En las dos últimas décadas, ha aumentado considerablemente, tanto en países desarrollados como en desarrollo, el interés por la medicina tradicional y, en particular, por los medicamentos herbarios. Se ha producido un rápido crecimiento de los mercados nacionales e internacionales de las hierbas medicinales y se están obteniendo rendimientos económicos significativos. Según la Secretaría del Convenio sobre la Diversidad Biológica, se estima que las ventas mundiales de productos herbarios ascendieron en el año 2000 a 60 000 millones de dólares EE. UU. En consecuencia, tanto las autoridades sanitarias como la opinión pública se han interesado cada vez más por la inocuidad y la calidad de los medicamentos herbarios (1).

Se han notificado algunos acontecimientos adversos tras el uso de determinados medicamentos herbarios, para los que se han propuesto diversas explicaciones posibles, como el uso inadvertido de especies vegetales equivocadas, la adulteración con otros medicamentos o sustancias de gran potencia no declarados, la contaminación con sustancias tóxicas o peligrosas no declaradas, la sobredosificación, el uso inadecuado por el personal sanitario o los consumidores y el consumo simultáneo con otros medicamentos con el resultado de interacciones farmacológicas adversas. Entre los acontecimientos adversos atribuibles a la calidad deficiente de los productos acabados, algunos se deben claramente al uso de materias primas vegetales medicinales de calidad insuficiente.

La inocuidad y la calidad de las materias primas vegetales medicinales y de los productos acabados depende de factores que se pueden clasificar en intrínsecos (genéticos) o extrínsecos (medio, métodos de recolección, cultivo, cosechado, procesado poscosecha, transporte y prácticas de almacenamiento). La contaminación inadvertida por agentes microbianos o químicos durante cualquiera de las etapas de la producción puede también comprometer la inocuidad y la calidad. Las plantas medicinales recolectadas de poblaciones silvestres pueden estar contaminadas con otras especies o partes de plantas debido a la identificación incorrecta, la contaminación accidental o la adulteración intencionada; todas estas circunstancias pueden afectar negativamente a la inocuidad de los productos.

La recolección de plantas medicinales de poblaciones silvestres puede ocasionar problemas adicionales relacionados con la sobrexplotación, con carácter internacional, regional o local, y la protección de las especies amenazadas. Debe tenerse en cuenta el bienestar de las comunidades locales y el efecto del cultivo y la recolección sobre el medio ambiente y los procesos ecológicos. Deben respetarse todos los derechos de propiedad intelectual relativos a las materias primas. Al abordar estas cuestiones, la OMS ha colaborado con otros organismos especializados de las Naciones Unidas y organizaciones internacionales y continuará fortaleciendo dicha colaboración mediante la elaboración y actualización de directrices técnicas de interés relativas a estas cuestiones.

Son necesarias medidas de garantía de la inocuidad y la calidad para solucionar estos problemas y para asegurar un suministro continuo, asequible y sostenible de materias vegetales medicinales de buena calidad. En los últimos años, se ha reconocido que las buenas prácticas agrícolas son un instrumento importante para asegurar la inocuidad y la calidad de diversos productos alimenticios y muchos Estados Miembros han establecido directrices nacionales sobre buenas prácticas agrícolas relativas a diversos alimentos. No obstante, el control de la calidad en el cultivo y la recolección de las plantas medicinales utilizadas como materias primas para medicamentos herbarios puede ser más complejo que el relativo a la producción de alimentos; este es posiblemente el motivo por el que únicamente China, la Unión Europea y el Japón han elaborado recientemente directrices sobre buenas prácticas agrícolas relativas a plantas medicinales (anexos 1, 2 y 3, respectivamente). Dado que estas directrices se establecieron con la finalidad de responder a las necesidades de regiones o países específicos, es posible que no sean aplicables o aceptables con carácter universal.

En una reunión oficiosa de la OMS sobre metodología para el control de la calidad de los productos herbarios acabados, mantenida en Ottawa (Canadá) del 20 al 21 de julio de 2001, se examinó la totalidad del proceso de producción de los medicamentos herbarios, desde las materias primas hasta los productos herbarios acabados. Se recomendó que la OMS diera una prioridad alta a la elaboración de directrices aplicables en todo el mundo para fomentar la inocuidad y la calidad de las materias vegetales medicinales mediante la formulación de códigos de buenas prácticas agrícolas y buenas prácticas de recolección aplicables a las plantas medicinales. Se consideró que estas directrices contribuirán a asegurar la inocuidad y la calidad en la etapa primera y más importante de la producción de medicamentos herbarios.