Expand Document  |  Expand Chapter  |  Full TOC  |  Printable HTML version
Rapport annuel 2001 - Médicaments essentiels et politiques pharmaceutiques: Elargir les bases factuelles des médicaments
(2001; 12 pages) [English] [Spanish] View the PDF document
Table of Contents
View the documentPOLITIQUES: CRÉER UNE VISION COMMUNE POUR L’ACTION
View the documentACCÈS: PLUS DE MÉDICAMENTS POUR MOINS D’ARGENT
View the documentQUALITÉ ET INNOCUITÉ: RÉDUIRE LE RISQUE ET PROMOUVOIR L’EFFICACITÉ
View the documentSÉLECTION ET USAGE RATIONNELS: SAVOIR QUAND UTILISER QUOI
 

QUALITÉ ET INNOCUITÉ: RÉDUIRE LE RISQUE ET PROMOUVOIR L’EFFICACITÉ

Environ un tiers des États Membres de l’OMS n’ont soit pas d’organe de réglementation pharmaceutique (ORP) soit une capacité de réglementation très limitée. Le travail visant à accroître la capacité réglementaire revêt donc un caractère hautement prioritaire. Les faits montrent, toutefois, que les efforts d’amélioration de la réglementation couronnés de succès dans un pays fonctionnent le mieux dans un second pays s’ils sont adaptés au lieu d’être importés «en vrac».

En 2001, l’OMS a mis au point un outil de rassemblement de données pour examiner les possibilités de réglementation non seulement des médicaments mais également des vaccins.2 L’outil permet une évaluation réaliste des besoins d’un pays en matière de réglementation de médicaments et de vaccins (c-à-d. ses priorités) et des attentes justifiées en ce qui concerne sa capacité de développement et de mise en œuvre (c-à-d. ce qu’il peut planifier).

2 Il est appuyé par une évaluation récente de modèles différents d’ORP, entreprise aux Amériques par l’Organisation panaméricaine de la santé et Temple University aux États-Unis. Les résultats suggèrent que l’intégration d’organes de réglementation, couvrant médicaments, dispositifs techniques et alimentation, et d’agences financières indépendantes fonctionne le plus efficacement.


Des examens de la capacité de réglementation des médicaments et vaccins ont été effectués en Indonésie, au Maroc, au Népal, aux Philippines, en Tunisie et au Viêt-nam. Ils ont entraîné des améliorations rapides au niveau de la capacité de réglementation. Par exemple, au Viêt-nam, l’évaluation a montré une absence de procédures écrites, ralentissant la performance des tâches de réglementation quotidiennes du personnel. Le pays manquait également de la capacité d’évaluer les nouveaux médicaments et d’accéder à une documentation technique fiable. Six mois plus tard, les procédures de la Tunisie pour le personnel de l’ORP étaient revues, libérant ainsi du temps pour d’autres tâches techniques. Le personnel de l’ORP avait reçu une formation sur mesure à l’évaluation des nouveaux médicaments et à l’accès à la documentation technique. Le résultat des activités de 2001 a confirmé que des évaluations communes de la réglementation des médicaments et vaccins sont utiles et rentables.

La formation pour les ORP a également compris un stage international consacré à l’évaluation des demandes d’autorisation de commercialisation. Organisé par l’OMS et le Bureau de l’Alimentation et des Médicaments des Philippines, le stage s’est adressé à des représentants des pays de l’ASEAN (Association des nations de l’Asie du Sud-Est) et de la Chine.

L’harmonisation des exigences en matière de réglementation pharmaceutique est un autre moyen d’améliorer la rentabilité des activités réglementaires en minimisant leur duplication d’un pays à l’autre et en accélérant l’accès aux médicaments et plus particulièrement aux nouveaux médicaments. Aux Amériques, une telle harmonisation s’est inscrite en soutien de l’harmonisation au sein des divers groupes d’intégration économique des régions dans plusieurs domaines techniques apparentés. Parmi ces derniers, la bioéquivalence, les bonnes pratiques de fabrication (BPF), les bonnes pratiques cliniques, la définition des contrefaçons et le développement de pharmacopées.

En Asie, un projet ASEAN-OMS a été créé pour améliorer l’impact sur la santé publique de la réglementation pharmaceutique et plus particulièrement de l’harmonisation. Les activités comprenaient le développement d’un ensemble commun d’exigences pour les nouvelles entités chimiques et les médicaments à sources multiples ainsi que la création d’un dossier technique commun pour les applications. Le partage de l’expertise a également été encouragé, principalement par le biais de centres de ressources au sein de l’ASEAN, pour soutenir les plus faibles ORM au sein de l’association.

L’harmonisation de l’enregistrement des médicaments et du contrôle de qualité s’est également poursuivie dans la communauté du développement sud-africain. Des documents techniques communs pour l’enregistrement et pour le contrôle de la qualité ont été préparés et seront soumis à discussion en octobre 2002 avant d’être finalisés.

Sur le plan de la qualité des médicaments, les effets du projet consacré aux bonne pratiques de fabrication (BPF) de l’OMS se font ressentir à l’échelle mondiale. En 2000 - 2001, plus de 400 personnes de 50 pays ont été formées à la mise en œuvre des BPF. En 2001 seulement, des stages ont été organisés en Bosnie-Herzégovine, en Chine, en Egypte, en Inde, en Jamaïque et en Ouganda. D’autre part, des séminaires nationaux consacrés aux BPF ont eu lieu en Colombie, au Costa Rica, à Chypre, en République dominicaine, au Honduras, en Oman, aux Philippines et en Syrie. Plus de 180 personnes des secteurs public et privé y ont été formées.

Les modules de formation aux BPF sont maintenant accompagnés d’une vidéo et d’un CD-ROM. Ainsi, après les ateliers, les participants peuvent continuer d’apprendre et guider les autres au sujet de la mise en œuvre des BPF. Les progrès ont été particulièrement rapides en Chine. En 2000, 800 seulement des 6 300 fabricants de produits pharmaceutiques répondaient aux normes de BPF. Grâce à la collaboration accrue entre l’administration nationale chinoise des médicaments et l’OMS, il est anticipé que tous les fabricants se conformeront aux BPF d’ici 2004 (Figure 3).

Le renforcement des laboratoires officiels de contrôle des médicaments est un autre élément majeur de l’assurance qualité. Le programme externe de contrôle qualité de l’OMS, entamé avec la participation de 12 laboratoires nationaux de contrôle de la qualité des médicaments, comptait 36 laboratoires participants à la fin 2001. Des matériaux de référence chimique internationaux ont été fournis à tous les laboratoires participants pour améliorer leur capacité à effectuer des tests de pharmacopée pour les médicaments essentiels.

Le travail effectué en 2001 montre que les contrefaçons et les médicaments de qualité inférieure continuent d’inquiéter à l’échelle mondiale. Plusieurs problèmes spécifiques, tels que l’absence d’ingrédients actifs ou les niveaux incorrects d’ingrédient actif, ont été observés. Par exemple, une étude effectuée en 2001 au Cambodge montrait que sur des échantillons de 24 produits pharmaceutiques obtenus sur le marché, environ 50 % (115/230) n’étaient pas enregistrés. Les tests de laboratoire basés sur l’enregistrement montraient que des 98 produits enregistrés importés, six (6,1 %) avaient testé négatif. Les résultats de tests de 112 produits importés mais non enregistrés montraient que les ingrédients actifs de 22,3 % des échantillons étaient inférieurs à la quantité indiquée sur l’étiquette. Le taux global de tests négatifs du total de 230 échantillons était de 13 %. Les études de ce type servent de point de départ pour la formulation de stratégies nationales de lutte contre les contrefaçons et les médicaments de qualité inférieure.

Une autre étude des contrefaçons a été effectuée par le groupe de travail OMS-Industrie-ONG. Elle se concentrait sur les contrefaçons dans un pays du Pacifique Ouest. Les échantillons ont été analysés par un laboratoire indépendant et les résultats de l’étude seront diffusés en 2002.

Les activités de lutte contre les contrefaçons comprenaient un atelier interpays organisé par l’OMS à Phnom Penh, Cambodge, en juillet - août. Son objectif était de permettre aux pays de l’Asie du Sud-Est et du Pacifique Ouest de partager expérience et information, d’identifier des domaines de collaboration et de dresser un plan de travail anti-contrefaçons à mettre en œuvre en 2002. Un atelier similaire a eu lieu à Nairobi, Kenya, pour les organes de réglementation pharmaceutique africains.

Encadré 7

Assurer l’accès à des médicaments de qualité pour le traitement du VIH/SIDA

Une baisse spectaculaire des prix demandés par les fournisseurs pour les médicaments utilisés dans le traitement du VIH/SIDA - plus particulièrement les médicaments antirétroviraux (ARV) - a donné naissance au besoin d’assurer la qualité de ces produits. En mars 2001, l’OMS a lancé un projet visant la préqualification des fabricants d’ARV, y compris des producteurs de médicaments génériques. Travaillant en collaboration étroite avec le Groupe de coordination pharmaceutique internationale (IPC), composé de l’OMS, l’UNICEF, l’ONUSIDA, le FNUAP et la Banque mondiale, l’OMS a établi un consensus sur les normes que les produits soumis par les fournisseurs doivent atteindre pour être préqualifiés ainsi que sur le besoin d’une liste de médicaments préqualifiés pour le VIH/SIDA et de leurs fournisseurs.

Parmi les autres éléments d’un programme exhaustif consacré à la promotion de l’accès à des médicaments de qualité pour le VIH/SIDA et à d’autres problèmes sanitaires prioritaires:

• création d’un système OMS modèle d’assurance qualité pour les achats

• développement de spécifications de qualité pour neuf agents ARV prioritaires, en collaboration avec les organes de pharmacopée nationaux et régionaux

• inclusion d’un processus de préqualifictation pour les médicaments antituberculeux et antimalariens

• retour d’information aux organes régulateurs concernant l’information rassemblée au cours des évaluations, dans le but d’accroître leur capacité à assurer la qualité des ARV sur leurs marchés nationaux

• ateliers régionaux sur l’enregistrement des ARV génériques, s’adressant aux organes de réglementation des médicaments.

D’autres activités liées à la qualité se sont axées sur l’amélioration de la qualité des médicaments utilisés dans le traitement de maladies spécifiques. Le paludisme était au nombre de ces dernières. Entre 800 et 900 mille personnes meurent chaque année du paludisme en Afrique. La raison n’en est pas simplement le manque de disponibilité des antimalariens mais également leur qualité médiocre. En 2001, des spécifications pour tester les agents antimalariens préconisés par l’initiative «Faire reculer le paludisme» ont été finalisées. Elles comprennent des monographies complètes de pharmacopée.

Soupçonnant que le problème des antimalariens de qualité médiocre est répandu, l’OMS a lancé un projet pilote consacré à la collecte de données sur la qualité des antimalariens au niveau des pays. Six pays des régions africaine et méditerranéenne orientale, représentant chacun une zone géographique différente, ont été sélectionnés pour le projet. L’évaluation s’est concentrée sur les produits antimalariens les plus largement utilisés (comprimés et sirop de chloroquine et comprimés de sulfadoxine/pyriméthamine (SP)) dans ces pays. Elle incluait également des échantillons prélevés à divers niveaux de la chaîne de distribution (foyer, pharmacie privée, dispensaires périphériques, hôpitaux de district, hôpitaux universitaires/de renvoi et réserves de district et/ou médicales). Les échantillons ont été examinés à l’aide d’un outil de tests de dépistage (connu sous le nom de «mini-labo») et, dans les cas nécessaires, vérifiés par un laboratoire central (utilisant des tests de pharmacopée) en Afrique du Sud.


Figure 2 Pays ayant reçu une formation aux bonnes pratiques de fabrication (BPF) en 2000 - 2001

Les résultats ont indiqué que le plus gros problème résidait au niveau des comprimés de SP: pour plus de 60 % des échantillons, pour tous les pays, la vitesse de dissolution était faible au point d’être inacceptable (voir Figure 4). Les ORP des pays sont maintenant encouragés à continuer la surveillance post-commercialisation des antimalariens de manière à détecter les produits de niveau inférieur, à stipuler la vitesse de dissolution devant être atteinte par un antimalarien pour être agréé et à développer une capacité permettant d’assurer la conformité aux bonnes pratiques de fabrication. Des enquêtes similaires sont prévues pour deux autres pays d’Afrique. La «sensibilité» technique du mini-labo et des tests de pharmacopée pour les antimalariens sera également harmonisée pour assurer la compatibilité des données.

La tuberculose est une autre maladie qui afflige les pays pauvres de manière disproportionnée. En 2001, le soutien pharmaceutique apporté par l’OMS au partenariat «Halte à la Tuberculose» pour l’exploitation du dispositif pharmaceutique mondial contre la tuberculose a pris la forme du développement de matériaux d’application, de la sélection de produits et du développement de spécifications de qualité pour les médicaments contre la tuberculose (en coopération avec la pharmacopée des États-Unis).

D’autres travaux de promotion de la qualité des médicaments ont résulté en l’adoption de neuf nouveaux textes guides de l’OMS, à l’occasion du comité OMS d’experts sur les spécifications de préparations pharmaceutiques. Ces derniers traitaient de sujets tels que le plan de certification des matières premières pharmaceutiques, de questions liées aux BPF ainsi que des bonnes pratiques de fabrication et de conservation. Le travail sur la proposition de noms internationaux non exclusifs s’est également poursuivi.


Figure 3 Améliorer la production pharmaceutique locale en Chine: augmentation et augmentation prévue du nombre de fabricants pharmaceutiques agréés BPF

La sécurité pharmaceutique a aussi continué d’être activement promue. Le Dictionnaire des médicaments de l’OMS fournit des informations sur tous les médicaments qui ont été saisis dans la base de données de l’OMS depuis 1968. Les centres nationaux de surveillance des médicaments et de nombreuses sociétés pharmaceutiques du monde entier l’utilisent comme outil de référence standard pour la codification des médicaments. L’OMS consolide actuellement ses efforts d’amélioration de sa base de données. En 1995, l’Union Européenne (UE) a demandé à l’Agence européenne pour l’évaluation des produits médicinaux de créer une base de données des réactions négatives aux médicaments pour l’UE. La première version de la base de données Eudravigilance a été lancée en décembre 2001. Des inquiétudes ont été formulées au sujet des problèmes pouvant émaner de l’existence de deux niveaux de surveillance: la surveillance internationale de l’OMS et la surveillance régionale européenne.

«Les épidémies mondiales de VIH/SIDA, tuberculose et paludisme continuent de se propager. Cependant, la vulnérabilité des communautés pauvres et marginalisées est de plus en plus reconnue, de même que son impact sur la stabilité et la croissance mondiales. Nous savons, maintenant plus que jamais, qu’il n’existe pas de mur entre les nations riches et les nations pauvres du monde.»

James D. Wolfensohn, Président de la Banque mondiale dans l’avant-propos à Plan mondial contre la tuberculose. Phase 1: 2001 - 2005.


La base de données internationale de surveillance des réactions négatives aux médicaments (RNM) de l’OMS a été développée en 2001 et sera disponible, sous forme de site Internet, aux centres de pharmacovigilance nationaux vers la fin 2002. La base de données fait partie du programme international de l’OMS sur la surveillance internationale des médicaments (auquel 68 pays participent), dirigé par le centre de surveillance d’Uppsala en Suède.

 

to previous section
to next section
 
 
The WHO Essential Medicines and Health Products Information Portal was designed and is maintained by Human Info NGO. Last updated: August 29, 2014