones principales del departamento de control de la calidad son las siguientes.

1. Vigilancia del medio ambiente y control de la higiene.

2. Inspección de los medios de producción, los materiales de envasado y las materias medicinales, y presentación de informes de inspección.

3. Elaboración de programas de formación y supervisión de su ejecución.

4. Elaboración y gestión de la documentación relativa al control de la calidad, y gestión de todo tipo de registros originales relativos a la producción, el envasado, la inspección, etc.


Artículo 42 Antes del envasado, el departamento de control de la calidad debe inspeccionar cada lote de materia medicinal con arreglo a las normas nacionales relativas a materias medicinales tradicionales chinas u otras normas examinadas y aprobadas por las autoridades. El alcance de la inspección debe incluir al menos la identificación de la materia medicinal y sus propiedades, la presencia de materia extraña, el contenido de humedad, el contenido de cenizas y de cenizas insolubles en ácidos, las pérdidas de sustancias, las sustancias marcadoras y el contenido de ingredientes activos. Las restricciones relativas al contenido de residuos de plaguicidas, de metales pesados y de microorganismos debe ser conformes con las normas nacionales y reglamentos pertinentes.

Artículo 43 Los informes de inspección deben estar firmados por las personas que realizaron la inspección y por los responsables del departamento de control de la calidad y deben archivarse.

Artículo 44 Las materias medicinales tradicionales chinas de calidad inferior No deben distribuirse ni venderse.

Capítulo VIII Personal y equipos

Artículo 45 Los responsables técnicos de los lugares de producción de materias medicinales deben contar con al menos dos años de estudios superiores en farmacia, agronomía, zootecnia u otras disciplinas pertinentes, y deben contar con experiencia práctica en la producción de materias medicinales.

Artículo 46 Los responsables de los departamentos de control de la calidad deben haber completado al menos dos años de estudios superiores y deben tener experiencia en el control de la calidad de materias medicinales.

Artículo 47 Todos los trabajadores que intervienen en la producción de materias medicinales tradicionales chinas deben tener conocimientos básicos de farmacia china, agronomía o zootecnia, y deben haber recibido formación en técnicas de producción, seguridad e higiene. Los personas que trabajan en los campos deben conocer bien las técnicas de cultivo, en particular el uso de plaguicidas y técnicas de protección; las que trabajan en labores de ganadería deben tener conocimientos adecuados de zootecnia.

Artículo 48 Las personas que trabajan en las operaciones de procesado, envasado e inspección deben someterse a exámenes médicos periódicos. No se debe permitir a las personas con enfermedades infecciosas, enfermedades cutáneas o heridas abiertas que realicen funciones que conlleven el contacto directo con materias medicinales. El fabricante debe nombrar a personas concretas encargadas de inspeccionar las condiciones sanitarias del medio y la higiene personal.

Artículo 49 Debe formarse y examinarse periódicamente a personas relevantes que intervienen en la producción de las materias medicinales tradicionales chinas.

Artículo 50 En los lugares de producción de materias medicinales tradicionales chinas deben existir retretes o aseos, y los excrementos no deben contaminar el medio y los productos.

Artículo 51 La aplicación y la precisión de los instrumentos, instrumentos de medición y equipos de pesado utilizados en la producción e inspección en los lugares de producción deben cumplir los requisitos de producción e inspección establecidos. Estos equipos deben llevar etiquetadas en las que se indique claramente su estado, y se deben calibrar de forma periódica.

Capítulo IX Documentación

Artículo 52 Los fabricantes deben contar con procedimientos normalizados de actuación para la gestión de la producción y el control de la calidad.

Artículo 53 Deben mantenerse registros pormenorizados de la totalidad de los procesos de producción de cada tipo de materia medicinal tradicional china, con fotografías o dibujos en caso necesario. Los registros deben incluir la información siguiente.

1. El origen de las semillas, las esporas micóticas y los materiales de propagación.

2. Las técnicas y procesos de producción.

(1) Las fechas de plantación y las cantidades y superficies de hierbas medicinales cultivadas; el crecimiento de las plántulas, su transplante, el tipo de fertilizante utilizado y las fechas de aplicación, así como las cantidades y métodos utilizados; el tipo de plaguicida utilizado -incluidos los insecticidas, fungicidas y herbicidas- y la cantidad, fecha y método utilizados.

(2) En el caso de la cría de animales para fines medicinales: registros diarios de las prácticas ganaderas, planes de renovación, registros de las actividades de selección y mejora, registros de los nacimientos y de la producción de huevos, registros de casos de animales enfermos, informes de animales muertos, formularios de notificación de las muertes, formularios estadísticos para el control de enfermedades y la vacunación, formularios acerca de la elaboración de los piensos, registros sobre el consumo de piensos, formularios de registro del pedigrí, los formularios de identificación de la progenie, etcétera.

(3) La fecha de recolección, la cantidad recolectada, el peso en fresco, el procesado, el secado, la reducción de peso tras el secado, el transporte y el almacenamiento de las partes medicinales.

(4) Datos meteorológicos y registros microclimáticos.

(5) Evaluación de la calidad de las materias medicinales: registros de las propiedades y de los resultados de la inspección de las materias medicinales.


Artículo 54 Todos los registros originales, planes de producción y registros de su ejecución, contratos y acuerdos escritos deben archivarse y mantenerse en los archivos durante al menos 5 años. Debe haber personas encargadas del mantenimiento de los registros y archivos.

Capítulo X Artículos complementarios

Artículo 55 Glosario:

(1) La expresión materias medicinales tradicionales chinas se refiere a las materias primas medicinales producidas mediante el procesado primario en el lugar de origen tras la recolección de las partes medicinales de plantas y animales destinados a usos medicinales.

(2) Fabricantes de materias medicinales tradicionales chinas se refiere a empresas de un tamaño determinado que aplican procedimientos determinados en el proceso de producción, como el cultivo de hierbas medicinales o la cría de animales, el procesado primario, el envasado y el almacenamiento de materias medicinales.

(3) Obtener el rendimiento máximo sostenible significa obtener el rendimiento máximo de producción (recolección) de forma sostenible, sin ocasionar daños al entorno ecológico.

(4) La expresión materias medicinales genuinas se refiere a las materias medicinales tradicionales chinas con propiedades específicas, originarias de lugares específicos o producidas mediante técnicas de producción y métodos de procesado específicos.

(5) Las semillas, esporas micóticas y materiales de propagación son las partes, tejidos y células de plantas, así como las hifas y semillas micóticas que se pueden utilizar con fines de propagación, así como los ejemplares reproductores, animales jóvenes y huevos.

(6) La expresión prevención y control integrales de las enfermedades y de las plagas de insectos se refiere al mantenimiento de los daños ocasionados por las enfermedades y las plagas de insectos en niveles inferiores al umbral económico, mediante la aplicación adecuada de métodos biológicos, agrícolas y químicos, así como de otras medidas ecológicas eficaces que son seguras, eficientes, asequibles, fáciles de aplicar y adecuadas para las condiciones locales, con una perspectiva de conjunto de las circunstancias biológicas y medioambientales y basándose en el principio de dar prioridad a la prevención, con el fin de lograr los objetivos de mejorar la rentabilidad económica y aumentar las ventajas ecológicas.

(7) Los animales y plantas semisilvestres destinados a fines medicinales son los animales y plantas silvestres destinados a fines medicinales o bien los que han revertido a formas silvestres, pero que han estado sometidos a cuidados y gestión adecuados por el hombre, como laboreo entre líneas, escardado, fertilización o alimentación.


Artículo 56 La interpretación del presente documento es potestad del Organismo estatal chino de supervisión farmacéutica.

Artículo 57 Las disposiciones de este documento entrarán en vigor el 1 de junio de 2002.

 

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