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Directrices de la OMS sobre Buenas Prácticas Agrícolas y de Recolección (BPAR) de plantas medicinales
(2003; 87 páginas) [English] [French] View the PDF document
Table of Contents
View the documentNota de agradecimiento
View the documentPrólogo
Open this folder and view contents1. Introducción general
Open this folder and view contents2. Buenas prácticas agrícolas relativas a las plantas medicinales
Open this folder and view contents3. Buenas prácticas de recolección de plantas medicinales
Open this folder and view contents4. Aspectos técnicos comunes de las buenas prácticas agrícolas relativas a las plantas medicinales y las buenas prácticas de recolección de plantas medicinales
Open this folder and view contents5. Otras cuestiones de interés
View the documentBibliografía
View the documentAnexo 1. Buenas prácticas agrícolas relativas a las materias medicinales tradicionales chinas, República Popular China
Open this folder and view contentsAnexo 2. Aspectos que se deben tener en cuenta relativos a las buenas prácticas agrícolas y de recolección de materias primas de origen herbario
View the documentAnexo 3. Buenas prácticas agrícolas y de recolección de plantas medicinales, Japón
View the documentAnexo 4. Modelo de contenido para monografías sobre buenas prácticas agrícolas relativas a plantas medicinales específicas
View the documentAnexo 5. Ejemplo de ficha de información sobre plantas medicinales cultivadas
View the documentAnexo 6. Participantes en la Consulta de la OMS sobre buenas prácticas agrícolas y de recolección agraria de plantas medicinales
 

Anexo 3. Buenas prácticas agrícolas y de recolección de plantas medicinales, Japón

Septiembre de 2003

(Traducción al español de una traducción no oficial al inglés de una versión resumida del documento original en Japonés)

Comentarios generales

Prólogo

0.1 El documento Buenas prácticas agrícolas y de recolección de plantas medicinales proporciona orientación técnica para la producción de materias vegetales medicinales como materias primas para medicamentos no elaborados, medicamentos no elaborados acabados y medicamentos kampo, y aborda los siguientes campos:

- cultivo y recolección de plantas medicinales y producción de materias vegetales medicinales;

- procesado poscosecha necesario de las materias vegetales medicinales, y

- control de calidad de las materias vegetales medicinales.


El documento se basa en las directrices sobre Cultivo y control de la calidad de plantas medicinales (17) [véase la Bibliografía, tras la sección 5], cuya elaboración se financió mediante una beca de investigación concedida por el Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar del Japón, que hace referencia a normas nacionales de calidad del Japón como la Farmacopea japonesa y las Normas japonesas relativas a medicamentos herbarios.

0.2 Las materias vegetales medicinales que se elaboren conforme a dicho documento de orientación:

- serán un producto de calidad alta;

- se elaborarán y almacenarán de conformidad con las prácticas adecuadas y las normas de higiene, de tal forma que la carga microbiológica sea inferior al nivel mínimo de contaminación;

- se elaborarán y almacenarán de conformidad con las prácticas adecuadas y las normas de higiene, de tal forma que el contenido de residuos de plaguicidas y otras materias extrañas sea nulo o inferior al nivel mínimo de contaminación.

0.3 Por lo que respecta al nivel mínimo de contaminación por microorganismos, residuos de plaguicidas y otras materias extrañas, deben seguirse los principios generales establecidos en la Farmacopea japonesa. El productor mismo de las materias vegetales medicinales debe comprender los principios generales y tener en cuenta los problemas que plantea el cultivo de plantas medicinales, así como su procesado poscosecha.

0.4 Las materias vegetales medicinales producidas cumpliendo este documento de orientación deben describirse, para fines de información a la población general, como «productos producidos de conformidad con el documento de orientación».

0.5 Este documento de orientación debe difundirse de forma general, en el país y en todo el mundo, con el fin de dar a conocer la importancia de los problemas que plantea.

1. Introducción

1.1 Durante los procesos de producción, incluidos el cultivo y la recolección de las plantas medicinales y el procesado poscosecha de las partes de éstas, las materias primas utilizadas en la producción de medicamentos kampo y medicamentos no elaborados deben mantenerse, en la mayor medida posible, libres de contaminantes microbianos y de otros contaminantes y residuos, como plaguicidas.

1.2 Para producir materias primas de calidad alta, deben considerarse los siguientes procedimientos:

- Las materias primas deben lavarse adecuadamente, por si contienen contaminantes.

- En caso necesario y pertinente, las materias primas deben pelarse y secarse a una temperatura baja con objeto de evitar posibles cambios de color y olor.


1.3 El documento de orientación sirve como norma que determina el nivel de contaminación microbiana en la producción de materias primas para medicamentos no elaborados.

2. Cultivo

2.1 No deben cultivarse plantas medicinales en zonas en las que las condiciones del terreno o el suelo sean peligrosas. Por «condiciones peligrosas» del terreno o el suelo se entiende aquellas que constituyen un riesgo alto de contaminación por sustancias peligrosas, como metales pesados, sustancias químicas agrícolas y otros residuos industriales.

2.2 Las condiciones preferidas para el cultivo de plantas medicinales son las de los suelos con un drenaje correcto y regados adecuadamente.

2.3 El agua de riego no debe estar contaminada por residuos humanos o de los animales domésticos.

2.4 La tierra debe abonarse, antes de plantar o inmediatamente después de la primera cosecha, con abono orgánico fermentado adecuadamente.

2.5 No debe permitirse la entrada de ganado vacuno a los campos de cultivo.

2.6 No debe utilizarse agua contaminada en el período de la cosecha.

2.7 Las plantas medicinales deben plantarse en tierras en las que pueden crecer las malas hierbas, ya que su presencia puede ser un indicador de que las condiciones son adecuadas para el cultivo.

2.8 Únicamente deben manipular plaguicidas y herbicidas los trabajadores con experiencia. El rociado de estos agentes químicos debe realizarlo personal capacitado, con una antelación suficiente al período de cosecha y teniendo en cuenta la persistencia efectiva del producto utilizado.

3. Cosechado

3.1 El cosechado no debe realizarse cuando el cultivo está mojado (rocío o lluvia) ni en condiciones de humedad ambiental alta; siempre que sea posible, debe realizarse en condiciones secas y de humedad baja.

3.2 Los equipos de cosechado deben estar limpios y en buen estado.

3.3 Cuando se utilizan segadoras o cosechadoras mecánicas, las partes de las máquinas en contacto con el cultivo y su caja deben limpiarse de forma periódica y mantenerse libre de materia vegetal y otros restos.

3.4 Las cuchillas deben ajustarse para evitar que recojan tierra.

3.5 Todos los recipientes utilizados en la recolección primaria del cultivo deben mantenerse libres de restos anteriores de materia vegetal y cuando no están siendo utilizados deben guardarse en un lugar seco, libres de insectos e inaccesibles a los animales de granja y domésticos.

3.6 Los productos dañados o deteriorados de la cosecha deben apartarse y desecharse.

3.7 Los productos cosechados no deben acumularse sobre el suelo, sino que deben recogerse en sacos, cestos, remolques o tolvas secos.

3.8 Deben evitarse los daños mecánicos, la compactación excesiva y las formas de almacenamiento que favorezcan la descomposición:

- No deben utilizarse sacos de plástico en el cosechado.

- Los sacos no deben llenarse en exceso.

- Debe evitarse la compactación en el almacenamiento en altura.


3.9 El período desde el cosechado al transporte de la cosecha hasta el lugar de secado debe ser lo más corto que sea razonablemente factible.

3.10 La cosecha debe protegerse de las plagas y de los animales de granja y domésticos.

4. Secado

4.1 La cosecha debe descargarse lo antes que sea posible tras su recepción en la instalación de secado. No debe dejarse expuesta a la luz solar directa durante períodos prolongados y debe protegerse de la lluvia.

4.2 Los edificios en los que se realiza el secado de la cosecha deben estar adecuadamente ventilados y nunca deben utilizarse para animales de granja.

4.3 El edificio se debe construir de forma que proteja a la cosecha de las aves y los insectos y de los animales de granja y domésticos.

4.4 Los estantes de secado deben mantenerse limpios y revisarse de forma periódica.

4.5 La cosecha debe distribuirse en capas delgadas, sobre estantes de reja metálica separados del suelo para permitir la libre circulación del aire, y debe voltearse de forma periódica para asegurar un secado uniforme e impedir la descomposición.

4.6 No se recomienda el secado sobre el suelo con exposición a la luz solar directa.

4.7 Una vez secos, los productos de la cosecha deben inspeccionarse y tamizarse o aventarse para retirar los productos con alteraciones del color, enmohecidos o dañados, así como la tierra, las piedras y otras materias extrañas. Los tamices deben mantenerse limpios y revisarse de forma periódica.

4.8 Deben disponerse cubos de basura claramente señalados y deben vaciarse y limpiarse a diario.

4.9 Los productos de la cosecha secos y en proceso de secado deben protegerse de las plagas y de los animales de granja y domésticos.

4.10 Los productos de la cosecha secos deben envasarse lo antes que sea posible para su protección y para reducir el riesgo de infestación por plagas.

5. Envasado

5.1 Tras retirar los productos deteriorados y la materia extraña, el producto de la cosecha seco y sano debe envasarse en sacos, bolsas o cajas limpios y secos, preferiblemente nuevos.

5.2 Los materiales de envasado deben almacenarse en un lugar limpio y seco, libre de plagas e inaccesible a los animales.

5.3 Los materiales de envasado reutilizables, como los sacos de yute, las bolsas de plástico, etc., deben limpiarse y secarse adecuadamente antes de su reutilización.

5.4 Los productos envasados deben almacenarse en un lugar seco separado de la pared y del suelo y deben protegerse de las plagas y de los animales de granja y domésticos.

5.5 Siempre que sea posible, el proveedor y el comprador deben acordar los materiales de envasado que se utilizarán.

6. Almacenamiento y transporte

6.1 Los productos secos envasados deben almacenarse en un edificio seco, aireado adecuadamente, con una variación mínima de la temperatura diurna y con una ventilación del aire correcta.

6.2 Las ventanas y las puertas deben protegerse con mallas metálicas para impedir la entrada de plagas y de animales de granja y domésticos.

6.3 Se recomienda el almacenamiento de los productos cosechados secos envasados:

- en un edificio con suelos de hormigón (concreto),
- sobre palés,
- alejados de las paredes y
- con una separación adecuada de otros productos cosechados.

6.4 Para las entregas a granel, es muy recomendable utilizar recipientes ventilados para el transporte y el almacenamiento temporal, con el fin de reducir al mínimo los riesgos de contaminación. De forma alternativa, se recomienda el uso de vehículos de transporte ventilados e instalaciones de almacenamiento temporales adecuados.

6.5 Siempre que sea posible, el proveedor y el comprador deben acordar las condiciones del transporte y del almacenamiento temporal.

6.6 Únicamente debe fumigarse para el control de plagas en caso necesario y por trabajadores capacitados; sólo deben aplicarse agentes de fumigación aprobados (véase también el apartado 9.2).

6.7 Las sustancias químicas utilizadas como plaguicidas, agentes de fumigación, etc., deben guardarse en una zona independiente.

7. Equipos

7.1 Los equipos utilizados para la producción y manipulación de las cosechas se deben poder limpiar fácilmente para reducir al mínimo la contaminación. Se recomienda la limpieza en seco, pero si es imprescindible utilizar agua los equipos deben secarse lo antes que sea posible.

7.2 Todos los equipos se deben instalar de forma que permita un acceso fácil a los mismos. Deben mantenerse en buen estado y limpiarse de forma periódica.

7.3 Debe evitarse siempre que sea posible el uso de madera.

7.4 Si se utilizan equipos de madera (como palés, tolvas, etc.), no se deben someter a tratamientos químicos, como fungicidas químicos, por ejemplo clorofenoles, que pudieran ser una fuente de contaminación.

8. Personal

8.1 Los trabajadores que manipulen materias vegetales medicinales deben:

- mantener un alto grado de higiene personal;
- disponer de vestuarios y aseos adecuados, con lavabos para lavarse las manos.

8.2 No se debe permitir que trabajen en la zona de manipulación de materias herbarias las personas que padezcan o sean portadoras de enfermedades transmisibles por las materias vegetales medicinales, incluida la diarrea.

8.3 Los trabajadores que tengan heridas o llagas abiertas o infecciones cutáneas deben ser transferidos a zonas alejadas de las de manipulación de materias herbarias hasta su completa curación.

9. Documentación

9.1 Es muy recomendable mantener registros de los fertilizantes, plaguicidas y herbicidas utilizados en cada lote de producto cosechado.

9.2 La utilización de bromuro de metilo o de fosfina en la fumigación de las materias herbarias debe:

- notificarse al comprador;
- quedar reflejada en los albaranes de expedición del producto.

10. Capacitación y formación

10.1 Es muy recomendable proporcionar capacitación y formación en técnicas de producción adecuadas a los trabajadores, tanto los que manipulan los cultivos como los que gestionan la producción. Para este fin, puede recurrirse a expertos de los organismos agrícolas locales o a los de los compradores.

11. Control de la calidad

11.1 Debe verificarse el cumplimiento de las recomendaciones sobre buenas prácticas agrícolas y de recolección mediante visitas periódicas de inspección por representantes del productor y del comprador con conocimientos sobre prácticas agrícolas y de higiene adecuadas.

11.2 El productor y el comprador deben acordar las especificaciones relativas a las materias herbarias, como, por ejemplo, los principios activos y componentes característicos, la carga microbiana, las propiedades visuales y organolépticas, los residuos de plaguicidas y los metales pesados.

 

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