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Directives OMS sur les bonnes pratiques agricoles et les bonnes pratiques de récolte (BPAR) relatives aux plantes médicinales
(2003; 84 pages) [English] [Spanish] View the PDF document
Table of Contents
View the documentRemerciements
View the documentAvant-propos
Open this folder and view contents1. Introduction
Open this folder and view contents2. Bonnes pratiques agricoles relatives aux plantes médicinales
Open this folder and view contents3. Bonnes pratiques de récolte des plantes médicinales sauvages
Open this folder and view contents4. Aspects techniques communs aux bonnes pratiques agricoles et aux bonnes pratiques de récolte relatives aux plantes médicinales
Open this folder and view contents5. Autres questions
View the documentBibliographie
View the documentAnnexe 1: Bonnes pratiques agricoles relatives aux matières médicinales chinoises traditionnelles, République populaire de Chine
View the documentAnnexe 2: Points à examiner concernant les bonnes pratiques agricoles et les bonnes pratiques de récolte relatives aux matières premières d'origine végétale
View the documentAnnexe 3: Bonnes pratiques agricoles et bonnes pratiques de récolte (BPAR) relatives aux plantes médicinales, Japon
View the documentAnnexe 4: Exemple de plan pour les monographies sur les bonnes pratiques agricoles relatives à différentes plantes médicinales
View the documentAnnexe 5: Exemple de fiche pour les plantes médicinales cultivées
View the documentAnnexe 6: Participants de la Consultation OMS sur les bonnes pratiques agricoles et les bonnes pratiques de récolte à l'état sauvage relatives aux plantes médicinales
 

Annexe 1: Bonnes pratiques agricoles relatives aux matières médicinales chinoises traditionnelles, République populaire de Chine

Décret* par l'Administration d'Etat pour la supervision pharmaceutique N° 32

* Traduction non officielle.


Les Bonnes pratiques agricoles relatives aux matières médicinales chinoises traditionnelles (Edition provisoire), adoptées après examen par le Comité général de l'Administration d'Etat pour la supervision pharmaceutique le 18 mars 2002, sont publiées ci-après et entreront en vigueur le 1er juin 2002.

Le Directeur général

17 avril 2002

Bonnes pratiques agricoles relatives aux matières médicinales chinoises traditionnelles

(Edition provisoire)

Chapitre I Dispositions générales

Article 1 Le présent document a pour objet de standardiser la production des matières médicinales chinoises traditionnelles, de garantir leur qualité et de faciliter la standardisation et la modernisation des médicaments chinois traditionnels.

Article 2 Le présent document décrit les principes directeurs de base pour la production et le contrôle de la qualité des matières médicinales chinoises traditionnelles, qui sont applicables à la totalité du processus de production des matières médicinales chinoises traditionnelles, y compris des plantes médicinales et des parties animales destinées à un usage médicinal, par les fabricants de matières médicinales chinoises traditionnelles.

Article 3 Les fabricants devront adopter des mesures en vue de la standardisation de la gestion et de la surveillance de la qualité, conserver les ressources médicinales naturelles et l'environnement naturel, et suivre le principe de «maximisation de la production durable», de façon à assurer une utilisation durable des ressources.

Chapitre II Environnement naturel des sites de production

Article 4 Suivant le principe de l'optimisation de l'utilité des sites de production des matières médicinales chinoises traditionnelles, les fabricants devront tirer le meilleur parti des conditions existantes et rationaliser leur organisation générale.

Article 5 Les conditions environnementales de sites de production des matières médicinales chinoises traditionnelles devront être conformes aux normes nationales correspondantes:

Les conditions atmosphériques devront satisfaire à la norme de niveau B pour la qualité de l'environnement atmosphérique; le sol devra satisfaire à la norme de niveau B pour la qualité des sols; l'eau d'irrigation devra satisfaire à la norme de qualité pour l'eau d'irrigation agricole; l'eau de boisson des animaux destinés à un usage médicinal devra satisfaire à la norme de qualité pour l'eau de boisson destinée à la consommation humaine.

Article 6 Les établissements d'élevage des animaux destinés à un usage médicinal devront répondre aux besoins des populations animales en ce qui concerne les facteurs écologiques et les conditions de vie et de reproduction.

Chapitre III Graines et matériels de multiplication

Article 7 L'espèce, la sous-espèce, la variété ou le type d'animaux d'élevage, de plantes médicinales cultivées ou de plantes médicinales récoltées à l'état sauvage, destinés à un usage médicinal, devront être exactement identifiés, et leur nom chinois ainsi que leur nom scientifique seront enregistrés.

Article 8 Un système d'inspection et de contrôle des maladies sera mis en place pour les graines, spores de champignons et matériels de multiplication pendant les opérations de production, de stockage et de transport, de façon à assurer la qualité et empêcher la propagation de maladies des plantes, d'insectes ravageurs des cultures et de mauvaises herbes, et pour empêcher la commercialisation et la distribution de graines, spores de champignons et matériels de multiplication de qualité inférieure.

Article 9 L'introduction et la domestication des animaux destinés à un usage médicinal devront être réalisées conformément aux habitudes de ces animaux. On veillera à protéger les animaux contre les blessures et autres traumatismes pendant leur capture et leur transport. Des mesures strictes de lutte contre les épidémies devront être prises lors de l'introduction d'espèces animales, avec une période spécifique de quarantaine et d'observation.

Article 10 On s'efforcera d'améliorer la sélection et la reproduction de variétés supérieures de matières médicinales chinoises traditionnelles en établissant des sites spéciaux pour la production de matières médicinales de qualité supérieure et en conservant les ressources animales et végétales utilisées à des fins médicinales.

Chapitre IV Gestion de la culture et de l'élevage

Section I Gestion de la culture des plantes médicinales

Article 11 Des zones appropriées pour la culture devront être identifiées et les pratiques agricoles correspondantes déterminées en fonction des exigences spécifiques du développement des plantes médicinales.

Article 12 Le type d'engrais, la période d'application et la dose seront déterminés par les besoins nutritifs des plantes médicinales et par la capacité du sol. On utilisera essentiellement des engrais organiques, et on fera un usage limité d'engrais chimiques selon les besoins des diverses espèces de plantes médicinales.

Article 13 Il est admis d'utiliser du fumier de ferme bien décomposé afin de répondre aux normes sanitaires de sécurité. Il est interdit d'utiliser comme engrais des ordures ménagères provenant de décharges municipales, des déchets industriels ou hospitaliers et des excréments humains.

Article 14 Une irrigation et un drainage seront pratiqués selon des méthodes appropriées et en temps utile en fonction des besoins en eau de la plante aux différents stades de son développement et également des conditions climatiques et de l'humidité du sol, de façon à maintenir une bonne aération du sol.

Article 15 Compte tenu des caractéristiques de développement de la plante médicinale et des différentes parties à utiliser, on améliorera la gestion de la culture en procédant en temps utile à des interventions telles qu'écimage, ébourgeonnage, taille et protection contre le soleil, de façon à contrôler le développement de la plante, augmenter la production et obtenir une qualité régulière.

Article 16 Des stratégies intégrées de prévention et de lutte seront employées contre les maladies et les insectes qui attaquent les plantes médicinales. S'il est nécessaire d'utiliser des pesticides, on appliquera la dose efficace la plus faible possible et on choisira des pesticides hautement efficaces, peu toxiques et donnant peu de résidus, conformément à la réglementation sur la gestion des pesticides en République populaire de Chine, afin de réduire les résidus de pesticides et la pollution par les métaux lourds et de protéger l'environnement naturel.

Section II Gestion de l'élevage des animaux destinés à un usage médicinal

Article 17 Les méthodes et pratiques d'élevage seront identifiées d'après des caractéristiques comme l'habitat, les habitudes alimentaires et le comportement des animaux destinés à un usage médicinal et leur aptitude à s'adapter à l'environnement, et on déterminera la réglementation et les systèmes de gestion correspondants.

Article 18 Les aliments pour animaux seront préparés de façon scientifique et donnés à intervalles réguliers et en quantités régulières en fonction du rythme saisonnier et journalier d'activité, de l'âge et des caractéristiques physiologiques des animaux destinés à un usage médicinal. Des suppléments comme de la nourriture de qualité supérieure, des vitamines, minéraux et autres additifs essentiels seront donnés à des moments et à des doses appropriés, mais on ne donnera pas d'additifs contenant des hormones ou des substances hormonomimétiques. Les aliments pour animaux et les additifs ne devront pas entraîner de pollution.

Article 19 Dans l'élevage d'animaux destinés à un usage médicinal, le moment et la fréquence de la distribution d'eau seront déterminés en tenant compte de facteurs tels que la saison, la température de l'air et la ventilation. Les herbivores devront dans la mesure du possible satisfaire leurs besoins en eau en absorbant de grandes quantités de fourrage frais riche en eau.

Article 20 Des structures fixes offrant un espace suffisant et munies des dispositifs de sécurité nécessaires devront être construites en tenant compte des habitudes de repos, du comportement et des autres caractéristiques des animaux destinés à un usage médicinal.

Article 21 Les animaux devront être élevés dans un environnement propre. On établira un système de désinfection et on choisira des désinfectants appropriés pour la désinfection régulière des sites et des équipements utilisés pour l'élevage. La gestion du personnel ayant accès à ces sites devra être renforcée.

Article 22 La lutte contre les maladies chez les animaux destinés à un usage médicinal devra reposer principalement sur la prévention, y compris par des vaccinations à intervalles réguliers.

Article 23 Les locaux d'élevage devront avoir une conception rationnelle et tenir compte de la densité de population appropriée dans le cas d'animaux grégaires. Tout animal trouvé malade devra être rapidement mis en quarantaine. Les animaux atteints de maladies infectieuses devront être immédiatement abattus et incinérés ou profondément enfouis.

Article 24 La composition et la structure des populations animales devront être déterminées conformément aux plans d'élevage et aux besoins en matière de reproduction, et on procédera à des renouvellements à intervalles appropriés.

Article 25 Il est interdit de produire des substances médicinales chinoises traditionnelles à partir d'animaux destinés à un usage médicinal qui seraient intoxiqués ou malades.

Chapitre V Récolte et traitement primaire

Article 26 Le principe de «maximisation de la production durable» sera appliqué à la récolte des plantes médicinales sauvages ou semi-sauvages, en planifiant la culture de plantes sauvages, en pratiquant la rotation des cultures et en observant des périodes de croissance protégée, de façon à faciliter la propagation biologique des plantes et le renouvellement des ressources.

Article 27 La période de récolte appropriée (y compris la saison et l'année) et les méthodes à utiliser devront être identifiées en fonction de la qualité du produit et du rendement en plantes par unité de surface ou du nombre d'animaux élevés, et en tenant compte de facteurs tels que les méthodes de récolte classiques.

Article 28 Les machines et outils utilisés pour la récolte doivent être propres, exempts de contamination et rangés au sec et à l'abri des insectes, des rongeurs et du bétail.

Article 29 Pendant la récolte et le traitement primaire, on s'efforcera dans la mesure du possible d'éliminer les parties non médicinales de la plante et les corps étrangers, en particulier les mauvaises herbes et les substances toxiques, et de jeter les parties abîmées ou pourries.

Article 30 Après la récolte, les parties médicinales seront soumises à un traitement approprié tel que tri, lavage, découpage ou parage. Lorsqu'un séchage est nécessaire, il doit être effectué rapidement par des opérations et techniques appropriées. La température et l'humidité devront être contrôlées pour éviter une pollution de la matière médicinale ou des dégâts aux principes actifs.

Article 31 Les produits frais peuvent être conservés par réfrigération, dans des caisses de sable, des bocaux, par conservation biologique et autres méthodes de conservation appropriées. On évitera dans la mesure du possible d'utiliser des conservateurs et, s'ils sont nécessaires, leur emploi devra être conforme à la réglementation nationale relative aux additifs alimentaires.

Article 32 Les sites de traitement doivent être propres, bien ventilés et être équipés de dispositifs de protection contre le soleil, la pluie, les insectes, les rongeurs et le bétail.

Article 33 On utilisera des méthodes classiques pour le traitement des matières médicinales brutes. Si ces méthodes sont modifiées, on fournira des données d'essais appropriées et la qualité de la matière médicinale ne devra pas être affectée.

Chapitre VI Conditionnement, transport et stockage

Article 34 Une inspection est nécessaire avant le conditionnement pour éliminer les produits de qualité inférieure et les corps étrangers. Le conditionnement doit être effectué conformément aux règles en vigueur et on tiendra des registres du conditionnement par lots, avec le nom du produit, ses spécifications, son origine, le numéro de lot, le poids, le numéro de série du conditionnement et la date de conditionnement.

Article 35 Le matériau de conditionnement utilisé doit être propre, sec, non pollué, non endommagé et conforme aux normes de qualité exigées pour la matière médicinale.

Article 36 Le nom du produit, ses spécifications, son origine, le numéro de lot, la date de conditionnement et le fabricant devront être indiqués sur chaque unité de conditionnement de la matière médicinale, qui devra également porter une étiquette indiquant que le produit est de qualité approuvée.

Article 37 Les matières médicinales fragiles devront être conditionnées dans des boîtes solides; les matières médicinales toxiques, celles qui appartienent à la catégorie des stupéfiants et les matières de grande valeur devront faire l'objet d'un conditionnement spécial portant les étiquettes correspondantes.

Article 38 Dans le cas d'un transport en vrac, la matière médicinale ne devra pas se trouver à proximité de substances toxiques ou nocives ni de substances pouvant affecter le goût ou l'odeur de la matière. Les contenants utilisés pour le transport devront être relativement bien aérés pour que la matière reste sèche et devront pouvoir protéger celle-ci contre l'humidité.

Article 39 Les installations de stockage des matières médicinales devront être bien aérées, sèches et protégées de la lumière et, si nécessaire, être équipées d'un système de climatisation et de déshumidification, ainsi que de dispositifs de protection contre les rongeurs, les insectes et le bétail. Le plancher doit être bien dégagé, non fissuré et facile à nettoyer.

Les matières médicinales devront être stockées sur des étagères à une distance suffisante des murs; on prendra des mesures de prévention des invasions par des ravageurs, du développement de moisissures, de la pourriture et de la perte de substances huileuses; on procédera à des inspections à intervalles réguliers.

Même si l'on utilise des méthodes classiques de stockage, on s'intéressa aussi à un emploi sélectif de technologies de stockage modernes et innovantes et de nouveaux équipements.

Chapitre VII Contrôle de la qualité

Article 40 Les fabricants devront mettre en place des services de contrôle de la qualité pour superviser l'encadrement et le contrôle de la qualité de l'ensemble du processus de production des matières médicinales chinoises traditionnelles et les doter en personnel, locaux, instruments et matériel correspondant à l'échelle de production et aux exigences en matière d'inspection pour les produits concernés.

Article 41 Les principales fonctions du service de contrôle de la qualité sont:

1. Surveillance de l'environnement et contrôle de l'hygiène;

2. Inspection des ressources utilisées pour la production, des matériaux de conditionnement et des matières médicinales, et production de rapports d'inspection;

3. Elaboration de programmes de formation et supervision de leur mise en œuvre;

4. Préparation et gestion des documents relatifs au contrôle de la qualité et gestion des documents et registres originaux de tous types concernant la production, le conditionnement et l'inspection, etc.


Article 42 Avant le conditionnement, le service de contrôle de la qualité inspectera chaque lot de matière médicinale en se référant aux normes nationales relatives aux matières médicinales chinoises traditionnelles ou à des normes examinées et approuvées par les autorités. L'inspection portera au minimum sur les propriétés et l'identification de la matière médicinale, les matières étrangères, la teneur en eau, la teneur en cendres, la teneur en cendres insolubles dans les acides, les fuites, les traceurs ou la teneur en principes actifs. Les restrictions portant sur la teneur en résidus de pesticides, en métaux lourds et en micro-organismes devront être en accord avec les normes nationales et autres règlements.

Article 43 Les rapports d'inspection devront être signés par les personnes ayant procédé à l'inspection et par les responsables des services du contrôle de la qualité. Ces rapports devront être classés.

Article 44 Les matières médicinales chinoises traditionnelles de qualité inférieure aux normes ne seront pas distribuées ni vendues.

Chapitre VIII Personnel et matériel

Article 45 Les responsables des questions technologiques sur les sites de production des matières médicinales devront avoir suivi une formation supérieure d'au moins deux ans en pharmacie ou en agronomie, en élevage ou dans d'autres domaines pertinents, et devront avoir une expérience pratique de la production de matières médicinales.

Article 46 Les responsables des services de contrôle de la qualité devront avoir suivi une formation supérieure d'au moins deux ans et avoir l'expérience du contrôle de la qualité des matières médicinales.

Article 47 Toutes les personnes impliquées dans la production des matières médicinales chinoises traditionnelles devront avoir des connaissances de base en pharmacie chinoise, en agronomie ou en élevage et avoir reçu une formation dans le domaine des techniques de production, de la sécurité et de l'hygiène. Les personnes travaillant sur le terrain devront avoir une bonne connaissance des techniques de culture, notamment en ce qui concerne l'usage des pesticides et les techniques de protection; le personnel travaillant dans l'élevage devra bien connaître les techniques d'élevage.

Article 48 Les personnes impliquées dans le traitement, le conditionnement et l'inspection devront subir des examens médicaux périodiques. Les personnes atteintes de maladies infectieuses, de maladies de la peau ou de plaies ouvertes ne devront pas être autorisées à exercer des fonctions impliquant un contact direct avec les matières médicinales. Le fabricant désignera des responsables spécialement chargés d'inspecter l'hygiène de l'environnement et l'hygiène du personnel.

Article 49 Les divers personnels impliqués dans la production de matières médicinales chinoises traditionnelles devront recevoir une formation et être examinés à intervalles réguliers.

Article 50 Les sites de production des matières médicinales chinoises traditionnelles devront être équipés de toilettes et les excreta ne devront pas entraîner de pollution de l'environnement ni des produits.

Article 51 L'intervalle de mesure et la précision des instruments de mesure et de pesée utilisés dans la production et dans l'inspection sur les sites de production devront correspondre aux normes requises pour la production et l'inspection. Ces instruments devront porter une étiquette indiquant clairement leurs caractéristiques et être régulièrement étalonnés.

Chapitre IX Documentation

Article 52 Les fabricants devront disposer de procédures normalisées pour la gestion de la production et le contrôle de la qualité.

Article 53 Des registres détaillés devront être tenus pour l'ensemble du processus de production de tous les types de matières médicinales chinoises traditionnelles, et être accompagnés si nécessaire de photographies ou de dessins. Ces registres devront porter sur:

1. L'origine des graines, spores de champignons et matériels de multiplication;

2. Les techniques et processus de production:

1) Epoque de plantation, quantité et surface des plantes médicinales; croissance des plants, repiquage, type d'engrais utilisé, époque, dose et méthode d'application; type de pesticide utilisé - insecticide, fongicide, herbicide - et époque, dose et méthode d'application.

2) Dans le cas d'animaux destinés à un usage médicinal, registres journaliers concernant l'élevage, plans de renouvellement de la population, registres de sélection et de reproduction, registre des naissances et de la ponte d'œufs, registres des cas de maladies, des morts, formulaires d'enregistrement des morts, formulaires statistiques relatifs à la lutte contre la maladie et aux vaccinations, formulaires relatifs à la préparation des aliments pour animaux et à la consommation d'aliments, formulaires d'enregistrement du pedigree, d'identification de la descendance, etc.;

3) L'époque de la récolte, les quantités récoltées, le poids à l'état frais, le traitement, le séchage, la perte de poids après séchage, le transport et le stockage des parties médicinales;

4) Les données météorologiques et les enregistrements micro- climatiques;

5) L'évaluation de la qualité de la matière médicinale: registres des propriétés et résultats des inspections de la matière médicinale.


Article 54 Tous les registres originaux, les plans de production et leurs registres de mise en œuvre, les contrats et accords écrits devront être classés et conservés au moins cinq ans. Les dossiers et les archives seront conservés par des personnes spécialement désignées.

Chapitre X Articles supplémentaires

Article 55 Glossaire

1. Matières médicinales chinoises traditionnelles: matières médicinales brutes produites par traitement primaire sur le lieu d'origine après récolte des parties médicinales de plantes et d'animaux destinés à un usage médicinal.

2. Fabricants de matières médicinales chinoises traditionnelles: entreprises travaillant à une certaine échelle, qui suivent certaines procédures au cours du processus de production, comme la culture des plantes médicinales ou l'élevage d'animaux, le traitement primaire, le conditionnement et le stockage des matières médicinales.

3. Maximisation de la production durable: rendement maximal de la production durable (sous forme de récolte à l'état sauvage) ne nuisant pas à l'environnement naturel.

4. Matière médicinale originale: matière médicinale chinoise traditionnelle possédant des propriétés spécifiques, originaire d'endroits spécifiques ou obtenue selon des techniques de production et des méthodes de traitement spécifiques.

5. Graines, spores de champignons et matériels de multiplication: parties, tissus et cellules de plantes, hyphes et spores de champignons qui peuvent être utilisés pour la multiplication, et animaux reproducteurs, jeunes animaux et œufs.

6. Lutte intégrée contre les maladies et les insectes ravageurs: lutte consistant à maintenir les dégâts dus aux maladies et aux insectes ravageurs au-dessous du seuil économique en mettant en œuvre de manière appropriée des méthodes biologiques, agricoles et chimiques ainsi que d'autres mesures écologiques efficaces qui soient sans danger, efficientes, d'un coût abordable, d'emploi facile et adaptées aux conditions locales, en tenant compte de l'ensemble des conditions biologiques et environnementales et en s'appuyant sur le principe qui vise à donner la priorité à la prévention, de façon à améliorer l'efficience économique et à augmenter les bénéfices écologiques.

7. Animaux et plantes semi-sauvages destinés à un usage médicinal: animaux et plantes destinés à un usage médicinal, sauvages ou retournés à l'état sauvage, mais qui ont fait l'objet de soins et d'une gestion appropriés de la part de l'homme comme le labourage, le sarclage, l'apport d'engrais ou, pour les animaux, l'alimentation.


Article 56 Il appartient à l'Administration d'Etat pour la supervision pharmaceutique d'interpréter le présent document.

Article 57 Les dispositions du présent document entreront en vigueur le 1er juin 2002.

 

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