Cómo desarrollar y aplicar una política farmacéutica nacional - Segunda edición
(2002; 102 páginas) [English] [French] View the PDF document
Table of Contents
View the documentAutores
View the documentAbreviaturas y siglas
View the documentPrólogo
Open this folder and view contentsPRIMERA PARTE: Cómo establecer y aplicar una política farmacéutica nacional
Close this folderSEGUNDA PARTE: Componentes fundamentales de una política farmacéutica nacional
Open this folder and view contents4. Selección de medicamentos esenciales
Open this folder and view contents5. Asequibilidad
Open this folder and view contents6. Financiación de los medicamentos
Open this folder and view contents7. Sistemas de suministro
Close this folder8. Reglamentación farmacéutica
View the document8.1 Necesidad de la reglamentación farmacéutica y la garantía de la calidad
View the document8.2 Requisitos básicos de la reglamentación farmacéutica
View the document8.3 Elementos centrales de la reglamentación farmacéutica
View the document8.4 Enfoque gradual del registro de medicamentos
View the document8.5 Calidad
View the document8.6 Inocuidad
View the document8.7 Eficacia
View the document8.8 Información y promoción de medicamentos
View the document8.9 Intercambio de información con la OMS y otros organismos
Open this folder and view contents9. Uso racional de los medicamentos
Open this folder and view contents10. Investigación
Open this folder and view contents11. Desarrollo de recursos humanos
Open this folder and view contents12. Vigilancia y evaluación
View the documentReferencias
View the documentCubierta posterior
 

8.7 Eficacia

La eficacia de un medicamento o dispositivo es uno de los criterios de su aprobación para la comercialización, y se examina como parte del proceso de registro. Se pueden utilizar distintos procedimientos para las distintas categorías de medicamentos (por ejemplo, productos genéricos o nuevas sustancias químicas).

Examen y aprobación de productos con sustancias químicas bien conocidas

Para los productos indicados para aplicaciones estándar y que contienen ingredientes bien conocidos (como son la mayoría de los medicamentos esenciales genéricos) no suele ser necesario reevaluar la eficacia e inocuidad de los ingredientes activos. Normalmente no se requerirá la realización de estudios clínicos en cada país. Se deberá atender preferentemente al examen de otros factores, por ejemplo la presentación, la biodisponibilidad (en su caso) y la calidad del producto, así como a la exactitud de la información acompañante. En las directrices de la OMS sobre requisitos para el registro de medicamentos se exponen requisitos para la presentación de documentos a efectos del registro de productos y para el propio proceso de registro54.

Examen y aprobación de productos con sustancias químicas nuevas

Se necesita una información bastante más extensa para apoyar la solicitud de comercialización de una nueva sustancia medicamentosa, con miras a garantizar su eficacia e inocuidad. En particular, se requieren descripciones detalladas de su composición química, propiedades farmacológicas, datos toxicológicos, estudios reproductivos y teratológicos sobre animales y estudios clínicos. Los organismos de reglamentación modestos deben actuar con cautela a la hora de homologar productos de reciente creación, ya que no es probable que dispongan de la capacidad necesaria para acometer la evaluación multidisciplinar a la que los someten las autoridades de gran envergadura y muy desarrolladas, ni para comprobar los resultados de su uso a través de una vigilancia posterior a la comercialización. En general lo más prudente será que un organismo pequeño con recursos limitados espere a que esa información haya sido generada y evaluada en otros países antes de autorizar el uso del producto.

Evaluación de medicinas tradicionales y herbarias

Se puede mejorar el uso de medicinas tradicionales y herbarias mediante una reglamentación adecuada25 y una mejor evaluación de su inocuidad y eficacia. La OMS está participando en esfuerzos encaminados a identificar y documentar todas las evidencias publicadas sobre la farmacología y el uso clínico de medicinas tradicionales y herbarias de uso común24. Esta información puede respaldar las iniciativas de integración de las medicinas tradicionales y herbarias en los sistemas nacionales de salud.

Autorización de ensayos clínicos

Puede haber ocasiones en las que un organismo de reglamentación farmacéutica deba resolver sobre la solicitud de efectuar un ensayo clínico de un medicamento no registrado para el tratamiento de una afección de elevada prevalencia local. Para tales casos, el sistema de registro debe prever la importación de los materiales necesarios, sujeta a los controles apropiados. Esa clase de ensayos sólo deben efectuarse una vez obtenida la autorización formal de la autoridad de registro competente. Además, se han de obtener garantías de que los ensayos serán llevados a cabo de conformidad con los principios contenidos en la declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial y las directrices establecidas por el Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas55. Existe una conciencia creciente de que no es ético acometer ensayos clínicos para el desarrollo de medicamentos que los participantes no podrán seguir tomando por razones económicas una vez finalizados los ensayos56. La revisión de la declaración de Helsinki en 2000 fue impulsada en parte por ese tipo de preocupaciones57. (Véase también el capítulo 10.)

to previous section
to next section
 
 
The WHO Essential Medicines and Health Products Information Portal was designed and is maintained by Human Info NGO. Last updated: March 20, 2014