La inocuidad de un medicamento o dispositivo médico es uno de los criterios de su aprobación para la comercialización, y se examina como parte del proceso de registro. La vigilancia de reacciones medicamentosas adversas y los sistemas de alerta temprana y retirada son medios adicionales para asegurar la inocuidad una vez que ha sido autorizada la comercialización del producto.

Vigilancia de reacciones medicamentosas adversas

Se necesitan sistemas nacionales e internacionales de farmacovigilancia que recolecten y evalúen la información sobre reacciones medicamentosas adversas. Sin embargo, en países con capacidad de reglamentación limitada establecer un sistema nacional de farmacovigilancia puede no ser prioritario. Si la aparición de reacciones adversas graves conduce a retirar un medicamento o someterlo a restricciones severas en un país, esa información se difunde a través de diversos cauces. Entre ellos están los mensajes de Drug Alert de la OMS, que se envían a todos los organismos de reglamentación farmacéutica, y las publicaciones del Centro Colaborador de la OMS para la Vigilancia Farmacológica Internacional de Uppsala, Suecia.

Cada país debe considerar si dispone de capacidad y recursos para establecer su propio mecanismo de notificación de reacciones adversas, y de la capacidad reglamentaria necesaria para utilizar la información reunida. Si no dispone de ellos, debería estudiar la mejor manera de utilizar la información disponible a nivel internacional.

Sistemas de alerta y retirada

Tanto si la información se basa en datos aportados por un sistema nacional de vigilancia de reacciones medicamentosas adversas como si procede de sistemas internacionales de notificación de tales reacciones, cada organismo de reglamentación farmacéutica nacional debe estudiar la mejor manera de utilizar esa información. Ejemplos de actuaciones posibles son la suspensión de la aprobación de comercialización de un medicamento, la retirada de ciertos lotes, una alerta en un boletín farmacológico nacional o una alerta separada remitida a una lista de instituciones y prescriptores importantes.