Cómo desarrollar y aplicar una política farmacéutica nacional - Segunda edición
(2002; 102 páginas) [English] [French] View the PDF document
Table of Contents
View the documentAutores
View the documentAbreviaturas y siglas
View the documentPrólogo
Open this folder and view contentsPRIMERA PARTE: Cómo establecer y aplicar una política farmacéutica nacional
Close this folderSEGUNDA PARTE: Componentes fundamentales de una política farmacéutica nacional
Open this folder and view contents4. Selección de medicamentos esenciales
Open this folder and view contents5. Asequibilidad
Open this folder and view contents6. Financiación de los medicamentos
Open this folder and view contents7. Sistemas de suministro
Close this folder8. Reglamentación farmacéutica
View the document8.1 Necesidad de la reglamentación farmacéutica y la garantía de la calidad
View the document8.2 Requisitos básicos de la reglamentación farmacéutica
View the document8.3 Elementos centrales de la reglamentación farmacéutica
View the document8.4 Enfoque gradual del registro de medicamentos
View the document8.5 Calidad
View the document8.6 Inocuidad
View the document8.7 Eficacia
View the document8.8 Información y promoción de medicamentos
View the document8.9 Intercambio de información con la OMS y otros organismos
Open this folder and view contents9. Uso racional de los medicamentos
Open this folder and view contents10. Investigación
Open this folder and view contents11. Desarrollo de recursos humanos
Open this folder and view contents12. Vigilancia y evaluación
View the documentReferencias
View the documentCubierta posterior
 

8. Reglamentación farmacéutica

Aspectos fundamentales de la política

El organismo de reglamentación farmacéutica es la agencia que desarrolla y aplica la mayor parte de las leyes y reglamentos que afectan a los productos farmacéuticos, con miras a asegurar la calidad, inocuidad y eficacia de los medicamentos y la exactitud de la información que se ofrece sobre los productos. Aspectos fundamentales de la política en este sentido son:

• el compromiso del gobierno con la reglamentación farmacéutica, incluida la necesidad de dotarla de una base jurídica sólida y recursos humanos y financieros adecuados;

• la independencia y la transparencia del organismo de reglamentación farmacéutica; las relaciones entre dicho organismo y el ministerio de salud;

• un enfoque gradual de la evaluación y el registro de medicamentos; la definición de los procedimientos de registro vigentes y a medio plazo;

• el compromiso con buenas prácticas de fabricación, la inspección y la aplicación de las leyes;

• el acceso a medios de control de los medicamentos;

• el compromiso con la reglamentación de la promoción de medicamentos;

• la reglamentación de las medicinas tradicionales y herbarias;

• la necesidad y potencial de sistemas de vigilancia de reacciones adversas a los medicamentos;

• el intercambio internacional de información.

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