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Informe anual 2001 - Medicamentos esenciales y políticas farmacéuticas: Expansión de la base de evidencia farmacéutica
(2001; 12 páginas) [English] [French] View the PDF document
Table of Contents
View the documentPOLÍTICA: CREACIÓN DE UNA VISIÓN COMÚN PARA ACTUAR
View the documentACCESO: MÁS MEDICAMENTOS POR MENOS DINERO
View the documentCALIDAD Y SEGURIDAD: REDUCCIÓN DE RIESGOS Y PROMOCIÓN DE LA EFICACIA
View the documentSELECCIÓN Y USO RACIONAL: SABER CUÁNDO UTILIZAR QUÉ
 

CALIDAD Y SEGURIDAD: REDUCCIÓN DE RIESGOS Y PROMOCIÓN DE LA EFICACIA

Alrededor de un tercio de los Estados Miembros de la OMS carecen de una autoridad regulatoria de los medicamentos (ARM) o tienen una capacidad reguladora muy limitada. Por lo tanto, es un asunto prioritario el aumentar la capacidad reguladora. Sin embargo, la experiencia ha demostrado que las intervenciones para mejorar la regulación introducidas con resultados positivos en un país determinado funcionan mejor en otros países si se adaptan a la medida de esos países, más que si se importan tal cual.

En 2001, la OMS terminó una herramienta de recogida de datos para revisar la capacidad regulatoria para la regulación no sólo de medicinas, sino también de vacunas2. La herramienta permite el análisis realista de las necesidades regulatorias para medicamentos y vacunas de un país (es decir, sus prioridades), y lo que cabe esperar razonablemente que se pueda desarrollar y aplicar (es decir, lo que puede planear).

2 Se apoya en una evaluación realizada recientemente en las Américas de distintos modelos de ARM por la OPS y la Universidad Temple de EE UU. Los resultados sugieren que las agencias reguladoras integradas (que se encargan de los medicamentos, de los dispositivos técnicos y de los alimentos) y las agencias independientes desde el punto de vista financiero, son las que funcionan de manera m s eficaz.


Se estudió la capacidad regulatoria de medicinas y vacunas de Indonesia, Marruecos, Nepal, Filipinas, Túnez y Vietnam, y se consiguió una rápida mejora de la capacidad regulatoria. Por ejemplo, en Vietnam el análisis reveló una ausencia de procedimientos escritos, lo que hacía considerablemente más lento el trabajo regulatorio diario del personal responsable. Además, carecían de la capacidad necesaria para evaluar medicinas, y de acceso a cualquier literatura técnica fiable. Seis meses después, habían sido revisados los procedimientos de Túnez para el personal de las ARM, dejándoles así más tiempo para otro trabajo técnico. Y el personal de las ARM recibió un entrenamiento personalizado para la evaluación de nuevos medicamentos y el acceso a literatura técnica. El resultado de las actividades de 2001 confirmó que las evaluaciones conjuntas de medicamentos y vacunas resultan útiles y rentables.

Otras iniciativas de formación para las ARM incluían un curso internacional sobre la evaluación de solicitudes de permisos de comercialización. El curso fue organizado por el cuartel general de la OMS y la Oficina Filipina de Alimentos y Medicinas en diciembre, y a él asistieron representantes de los países de la ANSEA (Asociación de Naciones del Sureste Asiático) y China.

La homogeneización de los requisitos regulatorios de medicamentos es otro método de mejorar la rentabilidad de las actividades regulatorias, minimizando su reduplicación en distintos países y acelerando el acceso a medicinas, sobre todo a nuevas medicinas. En las Américas, dicha homogeneización ha favorecido la normalización de los distintos grupos de integración económica de la región en varias áreas técnicas relacionadas, entre ellas la bioequivalencia, las buenas prácticas de fabricación (BPF), las buenas prácticas clínicas, la definición de falsificaciones y el desarrollo de farmacopeas.

En Asia, se puso en marcha un proyecto de la ANSEA y la OMS para mejorar el impacto sobre la salud pública de la regulación de medicamentos, y sobre todo de su homogeneización. Entre otras actividades destaca el desarrollo de un conjunto común de requisitos para las nuevas entidades químicas y medicinas de procedencia múltiple, y la creación de un dossier técnico para las solicitudes. También se promovió activamente el compartir conocimientos y experiencia, sobre todo mediante el uso de centros de recursos de la ANSEA que sirvan de asistencia a las ARM más débiles de la ANSEA.

La Comunidad para el Desarrollo del Sur de África (CDSA) se ocupó también de la homogeneización del registro y el control de calidad de los medicamentos. Se redactaron documentos técnicos comunes tanto para el registro como para el control de calidad, que se discutir n en octubre de 2002 para darles seguidamente los toques finales.

En cuanto a la calidad de las medicinas, el Proyecto de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) est teniendo impacto en todo el mundo. Durante 2000-2001, más de 400 personas de 50 países distintos asistieron a cursos de formación sobre la aplicación de las BPF. Tan sólo en 2001, se celebraron cursos en Bosnia Herzegovina, China, Egipto, India, Jamaica y Uganda. Además, tuvieron lugar seminarios nacionales sobre BPF en Colombia, Costa Rica, Chipre, la República Dominicana, Honduras, Omán, las Filipinas y Siria, en los que fueron entrenadas más de 180 personas de los sectores público y privado.

Los módulos de formación sobre BPF ahora vienen con un vídeo y un CDROM como material de apoyo, para que, después de asistir a los talleres, los participantes puedan seguir aprendiendo y enseñando a otros sobre la aplicación de las BPF. En China se ha avanzado rápidamente: en 2000 sólo 800 de los 6.300 fabricantes de productos farmacéuticos del país cumplían con los requisitos de las BPF, pero gracias a la creciente colaboración entre la Administración Estatal de Medicamentos de China con la OMS, se prevé que todos los fabricantes cumplan todos los requisitos para 2004 (Figura 3).

Fortalecer los laboratorios oficiales de control de calidad de medicamentos es otro elemento importante de la garantía de calidad. El programa de control de calidad externo de la OMS (que comenzó con 12 laboratorios nacionales de control de calidad de medicamentos) contaba con 36 laboratorios participantes a fines de 2001. Se facilitó a todos los laboratorios participantes material de referencia química internacional para potenciar su capacidad de realizar pruebas farmacológicas de medicamentos esenciales.

El trabajo realizado en 2001 mostró que los medicamentos falsificados y los de calidad inferior siguen siendo un importante motivo de preocupación en todo el mundo, con varios problemas específicos, como el de carecer de ingredientes activos, o contener niveles erróneos de ingredientes activos. Por ejemplo, un estudio realizado en 2001 en Camboya demostró que de las muestras de 24 productos farmacéuticos recogidos en el mercado local, alrededor de un 50% (115/230) estaban sin registrar. Las pruebas de laboratorio basadas en el estado de registro mostraron que de 98 productos registrados importados, 6 (6,1%) fallaron la prueba. Los resultados de las pruebas realizadas en 112 productos importados pero no registrados determinaron que un 22,3% de las muestras contenían niveles de ingredientes activos inferiores a los indicados en las etiquetas. El fallo general del total de 230 muestras era del 13%. Estudios de este tipo sirven como punto de partida para formular estrategias nacionales para combatir los medicamentos falsificados e inferiores.

El Grupo de Trabajo OMS-Industria-ONG llevó a cabo otro estudio de productos falsificados en un país del Pacífico occidental. Las muestras han sido analizadas por un laboratorio independiente y los resultados del estudio serán publicados en 2002.

Las actividades para combatir falsificaciones incluyeron un taller internacional organizado por la OMS en Phnom Penh (Camboya) de julio a agosto para permitir a los países del sureste asiático y del Pacífico occidental compartir experiencias e información, identificar reas de colaboración y redactar un plan de trabajo anti falsificaciones a implementar en 2002. En Nairobi (Kenia) se celebró un taller similar para las autoridades africanas reguladoras de medicamentos.

Cuadro 7

Garantía del acceso a medicinas de calidad contra el VIH/SIDA

El descenso considerable de los precios de los medicamentos contra el VIH/SIDA, y sobre todo de los antirretrovíricos, ha traído consigo la necesidad de garantizar la calidad de estos productos. En marzo de 2001, la OMS lanzó un proyecto para pre-calificar a los fabricantes de antirretrovíricos, incluidos los de productos genéricos. Trabajando estrechamente con el grupo para la Coordinación Farmacéutica Internacional (CFI), integrado por la OMS, UNICEF, ONUSIDA, FPNU y el Banco Mundial, la OMS estableció un consenso sobre los niveles que los productos presentados por los proveedores deben mantener para obtener la calificación previa, y sobre la lista de medicinas anti VIH/SIDA pre-calificadas y sus proveedores.

Otros elementos de un programa exhaustivo para promover el acceso a medicamentos de calidad contra el VIH/SIDA y otros problemas sanitarios de prioridad son:

• Crear un sistema modelo de la OMS de la garantía de calidad para la adquisición de medicinas

• Desarrollar especificaciones de calidad para nueve agentes antirretrovíricos prioritarios, en colaboración con las autoridades farmacológicas nacionales y regionales.

• Ampliar el proceso de calificación previa para incluir los medicamentos contra la tuberculosis y el paludismo

• Hacer llegar a las autoridades reguladoras opiniones y sugerencias sobre la información recogida durante las evaluaciones, para aumentar su capacidad de garantizar la calidad de los antirretrovíricos en sus mercados nacionales

• Talleres regionales para autoridades reguladoras sobre el registro de antirretrovíricos genéricos.

Otras actividades relacionadas con la calidad se centraron en mejorar la calidad de las medicinas para tratar enfermedades concretas, entre ellas el paludismo. De 800 a 900 personas mueren en África todos los años de paludismo, y no sólo porque no siempre se dispone de medicamentos contra el paludismo, sino porque su calidad a menudo deja que desear. En 2001, se completaron las especificaciones para las pruebas de agentes anti paludismo cuyo uso promueve la iniciativa Roll Back Malaria, incluidas monografías farmacológicas completas.

En la sospecha de que la calidad inferior de los medicamentos anti paludismo es un problema extendido, la OMS puso en marcha un proyecto piloto para recoger datos a nivel nacional sobre la calidad de dichos medicamentos. Para su inclusión en el proyecto se seleccionaron seis países de las regiones de África y el Mediterráneo oriental, representando cada uno un área geográfica distinta. La evaluación se concentró en los productos anti paludismo más usados en esos países, es decir pastillas y jarabe de cloroquina, y pastillas de sulfadoxina/pirimetamina (SP). Incluyó además la toma de muestras de varios niveles de la cadena de distribución (es decir, hogares, farmacias del sector privado, unidades sanitarias periféricas, hospitales de distrito, hospitales universitarios/centrales y boticas de distrito o médicas). Las muestras fueron examinadas mediante una herramienta de pruebas de filtrado (conocida como “mini-lab”) y, si los resultados eran significativos, fueron verificados en un laboratorio central en Sudáfrica con pruebas farmacológicas.

Los resultados mostraron que el principal problema reside en las pastillas de SP: en más del 60% de las muestras el índice de disolución era inaceptable por lo bajo (véase la figura 4). Actualmente se está animando a las ARM de los países a continuar la supervisión de medicamentos anti paludismo con posterioridad a su comercialización para detectar productos inferiores, para estipular el índice de disolución que debe contener todo medicamento anti paludismo para ser aprobado, y para desarrollar la capacidad de garantizar el cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación. Se realizará una investigación similar en otros dos países africanos en 2002. Para asegurar la compatibilidad de los datos, se homogenizarán la “sensibilidad” técnica del mini-lab y las pruebas farmacológicas de medicamentos anti paludismo.


Figura 2 Países que han recibido formación sobre buenas prácticas de fabricación (BPF) durante 2000-2001

La tuberculosis es otra enfermedad que aflige a los países pobres de forma desproporcionada. En 2001, la OMS prestó asistencia farmacológica a la sociedad Stop TB (Detengamos la Tuberculosis) para dirigir el Servicio Global de Medicamentos contra la Tuberculosis. Entre otras actividades, la asistencia de la OMS se concentró en el desarrollo de material de aplicación, la selección de productos y el desarrollo de especificaciones en cuanto a la calidad de los medicamentos anti tuberculosis, en colaboración con la Farmacopea de los EE UU.


Figura 3 Mejora de la producción farmacéutica local de China: aumento y aumento previsto de los fabricantes con BPF certificadas

Otras actividades encaminadas a promover la calidad de los medicamentos trajeron consigo la adopción, durante la reunión del Comité de Expertos de la OMS sobre las Especificaciones de los Preparados Farmacéuticos, de nueve documentos-directriz de la OMS, sobre temas tales como el plan de certificación de materiales farmacéuticos iniciales, buenas prácticas de fabricación y almacenaje, y otros asuntos relacionados con las BPF. Se continuó trabajando, además, en encontrar nombres internacionales para medicamentos (sin marcas comerciales).

Continuó promoviéndose activamente la seguridad de los medicamentos. El Diccionario de Medicamentos de la OMS proporciona información sobre todos los medicamentos que han sido introducidos en la base de datos de la OMS desde 1968. Los centros de control de medicamentos nacionales y muchas empresas farmacéuticas de todo el mundo lo usan como la obra de referencia estándar para la codificación de medicamentos. La OMS está trabajando intensamente para mejorar su base de datos. En 1995, la Unión Europea encargó a la Agencia Europea para la Evaluación de Productos Medicinales la creación de una base de datos para la UE de reacciones adversas a medicamentos. La primera versión de esta base de datos, conocida por el nombre de Eudravigilance, fue lanzada en diciembre de 2001. Se ha despertado una cierta inquietud ante los posibles problemas que pudieran surgir debido a la existencia de dos niveles distintos de supervisión: la internacional de la OMS y la regional europea de la UE.

"Las epidemias globales del VIH/SIDA, la tuberculosis y el paludismo siguen extendiéndose. Sin embargo, existe cada vez un mayor reconocimiento de la vulnerabilidad de las comunidades pobres y marginadas, y del impacto que dicha vulnerabilidad tiene sobre la estabilidad y el crecimiento globales. Ahora sabemos, mejor que nunca, que no existe un muro divisorio entre las naciones ricas del mundo y las pobres:.

James D. Wolfensohn, Presidente del Banco Mundial, en el prefacio del Plan Global para Detener la Tuberculosis. Fase 1: 2001-2005.


La base de datos internacional para la supervisión de reacciones adversas a los medicamentos (RAM) fue desarrollada durante 2001 y estará disponible para los centros nacionales de farmacovigilancia en formato de página de Internet a fines de 2002. La base de datos forma parte del Programa Internacional de la OMS para la Supervisión Internacional de Medicamentos, con 68 países participantes, y que está dirigido por el Centro de Supervisión Uppsala de Suecia.

 

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